Kroonisen leikkausjälkeisen kivun riskin arviointi CIED-implantointia tehtävillä potilailla AID-tukijärjestelmän avulla (PAIN-AID)
Kroonisen leikkausjälkeisen kivun riskin arviointi sydämeen asennettavan sähköisen laitteen (CIED) asennuksen potilaille käyttäen tekoälyyn perustuvaa kliinistä päätöksentekoa (AID) tukevaa järjestelmää
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu (CPSP) on edelleen merkittävä kliininen ja kansanterveydellinen haaste huolimatta suurista edistysaskeleista kirurgisissa ja anestesiallisissa tekniikoissa. Potilaat, jotka saavat sydämeen implantoitavia elektronisia laitteita (CIED) – mukaan lukien sydämentahdistimia, implantoitavia kardiovetteri-defibrillaattoreita (ICD) ja sydämen resynkronointiterapialaitteita (CRT) – muodostavat ainutlaatuisen väestöryhmän, jolla on korkeat multimorbiditeetin ja psykologisen haavoittuvuuden määrät sekä rajoitetut analgeettiset vaihtoehdot sydän- ja verisuonitautien vuoksi. Riittämätön leikkauksen jälkeinen kipujen hoito tässä ryhmässä voi johtaa pysyvään kipuun generaattorin kohdalla, neuropaattisen kivun piirteisiin, elämänlaadun heikkenemiseen ja terveydenhuollon käytön lisääntymiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CPSP:n esiintyvyyttä, riskitekijöitä ja kliinisiä ennustetekijöitä CIED-implantointia seuranneina aikoina käyttäen sekä subjektiivisia että objektiivisia kipuarviointeja. Kipuintensiteettiä mitataan validoitujen itsearviointiasteikkojen (visuaalinen analogiasuora ja DN-4-kysely) avulla, ja objektiiviset kipukynnykset määritetään kalibroidulla digitaalisella painealgeometrilla. Elämänlaatua arvioidaan validoidulla turkkilaisella versiolla Short Form-12 (SF-12) -instrumentista.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus sisältää 180 aikuista potilasta, jotka ovat käyneet läpi ensimmäisen CIED-implantointinsa Istanbulin yliopiston-Cerrahpaşan kardiologian instituutissa. Osallistujia arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen. Kerättyyn dataan kuuluvat preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset muuttujat, kuten demografiset tekijät, komorbiditeetit, anestesian tyyppi, kirurgian kesto ja akuutti leikkauksen jälkeinen kivunhallinta.
Kerättyä dataa käyttäen kehitetään tekoälyyn perustuva kliininen päätöksentukijärjestelmä yksilöllisen CPSP-riskin ennustamiseksi ennen implantointia. Malli integroi subjektiiviset asteikot, objektiiviset algeometriset tiedot ja kliiniset tekijät luodakseen personoituja riskiarvioita. Lopulta tämä järjestelmä pyrkii parantamaan CPSP:n varhaista havaitsemista ja ehkäisyä, optimoimaan leikkauksen jälkeisiä kivunhallintastrategioita ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksittäisen keskuksen havainnointitutkimus tutkii kroonista leikkausjälkeistä kipua sydämen sähköisen laitteen (CIED) implantoinnin jälkeen ja kehittää tekoälyyn (AI) perustuvan riskien ennustemallin. Tutkimus suoritetaan Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Instituten, Electrophysiology Outpatient Clinicissä, ja siihen kuuluu 180 peräkkäistä potilasta, jotka ovat saaneet ensimmäisen CIED-laitteensa viimeisten 12 kuukauden aikana.
Tutkimussuunnittelu ja väestö
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia (≥ 18 vuotta), jotka saavat ensimmäisen CIED-implantin (sydämentahdistin, ICD tai CRT-laite). Poissulkemiskriteereihin kuuluvat aiemmin olemassa olevat neuropaattiset häiriöt, neurodegeneratiiviset tai autoimmuunisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, vammat, infektiot tai aiempi generaattorin vaihto. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Tiedonkeruu ja mittaukset
Potilaat arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukautta implantin jälkeen.
Subjektiivinen kivunarviointi: Visual Analog Scale (VAS) ja DN-4-kysely (neuropaattisen kivun seulonta).
Objektiivinen kipukynnys: Painekipukynnys (PPT) mitataan digitaalisella painealgeometrillä sekä implantin että vastakkaisen puolen alueilla.
Elämänlaatu: SF-12 (fyysiset ja henkiset komponenttipisteet).
Riskitekijät: Demografiset, preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset muuttujat (ikä, sukupuoli, BMI, komorbiditeetit, anestesian tyyppi, leikkausaika, laitteen tyyppi, johtimien määrä, akun sijainti, akuutti leikkausjälkeinen kipu, kuntoutus, kipulääkkeiden käyttö).
Tiedonhallinta ja laadunvalvonta
Kaikki potilastiedot anonymisoidaan ja tallennetaan salasanasuojatuille instituution palvelimille. Tietojen tarkkuutta ja täydellisyyttä tarkistetaan säännöllisesti. Lähdetietojen varmennus suoritetaan vertaamalla sähköisiä tietueita ja tapausraportointilomakkeita. Alue- ja yhdenmukaisuustarkistuksia sovelletaan tunnistamaan alueen ulkopuolisia tai epäjohdonmukaisia merkintöjä.
Otoskoko ja tilastollinen analyysi
Perustuen aiempaan kirjallisuuteen, joka raportoi arvioidun CPSP:n esiintyvyyden 24 %:na CIED-implantin jälkeen, laskettiin otoskoko 163 (α = 0,05, teho = 0,95, OR = 2,0). Sallien 10 %:n luopumisprosentin, kohdeosallistujien määrä on 180.
Kuvailevat tilastot yhteenvetovat demografisia ja kliinisiä muuttujia. Ryhmien väliset vertailut käyttävät riippumattoman otoksen t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä jatkuville muuttujille ja χ²- tai Fisherin tarkkaa testiä luokitelluille tiedoille. Logistinen regressio tunnistaa CPSP:n riippumattomat ennustetekijät (VAS > 3 tai DN-4 ≥ 4). Jatkuvien muuttujien välisiä korrelaatioita analysoidaan Pearsonin tai Spearmanin kertoimilla. Kaksisuuntainen p < 0,05 merkitsee tilastollista merkitsevyyttä.
Tekoälymallin kehittäminen
Kerätyt tiedot jaetaan koulutus- ja validointijoukkoihin. Ohjatut koneoppimisalgoritmit (logistinen regressio, satunnainen metsä, XGBoost, keinotekoiset neuroverkot) koulutetaan ennustamaan CPSP:n esiintymistä 12 kuukauden kohdalla. Mallin suorituskykyä arvioidaan käyttämällä ROC-AUC-, tarkkuus-, herkkyys- ja spesifisyysmittareita. Ominaisuuksien tärkeyden analyysi tunnistaa vaikutusvaltaisimmat ennustetekijät.
Parhaiten suoriutuva malli sisällytetään prototyyppiseen Kliiniseen Päätöksenteon Tukijärjestelmään (CDSS), joka on saatavilla turvallisen verkkoliittymän ja mobiilisovelluksen kautta. Tämä työkalu mahdollistaa kliinikkojen syöttää potilasparametreja ja saada yksilöllisiä CPSP-riskiennusteita ohjatakseen ennaltaehkäiseviä kivunlievitysstrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat, joille on ensimmäistä kertaa implantoitu sydänimplantoitava elektroninen laite (CIED), mukaan lukien sydämentahdistin (PM), implantoitava defibrillaattori (ICD) tai sydämen resynkronointiterapialaitte (CRT).
- Laitteen implantointi suoritettu viimeisten 12 kuukauden aikana Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute -laitoksessa.
- Kyky osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin 3, 6 ja 12 kuukautta implantointia seuranneina aikoina.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuropaattisten tai kroonisten kipuoireyhtymien historia ennen implantointia (esim. fibromyalgia, diabeteeseen liittyvä neuropatia).
- Neurodegeneratiivisten, autoimmuuni- tai verisuonisairauksien läsnäolo, jotka vaikuttavat perifeerisiin tai keskushermoston kipupolkuhin.
- Tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet, aktiivinen infektio tai äskettäinen vamma rinnassa tai yläraajoissa.
- Aiemmat CIED-vaihtotoimenpiteet tai paristojen vaihtotoimenpiteet.
- Kroonisten kipulääkkeiden tai neuropaattisen kivun lääkkeiden käyttö (esim. opioideja, gabapentinoida, masennuslääkkeitä) toimenpiteeseen liittymättömistä sairauksista.
- Kognitiiviset häiriöt tai mielenterveyden häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai luotettavaa kivunarviointia.
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa tai suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CIED-piirilevyjä käyttävät potilaat
Tämä kohortti sisältää aikuispotilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen sydänimplantin (sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori tai sydämen resynkronointiterapialaitteisto) viimeisen vuoden aikana.
Osallistujia seurataan ennakoivasti 3, 6 ja 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen.
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa ja DN-4 -kyselylomaketta, kun taas objektiivista kivun herkkyyttä mitataan digitaalisella painealgometrillä.
Elämänlaatua arvioidaan SF-12 -lomakkeella.
Vuoden seurantatulosten perusteella potilaat luokitellaan kroonisen leikkausjälkeisen kivun (CPSP) esiintymisen mukaan ennakoivien riskitekijöiden tunnistamiseksi ja keinotekoisen älyn pohjalta toimivan kliinisen päätöksenteon tukimallin kehittämiseksi varhaista kivun riskien arviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen leikkausjälkeisen kivun (CPSP) esiintyvyys subjektiivisten VAS-arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta CIED-implantointiin jälkeen; ensisijainen analyysi 12 kuukauden kohdalla
|
CPSP määritellään pysyväksi tai uudelleen esiintyväksi kivunksi laitekohdussa (tai vastaavissa dermatomeissa), joka kestää ≥3 kuukautta leikkauksen jälkeen eikä selity muilla syillä. Kivun voimakkuutta ja neuropaattisia piirteitä mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja DN-4:llä; Paineenkestokynnys (PPT) mitataan digitaalisella algometrialla, mikä tarjoaa objektiivisen vahvistuksen. Ensisijainen lopputulos on potilaiden osuus, jotka täyttävät CPSP-kriteerit 12 kuukauden kohdalla, väliarvioinnit 3 ja 6 kuukauden kohdalla käytetään pitkittäiskuvaukseen ja herkkyysanalyysiin. Mittauksen tyyppi: Kliininen arviointi (subjektiiviset asteikot + objektiivinen PPT). VAS > 4 tarkoittaa positiivista tulosta. |
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta CIED-implantointiin jälkeen; ensisijainen analyysi 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kroonisen leikkausjälkeisen kivun (CPSP) esiintyvyys DN-4-arviointien perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua CIED-implantista; ensisijainen analyysi 12 kuukauden kuluttua
|
CPSP määritellään pysyväksi tai uudelleen esiintyväksi kivunä, joka sijaitsee laitetaskun kohdalla (tai vastaavilla dermatomeilla) ja kestää ≥3 kuukautta leikkauksen jälkeen eikä selity muilla syillä. Kivun voimakkuutta ja neuropaattisia piirteitä mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja DN-4:llä; painekivun kynnys (PPT) digitaalisella algometrialla tarjoaa objektiivista vahvistusta. Ensisijainen tulosmittari on potilaiden osuus, jotka täyttävät CPSP-kriteerit 12 kuukauden kohdalla, ja väliarvioinnit 3 ja 6 kuukauden kohdalla käytetään pitkittäiskuvaukseen ja herkkyysanalyysiin. Mittauksen tyyppi: Kliininen arviointi (subjektiiviset asteikot + objektiivinen PPT). DN4 ≥ 4 tarkoittaa positiivista tulosta. |
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua CIED-implantista; ensisijainen analyysi 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kroonisen leikkausjälkeisen kivun (CPSP) esiintyvyys painekipukynnyksen arviointien perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua CIED-implantointiin; ensisijainen analyysi 12 kuukauden kohdalla
|
CPSP määritellään pysyväksi tai uudelleen ilmeneväksi kipuna laitetaskun (tai vastaavien dermatomien) kohdalla, joka kestää ≥3 kuukautta leikkauksen jälkeen eikä selity muilla syillä. Kipuvoimakkuutta ja neuropaattisia piirteitä mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja DN-4:llä; Paineen kipukynnystä (PPT) mitataan digitaalisella algometrialla, joka tarjoaa objektiivista vahvistusta. Ensisijainen lopputulos on potilaiden osuus, jotka täyttävät CPSP-kriteerit 12 kuukauden kohdalla, ja välitutkimukset 3 ja 6 kuukauden kohdalla käytetään pitkittäiskuvaukseen ja herkkyysanalyysiin. Mittauksen tyyppi: Kliininen arviointi (subjektiiviset asteikot + objektiivinen PPT). Tälle potilasryhmälle ei ole tiedossa mitään kipukynnyksen katkaisuarvoa. Tämän tutkimuksen yksi tavoitteista on määrittää kipukynnysarvo krooniselle kivulle tässä potilasväestössä käyttäen algometriaa kliinisten tutkimustulosten yhteydessä. Arvioimme yhteyttä matalampien arvojen ja lisääntyneen kipuherkkyyden välillä potilailla. |
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua CIED-implantointiin; ensisijainen analyysi 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (SF-12 PCS/MCS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
SF-12 on validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari, joka tarjoaa kaksi yhteenvetopistettä: Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS-12) ja psyykkinen komponenttiyhteenveto (MCS-12).
Korkeammat PCS-12- ja MCS-12-pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja psyykkistä terveydentilaa, kun taas matalammat pisteet kuvastavat suurempia fyysisiä rajoitteita, korkeampaa kipukuormaa ja heikompaa psykologista hyvinvointia.
Kroonisessa kivussa sairastavilla potilailla matalammat PCS-12-pisteet liittyvät lisääntyneeseen kipuun liittyvään toimintakyvyn heikkenemiseen, kun taas matalammat MCS-12-pisteet viittaavat kivun suurempaan psykologiseen vaikutukseen.
SF-12-pisteet on normalisoitu väestön keskiarvoon 50, jonka keskihajonta on 10; alle 50 pistettä osoittavat keskivertoa heikomman terveydentilan, ja yli 50 pistettä osoittavat keskivertoa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
3, 6 ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
|
Painekipukynnyksen (PPT) raja-arvon määrittäminen CPSP:lle
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta (seurannan päättyminen)
|
Päätuloksena on painekipukynnyksen (PPT) raja-arvon tunnistaminen, joka erottaa parhaiten kroonisen leikkausjälkeisen kivun (CPSP) sydämeen asennettavien sähköisten laitteiden (CIED) potilailla.
PPT mitataan kädessä pidettävällä algometrillä laitteen taskun ja vastakkaisen puolen alueilla, jossa kummaltakin puolelta saadaan kolme mittausarvoa neljästä ennalta määritellystä kvadrantista, ja näistä lasketaan keskiarvot kummallekin puolelle.
Kummankin puolen PPT-ero (ΔPPT) lasketaan jokaiselle potilaalle.
ΔPPT:n erottelukykyä CPSP:lle arvioidaan käyttäen vastaanottajan toimintaominaisuus (ROC) -analyysiä, jossa optimaalinen raja-arvo määritetään Youdenin indeksillä ja raportoidaan käyrän alla olevana pinta-alana (AUC), herkkyytenä ja spesifisyyttenä.
|
Enintään 12 kuukautta (seurannan päättyminen)
|
|
AI-pohjaisen CPSP-riskin ennustemallin suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukauden tietojen lukituksen jälkeen (mallin koulutus/vahvistusvaihe)
|
Käyttäytymisen diagnostiikka/ennustaminen tekoälyyn perustuvassa kliinisessä päätöksentekotukimallissa, joka yhdistää kliiniset, subjektiiviset ja PPT-ominaisuudet. Mittarit: ROC-AUC, herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, F1-pisteet (sisäinen validointi ristiinvalidointi/bootstrapping). Kroonisen leikkausjälkeisen kivun (CPSP) tunnistamisen diagnostiikka ja ennustaminen tekoälyyn perustuvassa kliinisessä päätöksentekotukimallissa sydämen sähköisten laitteiden (CIED) potilaille. Malli yhdistää kliinisiä muuttujia, potilaan raportoimia subjektiivisia mittareita ja painekipukynnyksen (PPT) ominaisuuksia, jotka on johdettu sivusta-sivulle (tasku vs. vastakkaispuoli) algometrisista arvioinneista. Mallin suorituskykyä arvioidaan CPSP:n kliinisen diagnoosin suhteen käyttäen vastaanottajan toimintaominaisuuden käyrän alla olevaa aluetta (ROC-AUC), herkkyyttä, spesifisyyttä, tarkkuutta ja F1-pisteitä. Sisäinen validointi suoritetaan käyttäen ristiinvalidointi- ja/tai bootstrapping-tekniikoita. |
12 kuukauden tietojen lukituksen jälkeen (mallin koulutus/vahvistusvaihe)
|
|
Hermokivun piirteiden esiintyvyys (DN-4)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Hermokipupiirteiden esiintyvyys ja kehityskulma, määriteltynä DN-4 ≥ 4, raportoitu jokaisella käynnillä ja kumulatiivisesti 12 kuukauden kohdalla; arvioitu suhteessa CPSP-tilaan. Mittarin tyyppi: Kliininen luokittelu (seulontatyökalun kynnysarvo) |
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUC-CIEDPAIN-AI-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .