Evaluación del riesgo de dolor postquirúrgico crónico en pacientes sometidos a implantación de DAI mediante un sistema de apoyo AID (PAIN-AID)
Evaluación del Riesgo de Dolor Postquirúrgico Crónico en Pacientes Sometidos a Implantación de Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos (CIED) Mediante un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (AID) Basado en Inteligencia Artificial
El dolor postquirúrgico crónico (DPQC) sigue siendo un desafío clínico y de salud pública significativo a pesar de los importantes avances en las técnicas quirúrgicas y anestésicas. Los pacientes que reciben dispositivos electrónicos cardiacos implantables (DECI), incluidos marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (DCI) y dispositivos de terapia de resincronización cardiaca (TRC), constituyen una población única con altas tasas de multimorbilidad, vulnerabilidad psicológica y opciones analgésicas limitadas debido a las comorbilidades cardiovasculares. Un manejo insuficiente del dolor postoperatorio en este grupo puede conducir a dolor persistente en el sitio del generador, características de dolor neuropático, reducción de la calidad de vida y aumento de la utilización de servicios de salud.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia, los factores de riesgo y los predictores clínicos del DPQC tras la implantación de DECI utilizando evaluaciones del dolor tanto subjetivas como objetivas. La intensidad del dolor se medirá utilizando escalas de autoinforme validadas (Escala Visual Analógica y cuestionario DN-4), y los umbrales de dolor objetivo se determinarán mediante un algómetro de presión digital calibrado. La calidad de vida se evaluará con la versión turca validada del instrumento Short Form-12 (SF-12).
Este estudio observacional prospectivo incluirá a 180 pacientes adultos que se sometieron a una primera implantación de DECI en el Instituto de Cardiología de la Universidad de Estambul-Cerrahpaşa. Los participantes serán evaluados a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la implantación. Los datos recopilados incluirán variables preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias como demografía, comorbilidades, tipo de anestesia, duración quirúrgica y control del dolor postoperatorio agudo.
Utilizando los datos obtenidos, se desarrollará un sistema de apoyo a la decisión clínica basado en inteligencia artificial para predecir el riesgo individual de DPQC antes de la implantación. El modelo integrará escalas subjetivas, datos algométricos objetivos y factores clínicos para generar estimaciones de riesgo personalizadas. En última instancia, este sistema tiene como objetivo mejorar la detección temprana y la prevención del DPQC, optimizar las estrategias de manejo del dolor postoperatorio y mejorar la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo de centro único investigará el dolor crónico postquirúrgico tras la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) y desarrollará un modelo de predicción de riesgos basado en inteligencia artificial (IA). El estudio se llevará a cabo en el Instituto de Cardiología de la Universidad de Estambul-Cerrahpaşa, Clínica de Consulta Externa de Electrofisiología, e incluirá a 180 pacientes consecutivos que recibieron su primer CIED en los últimos 12 meses.
Diseño del estudio y población
Los participantes elegibles son adultos (≥ 18 años) sometidos a la primera implantación de CIED (marcapasos, DAI o dispositivo de TRC). Los criterios de exclusión incluyen trastornos neuropáticos preexistentes, enfermedades neurodegenerativas o autoinmunes, malignidad, traumatismo, infección o reemplazo previo del generador. Todos los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito.
Recopilación de datos y mediciones
Los pacientes serán evaluados a los 3, 6 y 12 meses después de la implantación.
Evaluación subjetiva del dolor: Escala Visual Analógica (EVA) y cuestionario DN-4 (detección de dolor neuropático).
Umbral objetivo del dolor: Umbral de Dolor por Presión (UDP) medido con un algómetro de presión digital tanto en el lado de la implantación como en el contralateral.
Calidad de vida: SF-12 (Puntuaciones de Componentes Físicos y Mentales).
Factores de riesgo: Variables demográficas, preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias (edad, sexo, IMC, comorbilidades, tipo de anestesia, tiempo quirúrgico, tipo de dispositivo, número de electrodos, posición de la batería, dolor agudo postoperatorio, rehabilitación, uso de analgésicos).
Gestión de datos y control de calidad
Todos los datos de los pacientes se anonimizarán y almacenarán en servidores institucionales protegidos con contraseña. La precisión e integridad de los datos se verificará periódicamente. La verificación de los datos de origen se realizará comparando los registros electrónicos y los formularios de informe de casos. Se aplicarán controles de rango y consistencia para identificar entradas fuera de rango o inconsistentes.
Tamaño de la muestra y análisis estadístico
Basándose en literatura previa que reporta una prevalencia estimada de DCPS del 24% después de la implantación de CIED, se calculó un tamaño de muestra de 163 (α = 0.05, potencia = 0.95, OR = 2.0). Permitiendo una tasa de abandono del 10%, la inscripción objetivo es de 180 participantes.
La estadística descriptiva resumirá las variables demográficas y clínicas. Las comparaciones entre grupos utilizarán pruebas t de muestras independientes o pruebas U de Mann-Whitney para variables continuas y pruebas χ² o exactas de Fisher para datos categóricos. La regresión logística identificará predictores independientes de DCPS (EVA > 3 o DN-4 ≥ 4). Las correlaciones entre variables continuas se analizarán con coeficientes de Pearson o Spearman. Un p < 0.05 de dos colas denotará significación estadística.
Desarrollo del modelo de inteligencia artificial
Los datos recopilados se dividirán en conjuntos de entrenamiento y validación. Se entrenarán algoritmos de aprendizaje automático supervisado (regresión logística, bosque aleatorio, XGBoost, redes neuronales artificiales) para predecir la aparición de DCPS a los 12 meses. El rendimiento del modelo se evaluará utilizando métricas de ROC-AUC, precisión, sensibilidad y especificidad. El análisis de importancia de características identificará los predictores más influyentes.
El modelo de mejor rendimiento se incorporará a un prototipo de Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS), accesible a través de una interfaz web segura y una aplicación móvil. Esta herramienta permitirá a los clínicos introducir parámetros del paciente y obtener estimaciones de riesgo individualizadas de DCPS para guiar estrategias analgésicas preventivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años.
- Pacientes que se han sometido a la implantación por primera vez de un dispositivo electrónico implantable cardíaco (DEIC), incluidos marcapasos (MP), desfibriladores cardioversores implantables (DCI) o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC).
- Implantación del dispositivo realizada en los últimos 12 meses en el Instituto de Cardiología de la Universidad de Estambul-Cerrahpaşa.
- Capacidad para asistir a las visitas de seguimiento programadas a los 3, 6 y 12 meses después de la implantación.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de síndromes de dolor neuropático o crónico antes de la implantación (p. ej., fibromialgia, neuropatía diabética).
- Presencia de trastornos neurodegenerativos, autoinmunes o vasculares que afecten las vías del dolor periférico o central.
- Neoplasia maligna conocida, infección activa o traumatismo reciente en el tórax o las extremidades superiores.
- Procedimientos previos de reemplazo de DEIC o cambio de batería.
- Uso de medicamentos analgésicos crónicos o para el dolor neuropático (p. ej., opioides, gabapentinoides, antidepresivos) para afecciones no relacionadas con el procedimiento.
- Deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos que puedan interferir con la participación en el estudio o la evaluación confiable del dolor.
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento o retirada del consentimiento en cualquier momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con Dispositivos Cardíacos Implantables (CIED)
Esta cohorte incluye a pacientes adultos que han sido sometidos a una primera implantación de un dispositivo electrónico implantable cardíaco (marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca) en el último año.
Los participantes son seguidos prospectivamente a los 3, 6 y 12 meses después de la implantación del dispositivo.
La intensidad del dolor se evalúa mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y el cuestionario DN-4, mientras que la sensibilidad objetiva al dolor se mide mediante un algómetro digital de presión.
La calidad de vida se evalúa con el formulario SF-12.
En base a los hallazgos del seguimiento de un año, los pacientes serán categorizados según la presencia o ausencia de dolor postquirúrgico crónico (DPC) para identificar factores de riesgo predictivos y desarrollar un modelo de apoyo a la decisión clínica basado en inteligencia artificial para la predicción temprana del riesgo de dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del Dolor Postquirúrgico Crónico (DPQC) Basado en Evaluaciones Subjetivas de la EVA
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses tras la implantación del CIED; análisis primario a los 12 meses
|
El CPSP se define como dolor persistente o de nueva aparición en el bolsillo del dispositivo (o dermatomas correspondientes) que dura ≥3 meses después de la cirugía y no se explica por otras causas. La intensidad del dolor y las características neuropáticas se medirán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y el DN-4; el Umbral de Dolor por Presión (UPP) mediante algometría digital proporciona una corroboración objetiva. El resultado principal es la proporción de pacientes que cumplen los criterios de CPSP a los 12 meses, con evaluaciones intermedias a los 3 y 6 meses utilizadas para la descripción longitudinal y análisis de sensibilidad. Tipo de Medida: Evaluación clínica (escalas subjetivas + UPP objetivo). EVA> 4 significa resultado positivo. |
Evaluado a los 3, 6 y 12 meses tras la implantación del CIED; análisis primario a los 12 meses
|
|
Incidencia de Dolor Crónico Postquirúrgico (DCPS) Basada en Evaluaciones DN-4
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses tras la implantación del CIED; análisis primario a los 12 meses
|
El CPSP se define como dolor persistente o de nueva aparición en o cerca del bolsillo del dispositivo (o dermatomas correspondientes) que dura ≥3 meses después de la cirugía y no se explica por otras causas. La intensidad del dolor y las características neuropáticas se medirán mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y el DN-4; el Umbral de Dolor por Presión (UDP) mediante algometría digital proporciona corroboración objetiva. El resultado principal es la proporción de pacientes que cumplen los criterios de CPSP a los 12 meses, con evaluaciones intermedias a los 3 y 6 meses utilizadas para descripción longitudinal y análisis de sensibilidad. Tipo de Medida: Evaluación clínica (escalas subjetivas + UDP objetivo). DN4 ≥ 4 significa resultado positivo. |
Evaluado a los 3, 6 y 12 meses tras la implantación del CIED; análisis primario a los 12 meses
|
|
Incidencia del Dolor Crónico Postquirúrgico (DCPS) Basado en Evaluaciones del Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después de la implantación del CIED; análisis primario a los 12 meses
|
El CPSP se define como dolor persistente o de nueva aparición en o cerca del bolsillo del dispositivo (o dermatomas correspondientes) que dura ≥3 meses después de la cirugía y no se explica por otras causas. La intensidad del dolor y las características neuropáticas se medirán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y el DN-4; el Umbral de Dolor por Presión (PPT) mediante algometría digital proporciona corroboración objetiva. El resultado principal es la proporción de pacientes que cumplen los criterios de CPSP a los 12 meses, con evaluaciones intermedias a los 3 y 6 meses utilizadas para la descripción longitudinal y análisis de sensibilidad. Tipo de Medida: Evaluación clínica (escalas subjetivas + PPT objetivo). No existe un valor de corte conocido para el umbral del dolor en este grupo de pacientes. Uno de los objetivos de este estudio es determinar un valor umbral para el dolor crónico en esta población de pacientes mediante algometría, en correlación con los hallazgos del examen clínico. Evaluaremos la asociación entre valores más bajos y una mayor sensibilidad al dolor en los pacientes. |
Evaluado a los 3, 6 y 12 meses después de la implantación del CIED; análisis primario a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-12 PCS/MCS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la implantación
|
El SF-12 es una medida validada de la calidad de vida relacionada con la salud y proporciona dos puntuaciones resumidas: el Resumen del Componente Físico (PCS-12) y el Resumen del Componente Mental (MCS-12).
Las puntuaciones más altas de PCS-12 y MCS-12 indican un mejor estado de salud física y mental, respectivamente, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan una mayor limitación física, una mayor carga de dolor y un peor bienestar psicológico.
En pacientes con dolor crónico, las puntuaciones más bajas de PCS-12 se asocian con un mayor deterioro funcional relacionado con el dolor, mientras que las puntuaciones más bajas de MCS-12 sugieren un mayor impacto psicológico del dolor.
Las puntuaciones del SF-12 se normalizan a una media poblacional de 50 con una desviación estándar de 10; las puntuaciones por debajo de 50 indican un estado de salud por debajo del promedio, y las puntuaciones por encima de 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud mejor que el promedio.
|
3, 6 y 12 meses después de la implantación
|
|
Determinación del umbral de corte del dolor por presión (PPT) para el CPSP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (final del seguimiento)
|
El resultado principal es la identificación de un umbral de presión dolorosa (PPT, por sus siglas en inglés) que mejor discrimine el dolor postquirúrgico crónico (CPSP, por sus siglas en inglés) en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED, por sus siglas en inglés).
El PPT se medirá utilizando un algómetro manual en la bolsa del dispositivo y en los lados contralaterales, obteniendo tres mediciones en cuatro cuadrantes predefinidos por lado y promediándolas para obtener valores medios específicos por lado.
Se calcularán las diferencias de PPT de lado a lado (ΔPPT) para cada paciente.
El rendimiento discriminatorio del ΔPPT para el CPSP se evaluará mediante el análisis de la curva ROC (característica operativa del receptor), determinándose el umbral óptimo mediante el índice de Youden y reportándose como área bajo la curva (AUC), sensibilidad y especificidad.
|
Hasta 12 meses (final del seguimiento)
|
|
Rendimiento del Modelo de Predicción de Riesgo de CPSP Basado en IA
Periodo de tiempo: Tras el cierre de datos de 12 meses (fase de entrenamiento/validación del modelo)
|
Rendimiento diagnóstico/predictivo del modelo de apoyo a la decisión clínica basado en IA que integra características clínicas, subjetivas y de PPT. Métricas: ROC-AUC, sensibilidad, especificidad, exactitud, puntuación F1 (con validación interna mediante validación cruzada/bootstrapping). El rendimiento diagnóstico y predictivo de un modelo de apoyo a la decisión clínica basado en IA para identificar el dolor postquirúrgico crónico (DPC) en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (DEIC). El modelo integra variables clínicas, medidas subjetivas reportadas por el paciente y características del umbral de dolor por presión (PPT) derivadas de evaluaciones algométricas lado a lado (bolsillo vs. contralateral). El rendimiento del modelo se evaluará frente al diagnóstico clínico de DPC utilizando el área bajo la curva de las características operativas del receptor (ROC-AUC), sensibilidad, especificidad, exactitud y puntuación F1. La validación interna se realizará mediante técnicas de validación cruzada y/o bootstrapping. |
Tras el cierre de datos de 12 meses (fase de entrenamiento/validación del modelo)
|
|
Prevalencia de Características de Dolor Neuropático (DN-4)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Prevalencia y trayectoria de las características del dolor neuropático definidas como DN-4 ≥ 4, reportadas en cada visita y acumulativamente a los 12 meses; evaluadas en relación con el estado de CPSP. Tipo de medida: Clasificación clínica (umbral del instrumento de cribado) |
3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Neuralgia
Otros números de identificación del estudio
- IUC-CIEDPAIN-AI-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .