Utvärdering av risk för kronisk postoperativ smärta hos patienter som genomgår CIED-implantation med ett AID-stödsystem (PAIN-AID)
Utvärdering av risken för kronisk postoperativ smärta hos patienter som genomgår implantation av hjärtimplanterbar elektronisk anordning (CIED) med hjälp av ett kliniskt beslutsstödssystem baserat på artificiell intelligens (AID)
Kronisk postoperativ smärta (CPSP) förblir en betydande klinisk och folkhälso-utmaning trots stora framsteg inom kirurgiska och anestetiska tekniker. Patienter som får hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED) – inklusive pacemakers, implanterbara kardioverter-defibrillatorer (ICD) och kardiell resynkroniseringsterapi-enheter (CRT) – utgör en unik population med hög förekomst av flersjuklighet, psykologisk sårbarhet och begränsade smärtlindringsalternativ på grund av kardiovaskulära samsjukligheter. Otillräcklig postoperativ smärtbehandling i denna grupp kan leda till ihållande smärta vid generatorplatsen, neuropatiska smärtdrag, nedsatt livskvalitet och ökad sjukvårdsanvändning.
Denna studie syftar till att utvärdera förekomst, riskfaktorer och kliniska prediktorer för CPSP efter CIED-implantation med både subjektiva och objektiva smärtbedömningar. Smärtintensitet kommer att mätas med validerade självrapporteringsskalor (Visuell Analog Skala och DN-4-frågeformulär), och objektiva smärttrösklar kommer att fastställas med en kalibrerad digital tryckalgometer. Livskvalitet kommer att bedömas med den validerade turkiska versionen av instrumentet Short Form-12 (SF-12).
Denna prospektiva observationsstudie kommer att inkludera 180 vuxna patienter som genomgick första CIED-implantation vid Istanbul University-Cerrahpaşa, Kardiologiska institutet. Deltagare kommer att utvärderas 3, 6 och 12 månader efter implantation. Insamlad data kommer att inkludera preoperativa, intraoperativa och postoperativa variabler såsom demografi, samsjukligheter, anestesityp, kirurgisk varaktighet och akut postoperativ smärtkontroll.
Med hjälp av erhållen data kommer ett artificiell intelligens-baserat kliniskt beslutsstödssystem att utvecklas för att förutsäga individuell CPSP-risk före implantation. Modellen kommer att integrera subjektiva skalor, objektiva algometriska data och kliniska faktorer för att generera personliga riskuppskattningar. I slutändan syftar detta system till att förbättra tidig upptäckt och prevention av CPSP, optimera postoperativa smärtbehandlingsstrategier och förbättra patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, encenterobservationella studie kommer att undersöka kronisk postoperativ smärta efter implantation av kardiologiska implanterbara elektroniska enheter (CIED) och utveckla en artificiell intelligens (AI)-baserad riskprediktionsmodell. Studien kommer att genomföras vid Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute, Elektrofysiologisk mottagning, och kommer att inkludera 180 på varandra följande patienter som fick sin första CIED inom de senaste 12 månaderna.
Studiedesign och Population
Behöriga deltagare är vuxna (≥ 18 år) som genomgår första CIED-implantation (pacemaker, ICD eller CRT-enhet). Exklusionskriterier inkluderar tidigare existerande neuropatiska störningar, neurodegenerativa eller autoimmuna sjukdomar, malignitet, trauma, infektion eller tidigare generatorersättning. Alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke.
Datainsamling och Mätningar
Patienter kommer att utvärderas vid 3, 6 och 12 månader efter implantation.
Subjektiv smärtbedömning: Visuell analog skala (VAS) och DN-4 frågeformulär (neuropatisk smärtscreening).
Objektiv smärttröskel: Trycksmärtströskel (PPT) mätt med en digital tryckalgometer på både implantationssidan och kontralaterala sidan.
Livskvalitet: SF-12 (Fysiska och Mentala komponentpoäng).
Riskfaktorer: Demografiska, preoperativa, intraoperativa och postoperativa variabler (ålder, kön, BMI, komorbiditeter, anestesityp, kirurgisk tid, enhetstyp, antal ledningar, batteriposition, akut postoperativ smärta, rehabilitering, analgetikabruk).
Datahantering och Kvalitetskontroll
All patientdata kommer att anonymiseras och lagras på lösenordsskyddade institutionsservrar. Datakorrekthet och fullständighet kommer att kontrolleras regelbundet. Källdataverifiering kommer att utföras genom att jämföra elektroniska journaler och fallrapportformulär. Omfångs- och konsistenskontroller kommer att tillämpas för att identifiera värden utanför intervallet eller inkonsekventa poster.
Urvalsstorlek och Statistisk Analys
Baserat på tidigare litteratur som rapporterar en uppskattad CPSP-prevalens på 24 % efter CIED-implantation, beräknades en urvalsstorlek på 163 (α = 0,05, styrka = 0,95, OR = 2,0). Med hänsyn till en 10 % bortfallsfrekvens är målinriktad rekrytering 180 deltagare.
Beskrivande statistik kommer att sammanfatta demografiska och kliniska variabler. Jämförelser mellan grupper kommer att använda oberoende t-test eller Mann-Whitney U-test för kontinuerliga variabler och χ² eller Fishers exakta test för kategoriska data. Logistisk regression kommer att identifiera oberoende prediktorer för CPSP (VAS > 3 eller DN-4 ≥ 4). Korrelationer mellan kontinuerliga variabler kommer att analyseras med Pearson- eller Spearman-koefficienter. En tvåsidig p < 0,05 kommer att beteckna statistisk signifikans.
Utveckling av Artificiell Intelligens-modell
Insamlad data kommer att delas in i tränings- och valideringsset. Övervakade maskininlärningsalgoritmer (logistisk regression, random forest, XGBoost, artificiella neurala nätverk) kommer att tränas för att förutsäga CPSP-förekomst vid 12 månader. Modellprestanda kommer att utvärderas med ROC-AUC, noggrannhet, sensitivitet och specificitetsmått. Funktionsviktanalys kommer att identifiera de mest inflytelserika prediktorerna.
Den bäst presterande modellen kommer att integreras i en prototyp för Clinical Decision Support System (CDSS), tillgänglig via ett säkert webbgränssnitt och mobilapplikation. Detta verktyg kommer att tillåta kliniker att mata in patientparametrar och erhålla individualiserade CPSP-riskuppskattningar för att vägleda förebyggande analgetiska strategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år.
- Patienter som har genomgått första implantation av ett kardiellt implanterbart elektroniskt enhet (CIED), inklusive pacemaker (PM), implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller kardiell resynkroniseringsterapienhet (CRT).
- Enhetsimplantation utförd inom de senaste 12 månaderna vid Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute.
- Förmåga att delta i schemalagda uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter implantation.
- Förmåga att förstå studieprocedurer och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Historia av neuropatiska eller kroniska smärtsyndrom före implantation (t.ex. fibromyalgi, diabetisk neuropati).
- Närvaro av neurodegenerativa, autoimmuna eller vaskulära störningar som påverkar perifera eller centrala smärtbanor.
- Känd malignitet, aktiv infektion eller nyligen trauma i bröstet eller övre extremiteter.
- Tidigare CIED-ersättning eller batteribyteprocedurer.
- Användning av kroniska analgetiska eller neuropatiska smärtmediciner (t.ex. opioider, gabapentinoider, antidepressiva) för tillstånd som inte är relaterade till proceduren.
- Kognitiv nedsättning eller psykiatriska störningar som kan störa studiedeltagande eller tillförlitlig smärtbedömning.
- Oförmåga att följa uppföljning eller återkallelse av samtycke när som helst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CIED-implanterade patienter
Denna kohort inkluderar vuxna patienter som har genomgått första implantation av ett implanterbart hjärtstimuleringssystem (pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator eller kardial resynkroniseringsterapienhet) under det senaste året.
Deltagarna följs prospektivt vid 3, 6 och 12 månader efter enhetsimplantation.
Smärtintensitet bedöms med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) och DN-4-frågeformuläret, medan objektiv smärtkänslighet mäts med en digital tryckalgometer.
Livskvalitet utvärderas med SF-12-formuläret.
Baserat på ettårsuppföljningens resultat kommer patienter att kategoriseras enligt förekomst eller frånvaro av kronisk postoperativ smärta (CPSP) för att identifiera prediktiva riskfaktorer och utveckla en artificiell intelligens-baserad klinisk beslutsstödsmodell för tidig smärtriskprediktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta (CPSP) baserat på subjektiva VAS-bedömningar
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6 och 12 månader efter CIED-implantation; primäranalys vid 12 månader
|
CPSP definieras som ihållande eller nyligen uppkommen smärta vid eller nära enhetens ficka (eller motsvarande dermatomer) som varar ≥3 månader efter operation och inte kan förklaras av andra orsaker. Smärtintensitet och neuropatiska egenskaper kommer att mätas med Visuell Analog Skala (VAS) och DN-4; Trycksmärtströskel (PPT) mäts med digital algometri för objektiv bekräftelse. Det primära resultatmåttet är andelen patienter som uppfyller CPSP-kriterierna vid 12 månader, med mellanliggande bedömningar vid 3 och 6 månader som används för longitudinell beskrivning och sensitivitetsanalyser. Typ av mått: Klinisk bedömning (subjektiva skalor + objektiv PPT). VAS> 4 betyder positivt resultat. |
Utvärderad vid 3, 6 och 12 månader efter CIED-implantation; primäranalys vid 12 månader
|
|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta (CPSP) baserad på DN-4-bedömningar
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6 och 12 månader efter CIED-implantation; primäranalys vid 12 månader
|
CPSP definieras som ihållande eller nyuppkommen smärta vid eller nära fickan för enheten (eller motsvarande dermatomer) som varar ≥3 månader efter operationen och som inte kan förklaras av andra orsaker. Smärtintensiteten och neuropatiska drag kommer att mätas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) och DN-4; Trycksmärtströskel (PPT) genom digital algometri ger objektiv bekräftelse. Det primära resultatmåttet är andelen patienter som uppfyller CPSP-kriterierna vid 12 månader, med mellanliggande bedömningar vid 3 och 6 månader som används för longitudinell beskrivning och känslighetsanalyser. Typ av mätning: Klinisk bedömning (subjektiva skalor + objektiv PPT). DN4 ≥ 4 betyder positivt resultat. |
Utvärderad vid 3, 6 och 12 månader efter CIED-implantation; primäranalys vid 12 månader
|
|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta (CPSP) baserat på trycksmärtströskelbedömningar
Tidsram: Utvärderades vid 3, 6 och 12 månader efter CIED-implantation; primäranalys vid 12 månader
|
CPSP definieras som ihållande eller nyuppkommen smärta vid eller nära apparatfickan (eller motsvarande dermatomer) som varar ≥3 månader efter operationen och som inte kan förklaras av andra orsaker. Smärtintensitet och neuropatiska drag kommer att mätas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) och DN-4; Trycksmärtströskel (PPT) mäts med digital algometri för objektiv bekräftelse. Det primära utfallet är andelen patienter som uppfyller CPSP-kriterierna vid 12 månader, med mellanliggande bedömningar vid 3 och 6 månader som används för longitudinell beskrivning och sensitivitetsanalyser. Typ av mätning: Klinisk bedömning (subjektiva skalor + objektiv PPT). Det finns inget känt gränsvärde för smärtströskeln i denna patientgrupp. Ett av syftena med denna studie är att fastställa ett tröskelvärde för kronisk smärta i denna patientpopulation med hjälp av algometri, i korrelation med kliniska undersökningsfynd. Vi kommer att utvärdera sambandet mellan lägre värden och ökad smärtkänslighet hos patienterna. |
Utvärderades vid 3, 6 och 12 månader efter CIED-implantation; primäranalys vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (SF-12 PCS/MCS)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter implantation
|
SF-12 är ett validerat mått på hälsorelaterad livskvalitet och ger två sammanfattande poäng: Physical Component Summary (PCS-12) och Mental Component Summary (MCS-12). Högre PCS-12- och MCS-12-poäng indikerar bättre fysisk respektive psykisk hälsostatus, medan lägre poäng återspeglar större fysiska begränsningar, högre smärtbelastning och sämre psykiskt välbefinnande. Hos patienter med kronisk smärta är lägre PCS-12-poäng associerade med ökad smärtrelaterad funktionsnedsättning, medan lägre MCS-12-poäng tyder på en större psykologisk påverkan av smärtan. SF-12-poäng är normaliserade till ett populationsmedelvärde på 50 med en standardavvikelse på 10; poäng under 50 indikerar under genomsnittlig hälsostatus, och poäng över 50 indikerar bättre än genomsnittlig hälsorelaterad livskvalitet.
|
3, 6 och 12 månader efter implantation
|
|
Bestämning av tröskelvärde för trycksmärta (PPT) för CPSP
Tidsram: Upp till 12 månader (uppföljningens slut)
|
Det primära utfallet är identifieringen av ett trycksmärtströskelvärde (PPT) som bäst särskiljer kronisk postoperativ smärta (CPSP) hos patienter med implanterbara hjärtelstimulatorer (CIEDs).
PPT kommer att mätas med en handhållen algometer på enhetens ficka och kontralaterala sidor, med tre mätningar i fyra fördefinierade kvadranter per sida och medelvärden för att erhålla sidspecifika medelvärden.
Sida-till-sida PPT-skillnader (ΔPPT) kommer att beräknas för varje patient.
Diskrimineringsförmågan hos ΔPPT för CPSP kommer att bedömas med mottagaroperativkaraktäristik (ROC)-analys, med den optimala gränsen bestämd av Youden-indexet och rapporterad som area under kurvan (AUC), sensitivitet och specificitet.
|
Upp till 12 månader (uppföljningens slut)
|
|
Prestanda för den AI-baserade CPSP-riskprediktionsmodellen
Tidsram: Efter 12 månaders datalåsning (modelltränings-/valideringsfas)
|
Den diagnostiska/prediktiva prestandan för den AI-baserade kliniska beslutsstödsmodellen som integrerar kliniska, subjektiva och PPT-funktioner. Mätvärden: ROC-AUC, sensitivitet, specificitet, noggrannhet, F1-poäng (med intern validering via korsvalidering/bootstrapping). Den diagnostiska och prediktiva prestandan för en AI-baserad klinisk beslutsstödsmodell för identifiering av kronisk postoperativ smärta (CPSP) hos patienter med implanterbara hjärtutrustningar (CIED). Modellen integrerar kliniska variabler, patientrapporterade subjektiva mått och trycksmärtströskel (PPT)-funktioner härledda från sida-till-sida (ficka kontra kontralateral) algometriska bedömningar. Modellens prestanda kommer att utvärderas mot den kliniska diagnosen av CPSP med hjälp av receiver operating characteristic area under the curve (ROC-AUC), sensitivitet, specificitet, noggrannhet och F1-poäng. Intern validering kommer att utföras med korsvaliderings- och/eller bootstrapping-tekniker. |
Efter 12 månaders datalåsning (modelltränings-/valideringsfas)
|
|
Förekomst av neuropatiska smärtkännetecken (DN-4)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Förekomst och utveckling av neuropatiska smärtfunktioner definierade som DN-4 ≥ 4, rapporterade vid varje besök och ackumulativt efter 12 månader; utvärderade i förhållande till CPSP-status. Typ av mått: Klinisk klassificering (tröskelvärde för screeninginstrument) |
3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUC-CIEDPAIN-AI-2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .