Avaliação do Risco de Dor Pós-cirúrgica Crónica em Doentes Submetidos a Implantação de DCCI Utilizando um Sistema de Suporte AID (PAIN-AID)
Avaliação do Risco de Dor Pós-Cirúrgica Crónica em Doentes Submetidos a Implantação de Dispositivo Eletrónico Cardíaco Implantável (CIED) Utilizando um Sistema de Apoio à Decisão Clínica (AID) Baseado em Inteligência Artificial
A dor pós-cirúrgica crónica (DPSC) continua a ser um desafio clínico e de saúde pública significativo, apesar dos grandes avanços nas técnicas cirúrgicas e anestésicas. Os doentes que recebem dispositivos cardíacos eletrónicos implantáveis (DCEI) – incluindo pacemakers, desfibrilhadores cardioversores implantáveis (DCI) e dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) – constituem uma população única com altas taxas de multimorbilidade, vulnerabilidade psicológica e opções analgésicas limitadas devido a comorbilidades cardiovasculares. O controlo insuficiente da dor pós-operatória neste grupo pode levar a dor persistente no local do gerador, características de dor neuropática, redução da qualidade de vida e aumento da utilização de cuidados de saúde.
O presente estudo visa avaliar a prevalência, os fatores de risco e os preditores clínicos da DPSC após a implantação de DCEI, utilizando avaliações de dor subjetivas e objetivas. A intensidade da dor será medida usando escalas de autorrelato validadas (Escala Visual Analógica e questionário DN-4), e os limiares de dor objetivos serão determinados usando um algómetro de pressão digital calibrado. A qualidade de vida será avaliada com a versão turca validada do instrumento Short Form-12 (SF-12).
Este estudo observacional prospetivo incluirá 180 doentes adultos que foram submetidos à primeira implantação de DCEI no Instituto de Cardiologia da Universidade de Istambul-Cerrahpaşa. Os participantes serão avaliados aos 3, 6 e 12 meses após a implantação. Os dados recolhidos incluirão variáveis pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias, como dados demográficos, comorbilidades, tipo de anestesia, duração da cirurgia e controlo da dor pós-operatória aguda.
Usando os dados obtidos, será desenvolvido um sistema de apoio à decisão clínica baseado em inteligência artificial para prever o risco individual de DPSC antes da implantação. O modelo integrará escalas subjetivas, dados algométricos objetivos e fatores clínicos para gerar estimativas de risco personalizadas. Em última análise, este sistema visa melhorar a deteção precoce e a prevenção da DPSC, otimizar as estratégias de controlo da dor pós-operatória e melhorar a qualidade de vida dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospetivo e unicêntrico investigará a dor pós-cirúrgica crónica após a implantação de dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis (CIED) e desenvolverá um modelo de previsão de risco baseado em inteligência artificial (IA). O estudo será conduzido no Instituto de Cardiologia da Universidade de Istambul-Cerrahpaşa, Clínica Ambulatória de Eletrofisiologia, e incluirá 180 doentes consecutivos que receberam o seu primeiro CIED nos últimos 12 meses.
Desenho do Estudo e População
Os participantes elegíveis são adultos (≥ 18 anos) submetidos à primeira implantação de CIED (pacemaker, DCI ou dispositivo de TRC). Os critérios de exclusão incluem perturbações neuropáticas pré-existentes, doenças neurodegenerativas ou autoimunes, malignidade, trauma, infeção ou substituição prévia do gerador. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito.
Recolha de Dados e Medições
Os doentes serão avaliados aos 3, 6 e 12 meses após a implantação.
Avaliação subjetiva da dor: Escala Visual Analógica (EVA) e questionário DN-4 (rastreio de dor neuropática).
Limiar objetivo da dor: Limiar de Dor à Pressão (LDP) medido com um algómetro de pressão digital nos lados da implantação e contralateral.
Qualidade de vida: SF-12 (Pontuações dos Componentes Físico e Mental).
Fatores de risco: Variáveis demográficas, pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias (idade, sexo, IMC, comorbilidades, tipo de anestesia, tempo cirúrgico, tipo de dispositivo, número de elétrodos, posição da bateria, dor pós-operatória aguda, reabilitação, uso de analgésicos).
Gestão de Dados e Controlo de Qualidade
Todos os dados dos doentes serão anonimizados e armazenados em servidores institucionais protegidos por palavra-passe. A precisão e integridade dos dados serão verificadas regularmente. A verificação dos dados de origem será realizada comparando registos eletrónicos e formulários de relatório de casos. Serão aplicadas verificações de intervalo e consistência para identificar entradas fora do intervalo ou inconsistentes.
Tamanho da Amostra e Análise Estatística
Com base em literatura anterior que reporta uma prevalência estimada de DCPS de 24% após implantação de CIED, foi calculado um tamanho de amostra de 163 (α = 0,05, poder = 0,95, OR = 2,0). Permitindo uma taxa de desistência de 10%, o recrutamento alvo é de 180 participantes.
Estatísticas descritivas resumirão variáveis demográficas e clínicas. Comparações entre grupos utilizarão testes t para amostras independentes ou testes U de Mann-Whitney para variáveis contínuas e testes χ² ou exato de Fisher para dados categóricos. A regressão logística identificará preditores independentes de DCPS (EVA > 3 ou DN-4 ≥ 4). Correlações entre variáveis contínuas serão analisadas com coeficientes de Pearson ou Spearman. Um p bicaudal < 0,05 denotará significância estatística.
Desenvolvimento do Modelo de Inteligência Artificial
Os dados recolhidos serão divididos em conjuntos de treino e validação. Algoritmos de aprendizagem automática supervisionada (regressão logística, floresta aleatória, XGBoost, redes neuronais artificiais) serão treinados para prever a ocorrência de DCPS aos 12 meses. O desempenho do modelo será avaliado usando métricas ROC-AUC, precisão, sensibilidade e especificidade. A análise de importância das características identificará os preditores mais influentes.
O modelo com melhor desempenho será incorporado num protótipo de Sistema de Apoio à Decisão Clínica (SADC), acessível através de uma interface web segura e aplicação móvel. Esta ferramenta permitirá aos clínicos introduzir parâmetros do doente e obter estimativas de risco individualizadas de DCPS para orientar estratégias analgésicas preventivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos.
- Doentes que foram submetidos a uma primeira implantação de um dispositivo eletrónico cardíaco implantável (DECI), incluindo pacemaker (PM), cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
- Implantação do dispositivo realizada nos últimos 12 meses no Instituto de Cardiologia da Universidade de Istambul-Cerrahpaşa.
- Capacidade para comparecer às consultas de seguimento programadas aos 3, 6 e 12 meses após a implantação.
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- História de síndromes de dor neuropática ou crónica antes da implantação (por exemplo, fibromialgia, neuropatia diabética).
- Presença de doenças neurodegenerativas, autoimunes ou vasculares que afetem as vias da dor periférica ou central.
- Neoplasia maligna conhecida, infeção ativa ou traumatismo recente no tórax ou membros superiores.
- Procedimentos anteriores de substituição de DECI ou troca de bateria.
- Uso de analgésicos crónicos ou medicamentos para dor neuropática (por exemplo, opioides, gabapentinoides, antidepressivos) para condições não relacionadas com o procedimento.
- Comprometimento cognitivo ou perturbações psiquiátricas que possam interferir com a participação no estudo ou com uma avaliação fiável da dor.
- Incapacidade de cumprir o seguimento ou retirada do consentimento a qualquer momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com CIED Implantado
Esta coorte inclui doentes adultos que foram submetidos à primeira implantação de um dispositivo eletrónico cardíaco implantável (pacemaker, cardioversor-desfibrilhador implantável ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca) no último ano.
Os participantes são acompanhados prospectivamente aos 3, 6 e 12 meses após a implantação do dispositivo.
A intensidade da dor é avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e o questionário DN-4, enquanto a sensibilidade objetiva à dor é medida com um algómetro digital de pressão.
A qualidade de vida é avaliada com o formulário SF-12.
Com base nos resultados do acompanhamento de um ano, os doentes serão categorizados de acordo com a presença ou ausência de dor pós-cirúrgica crónica (DPPC) para identificar fatores de risco preditivos e desenvolver um modelo de suporte à decisão clínica baseado em inteligência artificial para a previsão precoce do risco de dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Dor Pós-Cirúrgica Crónica (CPSP) Com Base em Avaliações Subjetivas da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses após a implantação do DI; análise primária aos 12 meses
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A CPSP é definida como dor persistente ou recém-surgida na bolsa do dispositivo (ou dermatomas correspondentes) com duração ≥3 meses após a cirurgia e não explicada por outras causas. A intensidade da dor e as características neuropáticas serão medidas usando a Escala Visual Analógica (EVA) e o DN-4; o Limiar de Dor à Pressão (LDP) por algometria digital fornece corroboração objetiva. O resultado primário é a proporção de doentes que preenchem os critérios de CPSP aos 12 meses, com avaliações intermédias aos 3 e 6 meses utilizadas para descrição longitudinal e análises de sensibilidade. Tipo de Medida: Avaliação clínica (escalas subjetivas + LDP objetivo). EVA > 4 significa resultado positivo. |
Avaliado aos 3, 6 e 12 meses após a implantação do DI; análise primária aos 12 meses
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Incidência de Dor Pós-Cirúrgica Crónica (CPSP) Com Base em Avaliações DN-4
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses após a implantação do CDI; análise primária aos 12 meses
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A CPSP é definida como dor persistente ou recém-surgida na ou perto da bolsa do dispositivo (ou nos dermatomas correspondentes) com duração ≥3 meses após a cirurgia e não explicada por outras causas. A intensidade da dor e as características neuropáticas serão medidas usando a Escala Visual Analógica (EVA) e o DN-4; o Limiar de Dor à Pressão (LDP) por algometria digital fornece corroboração objetiva. O desfecho primário é a proporção de doentes que cumprem os critérios de CPSP aos 12 meses, com avaliações intermédias aos 3 e 6 meses utilizadas para descrição longitudinal e análises de sensibilidade. Tipo de Medida: Avaliação clínica (escalas subjetivas + LDP objetivo). DN4 ≥ 4 significa resultado positivo. |
Avaliado aos 3, 6 e 12 meses após a implantação do CDI; análise primária aos 12 meses
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Incidência de Dor Pós-Cirúrgica Crónica (DPSC) Com Base em Avaliações do Limiar de Dor por Pressão
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses após a implantação do DCEI; análise primária aos 12 meses
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A CPSP é definida como dor persistente ou recém-surgida na bolsa do dispositivo (ou nos dermátomos correspondentes) com duração ≥3 meses após a cirurgia e não explicada por outras causas. A intensidade da dor e as características neuropáticas serão medidas utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e o DN-4; o Limiar de Dor à Pressão (LDP) por algometria digital fornece corroboração objetiva. O desfecho primário é a proporção de doentes que cumprem os critérios de CPSP aos 12 meses, com avaliações intermédias aos 3 e 6 meses utilizadas para descrição longitudinal e análises de sensibilidade. Tipo de Medida: Avaliação clínica (escalas subjetivas + LDP objetivo). Não existe um valor de corte conhecido para o limiar da dor neste grupo de doentes. Um dos objetivos deste estudo é determinar um valor limiar para a dor crónica nesta população de doentes utilizando algometria, em correlação com os achados do exame clínico. Vamos avaliar a associação entre valores mais baixos e o aumento da sensibilidade à dor nos doentes. |
Avaliado aos 3, 6 e 12 meses após a implantação do DCEI; análise primária aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (SF-12 PCS/MCS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a implantação
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O SF-12 é uma medida validada da qualidade de vida relacionada com a saúde e fornece duas pontuações resumidas: o Resumo do Componente Físico (PCS-12) e o Resumo do Componente Mental (MCS-12).
Pontuações mais elevadas no PCS-12 e no MCS-12 indicam um melhor estado de saúde física e mental, respetivamente, enquanto pontuações mais baixas refletem uma maior limitação física, uma maior carga de dor e um menor bem-estar psicológico.
Em doentes com dor crónica, pontuações mais baixas no PCS-12 estão associadas a um maior comprometimento funcional relacionado com a dor, enquanto pontuações mais baixas no MCS-12 sugerem um maior impacto psicológico da dor.
As pontuações do SF-12 são normalizadas para uma média populacional de 50 com um desvio padrão de 10; pontuações abaixo de 50 indicam um estado de saúde abaixo da média, e pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada com a saúde melhor do que a média.
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3, 6 e 12 meses após a implantação
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Determinação do Limiar de Dor à Pressão (LDP) para a SCPD
Prazo: Até 12 meses (fim do acompanhamento)
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O desfecho primário é a identificação de um limiar de pressão dolorosa (PPT) que melhor discrimine a dor pós-cirúrgica crónica (DPPC) em doentes com dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis (DECI).
O PPT será medido utilizando um algómetro manual na bolsa do dispositivo e nos lados contralaterais, com três medições obtidas em quatro quadrantes pré-definidos por lado e calculadas a média para obter valores médios específicos por lado.
As diferenças PPT lado-a-lado (ΔPPT) serão calculadas para cada doente.
O desempenho discriminatório do ΔPPT para a DPPC será avaliado utilizando a análise da curva ROC, com o limiar ótimo determinado pelo índice de Youden e reportado como área sob a curva (ASC), sensibilidade e especificidade.
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Até 12 meses (fim do acompanhamento)
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Performance of the AI-Based CPSP Risk Prediction Model
Prazo: Após bloqueio de dados de 12 meses (fase de treino/validação do modelo)
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Desempenho diagnóstico/preditivo do modelo de apoio à decisão clínica baseado em IA que integra características clínicas, subjetivas e de PPT. Métricas: ROC-AUC, sensibilidade, especificidade, precisão, pontuação F1 (com validação interna via validação cruzada/bootstrap). O desempenho diagnóstico e preditivo de um modelo de apoio à decisão clínica baseado em IA para identificar dor pós-cirúrgica crónica (DPCC) em doentes com dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis (DECI). O modelo integra variáveis clínicas, medidas subjetivas relatadas pelo doente e características do limiar de dor à pressão (LDP) derivadas de avaliações algométricas lado a lado (bolso vs. contralateral). O desempenho do modelo será avaliado em relação ao diagnóstico clínico de DPCC utilizando a área sob a curva das características operacionais do recetor (ROC-AUC), sensibilidade, especificidade, precisão e pontuação F1. A validação interna será realizada utilizando técnicas de validação cruzada e/ou bootstrap. |
Após bloqueio de dados de 12 meses (fase de treino/validação do modelo)
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Prevalência das Características da Dor Neuropática (DN-4)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Prevalência e trajetória das características de dor neuropática definidas como DN-4 ≥ 4, reportadas em cada visita e cumulativamente aos 12 meses; avaliadas em relação ao estado de CPSP. Tipo de Medida: Classificação clínica (limiar do instrumento de rastreio) |
3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUC-CIEDPAIN-AI-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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