Évaluation du risque de douleur postopératoire chronique chez les patients subissant une implantation de DCI à l'aide d'un système de support AID (PAIN-AID)
Évaluation du risque de douleur post-chirurgicale chronique chez les patients subissant l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) à l'aide d'un système d'aide à la décision clinique basé sur l'intelligence artificielle (AID)
La douleur postopératoire chronique (DPOC) demeure un défi clinique et de santé publique majeur malgré les progrès importants des techniques chirurgicales et anesthésiques. Les patients recevant des dispositifs cardiaques électroniques implantables (DCEI), y compris les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) et les dispositifs de resynchronisation cardiaque (DRC), constituent une population unique avec des taux élevés de multimorbidité, une vulnérabilité psychologique et des options analgésiques limitées en raison des comorbidités cardiovasculaires. Une prise en charge postopératoire insuffisante de la douleur dans ce groupe peut entraîner une douleur persistante au site du générateur, des caractéristiques de douleur neuropathique, une qualité de vie réduite et une augmentation de l'utilisation des soins de santé.
La présente étude vise à évaluer la prévalence, les facteurs de risque et les prédicteurs cliniques de la DPOC après l'implantation de DCEI en utilisant des évaluations subjectives et objectives de la douleur. L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'échelles d'auto-évaluation validées (Échelle Visuelle Analogique et questionnaire DN-4), et les seuils de douleur objectifs seront déterminés à l'aide d'un algomètre de pression numérique calibré. La qualité de vie sera évaluée avec la version turque validée de l'instrument Short Form-12 (SF-12).
Cette étude observationnelle prospective inclura 180 patients adultes ayant subi une première implantation de DCEI à l'Institut de Cardiologie de l'Université d'Istanbul-Cerrahpaşa. Les participants seront évalués à 3, 6 et 12 mois après l'implantation. Les données collectées incluront des variables préopératoires, peropératoires et postopératoires telles que les données démographiques, les comorbidités, le type d'anesthésie, la durée chirurgicale et le contrôle de la douleur postopératoire aiguë.
En utilisant les données obtenues, un système d'aide à la décision clinique basé sur l'intelligence artificielle sera développé pour prédire le risque individuel de DPOC avant l'implantation. Le modèle intégrera des échelles subjectives, des données algométriques objectives et des facteurs cliniques pour générer des estimations de risque personnalisées. Finalement, ce système vise à améliorer la détection précoce et la prévention de la DPOC, à optimiser les stratégies de gestion de la douleur postopératoire et à améliorer la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective, monocentrique, investiguera la douleur post-chirurgicale chronique après l'implantation d'un dispositif cardiaque électronique implantable (DCEI) et développera un modèle de prédiction des risques basé sur l'intelligence artificielle (IA). L'étude sera menée à l'Institut de Cardiologie de l'Université d'Istanbul-Cerrahpaşa, à la Clinique ambulatoire d'Électrophysiologie, et inclura 180 patients consécutifs ayant reçu leur premier DCEI au cours des 12 derniers mois.
Conception de l'étude et population
Les participants éligibles sont des adultes (≥ 18 ans) subissant une première implantation de DCEI (stimulateur cardiaque, DCI, ou dispositif de TRC). Les critères d'exclusion comprennent les troubles neuropathiques préexistants, les maladies neurodégénératives ou auto-immunes, les tumeurs malignes, les traumatismes, les infections, ou un remplacement antérieur du générateur. Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit.
Collecte de données et mesures
Les patients seront évalués à 3, 6 et 12 mois après l'implantation.
Évaluation subjective de la douleur : Échelle Visuelle Analogique (EVA) et questionnaire DN-4 (dépistage de la douleur neuropathique).
Seuil de douleur objectif : Seuil de Douleur à la Pression (SDP) mesuré avec un algomètre de pression numérique sur les côtés d'implantation et controlatéral.
Qualité de vie : SF-12 (Scores des Composantes Physique et Mentale).
Facteurs de risque : Variables démographiques, préopératoires, peropératoires et postopératoires (âge, sexe, IMC, comorbidités, type d'anesthésie, durée de la chirurgie, type de dispositif, nombre de sondes, position de la batterie, douleur postopératoire aiguë, rééducation, utilisation d'analgésiques).
Gestion des données et contrôle de qualité
Toutes les données des patients seront anonymisées et stockées sur des serveurs institutionnels protégés par mot de passe. L'exactitude et l'exhaustivité des données seront vérifiées régulièrement. Une vérification des données sources sera effectuée en comparant les dossiers électroniques et les formulaires de rapport de cas. Des contrôles de plage et de cohérence seront appliqués pour identifier les entrées hors plage ou incohérentes.
Taille de l'échantillon et analyse statistique
Sur la base de la littérature antérieure rapportant une prévalence estimée de la DPSC de 24 % après l'implantation d'un DCEI, une taille d'échantillon de 163 a été calculée (α = 0,05, puissance = 0,95, OR = 2,0). En prévoyant un taux d'abandon de 10 %, le recrutement cible est de 180 participants.
Les statistiques descriptives résumeront les variables démographiques et cliniques. Les comparaisons intergroupes utiliseront des tests t pour échantillons indépendants ou des tests U de Mann-Whitney pour les variables continues, et des tests χ² ou des tests exacts de Fisher pour les données catégorielles. Une régression logistique identifiera les prédicteurs indépendants de la DPSC (EVA > 3 ou DN-4 ≥ 4). Les corrélations entre les variables continues seront analysées avec les coefficients de Pearson ou de Spearman. Une valeur p bilatérale < 0,05 indiquera une signification statistique.
Développement du modèle d'intelligence artificielle
Les données collectées seront divisées en ensembles d'entraînement et de validation. Des algorithmes d'apprentissage automatique supervisé (régression logistique, forêt aléatoire, XGBoost, réseaux de neurones artificiels) seront entraînés pour prédire la survenue de la DPSC à 12 mois. La performance du modèle sera évaluée à l'aide des métriques ROC-AUC, exactitude, sensibilité et spécificité. Une analyse de l'importance des caractéristiques identifiera les prédicteurs les plus influents.
Le modèle le plus performant sera intégré dans un prototype de Système d'Aide à la Décision Clinique (SADC), accessible via une interface web sécurisée et une application mobile. Cet outil permettra aux cliniciens de saisir les paramètres des patients et d'obtenir des estimations de risque individuel de DPSC pour guider les stratégies analgésiques préventives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 ans.
- Patients ayant subi une première implantation d'un dispositif cardiaque électronique implantable (DCEI), incluant stimulateur cardiaque (PM), défibrillateur automatique implantable (DAI) ou dispositif de resynchronisation cardiaque (CRT).
- Implantation du dispositif effectuée dans les 12 derniers mois à l'Institut de Cardiologie de l'Université d'Istanbul-Cerrahpaşa.
- Capacité à assister aux visites de suivi programmées à 3, 6 et 12 mois après l'implantation.
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de syndromes douloureux neuropathiques ou chroniques avant l'implantation (ex. fibromyalgie, neuropathie diabétique).
- Présence de troubles neurodégénératifs, auto-immuns ou vasculaires affectant les voies de la douleur périphériques ou centrales.
- Malignité connue, infection active ou traumatisme récent au niveau du thorax ou des membres supérieurs.
- Procédures antérieures de remplacement de DCEI ou d'échange de batterie.
- Utilisation chronique d'analgésiques ou de médicaments pour la douleur neuropathique (ex. opioïdes, gabapentinoïdes, antidépresseurs) pour des conditions non liées à l'intervention.
- Déficience cognitive ou troubles psychiatriques pouvant interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation fiable de la douleur.
- Incapacité à se conformer au suivi ou retrait du consentement à tout moment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients porteurs de CIED
Cette cohorte comprend des patients adultes ayant subi une première implantation d'un dispositif cardiaque électronique implantable (stimulateur cardiaque, défibrillateur cardioverteur implantable ou dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque) au cours de l'année écoulée.
Les participants sont suivis prospectivement à 3, 6 et 12 mois après l'implantation du dispositif.
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du questionnaire DN-4, tandis que la sensibilité objective à la douleur est mesurée à l'aide d'un algomètre de pression numérique.
La qualité de vie est évaluée avec le formulaire SF-12.
Sur la base des résultats du suivi d'un an, les patients seront classés selon la présence ou l'absence de douleur post-chirurgicale chronique (DPC) afin d'identifier les facteurs de risque prédictifs et de développer un modèle d'aide à la décision clinique basé sur l'intelligence artificielle pour la prédiction précoce du risque de douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la douleur post-chirurgicale chronique (DPSC) basée sur les évaluations subjectives VAS
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois après l'implantation du DI/DA ; analyse primaire à 12 mois
|
Le CPSP est défini comme une douleur persistante ou nouvellement survenue au niveau ou à proximité de la poche du dispositif (ou des dermatomes correspondants) durant ≥3 mois après la chirurgie et non expliquée par d'autres causes. L'intensité de la douleur et les caractéristiques neuropathiques seront mesurées à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) et du DN-4 ; le Seuil de Douleur à la Pression (SDP) par algométrie numérique fournit une corroboration objective. Le critère de jugement principal est la proportion de patients répondant aux critères du CPSP à 12 mois, avec des évaluations intermédiaires à 3 et 6 mois utilisées pour la description longitudinale et les analyses de sensibilité. Type de Mesure : Évaluation clinique (échelles subjectives + SDP objectif). EVA > 4 signifie un résultat positif. |
Évalué à 3, 6 et 12 mois après l'implantation du DI/DA ; analyse primaire à 12 mois
|
|
Incidence de la douleur post-chirurgicale chronique (DPSC) basée sur les évaluations DN-4
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois après l'implantation du DAI ; analyse primaire à 12 mois
|
Le CPSP est défini comme une douleur persistante ou nouvellement apparue au niveau ou à proximité de la poche de l'appareil (ou des dermatomes correspondants) durant ≥3 mois après l'intervention chirurgicale et non expliquée par d'autres causes. L'intensité de la douleur et les caractéristiques neuropathiques seront mesurées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du DN-4 ; le seuil de douleur à la pression (PPT) par algométrie numérique fournit une corroboration objective. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients répondant aux critères du CPSP à 12 mois, avec des évaluations intermédiaires à 3 et 6 mois utilisées pour la description longitudinale et les analyses de sensibilité. Type de mesure : Évaluation clinique (échelles subjectives + PPT objectif). DN4 ≥ 4 signifie un résultat positif. |
Évalué à 3, 6 et 12 mois après l'implantation du DAI ; analyse primaire à 12 mois
|
|
Incidence de la douleur post-chirurgicale chronique (DPSC) basée sur les évaluations du seuil de douleur à la pression
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois après l'implantation du DAI ; analyse primaire à 12 mois
|
Le CPSP est défini comme une douleur persistante ou nouvellement apparue au niveau ou à proximité de la poche de l'appareil (ou des dermatomes correspondants) durant ≥3 mois après la chirurgie et non expliquée par d'autres causes. L'intensité de la douleur et les caractéristiques neuropathiques seront mesurées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du DN-4 ; le seuil de douleur à la pression (SDP) par algométrie numérique fournit une corroboration objective. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients répondant aux critères du CPSP à 12 mois, avec des évaluations intermédiaires à 3 et 6 mois utilisées pour la description longitudinale et les analyses de sensibilité. Type de mesure : Évaluation clinique (échelles subjectives + SDP objectif). Il n'existe pas de valeur seuil connue pour le seuil de douleur dans ce groupe de patients. L'un des objectifs de cette étude est de déterminer une valeur seuil pour la douleur chronique dans cette population de patients en utilisant l'algométrie, en corrélation avec les résultats de l'examen clinique. Nous évaluerons l'association entre des valeurs plus basses et une sensibilité accrue à la douleur chez les patients. |
Évalué à 3, 6 et 12 mois après l'implantation du DAI ; analyse primaire à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé (SF-12 PCS/MCS)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'implantation
|
Le SF-12 est une mesure validée de la qualité de vie liée à la santé et fournit deux scores sommaires : le score sommaire physique (PCS-12) et le score sommaire mental (MCS-12).
Des scores PCS-12 et MCS-12 plus élevés indiquent respectivement un meilleur état de santé physique et mentale, tandis que des scores plus bas reflètent une limitation physique plus importante, un fardeau de la douleur plus élevé et un bien-être psychologique moindre.
Chez les patients souffrant de douleur chronique, des scores PCS-12 plus bas sont associés à une altération fonctionnelle liée à la douleur accrue, tandis que des scores MCS-12 plus bas suggèrent un impact psychologique plus important de la douleur.
Les scores SF-12 sont normalisés à une moyenne de population de 50 avec un écart type de 10 ; les scores inférieurs à 50 indiquent un état de santé inférieur à la moyenne, et les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé meilleure que la moyenne.
|
3, 6 et 12 mois après l'implantation
|
|
Détermination du seuil de coupure du seuil de douleur à la pression (PPT) pour la CPSP
Délai: Jusqu'à 12 mois (fin du suivi)
|
Le critère d'évaluation principal est l'identification d'un seuil de pression douloureuse (PPT) qui discrimine le mieux la douleur chronique post-chirurgicale (CPSP) chez les patients porteurs de dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED).
Le PPT sera mesuré à l'aide d'un algomètre manuel sur la poche du dispositif et sur les côtés controlatéraux, avec trois mesures obtenues dans quatre quadrants prédéfinis par côté et moyennées pour obtenir des valeurs moyennes spécifiques à chaque côté.
Les différences de PPT entre les côtés (ΔPPT) seront calculées pour chaque patient.
La performance discriminatoire du ΔPPT pour la CPSP sera évaluée à l'aide d'une analyse de la courbe ROC (receiver operating characteristic), avec le seuil optimal déterminé par l'indice de Youden et rapporté comme l'aire sous la courbe (AUC), la sensibilité et la spécificité.
|
Jusqu'à 12 mois (fin du suivi)
|
|
Performance du modèle de prédiction des risques de douleur post-opératoire chronique basé sur l'IA
Délai: Après verrouillage des données à 12 mois (phase d'entraînement/validation du modèle)
|
Performance diagnostique/prédictive du modèle d'aide à la décision clinique basé sur l'intelligence artificielle intégrant des caractéristiques cliniques, subjectives et de seuil de douleur à la pression (PPT). Métriques : AUC-ROC, sensibilité, spécificité, exactitude, score F1 (avec validation interne par validation croisée/amorçage). Performance diagnostique et prédictive d'un modèle d'aide à la décision clinique basé sur l'intelligence artificielle pour identifier la douleur post-chirurgicale chronique (DPSC) chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques électroniques implantables (DCEI). Le modèle intègre des variables cliniques, des mesures subjectives rapportées par les patients et des caractéristiques de seuil de douleur à la pression (PPT) issues d'évaluations algométriques latérales (poche vs. côté controlatéral). La performance du modèle sera évaluée par rapport au diagnostic clinique de DPSC en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUC-ROC), la sensibilité, la spécificité, l'exactitude et le score F1. Une validation interne sera réalisée en utilisant des techniques de validation croisée et/ou d'amorçage. |
Après verrouillage des données à 12 mois (phase d'entraînement/validation du modèle)
|
|
Prévalence des caractéristiques de la douleur neuropathique (DN-4)
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Prévalence et trajectoire des caractéristiques de la douleur neuropathique définies comme DN-4 ≥ 4, rapportées à chaque visite et cumulativement à 12 mois ; évaluées en relation avec le statut CPSP. Type de mesure : Classification clinique (seuil de l'instrument de dépistage) |
3, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- La douleur chronique
- Névralgie
Autres numéros d'identification d'étude
- IUC-CIEDPAIN-AI-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .