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線維筋痛症における運動と神経調節

2025年12月26日 更新者:Edith Elgueta Cancino、Universidad Nacional Andres Bello

女性線維筋痛症患者における高強度インターバルトレーニング(HIIT)と経頭蓋直流電気刺激(tDCS) - 臨床的および神経生理学的変数への影響:無作為化臨床試験プロトコル

線維筋痛症の人には運動が推奨されています。なぜなら、症状を軽減し、生活の質を向上させることができるからです。 ランニングやサイクリングなどの高強度運動(高強度インターバルトレーニング、またはHIITとも呼ばれます)は、従来のゆっくりとした運動よりも効果的に症状を軽減する可能性があると示す研究もあります。

また、非侵襲的ニューロモジュレーションのような新しい治療法もあります。これは微弱な電流を使用して脳細胞を刺激します。 この技術は、線維筋痛症の人々の痛みを軽減するのに役立ちます。 しかし、HIITとニューロモジュレーションを組み合わせることが、運動単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。 また、この組み合わせが疲労や睡眠障害などの他の症状の改善にも役立つかどうかを明らかにしたいと考えています。

この研究の目的は、HIITとニューロモジュレーションの組み合わせが、線維筋痛症の女性の痛み、疲労、睡眠、筋力にどのように影響するかを調べることです。

研究者は次の2つの主な質問をしています:

HIITとニューロモジュレーションを組み合わせることは、運動単独よりも痛みをより効果的に軽減するか? この組み合わせは、脳が痛み、筋肉、および疲労や睡眠障害などの他の症状をどのように制御するかを改善するか? 研究には何が含まれますか?

3つの異なる運動トレーニングプログラムが比較されます:

ニューロモジュレーション(tDCS)を伴うHIIT:参加者は高強度で1分間サイクリングを行い、その後2分間休憩するHIITを行います。 これを10回繰り返します。 同時に、研究者は参加者の頭部に2つの小さな湿ったスポンジを配置します。 これらのスポンジはtDCS装置に接続され、微弱な電流を脳に送ります。 最初はチクチク感を感じるかもしれませんが、それは次第に消えていきます。

「シャム」(非活性)ニューロモジュレーションを伴うHIIT:これは最初のプログラムと似ていますが、tDCS装置はセッションの開始時と終了時に数分間のみ活性化されます。

HIIT単独:これは脳刺激なしのサイクリング運動のみを含みます。 誰が参加できますか?

研究者は次の条件を満たす女性を探しています:

18歳から65歳で、線維筋痛症と診断されている人 中程度から高いレベルの痛みを経験している人 安定した血圧(高血圧の場合) 定期的に活動的ではない人(週に少なくとも3回、30分以上の運動を行わない人)

研究には何が含まれますか?

参加者は:

体を準備するために、2週間で6回のコンディショニングセッション(サイクリング)に参加します。 アンドレス・ベロ大学で、週3回、4週間のHIITトレーニングを完了します。

私たちの研究室で3回の評価セッションに参加します:コンディショニング前、トレーニング前、トレーニング後。 これには以下が含まれます:

体力、筋力、痛みの感受性を測定する非侵襲的テスト 脳と筋肉の接続テスト。 睡眠、痛み、疲労、不安、うつ、運動の楽しみに関するアンケート

参加者は何を得られますか?

研究終了時には、トレーニングの利点に加えて、参加者はトレーニング前後の体組成(筋肉と脂肪のレベル)を示す詳細なレポートを受け取ります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7591538
        • Excercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含める基準:

  • アメリカリウマチ学会(ACR)2016年の基準に基づき、医師によって線維筋痛症と診断された女性
  • 参加前少なくとも4週間、症状に対する安定した医学的治療(薬剤の安定した用量)
  • 3か月以上にわたり、視覚的アナログ尺度(中等度または重度の痛み)で40mm以上と報告された痛み
  • ボディマス指数(BMI)が18.5から39.9 kg m-2の間
  • 管理された高血圧

除外する基準:

  • 単離性の炎症性関節痛、がん、感染性、外傷性、限局性神経障害性または変性性関節痛
  • 激しい頭痛、脳外科手術、発作/てんかん、心血管、肺、代謝性(II型糖尿病)、網膜症または神経学的疾患(例:脳卒中および外傷性脳損傷の既往)
  • 重度の精神障害、大うつ病
  • 物質乱用
  • 現在妊娠中/授乳中
  • 理学療法を受けている、または過去3か月間に体系的なプログラムで設計されたスポーツまたは運動トレーニングに参加した
  • スペイン語を流暢に話すまたは読むことができない(痛みの尺度を理解し、テストに協力できない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度インターバルトレーニング(HIIT)+能動的経頭蓋直流電気刺激(tDCS)
参加者は、アクティブな経頭蓋直流刺激を20分間受けながら、高強度インターバルトレーニングプロトコルで自転車運動を行います。 この介入は、4週間にわたり週3回実施されます。
HIITトレーニング:参加者は、最大心拍数(HR)の80%〜95%の負荷を生み出す負荷で毎分50〜60回転のサイクリングを1分行い、その後2分間の受動的リカバリーを行うHIITプロトコルを実施します。これを10回繰り返します(1x2x10)。 セッションの負荷は、6〜20の尺度で知覚される努力(RPE)とHRを評価することで監視されます。 参加者が2分以内に回復できない場合(>最大心拍数の70%)、HRが最大の70%以下になるまで休息時間が延長されます。 各セッションの最大HRは、次のセッションのHIIT処方に使用されます。
能動的tDCS:湿ったスポンジで覆われた2つの電極が頭皮に配置されます。 運動開始前に、能動電極(陽極)が左運動皮質に、陰極が対側の眼窩上領域に配置されます。 刺激は運動と同時に開始され、2mAの強度で20分間行われます。
偽コンパレータ:高強度インターバルトレーニング(HIIT)+偽経頭蓋直流電気刺激(tDCS)

参加者は、20分間偽の経頭蓋直流刺激を受けながら、高強度インターバルトレーニングプロトコルで自転車を漕ぎます。

運動介入中、アクティブ刺激中の電流増加感を再現するために、左M1に配置されたアクティブ陽極が手順の開始時と終了時に30秒間作動します。

この介入は、4週間にわたり週3回実施されます。

HIITトレーニング:参加者は、最大心拍数(HR)の80%〜95%の負荷を生み出す負荷で毎分50〜60回転のサイクリングを1分行い、その後2分間の受動的リカバリーを行うHIITプロトコルを実施します。これを10回繰り返します(1x2x10)。 セッションの負荷は、6〜20の尺度で知覚される努力(RPE)とHRを評価することで監視されます。 参加者が2分以内に回復できない場合(>最大心拍数の70%)、HRが最大の70%以下になるまで休息時間が延長されます。 各セッションの最大HRは、次のセッションのHIIT処方に使用されます。
能動的tDCS:湿ったスポンジで覆われた2つの電極が頭皮に配置されます。 運動開始前に、能動電極(陽極)が左運動皮質に、陰極が対側の眼窩上領域に配置されます。 刺激は運動と同時に開始され、2mAの強度で20分間行われます。
アクティブコンパレータ:高強度インターバルトレーニング(HIIT)

参加者は、刺激なしで20分間、高強度インターバルトレーニングプロトコルでサイクリングを行います。

この介入は、4週間にわたって週3回実施されます。

HIITトレーニング:参加者は、最大心拍数(HR)の80%〜95%の負荷を生み出す負荷で毎分50〜60回転のサイクリングを1分行い、その後2分間の受動的リカバリーを行うHIITプロトコルを実施します。これを10回繰り返します(1x2x10)。 セッションの負荷は、6〜20の尺度で知覚される努力(RPE)とHRを評価することで監視されます。 参加者が2分以内に回復できない場合(>最大心拍数の70%)、HRが最大の70%以下になるまで休息時間が延長されます。 各セッションの最大HRは、次のセッションのHIIT処方に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度に対する数値評価尺度(0-10)の変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に痛みの感覚を評価するよう求められます。
主要評価項目は、0から10点の数値評価尺度による痛みの重症度の自己申告評価です。 痛みの重症度を評価するために一般的に使用され、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 参加者は、介入前と介入後に痛みの感覚を評価するよう求められます。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に痛みの感覚を評価するよう求められます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身的な疲労感の変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。

全身性疲労:「通常の疲労よりも深刻で圧倒的、より重度で、持続的、予測不可能であり、休息や睡眠によって緩和されず、費やした努力に比例せず、意欲、活動、認知の面で支障をきたす状態」と定義されます。 全身性疲労は以下の方法で評価されます:

多次元疲労インベントリ(MFI)。 5つの領域(全身性疲労、身体的疲労、精神的疲労、活動の低下、意欲の低下)に分かれた20項目の質問票。 スコア範囲は4点から20点で、スコアが高いほど疲労の程度が大きいことを示します。

参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
全身的な疲労感の認識の変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
症状重症度(SS)スコアは、疲労感、すっきりしない睡眠、認知機能の問題などの症状の重症度を測定するツールで、その他の身体的症状も含め、過去1週間の状態を評価します。 重症度は0(問題なし)から3(重度)までの範囲で評価します。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
全身的な疲労感の変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
線維筋痛症インパクト質問票(FIQR):この項目は、11段階(0~10)の評価尺度で疲労を評価します。 スコアが高いほど、エネルギーがないことを示します。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
睡眠の質の変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。

睡眠の質は以下の方法で測定されます:

数値評価尺度(0-10):過去24時間の睡眠の質を患者に説明させる単一項目ツールで、0は可能な限り最高の睡眠、10は可能な限り最悪の睡眠を表します。

参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
睡眠の質の変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。

睡眠の質は以下で測定されます:

ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI):睡眠時間、睡眠障害、入眠潜時、眠気による日中の機能障害、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬の使用を評価する質問票です。 各要素は0から3点で採点されます。低スコアは良好な睡眠の質を示し、高スコアは睡眠の質が悪いことを示します。 (0-4点:良好な睡眠の質;5-10点:睡眠の質が悪い;10点超:非常に悪い睡眠の質)。

参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
うつ病レベルの変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
うつ病は、「線維筋痛症影響度質問票(FIQR)」のうつ病に関する副項目2つで評価されます。 これは0から10までの11段階評価尺度で、スコアが高いほど重症度を示します。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
うつ病のレベルの変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
ベック抑うつ質問票第2版(BDI-II):抑うつの認知的、情動的、および神経自律的症状を評価する21項目の自己報告式尺度です。 合計スコアは63点です。 スコア範囲は0-13「最小限」、14-19「軽度」、20-28「中等度」、29-63「重度」です。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
生活の質の変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
生活の質は、「線維筋痛症インパクト質問票(FIQR)」を用いて評価されます。これは21項目からなる自己記入式の質問票です。 この質問票には、機能、全体的な影響、症状の3つの領域があります。 総合スコアは0点から100点の範囲で、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
生活の質の変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
生活の質は「Short Form-36(SF-36)」で評価されます。 このアンケートは健康状態を調査し、身体的機能、身体的役割、身体の痛み、全般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康を評価します。 最高スコアは100で、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
皮質脊髄路興奮性を変化させる
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
皮質脊髄路興奮性を推定するために、運動誘発電位(MEP)のピークトゥピーク振幅を測定します。 MEPは、磁気刺激装置による皮質運動路の刺激に対する筋の反応であり、ミリアンペア(mA)単位の筋電図を用いて測定されます。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
トレーニングへの遵守
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
運動への遵守度は「運動態度質問票」によって測定されます。 スコアは1点「強く反対」、2点「やや反対」、3点「やや同意」、4点「強く同意」です。 総合スコアは72点であり、遵守のカットオフポイントは>60点です
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
身体活動
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
身体活動準備質問票(PAR-Q):健康および心血管系の問題の可能性を検出するための参加前スクリーニングツール。 7つの健康関連質問を含み、はいまたはいいえで回答します。 1つでも質問に「はい」と回答した場合、参加者は身体活動を開始する前に医師に相談する必要があります。 すべての質問に「はい」と回答した場合、参加者は身体活動を行うのに適しています。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
身体活動
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
国際身体活動質問票(IPAQ):職業、交通、庭/園芸、家事、余暇、座位などの異なる活動領域における身体活動レベルを推定します。 27項目により、異なる領域(仕事、交通、家事、余暇)での活動の詳細な状況が得られます。 過去7日間の身体活動の頻度(日/週)と持続時間(分/日)を、強度レベル別に測定します。 活動をメタボリックエクイバレント(MET)-分/週(MET-min/週)または身体活動のエネルギーコストで表し、1METは安静時のエネルギー消費量≈3.5 mL O₂/kg/分です。 値が高いほど身体活動レベルが高いことを示します。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
最大随意等尺性収縮
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
それは、等尺性収縮の最大随意努力です。 大腿四頭筋の強度は、等速性ダイナモメーター(Isoforce®)を使用して3回の試行中に評価されます。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
筋持久力
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
膝関節の伸展を、最大随意収縮の20%で疲労困憊まで行います。 参加者の努力感覚は、疲労困憊までの課題中、20秒ごとに15段階の自覚的運動強度(RPE)スケールを使用して測定されます。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
有酸素能力
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
有酸素能力は、漸増サイクリングテスト中に測定されます。 このテストでは、最大酸素摂取量(VO2peak)と最大コンセントリックパワー出力(POmax)が決定されます。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
痛覚過敏
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に痛みの感覚を評価するよう求められます。
圧力は、皮膚に垂直に置かれたアルゴメーターを用いて、圧感覚が痛み(痛覚圧力閾値(PPT)とも呼ばれる)に変化するまで、毎秒50 kPaの割合で増加させながら加えられます。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に痛みの感覚を評価するよう求められます。
筋肉痛
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に、痛みの感覚を評価するよう求められます。
筋の痛みを定量化するために、参加者は座って立つ動作を3回行った後、水平線上(0から100ミリメートル)に垂直の直線を引いてマークしなければなりません。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に、痛みの感覚を評価するよう求められます。
体の痛みを感じる部位の数の変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
参加者は、過去1週間の体の痛みのある部位(上部、下部、または軸部)の数を報告します。 合計スコアは19点で、1部位の痛みは1点に相当し、左上部位、右上部位、軸部位、左下部位、右下部位に分けられます。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
能動的運動閾値の変化
時間枠:参加者は、4週間の介入の前(T0)と後(T1)に評価されます。
これは、筋肉が最大随意収縮の20%で活性化されているときに、10回の連続した試行のうち少なくとも5回でピーク間振幅200マイクロボルトの運動誘発電位を生成する、経頭蓋磁気刺激装置の最低刺激強度です。
参加者は、4週間の介入の前(T0)と後(T1)に評価されます。
安静時運動閾値の変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
筋弛緩状態において、10回連続試行中少なくとも5回で、ピーク間振幅50マイクロボルトの運動誘発電位を生成する経頭蓋磁気刺激装置の最低刺激強度である。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
運動誘発電位後の無音期の変化
時間枠:参加者は、ベースライン、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
これは、運動誘発電位後に筋肉からの筋電図信号が一時的に中断される現象です。 これは、γ-アミノ酪酸受容体によって媒介される興奮性の指標と考えられています。 運動誘発電位波形の終了から、信号が基礎平均振幅に回復するまでの時間をミリ秒(ms)で測定します。
参加者は、ベースライン、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
不安レベルの変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
不安の変化は、「線維筋痛症インパクト質問票(FIQR)」の不安を評価する下位項目で、11段階(0~10)で評価され、スコアが高いほど深刻な影響を示します。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
不安レベルの変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
State Trait Anxiety Inventory (STAI) は、不安レベルを評価するために使用されます。 総合スコアは80点です。 スコアは20-37点を「不安なしまたは低い不安」、38-44点を「中等度の不安」、45-80点を「高い不安」と分類します。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
運動の楽しさのレベル
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
運動の楽しみは「身体活動楽しみ尺度」で評価されます。 この尺度には16項目が含まれており、最大スコアは80点です。 評価尺度は1(「非常に嫌い」)から5(「非常に楽しむ」)までの範囲です。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
筋肉の痛みのレベル
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
参加者は、足を肩幅に開き、膝を90°に曲げた状態で3回座ったり立ったりするよう求められます。 ボランティアは、100 mmの評価尺度の水平線上に直線の垂直線を引くことで、不快感のレベルを評価する必要があります。 値が高いほど、より強い痛みを示します。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
運動に対する恐怖のレベル
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
運動恐怖症はタンパ運動恐怖症尺度(Tampa Scale for Kinesiophobia)で評価されます。 17項目の質問票で、最大68点です。 37点を超えるスコアは運動恐怖症のレベルが高いことを示し、37点以下はレベルが低いことを示します。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
痛みに関連する否定的認知の変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
痛みの破局的思考は、成人における痛みに関連する破局的思考を評価するために設計された自己申告式質問票を用いて評価されます。 この「痛み破局的思考尺度」には13項目あり、各項目は痛みに関する考えや感情を記述しています。 各項目は0から4までの5段階リッカート尺度で評価され、最大スコアは52点です。 スコアが高いほど、破局的思考が高いことを示します。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
痛みに関連する否定的認知の変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
慢性疼痛の受容は、20項目の質問票「線維筋痛症のための慢性疼痛受容質問票」を用いて評価され、7段階のリッカート尺度(0 = "まったく当てはまらない" から 6 = "常に当てはまる")で採点されます。 スコアが高いほど、より良い適応と機能を示します。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
体組成の変化
時間枠:参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。
体重および筋肉、脂肪、水分の割合で表される体組成は、生体電気インピーダンス法測定装置(InBody 770)を用いて測定されます。
参加者は、ベースライン時、介入前(T0)、および4週間の介入直後(T1)に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月26日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者に個別参加者データ(IPD)を提供する計画はありません。 主な理由は、参加者の機密性保護と、安全なデータ共有を支援する正式な仕組みやリソースが存在しないことに関連しています。 研究結果の要約は、査読付き学術誌に掲載され、学会で発表されるため、参加者のプライバシーを損なうことなく、透明性と研究成果の普及が確保されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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