Оценка риска хронической послеоперационной боли у пациентов, перенесших имплантацию КИВР с использованием системы поддержки на основе ИИ (PAIN-AID)
Оценка риска развития хронической послеоперационной боли у пациентов, перенесших имплантацию кардиоимплантируемого электронного устройства (КИЭУ), с использованием системы поддержки принятия клинических решений (СППКР) на основе искусственного интеллекта
Хроническая послеоперационная боль (ХПОБ) остается значительной клинической и общественной проблемой здравоохранения, несмотря на серьезные достижения в хирургических и анестезиологических методиках. Пациенты, получающие имплантируемые кардиологические электронные устройства (ИКЭУ), включая кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) и устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (УСРТ), представляют собой уникальную популяцию с высокой частотой мультиморбидности, психологической уязвимости и ограниченными возможностями анальгезии из-за сердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний. Недостаточное послеоперационное обезболивание в этой группе может привести к стойкой боли в области генератора, нейропатическим болевым симптомам, снижению качества жизни и увеличению использования медицинских услуг.
Настоящее исследование направлено на оценку распространенности, факторов риска и клинических предикторов ХПОБ после имплантации ИКЭУ с использованием как субъективных, так и объективных методов оценки боли. Интенсивность боли будет измеряться с помощью валидированных шкал самоотчета (Визуальная Аналоговая Шкала и опросник DN-4), а объективные болевые пороги будут определяться с помощью калиброванного цифрового алгомера давления. Качество жизни будет оцениваться с помощью валидированной турецкой версии инструмента Short Form-12 (SF-12).
В это проспективное обсервационное исследование будут включены 180 взрослых пациентов, перенесших первичную имплантацию ИКЭУ в Институте кардиологии Стамбульского университета-Черрахпаша. Участники будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации. Собранные данные будут включать предоперационные, интраоперационные и послеоперационные переменные, такие как демография, сопутствующие заболевания, тип анестезии, продолжительность операции и контроль острой послеоперационной боли.
На основе полученных данных будет разработана система поддержки клинических решений на основе искусственного интеллекта для прогнозирования индивидуального риска ХПОБ до имплантации. Модель будет интегрировать субъективные шкалы, объективные алгометрические данные и клинические факторы для генерации персонализированных оценок риска. В конечном итоге, эта система направлена на улучшение раннего выявления и профилактики ХПОБ, оптимизацию стратегий послеоперационного обезболивания и повышение качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом проспективном одноцентровом обсервационном исследовании будет изучена хроническая послеоперационная боль после имплантации кардиоимплантируемого электронного устройства (КИЭУ) и разработана модель прогнозирования риска на основе искусственного интеллекта (ИИ). Исследование будет проводиться в Институте кардиологии Университета Стамбула-Джеррахпаша, амбулаторной клинике электрофизиологии, и будет включать 180 последовательных пациентов, получивших первое КИЭУ в течение последних 12 месяцев.
Дизайн исследования и популяция
К участию допускаются взрослые (≥ 18 лет), проходящие первичную имплантацию КИЭУ (кардиостимулятор, ИКД или КРТ-устройство). Критерии исключения включают ранее существовавшие невропатические расстройства, нейродегенеративные или аутоиммунные заболевания, злокачественные новообразования, травмы, инфекции или предыдущую замену генератора. Все участники предоставят письменное информированное согласие.
Сбор данных и измерения
Пациенты будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации.
Субъективная оценка боли: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и опросник DN-4 (скрининг невропатической боли).
Объективный порог боли: Порог давления боли (ПДБ), измеряемый цифровым алгометром давления как на стороне имплантации, так и на контралатеральной стороне.
Качество жизни: SF-12 (показатели физического и психического компонентов).
Факторы риска: Демографические, предоперационные, интраоперационные и послеоперационные переменные (возраст, пол, ИМТ, сопутствующие заболевания, тип анестезии, время операции, тип устройства, количество электродов, положение батареи, острая послеоперационная боль, реабилитация, использование анальгетиков).
Управление данными и контроль качества
Все данные пациентов будут анонимизированы и сохранены на защищённых паролем институциональных серверах. Точность и полнота данных будут регулярно проверяться. Верификация исходных данных будет проводиться путём сравнения электронных записей и отчётных форм случаев. Проверки диапазона и согласованности будут применяться для выявления записей, выходящих за пределы диапазона или несогласованных.
Размер выборки и статистический анализ
На основе предыдущей литературы, сообщающей о предполагаемой распространённости ХПОБ в 24% после имплантации КИЭУ, был рассчитан размер выборки в 163 человека (α = 0,05, мощность = 0,95, ОШ = 2,0). С учётом 10% уровня отсева целевой набор составляет 180 участников.
Описательная статистика обобщит демографические и клинические переменные. Межгрупповые сравнения будут использовать t-критерий Стьюдента для независимых выборок или U-критерий Манна-Уитни для непрерывных переменных и χ² или точный критерий Фишера для категориальных данных. Логистическая регрессия определит независимые предикторы ХПОБ (ВАШ > 3 или DN-4 ≥ 4). Корреляции между непрерывными переменными будут проанализированы с коэффициентами Пирсона или Спирмена. Двусторонний p < 0,05 будет обозначать статистическую значимость.
Разработка модели искусственного интеллекта
Собранные данные будут разделены на обучающую и валидационную выборки. Алгоритмы машинного обучения с учителем (логистическая регрессия, случайный лес, XGBoost, искусственные нейронные сети) будут обучены для прогнозирования возникновения ХПОБ через 12 месяцев. Производительность модели будет оцениваться с использованием метрик ROC-AUC, точности, чувствительности и специфичности. Анализ важности признаков определит наиболее влиятельные предикторы.
Наилучшая модель будет интегрирована в прототип системы поддержки принятия клинических решений (СППКР), доступной через защищённый веб-интерфейс и мобильное приложение. Этот инструмент позволит клиницистам вводить параметры пациента и получать индивидуализированные оценки риска ХПОБ для руководства превентивными анальгетическими стратегиями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты, перенесшие первичную имплантацию кардиостимулирующего электронного устройства (КЭУ), включая кардиостимулятор (КС), имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или устройство для кардиоресинхронизирующей терапии (КРТ).
- Имплантация устройства выполнена в течение последних 12 месяцев в Кардиологическом институте Стамбульского университета-Черрахпаша.
- Возможность посещения плановых контрольных визитов через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации.
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе нейропатических или хронических болевых синдромов до имплантации (например, фибромиалгия, диабетическая нейропатия).
- Наличие нейродегенеративных, аутоиммунных или сосудистых заболеваний, влияющих на периферические или центральные пути передачи боли.
- Известные злокачественные новообразования, активная инфекция или недавняя травма грудной клетки или верхних конечностей.
- Предыдущие процедуры замены КЭУ или батареи.
- Применение хронических анальгетиков или препаратов для лечения нейропатической боли (например, опиоидов, габапентиноидов, антидепрессантов) по причинам, не связанным с процедурой.
- Когнитивные нарушения или психические расстройства, которые могут препятствовать участию в исследовании или надежной оценке боли.
- Невозможность соблюдения графика наблюдения или отзыв согласия в любое время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с имплантированными КИД
Эта когорта включает взрослых пациентов, перенесших первичную имплантацию кардиостимулятора (кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии) в течение последнего года.
Участники проходят проспективное наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации устройства.
Интенсивность боли оценивается с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) и опросника DN-4, в то время как объективная болевая чувствительность измеряется с помощью цифрового алгомера давления.
Качество жизни оценивается с помощью формы SF-12.
На основе результатов годичного наблюдения пациенты будут классифицированы в соответствии с наличием или отсутствием хронической послеоперационной боли (ХППБ) для выявления прогностических факторов риска и разработки клинической системы поддержки принятия решений на основе искусственного интеллекта для раннего прогнозирования риска боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронической послеоперационной боли (ХПОБ) на основе субъективных оценок по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации КИСР; первичный анализ — через 12 месяцев
|
КПСБ определяется как стойкая или вновь возникшая боль в области кармана устройства (или соответствующих дерматомов), сохраняющаяся ≥3 месяцев после операции и не объяснимая другими причинами. Интенсивность боли и нейропатические характеристики будут измеряться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) и DN-4; Порог Болевого Давления (ПБД) с помощью цифровой алгометрии обеспечивает объективное подтверждение. Первичный исход — доля пациентов, соответствующих критериям КПСБ через 12 месяцев, с промежуточными оценками через 3 и 6 месяцев, используемыми для продольного описания и анализа чувствительности. Тип измерения: Клиническая оценка (субъективные шкалы + объективный ПБД). ВАШ> 4 означает положительный результат. |
Оценка проводилась через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации КИСР; первичный анализ — через 12 месяцев
|
|
Частота возникновения хронической послеоперационной боли (ХПОБ) на основе оценок DN-4
Временное ограничение: Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации ИКД; основной анализ через 12 месяцев
|
ХПБО определяется как постоянная или вновь возникшая боль в области кармана устройства (или соответствующих дерматомов), длящаяся ≥3 месяцев после операции и не объясняемая другими причинами. Интенсивность боли и нейропатические признаки будут измеряться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) и DN-4; Порог Болевого Давления (ПБД) с помощью цифровой алгометрии обеспечивает объективное подтверждение. Первичным исходом является доля пациентов, соответствующих критериям ХПБО через 12 месяцев, с промежуточными оценками через 3 и 6 месяцев, используемыми для продольного описания и анализа чувствительности. Тип измерения: Клиническая оценка (субъективные шкалы + объективный ПБД). DN4 ≥ 4 означает положительный результат. |
Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации ИКД; основной анализ через 12 месяцев
|
|
Частота возникновения хронической послеоперационной боли (ХПОБ) на основе оценки порога болевого давления
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации ЭКС; первичный анализ — через 12 месяцев
|
ХПОП определяется как постоянная или вновь возникшая боль в области кармана устройства (или соответствующих дерматомов), продолжающаяся ≥3 месяцев после операции и не объясняемая другими причинами. Интенсивность боли и нейропатические характеристики будут измеряться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) и DN-4; Порог Болевого Давления (ПБД) с помощью цифровой альгометрии обеспечивает объективное подтверждение. Основной исход — доля пациентов, соответствующих критериям ХПОП через 12 месяцев, с промежуточными оценками через 3 и 6 месяцев, используемыми для продольного описания и анализа чувствительности. Тип измерения: Клиническая оценка (субъективные шкалы + объективный ПБД). Не существует известного порогового значения для болевого порога в этой группе пациентов. Одна из целей данного исследования — определить пороговое значение хронической боли в этой популяции пациентов с использованием альгометрии, в корреляции с данными клинического обследования. Мы оценим связь между более низкими значениями и повышенной болевой чувствительностью у пациентов. |
Оценка проводилась через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации ЭКС; первичный анализ — через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (SF-12 PCS/MCS)
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
SF-12 является валидированным инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и предоставляет два суммарных балла: суммарный балл физического компонента (PCS-12) и суммарный балл психического компонента (MCS-12).
Более высокие баллы PCS-12 и MCS-12 указывают на лучшее физическое и психическое состояние здоровья соответственно, тогда как более низкие баллы отражают большую физическую ограниченность, более высокую болевую нагрузку и худшее психологическое благополучие.
У пациентов с хронической болью более низкие баллы PCS-12 связаны с повышенным функциональным нарушением, связанным с болью, в то время как более низкие баллы MCS-12 указывают на большее психологическое воздействие боли.
Баллы SF-12 нормализованы к среднему значению популяции 50 со стандартным отклонением 10; баллы ниже 50 указывают на ниже среднего состояние здоровья, а баллы выше 50 указывают на лучшее, чем в среднем, качество жизни, связанное со здоровьем.
|
через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Определение порогового значения болевого давления (PPT) для хронической послеоперационной боли (CPSP)
Временное ограничение: До 12 месяцев (конец периода наблюдения)
|
Основным результатом является определение порогового значения болевого давления (ПБД), которое наилучшим образом дифференцирует хроническую послеоперационную боль (ХПОБ) у пациентов с имплантированными кардиоэлектронными устройствами (ИКЭУ).
ПБД будет измеряться с помощью ручного алгомера в области кармана устройства и на противоположной стороне, с проведением трех измерений в четырех предопределенных квадрантах на каждой стороне и усреднением для получения средних значений по сторонам.
Различия ПБД между сторонами (ΔПБД) будут рассчитаны для каждого пациента.
Дифференцирующая способность ΔПБД для ХПОБ будет оценена с помощью анализа рабочих характеристик приемника (ROC-анализ), при этом оптимальный порог будет определен по индексу Йоудена и представлен как площадь под кривой (AUC), чувствительность и специфичность.
|
До 12 месяцев (конец периода наблюдения)
|
|
Производительность модели прогнозирования риска ХПБС на основе искусственного интеллекта
Временное ограничение: После 12-месячной блокировки данных (фаза обучения/валидации модели)
|
Диагностическая/прогностическая эффективность клинической модели поддержки принятия решений на основе искусственного интеллекта, интегрирующей клинические, субъективные и характеристики болевого порога давления (PPT). Метрики: ROC-AUC, чувствительность, специфичность, точность, F1-мера (с внутренней валидацией посредством перекрестной проверки/бутстрэппинга). Диагностическая и прогностическая эффективность клинической модели поддержки принятия решений на основе искусственного интеллекта для выявления хронической послеоперационной боли (CPSP) у пациентов с имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (CIED). Модель интегрирует клинические переменные, субъективные показатели, сообщаемые пациентами, и характеристики болевого порога давления (PPT), полученные из алгометрических оценок по принципу «сторона-против-стороны» (карман vs. контралатеральная сторона). Производительность модели будет оцениваться по сравнению с клиническим диагнозом CPSP с использованием площади под кривой рабочей характеристики приемника (ROC-AUC), чувствительности, специфичности, точности и F1-меры. Внутренняя валидация будет выполнена с использованием методов перекрестной проверки и/или бутстрэппинга. |
После 12-месячной блокировки данных (фаза обучения/валидации модели)
|
|
Распространенность признаков нейропатической боли (DN-4)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Распространенность и динамика признаков нейропатической боли, определяемой как DN-4 ≥ 4, регистрируемых при каждом визите и кумулятивно через 12 месяцев; оценивается в зависимости от статуса ХБПО. Тип измерения: Клиническая классификация (пороговое значение скринингового инструмента) |
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Хроническая боль
- Невралгия
Другие идентификационные номера исследования
- IUC-CIEDPAIN-AI-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .