Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i neuromodulacja w fibromialgii

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Edith Elgueta Cancino, Universidad Nacional Andres Bello

Trening Interwałowy o Wysokiej Intensywności (HIIT) i Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Stałym (tDCS) u Kobiet z Fibromialgią – Wpływ na Zmienne Kliniczne i Neurofizjologiczne: Protokół Randomizowanego Badania Klinicznego

Ćwiczenia są zalecane osobom z fibromialgią, ponieważ mogą zmniejszyć objawy i poprawić jakość życia. Niektóre badania pokazują, że ćwiczenia o wysokiej intensywności, takie jak bieganie lub jazda na rowerze (zwane również treningiem interwałowym o wysokiej intensywności lub HIIT), mogą skuteczniej redukować objawy niż wolniejsze, tradycyjne ćwiczenia.

Istnieją również nowe metody leczenia, takie jak nieinwazyjna neuromodulacja, która wykorzystuje delikatny prąd do stymulacji komórek mózgowych. Ta technika może pomóc zmniejszyć ból u osób z fibromialgią. Jednak nie wiemy jeszcze, czy połączenie HIIT i neuromodulacji działa lepiej niż same ćwiczenia. Chcemy również sprawdzić, czy to połączenie pomaga poprawić inne objawy, takie jak zmęczenie i zaburzenia snu.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak połączenie HIIT i neuromodulacji wpływa na ból, zmęczenie, sen i siłę mięśni u kobiet z fibromialgią.

Badacze zadają dwa główne pytania:

Czy połączenie HIIT i neuromodulacji lepiej zmniejsza ból niż same ćwiczenia? Czy to połączenie poprawia sposób, w jaki mózg kontroluje ból, mięśnie i inne objawy, takie jak zmęczenie i problemy ze snem? Co będzie obejmować badanie?

Porównane zostaną trzy różne programy treningowe:

HIIT z neuromodulacją (tDCS): Uczestnik będzie wykonywał HIIT, intensywnie pedałując przez 1 minutę, a następnie odpoczywając przez 2 minuty. Proces ten zostanie powtórzony 10 razy. Jednocześnie badacze umieszczą dwie małe, wilgotne gąbki na głowie uczestnika. Gąbki te są podłączone do urządzenia tDCS, które wysyła delikatny prąd do mózgu. Na początku można odczuwać mrowienie, ale to uczucie zaniknie.

HIIT z "fałszywą" (nieaktywną) neuromodulacją: Jest to podobne do pierwszego programu, ale urządzenie tDCS będzie aktywne tylko przez kilka minut na początku i na końcu sesji.

Sam HIIT: Obejmuje tylko ćwiczenia na rowerze bez stymulacji mózgu. Kto może wziąć udział?

Badacze poszukują kobiet, które:

Mają 18-65 lat i zostały zdiagnozowane z fibromialgią Doświadczają umiarkowanego do wysokiego poziomu bólu Mają stabilne ciśnienie krwi (jeśli mają nadciśnienie) Nie są regularnie aktywne (nie wykonują więcej niż 30 minut ćwiczeń co najmniej 3 razy w tygodniu)

Co będzie obejmować badanie?

Uczestnik:

Weźmie udział w 6 sesjach kondycyjnych (jazda na rowerze) w ciągu dwóch tygodni, aby przygotować organizm. Ukończy 4 tygodnie treningu HIIT, trzy razy w tygodniu, na Universidad Andres Bello.

Weźmie udział w 3 sesjach oceny w naszym laboratorium: przed kondycjonowaniem, przed treningiem i po treningu. Obejmą one:

Nieinwazyjne testy do pomiaru sprawności fizycznej, siły mięśni i wrażliwości na ból Testy połączenia mózgu i mięśni. Ankiety dotyczące snu, bólu, zmęczenia, lęku, depresji i przyjemności z ćwiczeń

Co uczestnik otrzyma?

Pod koniec badania, oprócz korzyści z treningu, uczestnicy otrzymają szczegółowy raport pokazujący ich skład ciała (poziom mięśni i tłuszczu) przed i po treningu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7591538
        • Excercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z rozpoznaniem fibromialgii przez lekarza zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) 2016
  • Stabilne leczenie objawów przez co najmniej 4 tygodnie przed udziałem (stabilne dawki leków)
  • Zgłaszany ból równy lub wyższy niż 40 mm w skali wizualno-analogowej (umiarkowany lub silny ból) przez ponad 3 miesiące
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 39,9 kg m-2
  • Kontrolowane wysokie ciśnienie krwi

Kryteria wykluczenia:

  • Izolowany ból stawów zapalny, nowotworowy, infekcyjny, pourazowy, zlokalizowany neuropatyczny lub zwyrodnieniowy
  • Intensywny ból głowy, operacja mózgu, napady padaczkowe, choroby układu krążenia, płuc, metaboliczne (cukrzyca typu II), retinopatia lub choroby neurologiczne (np. udar i urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie)
  • Cieżkie zaburzenia psychiczne, duża depresja
  • Nadużywanie substancji
  • Obecnie w ciąży/karmiące piersią
  • Poddawane leczeniu fizjoterapeutycznemu lub uczestniczące w zaplanowanych programach sportowych lub treningowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdolne do płynnego mówienia lub czytania po hiszpańsku (niemożność zrozumienia skali bólu i współpracy w testowaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WYSOKOINTENSYWNY TRENING INTERWAŁOWY (HIIT) plus aktywna PRZEZCZASZKOWA STYMULACJA PRĄDEM STAŁYM (tDCS)
Uczestnicy będą wykonywać trening na rowerze zgodnie z protokołem INTERWAŁOWEGO TRENINGU WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI, jednocześnie otrzymując aktywną STYMULACJĘ PRĄDEM STAŁYM PRZEZ CZASZKĘ przez 20 minut. Interwencja ta będzie przeprowadzana trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inny: TRENING ĆWICZEŃ Z LUB BEZ LEKÓW
Trening HIIT: Uczestnicy wykonają protokół HIIT, który składa się z 1 minuty jazdy na rowerze z prędkością 50-60 obrotów na minutę z obciążeniem generującym wysiłek na poziomie 80%-95% ich maksymalnego tętna (HR). Następnie 2 minuty biernej regeneracji, całość powtórzona 10 razy (1x2x10). Wysiłek podczas sesji będzie monitorowany przez ocenę odczuwanego wysiłku (RPE) w skali od 6 do 20 oraz tętno. Jeśli uczestnik nie zregeneruje się w ciągu 2 minut (>70% maksymalnego tętna), czas odpoczynku zostanie wydłużony, aż osiągnięte zostanie tętno ≤ 70% maksymalnego. Maksymalne tętno z każdej sesji będzie wykorzystane do ustalenia parametrów HIIT dla następnej sesji.
Inny: Neuromodulatory
Aktywna tDCS: Dwie elektrody pokryte wilgotną gąbką zostaną umieszczone na skórze głowy. Aktywna elektroda (anoda) zostanie umieszczona na lewej korze ruchowej, a katoda na kontralateralnym obszarze nadoczodołowym przed rozpoczęciem ćwiczenia. Stymulacja rozpocznie się jednocześnie z ćwiczeniem, z natężeniem 2mA przez 20 minut.
Pozorny komparator: WYSOKOINTENSYWNY TRENING INTERWAŁOWY (HIIT) plus pozorowana PRZEZCZASZKOWA STYMULACJA PRĄDEM STAŁYM (tDCS)

Uczestnicy będą jeździć na rowerze zgodnie z protokołem TRENINGU INTERWAŁOWEGO O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI, podczas gdy będą stymulowani pozorną PRZEZCZASZKOWĄ STYMULACJĄ PRĄDEM STAŁYM przez 20 minut.

Podczas interwencji ćwiczeniowej, aby odtworzyć uczucie narastania prądu podczas aktywnej stymulacji, aktywna anoda umieszczona na lewym M1 będzie aktywowana przez 30 sekund na początku i na końcu procedury.

Interwencja ta będzie wykonywana trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inny: TRENING ĆWICZEŃ Z LUB BEZ LEKÓW
Trening HIIT: Uczestnicy wykonają protokół HIIT, który składa się z 1 minuty jazdy na rowerze z prędkością 50-60 obrotów na minutę z obciążeniem generującym wysiłek na poziomie 80%-95% ich maksymalnego tętna (HR). Następnie 2 minuty biernej regeneracji, całość powtórzona 10 razy (1x2x10). Wysiłek podczas sesji będzie monitorowany przez ocenę odczuwanego wysiłku (RPE) w skali od 6 do 20 oraz tętno. Jeśli uczestnik nie zregeneruje się w ciągu 2 minut (>70% maksymalnego tętna), czas odpoczynku zostanie wydłużony, aż osiągnięte zostanie tętno ≤ 70% maksymalnego. Maksymalne tętno z każdej sesji będzie wykorzystane do ustalenia parametrów HIIT dla następnej sesji.
Inny: Neuromodulatory
Aktywna tDCS: Dwie elektrody pokryte wilgotną gąbką zostaną umieszczone na skórze głowy. Aktywna elektroda (anoda) zostanie umieszczona na lewej korze ruchowej, a katoda na kontralateralnym obszarze nadoczodołowym przed rozpoczęciem ćwiczenia. Stymulacja rozpocznie się jednocześnie z ćwiczeniem, z natężeniem 2mA przez 20 minut.
Aktywny komparator: TRENING INTERWAŁOWY O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI (HIIT)

Uczestnicy będą wykonywać trening na rowerze zgodnie z protokołem WYSOKOINTENSYWNEGO TRENINGU INTERWAŁOWEGO przez 20 minut bez żadnej stymulacji.

Interwencja ta będzie przeprowadzana trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inny: TRENING ĆWICZEŃ Z LUB BEZ LEKÓW
Trening HIIT: Uczestnicy wykonają protokół HIIT, który składa się z 1 minuty jazdy na rowerze z prędkością 50-60 obrotów na minutę z obciążeniem generującym wysiłek na poziomie 80%-95% ich maksymalnego tętna (HR). Następnie 2 minuty biernej regeneracji, całość powtórzona 10 razy (1x2x10). Wysiłek podczas sesji będzie monitorowany przez ocenę odczuwanego wysiłku (RPE) w skali od 6 do 20 oraz tętno. Jeśli uczestnik nie zregeneruje się w ciągu 2 minut (>70% maksymalnego tętna), czas odpoczynku zostanie wydłużony, aż osiągnięte zostanie tętno ≤ 70% maksymalnego. Maksymalne tętno z każdej sesji będzie wykorzystane do ustalenia parametrów HIIT dla następnej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali numerycznej (0-10) dla oceny nasilenia bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Głównym punktem końcowym jest samoocena nasilenia bólu przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10 punktów. Skala powszechnie stosowana do oceny nasilenia bólu, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Uczestników poprosi się o ocenę odczuwanego bólu przed i po interwencji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ogólnym postrzeganiu zmęczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).

Uogólnione zmęczenie: "jest to głębokie i przytłaczające, bardziej nasilone, stałe i nieprzewidywalne niż normalne zmęczenie, nieustępujące po odpoczynku lub śnie, nieproporcjonalne do wysiłku i zakłócające motywację, aktywność oraz funkcje poznawcze". Uogólnione zmęczenie będzie oceniane za pomocą:

Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI). Kwestionariusza składającego się z 20 pozycji podzielonych na 5 domen: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona aktywność i zmniejszona motywacja. Wynik mieści się w zakresie od 4 do 20 punktów; wyższy wynik wskazuje na większy stopień zmęczenia.
Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w ogólnym odczuwaniu zmęczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Wynik Nasilenia Objawów (SS), narzędzie służące do oceny nasilenia objawów, takich jak zmęczenie, niespokojny sen i problemy poznawcze, a także innych objawów somatycznych, w ciągu ostatniego tygodnia. Ocena nasilenia w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważne).
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w uogólnionym postrzeganiu zmęczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni na początku, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQR): Podpozycja ocenia zmęczenie za pomocą skali ocen składającej się z 11 bloków (od 0 do 10). Wyższe wyniki wskazują na brak energii.
Uczestnicy zostaną ocenieni na początku, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).

Jakość snu będzie mierzona za pomocą:

Numerycznej Skali Oceny (0-10): jednoelementowe narzędzie, które nakazuje pacjentowi opisać jakość snu w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy sen, a 10 – najgorszy możliwy sen.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku, przed interwencją (T0) i bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).

Jakość snu będzie mierzona za pomocą:

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): kwestionariusz oceniający czas trwania, zaburzenia, latencję, dysfunkcje dzienne spowodowane sennością, efektywność snu, ogólną jakość snu oraz stosowanie leków nasennych. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3. Niskie wyniki wskazują na dobrą jakość snu, a wysokie wyniki wskazują na złą jakość snu. (0-4: Dobra jakość snu; 5-10: Zła jakość snu; >10: Bardzo zła jakość snu).
Uczestnicy będą oceniani na początku, przed interwencją (T0) i bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w poziomie depresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) i bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Depresja będzie oceniana za pomocą dwóch podpunktów dotyczących depresji w "Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQR)". Skala oceny obejmuje zakres od 0 do 10 w 11-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) i bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w poziomie depresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) i bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II): 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający poznawcze, afektywne i neurowegetatywne objawy depresji. Łączna liczba punktów wynosi 63. Zakres punktacji: 0-13 "minimalny", 14-19 "łagodny", 20-28 "umiarkowany" i 29-63 "ciężki".
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) i bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą "Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQR)", który jest 21-punktowym kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie. Kwestionariusz obejmuje 3 dziedziny: funkcjonowanie, ogólny wpływ i objawy. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów; wyższe wyniki wskazują na poważny wpływ.
Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza "Short Form-36 (SF-36)". Ten kwestionariusz bada stan zdrowia, ocenia funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Najwyższy wynik to 100, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany pobudliwości korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Aby oszacować pobudliwość korowo-rdzeniową, zostanie zmierzona amplituda międzyszczytowa potencjału wywołanego ruchowo (MEP). MEP to odpowiedź mięśnia na stymulację szlaku korowo-ruchowego za pomocą stymulatora magnetycznego i jest mierzony elektromiografią w miliamperach (mA).
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Przestrzeganie treningu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie mierzone za pomocą "Kwestionariusza Postawy wobec Ćwiczeń". Punktacja wynosi 1 punkt "zdecydowanie nie zgadzam się", 2 punkty "raczej nie zgadzam się", 3 punkty "raczej zgadzam się", 4 punkty "zdecydowanie zgadzam się". Łączna liczba punktów wynosi 72, a punkt odcięcia dla przestrzegania zaleceń to >60 punktów
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q): narzędzie przesiewowe do wykrywania potencjalnych problemów zdrowotnych i sercowo-naczyniowych przed uczestnictwem. Zawiera siedem pytań dotyczących zdrowia, na które należy odpowiedzieć "tak" lub "nie". Jeśli odpowiedź na jedno z pytań brzmi "tak", uczestnik powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem aktywności fizycznej. Jeśli na wszystkie pytania odpowiedź brzmi "nie", uczestnik jest gotowy do podjęcia aktywności fizycznej.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Aktywność Fizyczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ): szacuje poziom aktywności fizycznej w różnych domenach aktywności, takich jak zawodowa, transportowa, ogrodowa/ogrodnicza, domowa, rekreacyjna i siedząca. 27 pozycji daje szczegółowy obraz aktywności w różnych domenach (praca, transport, dom, rekreacja). Mierzy częstotliwość (dni/tydzień) i czas trwania (minuty/dzień) aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni, na różnych poziomach intensywności. Wyraża aktywność w ekwiwalencie metabolicznym zadania (MET) na minutę tygodniowo (MET-min/tydzień) lub koszcie energetycznym aktywności fizycznej, gdzie 1 MET to energia wydatkowana w spoczynku ≈ 3,5 ml O₂/kg/min. Wyższe wartości wskazują na większy poziom aktywności fizycznej.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Maksymalna dobrowolna izometryczna kontrakcja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Jest to maksymalny dobrowolny wysiłek izometrycznego skurczu. Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana podczas 3 prób z wykorzystaniem dynamometru izokinetycznego (Isoforce®).
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Rozciąganie kolana przy 20% maksymalnego dobrowolnego skurczu będzie wykonywane aż do wyczerpania.
Percepcja wysiłku uczestników będzie mierzona przy użyciu 15-punktowej skali oceny odczuwanego wysiłku (RPE) co 20 sekund podczas zadania czasu do wyczerpania.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Wydolność tlenowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zdolność tlenowa będzie mierzona podczas testu kolarskiego z narastającym obciążeniem. Podczas tego testu zostanie określone maksymalne zużycie tlenu (VO2peak) oraz maksymalna moc koncentryczna (POmax)
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (T1).
Nacisk będzie przykładany z rosnącą szybkością 50 kPa na sekundę za pomocą algometru umieszczonego prostopadle na skórze, aż do momentu, gdy odczucie nacisku zmieni się w ból, co jest również znane jako próg bólowy (PPT).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po zakończeniu czterotygodniowej interwencji (T1).
Bolesność mięśni
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwania bólu na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Aby określić stopień bólu mięśni, uczestnicy muszą zaznaczyć linią prostą pionową na linii poziomej (od 0 do 100 milimetrów), po wykonaniu zadania polegającego na trzykrotnym siadaniu i wstawaniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwania bólu na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w liczbie bolesnych obszarów ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Uczestnik zgłosi liczbę bolesnych obszarów ciała (górnych, dolnych lub osiowych) w ciągu ostatniego tygodnia.
Łączny wynik wynosi 19, gdzie ból w 1 regionie równa się 1 punktowi, podzielony na lewy górny region, prawy górny region, region osiowy, lewy dolny region i prawy dolny region.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w progowej wartości pobudliwości ruchowej
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni przed (T0) i po (T1) czterotygodniowej interwencji.
Jest to najniższe natężenie bodźca stymulatora magnetycznego przezczaszkowego, które generuje potencjał wywołany ruchowo o amplitudzie międzyszczytowej 200 mikrowoltów w co najmniej pięciu z dziesięciu kolejnych prób, gdy mięsień jest aktywowany przy 20% maksymalnego skurczu dowolnego.
Uczestnicy zostaną ocenieni przed (T0) i po (T1) czterotygodniowej interwencji.
Zmiany w progach spoczynkowych pobudzenia motorycznego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Jest to najniższe natężenie bodźca stymulatora magnetycznego przezczaszkowego, które generuje potencjał wywołany ruchowo o amplitudzie szczytowej 50 mikrowoltów w co najmniej pięciu z dziesięciu kolejnych prób, gdy mięsień jest w spoczynku.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w okresie ciszy po wywołanym potencjale motorycznym
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Jest to tymczasowe przerwanie sygnału elektromiograficznego z mięśnia po potencjale wywołanym ruchowo. Uważa się to za miarę pobudliwości pośredniczonej przez receptory kwasu gamma-aminomasłowego. Będzie mierzona w milisekundach (ms) od końca fali potencjału wywołanego ruchowo do przywrócenia sygnału do średniej amplitudy podstawowej.
Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w poziomie lęku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w poziomie lęku będą oceniane za pomocą podpunktu oceniającego lęk w „Kwestionariuszu wpływu fibromialgii (FIQR)” z 11 blokami (0 do 10), gdzie wyższe wyniki wskazują na poważny wpływ.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w poziomie lęku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Skala Stanu i Cechy Lęku (STAI) zostanie użyta do oceny poziomu lęku. Łączna liczba punktów wynosi 80. Wynik klasyfikuje się jako 20-37 "brak lub niski lęk", 38-44 "umiarkowany lęk" i 45-80 "wysoki lęk".
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Poziom satysfakcji z ćwiczeń
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Przyjemność z ćwiczeń zostanie oceniona za pomocą "Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej". Skala ta obejmuje 16 pozycji z maksymalnym wynikiem 80 punktów. Skala ocen waha się od 1 ("bardzo nie lubię") do 5 ("bardzo lubię").
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Poziom bólu mięśni
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) i bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Uczestnicy poproszeni zostaną o wykonanie 3 razy czynności siadania i wstawania z nóg rozstawionych na szerokość barków oraz zgięcie kolan do kąta 90°. Osoba badana musi ocenić poziom dyskomfortu, zaznaczając prostą pionową linię na poziomej linii 100-milimetrowej skali oceny. Wyższe wartości wskazują na większą bolesność.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) i bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Poziom lęku przed ruchem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) i bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Strach przed ruchem będzie oceniany za pomocą Skali Tampy dla Kinezjofobii. Kwestionariusz 17 pytań, z maksymalną liczbą 68 punktów. Wyniki > 37 punktów wskazują na wysoki poziom kinezjofobii, a ≤ 37 punktów wskazują na niski poziom.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) i bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w negatywnych przekonaniach związanych z bólem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Katastrofizację bólu oceniono za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, zaprojektowanego do oceny katastroficznego myślenia związanego z bólem wśród dorosłych. Ta "Skala Katastrofizacji Bólu" zawiera 13 pozycji, z których każda opisuje myśl lub uczucie związane z bólem. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, z maksymalnym wynikiem 52. Wyższe wyniki wskazują na wysoką katastrofizację.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w negatywnych przekonaniach związanych z bólem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) i bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Akceptację przewlekłego bólu oceni się za pomocą 20-punktowego kwestionariusza "Chronic Pain Acceptance Questionnaire for Fibromyalgia", punktowanego w 7-stopniowej skali Likerta (0 = "nigdy prawdziwe" do 6 = "zawsze prawdziwe"). Wyższe wyniki wskazują na lepsze dostosowanie i funkcjonowanie.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, przed interwencją (T0) i bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).
Masa ciała oraz skład ciała w procentach mięśni, tłuszczu i wody zostaną zmierzone za pomocą bioimpedancjometru (InBody 770).
Uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania, przed interwencją (T0) oraz bezpośrednio po czterotygodniowej interwencji (T1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33B2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom. Główne powody są związane z ochroną poufności uczestników oraz brakiem formalnych mechanizmów lub zasobów wspierających bezpieczne udostępnianie danych. Podsumowanie wyników badania zostanie opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych i przedstawione na spotkaniach naukowych, co zapewni przejrzystość i rozpowszechnianie wyników bez naruszania prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia (FM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj