Valutazione del rischio di dolore cronico post-operatorio in pazienti sottoposti a impianto di CIED utilizzando un sistema di supporto AID (PAIN-AID)

Pazienti con CIED impiantato

Questa coorte comprende pazienti adulti che hanno subito il primo impianto di un dispositivo cardiaco impiantabile elettronico (pacemaker, defibrillatore cardioversore impiantabile o dispositivo di terapia di risincronizzazione cardiaca) nell'ultimo anno. I partecipanti sono seguiti prospetticamente a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo. L'intensità del dolore è valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e il questionario DN-4, mentre la sensibilità oggettiva al dolore è misurata con un algometro digitale a pressione. La qualità della vita è valutata con il modulo SF-12. Sulla base dei risultati del follow-up di un anno, i pazienti saranno categorizzati in base alla presenza o assenza di dolore post-chirurgico cronico (CPSP) per identificare i fattori di rischio predittivi e sviluppare un modello di supporto decisionale clinico basato sull'intelligenza artificiale per la previsione precoce del rischio di dolore.

Incidenza del Dolore Cronico Postchirurgico (CPSP) Basata su Valutazioni Soggettive VAS

La CPSP è definita come dolore persistente o di nuova insorgenza in corrispondenza o in prossimità della tasca del dispositivo (o dei corrispondenti dermatomi) che dura ≥3 mesi dopo l'intervento chirurgico e non è spiegabile con altre cause. L'intensità del dolore e le caratteristiche neuropatiche saranno misurate utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e il DN-4; la Soglia del Dolore da Pressione (PPT) tramite algometria digitale fornisce una conferma oggettiva. L'esito primario è la proporzione di pazienti che soddisfano i criteri della CPSP a 12 mesi, con valutazioni intermedie a 3 e 6 mesi utilizzate per la descrizione longitudinale e le analisi di sensibilità.

Tipo di misura:

Valutazione clinica (scale soggettive + PPT oggettiva). VAS>4 indica risultato positivo.

Incidenza del Dolore Postoperatorio Cronico (CPSP) Basata sulle Valutazioni DN-4

La CPSP è definita come dolore persistente o di nuova insorgenza a livello o in prossimità della tasca del dispositivo (o dei corrispondenti dermatomi) che dura ≥3 mesi dopo l'intervento chirurgico e non è spiegabile con altre cause. L'intensità del dolore e le caratteristiche neuropatiche saranno misurate utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e il DN-4; la Soglia di Dolore alla Pressione (PPT) misurata tramite algometria digitale fornisce una conferma oggettiva. L'esito primario è la proporzione di pazienti che soddisfano i criteri della CPSP a 12 mesi, con valutazioni intermedie a 3 e 6 mesi utilizzate per la descrizione longitudinale e le analisi di sensibilità.

Tipo di misura:

Valutazione clinica (scale soggettive + PPT oggettiva). DN4 ≥ 4 indica un risultato positivo.

Incidenza del Dolore Cronico Post-Chirurgico (CPSP) Basata su Valutazioni della Soglia del Dolore da Pressione

La CPSP è definita come dolore persistente o di nuova insorgenza a livello della tasca del dispositivo (o dei dermatomi corrispondenti) che dura ≥3 mesi dopo l'intervento chirurgico e non è spiegabile con altre cause. L'intensità del dolore e le caratteristiche neuropatiche saranno misurate utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e il DN-4; la Soglia del Dolore alla Pressione (PPT) misurata mediante algometria digitale fornisce una conferma oggettiva. L'esito primario è la proporzione di pazienti che soddisfano i criteri della CPSP a 12 mesi, con valutazioni intermedie a 3 e 6 mesi utilizzate per la descrizione longitudinale e le analisi di sensibilità.

Tipo di misurazione:

Valutazione clinica (scale soggettive + PPT oggettiva). Non esiste un valore di soglia noto per la soglia del dolore in questo gruppo di pazienti. Uno degli obiettivi di questo studio è determinare un valore di soglia per il dolore cronico in questa popolazione di pazienti utilizzando l'algometria, in correlazione con i risultati dell'esame clinico. Valuteremo l'associazione tra valori più bassi e una maggiore sensibilità al dolore nei pazienti.

Cambiamento nella Qualità della Vita Relativa alla Salute (SF-12 PCS/MCS)

L'SF-12 è uno strumento validato per misurare la qualità della vita correlata alla salute e fornisce due punteggi riassuntivi: il Punteggio di Componente Fisica (PCS-12) e il Punteggio di Componente Mentale (MCS-12). Punteggi PCS-12 e MCS-12 più alti indicano rispettivamente uno stato di salute fisica e mentale migliore, mentre punteggi più bassi riflettono una maggiore limitazione fisica, un carico di dolore più elevato e un benessere psicologico inferiore. Nei pazienti con dolore cronico, punteggi PCS-12 più bassi sono associati a una maggiore compromissione funzionale correlata al dolore, mentre punteggi MCS-12 più bassi suggeriscono un impatto psicologico maggiore del dolore. I punteggi SF-12 sono normalizzati su una media della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10; punteggi inferiori a 50 indicano uno stato di salute inferiore alla media, e punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media.

Determinazione del cut-off della soglia del dolore da pressione (PPT) per il CPSP

L'esito primario è l'identificazione di una soglia di cut-off della soglia del dolore da pressione (PPT) che meglio discrimina il dolore cronico post-chirurgico (CPSP) nei pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED). La PPT sarà misurata utilizzando un algometro portatile sulla tasca del dispositivo e sui lati controlaterali, con tre misurazioni ottenute in quattro quadranti predefiniti per lato e mediate per ottenere valori medi specifici per lato. Le differenze PPT da lato a lato (ΔPPT) saranno calcolate per ciascun paziente. La performance discriminatoria della ΔPPT per il CPSP sarà valutata utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), con il cut-off ottimale determinato dall'indice di Youden e riportato come area sotto la curva (AUC), sensibilità e specificità.

Performance del Modello di Predizione del Rischio di CPSP Basato sull'IA

Prestazione diagnostica/predittiva del modello di supporto decisionale clinico basato sull'intelligenza artificiale che integra caratteristiche cliniche, soggettive e di PPT. Metriche: ROC-AUC, sensibilità, specificità, accuratezza, punteggio F1 (con validazione interna tramite convalida incrociata/bootstrapping).

La prestazione diagnostica e predittiva di un modello di supporto decisionale clinico basato sull'intelligenza artificiale per identificare il dolore post-chirurgico cronico (CPSP) in pazienti con dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIED). Il modello integra variabili cliniche, misure soggettive riportate dai pazienti e caratteristiche della soglia del dolore alla pressione (PPT) derivanti da valutazioni algometriche lato a lato (tasca vs. controlaterale). La prestazione del modello sarà valutata rispetto alla diagnosi clinica di CPSP utilizzando l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC-AUC), sensibilità, specificità, accuratezza e punteggio F1. La validazione interna sarà eseguita utilizzando tecniche di convalida incrociata e/o bootstrapping.

Prevalenza delle Caratteristiche del Dolore Neuropatico (DN-4)

Prevalenza e traiettoria delle caratteristiche del dolore neuropatico definite come DN-4 ≥ 4, riportate a ogni visita e cumulativamente a 12 mesi; valutate in relazione allo stato di CPSP.

Tipo di misura:

Classificazione clinica (soglia dello strumento di screening)