Vyhodnocení rizika chronické pooperační bolesti u pacientů podstupujících implantaci CIED pomocí podpůrného systému AID (PAIN-AID)
Vyhodnocení rizika chronické pooperační bolesti u pacientů podstupujících implantaci kardiostimulátoru (CIED) s využitím klinického rozhodovacího systému na bázi umělé inteligence (AID)
Chronická pooperační bolest (CPSP) zůstává významnou klinickou a veřejně zdravotní výzvou navzdory velkým pokrokům v chirurgických a anesteziologických technikách. Pacienti přijímající kardiální implantabilní elektronická zařízení (CIED) – včetně kardiostimulátorů, implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD) a zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) – představují jedinečnou populaci s vysokou mírou multimorbidity, psychologické zranitelnosti a omezenými možnostmi analgezie kvůli kardiovaskulárním komorbiditám. Nedostatečná pooperační léčba bolesti v této skupině může vést k přetrvávající bolesti v místě generátoru, neuropatickým příznakům bolesti, snížené kvalitě života a zvýšenému využívání zdravotní péče.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit prevalenci, rizikové faktory a klinické prediktory CPSP po implantaci CIED pomocí subjektivních i objektivních hodnocení bolesti. Intenzita bolesti bude měřena pomocí ověřených sebehodnotících škál (Vizuální analogová škála a dotazník DN-4) a objektivní prahové hodnoty bolesti budou stanoveny pomocí kalibrovaného digitálního tlakového algometru. Kvalita života bude hodnocena pomocí ověřené turecké verze nástroje Krátký formulář-12 (SF-12).
Tato prospektivní observační studie zahrnuje 180 dospělých pacientů, kteří podstoupili první implantaci CIED na Kardiologickém institutu Istanbulské univerzity-Cerrahpaşa. Účastníci budou hodnoceni 3, 6 a 12 měsíců po implantaci. Shromážděná data budou zahrnovat preoperační, intraoperační a pooperační proměnné, jako jsou demografické údaje, komorbidity, typ anestezie, délka chirurgického zákroku a akutní pooperační kontrola bolesti.
Pomocí získaných dat bude vyvinut systém klinické podpory rozhodování založený na umělé inteligenci pro predikci individuálního rizika CPSP před implantací. Model bude integrovat subjektivní škály, objektivní algometrická data a klinické faktory pro generování personalizovaných odhadů rizika. Nakonec tento systém usiluje o zlepšení včasné detekce a prevence CPSP, optimalizaci strategií pooperační léčby bolesti a zlepšení kvality života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní, jednocentrová observační studie bude zkoumat chronickou pooperační bolest po implantaci kardiostimulátorů (CIED) a vyvine predikční model rizika založený na umělé inteligenci (AI). Studie bude provedena na Istanbulské univerzitě-Cerrahpaşa, Kardiologickém institutu, ambulanci pro elektrofyziologii, a zahrne 180 po sobě jdoucích pacientů, kteří obdrželi svůj první CIED v posledních 12 měsících.
Design studie a populace
Způsobilí účastníci jsou dospělí (≥ 18 let) podstupující první implantaci CIED (kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení). Vylučovací kritéria zahrnují předchozí neuropatické poruchy, neurodegenerativní nebo autoimunitní onemocnění, malignitu, trauma, infekci nebo předchozí výměnu generátoru. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas.
Sběr dat a měření
Pacienti budou hodnoceni 3, 6 a 12 měsíců po implantaci.
Subjektivní hodnocení bolesti: Vizuální analogová škála (VAS) a dotazník DN-4 (screening neuropatické bolesti).
Objektivní práh bolesti: Tlakový práh bolesti (PPT) měřený digitálním tlakovým algometrem na obou stranách, implantované i kontralaterální.
Kvalita života: SF-12 (skóre fyzické a duševní složky).
Rizikové faktory: Demografické, předoperační, intraoperační a pooperační proměnné (věk, pohlaví, BMI, komorbidity, typ anestezie, operační čas, typ zařízení, počet elektrod, poloha baterie, akutní pooperační bolest, rehabilitace, užívání analgetik).
Správa dat a kontrola kvality
Všechna pacientova data budou anonymizována a uložena na institucionálních serverech chráněných heslem. Přesnost a úplnost dat budou pravidelně kontrolovány. Ověření zdrojových dat bude provedeno porovnáním elektronických záznamů a formulářů případových zpráv. Kontroly rozsahu a konzistence budou použity k identifikaci mimořádných nebo nekonzistentních záznamů.
Velikost vzorku a statistická analýza
Na základě předchozí literatury, která uvádí odhadovanou prevalenci CPSP 24 % po implantaci CIED, byla vypočtena velikost vzorku 163 (α = 0,05, síla = 0,95, OR = 2,0). S ohledem na 10% míru odpadu je cílový počet účastníků 180.
Popisná statistika shrne demografické a klinické proměnné. Meziskupinová srovnání budou použita nezávislé t-testy nebo Mann-Whitneyho U testy pro spojité proměnné a χ² nebo Fisherovy exaktní testy pro kategorická data. Logistická regrese identifikuje nezávislé prediktory CPSP (VAS > 3 nebo DN-4 ≥ 4). Korelace mezi spojitými proměnnými budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových koeficientů. Oboustranná p < 0,05 bude označovat statistickou významnost.
Vývoj modelu umělé inteligence
Shromážděná data budou rozdělena na trénovací a validační soubory. Supervidované algoritmy strojového učení (logistická regrese, náhodný les, XGBoost, umělé neuronové sítě) budou trénovány k predikci výskytu CPSP za 12 měsíců. Výkon modelu bude hodnocen pomocí metrik ROC-AUC, přesnosti, citlivosti a specificity. Analýza důležitosti prvků identifikuje nejvlivnější prediktory.
Nejvýkonnější model bude začleněn do prototypu Systému podpory klinického rozhodování (CDSS), přístupného prostřednictvím zabezpečeného webového rozhraní a mobilní aplikace. Tento nástroj umožní klinikům zadávat pacientovy parametry a získávat individualizované odhady rizika CPSP, které povedou preventivní analgetické strategie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let.
- Pacienti, kteří podstoupili první implantaci kardiostimulátoru (CIED), včetně kardiostimulátoru (PM), implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).
- Implantace zařízení provedena v posledních 12 měsících na Kardiologickém institutu Istanbulské univerzity-Cerrahpaşa.
- Schopnost účastnit se plánovaných kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po implantaci.
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Historie neuropatických nebo chronických bolestivých syndromů před implantací (např. fibromyalgie, diabetická neuropatie).
- Přítomnost neurodegenerativních, autoimunitních nebo cévních poruch ovlivňujících periferní nebo centrální bolestivé dráhy.
- Známá malignita, aktivní infekce nebo nedávné trauma na hrudi nebo horních končetinách.
- Předchozí výměna CIED nebo výměna baterie.
- Užívání chronických analgetik nebo léků na neuropatickou bolest (např. opioidů, gabapentinoidů, antidepresiv) pro stavy nesouvisející s výkonem.
- Kognitivní porucha nebo psychiatrické poruchy, které mohou narušit účast ve studii nebo spolehlivé hodnocení bolesti.
- Neschopnost dodržet sledování nebo odvolání souhlasu kdykoli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s implantovaným CIED
Tato kohorta zahrnuje dospělé pacienty, kteří podstoupili první implantaci kardiostimulátoru (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor nebo zařízení pro kardioresynchronizační terapii) v uplynulém roce.
Účastníci jsou sledováni prospektivně 3, 6 a 12 měsíců po implantaci zařízení.
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníku DN-4, zatímco objektivní citlivost na bolest se měří pomocí digitálního tlakového algometru.
Kvalita života je hodnocena pomocí formuláře SF-12.
Na základě výsledků jednoročního sledování budou pacienti zařazeni do kategorií podle přítomnosti nebo nepřítomnosti chronické pooperační bolesti (CPSP) za účelem identifikace prediktivních rizikových faktorů a vývoje klinického rozhodovacího podpůrného modelu založeného na umělé inteligenci pro včasnou predikci rizika bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) na základě subjektivního hodnocení VAS
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po implantaci CIED; primární analýza po 12 měsících
|
CPSP je definována jako přetrvávající nebo nově se objevující bolest v oblasti nebo blízkosti kapsy přístroje (nebo odpovídajících dermatomů), která trvá ≥3 měsíce po operaci a není vysvětlena jinými příčinami. Intenzita bolesti a neuropatické příznaky budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a DN-4; práh bolesti vyvolané tlakem (PPT) pomocí digitální algometrie poskytuje objektivní potvrzení. Primárním výsledkem je podíl pacientů splňujících kritéria CPSP po 12 měsících, s průběžnými hodnoceními po 3 a 6 měsících používanými pro longitudinální popis a analýzy citlivosti. Typ měření: Klinické hodnocení (subjektivní škály + objektivní PPT). VAS > 4 znamená pozitivní výsledek. |
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po implantaci CIED; primární analýza po 12 měsících
|
|
Výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) na základě hodnocení DN-4
Časové okno: Hodnoceno po 3, 6 a 12 měsících po implantaci CIED; primární analýza po 12 měsících
|
CPSP je definována jako přetrvávající nebo nově se vyskytující bolest v místě nebo v blízkosti kapsy pro zařízení (nebo odpovídajících dermatomů) trvající ≥3 měsíce po operaci, která není vysvětlitelná jinými příčinami. Intenzita bolesti a neuropatické rysy budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a DN-4; práh bolesti na tlak (PPT) pomocí digitální algometrie poskytuje objektivní potvrzení. Primárním výsledkem je podíl pacientů splňujících kritéria CPSP po 12 měsících, přičemž průběžná hodnocení po 3 a 6 měsících slouží pro longitudinální popis a analýzy citlivosti. Typ měření: Klinické hodnocení (subjektivní škály + objektivní PPT). DN4 ≥ 4 znamená pozitivní výsledek. |
Hodnoceno po 3, 6 a 12 měsících po implantaci CIED; primární analýza po 12 měsících
|
|
Výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) na základě hodnocení prahu tlaku bolesti
Časové okno: Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po implantaci CIED; primární analýza po 12 měsících
|
CPSP je definováno jako přetrvávající nebo nově se vyskytující bolest v oblasti nebo v blízkosti kapsy zařízení (nebo odpovídajících dermatomů) trvající ≥3 měsíce po operaci a nevysvětlitelná jinými příčinami. Intenzita bolesti a neuropatické příznaky budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a DN-4; práh bolesti při tlaku (PPT) digitální algometrií poskytuje objektivní potvrzení. Primárním výsledkem je podíl pacientů splňujících kritéria CPSP po 12 měsících, s průběžným hodnocením po 3 a 6 měsících použitého pro longitudinální popis a analýzu citlivosti. Typ měření: Klinické hodnocení (subjektivní škály + objektivní PPT). Pro tuto skupinu pacientů není známa žádná hranice hodnoty prahu bolesti. Jedním z cílů této studie je určit hodnotu prahu pro chronickou bolest u této populace pacientů pomocí algometrie, v korelaci s výsledky klinického vyšetření. Vyhodnotíme souvislost mezi nižšími hodnotami a zvýšenou citlivostí na bolest u pacientů. |
Hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po implantaci CIED; primární analýza po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím (SF-12 PCS/MCS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po implantaci
|
SF-12 je ověřeným měřítkem zdravotně související kvality života a poskytuje dvě souhrnné skóre: Souhrnnou fyzickou složku (PCS-12) a Souhrnnou mentální složku (MCS-12).
Vyšší skóre PCS-12 a MCS-12 indikují lepší fyzický a duševní zdravotní stav, zatímco nižší skóre odrážejí větší fyzické omezení, vyšší zátěž bolestí a horší psychickou pohodu.
U pacientů s chronickou bolestí jsou nižší skóre PCS-12 spojena se zvýšeným funkčním postižením souvisejícím s bolestí, zatímco nižší skóre MCS-12 naznačují větší psychologický dopad bolesti.
Skóre SF-12 jsou normalizována na populační průměr 50 se směrodatnou odchylkou 10; skóre pod 50 indikují podprůměrný zdravotní stav a skóre nad 50 indikují lepší než průměrnou zdravotně související kvalitu života.
|
3, 6 a 12 měsíců po implantaci
|
|
Stanovení mezní hodnoty prahu tlaku bolesti (PPT) pro CPSP
Časové okno: Až 12 měsíců (konec sledování)
|
Primárním cílem je identifikace prahu citlivosti na tlak (PPT), který nejlépe rozlišuje chronickou pooperační bolest (CPSP) u pacientů s kardiostimulátory a dalšími kardiálními elektronickými implantáty (CIED).
PPT bude měřen ručním algometrem na straně kapsy implantátu a na protilehlé straně, přičemž budou provedena tři měření ve čtyřech předem definovaných kvadrantech na každé straně a průměrována pro získání průměrných hodnot specifických pro danou stranu. U každého pacienta budou vypočteny rozdíly PPT mezi stranami (ΔPPT). Diskriminační schopnost ΔPPT pro CPSP bude hodnocena pomocí analýzy ROC (receiver operating characteristic), přičemž optimální prahová hodnota bude určena Youdenovým indexem a bude uvedena jako plocha pod křivkou (AUC), citlivost a specificita. |
Až 12 měsíců (konec sledování)
|
|
Výkonnost AI-bazovaného modelu predikce rizika CPSP
Časové okno: Po 12měsíčním uzamčení dat (fáze trénování/validace modelu)
|
Diagnostická/prediktivní výkonnost AI-bazovaného klinického rozhodovacího podpůrného modelu integrujícího klinické, subjektivní a PPT charakteristiky. Metriky: ROC-AUC, senzitivita, specificita, přesnost, F1-skóre (s interním ověřením pomocí křížové validace/bootstrappingu). Diagnostická a prediktivní výkonnost AI-bazovaného klinického rozhodovacího podpůrného modelu pro identifikaci chronické pooperační bolesti (CPSP) u pacientů s kardiostimulátory a jinými implantovatelnými elektronickými zařízeními (CIED). Model integruje klinické proměnné, subjektivní měření hlášená pacienty a charakteristiky prahu bolesti při tlaku (PPT) odvozené z algometrických hodnocení stranově (kapsa vs. kontralaterální strana). Výkonnost modelu bude hodnocena ve srovnání s klinickou diagnózou CPSP pomocí plochy pod křivkou charakteristiky přijímače (ROC-AUC), senzitivity, specificity, přesnosti a F1-skóre. Interní validace bude provedena pomocí technik křížové validace a/nebo bootstrappingu. |
Po 12měsíčním uzamčení dat (fáze trénování/validace modelu)
|
|
Prevalence of Neuropathic Pain Features (DN-4)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Prevalence a vývoj příznaků neuropatické bolesti definovaných jako DN-4 ≥ 4, hlášených při každé návštěvě a kumulativně po 12 měsících; vyhodnoceno ve vztahu ke stavu CPSP. Typ měření: Klinická klasifikace (prahová hodnota screeningového nástroje) |
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUC-CIEDPAIN-AI-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína