- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07323199
Упражнения и нейромодуляция при фибромиалгии
Высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) и транскраниальная стимуляция постоянным током (тКПТ) у женщин с фибромиалгией – влияние на клинические и нейрофизиологические переменные: протокол рандомизированного клинического исследования
Упражнения рекомендуются людям с фибромиалгией, поскольку они могут уменьшить симптомы и улучшить качество жизни. Некоторые исследования показывают, что высокоинтенсивные упражнения, такие как бег или езда на велосипеде (также называемые высокоинтенсивными интервальными тренировками, или ВИИТ), могут уменьшать симптомы более эффективно, чем медленные, традиционные упражнения.
Существуют также новые методы лечения, такие как неинвазивная нейромодуляция, которая использует слабый ток для стимуляции клеток мозга. Эта техника может помочь уменьшить боль у людей с фибромиалгией. Однако мы пока не знаем, работает ли комбинация ВИИТ и нейромодуляции лучше, чем одни только упражнения. Мы также хотим выяснить, помогает ли эта комбинация улучшить другие симптомы, такие как усталость и плохой сон.
Цель этого исследования — увидеть, как комбинация ВИИТ и нейромодуляции влияет на боль, усталость, сон и мышечную силу у женщин с фибромиалгией.
Исследователи задают два основных вопроса:
Уменьшает ли комбинация ВИИТ и нейромодуляции боль лучше, чем одни только упражнения? Улучшает ли эта комбинация то, как мозг контролирует боль, мышцы и другие симптомы, такие как усталость и проблемы со сном? Что будет включать исследование?
Будут сравниваться три различные программы тренировок:
ВИИТ с нейромодуляцией (tDCS): Участница будет выполнять ВИИТ, интенсивно крутя педали в течение 1 минуты, затем отдыхая 2 минуты. Это будет повторено 10 раз. В то же время исследователи поместят две маленькие влажные губки на голову участницы. Эти губки подключаются к устройству tDCS, которое посылает слабый ток в ваш мозг. Сначала может ощущаться покалывание, но оно пройдет.
ВИИТ с "фиктивной" (неактивной) нейромодуляцией: Это похоже на первую программу, но устройство tDCS будет активно только в течение нескольких минут в начале и в конце сессии.
Только ВИИТ: Это включает только упражнения на велосипеде без стимуляции мозга. Кто может участвовать?
Исследователи ищут женщин, которые:
Имеют возраст 18-65 лет и диагноз фибромиалгия Испытывают умеренную или высокую степень боли Имеют стабильное артериальное давление (если у них гипертония) Не являются регулярно активными (не выполняют более 30 минут упражнений хотя бы 3 раза в неделю)
Что будет включать исследование?
Участница будет:
Посещать 6 подготовительных сессий (езда на велосипеде) в течение двух недель, чтобы подготовить тело. Завершить 4 недели тренировок ВИИТ, три раза в неделю, в Университете Андреса Бельо.
Посетить 3 оценочные сессии в нашей лаборатории: до подготовки, до тренировок и после тренировок. Они будут включать:
Неинвазивные тесты для измерения вашей физической формы, мышечной силы и чувствительности к боли Тесты на связь мозга и мышц. Анкеты о вашем сне, боли, усталости, тревоге, депрессии и удовольствии от упражнений
Что получит участница?
В конце исследования, помимо преимуществ тренировок, участницы получат подробный отчет, показывающий их состав тела (уровни мышц и жира) до и после тренировок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edith Elgueta Cancino, PhD
- Номер телефона: +56 22 6618606
- Электронная почта: edith.elgueta@unab.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oscar Nuñez Dias, Msc
- Номер телефона: +56 22 6618028
- Электронная почта: o.nuezdiaz@uandresbello.edu
Места учебы
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7591538
- Excercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
-
Контакт:
- Edith Elgueta Cancino, PhD
- Номер телефона: +56 22 6618606
- Электронная почта: edith.elgueta@unab.cl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом фибромиалгия, установленным врачом в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 2016 года
- Стабильное медикаментозное лечение симптомов в течение как минимум 4 недель до участия (стабильные дозы лекарств)
- Сообщаемая боль, равная или превышающая 40 мм по визуальной аналоговой шкале (умеренная или сильная боль), в течение более 3 месяцев
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 39,9 кг/м²
- Контролируемое высокое артериальное давление
Критерии исключения:
- Изолированная воспалительная суставная боль, боль при раке, инфекционная, травматическая, локализованная невропатическая или дегенеративная суставная боль
- Сильная головная боль, операции на головном мозге, судороги/эпилепсия, сердечно-сосудистые, легочные, метаболические (сахарный диабет II типа), ретинопатия или неврологические заболевания (например, инсульт и черепно-мозговая травма в анамнезе)
- Тяжелые психические расстройства, большая депрессия
- Злоупотребление психоактивными веществами
- В настоящее время беременность/грудное вскармливание
- Нахождение на физиотерапевтическом лечении или участие в специальных спортивных или тренировочных программах в течение последних 3 месяцев
- Неспособность свободно говорить или читать на испанском языке (неспособность понять шкалу боли и сотрудничать при тестировании)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЫСОКОИНТЕНСИВНЫЙ ИНТЕРВАЛЬНЫЙ ТРЕНИНГ (HIIT) плюс активная ТРАНСКРАНИАЛЬНАЯ ПРЯМАЯ СТИМУЛЯЦИЯ ТОКОМ (tDCS)
Участники будут выполнять протокол ВЫСОКОИНТЕНСИВНОГО ИНТЕРВАЛЬНОГО ТРЕНИНГА на велотренажере, одновременно получая активную ТРАНСКРАНИАЛЬНУЮ ПОСТОЯННУЮ СТИМУЛЯЦИЮ в течение 20 минут.
Это вмешательство будет проводиться три раза в неделю на протяжении четырёх недель.
|
HIIT-тренировка: Участники будут выполнять протокол HIIT, который состоит из 1 минуты езды на велосипеде со скоростью 50-60 оборотов в минуту с нагрузкой, создающей усилие 80%-95% от их максимальной частоты сердечных сокращений (ЧСС). Затем 2 минуты пассивного восстановления, все это повторяется 10 раз (1x2x10). Усилие сессии будет контролироваться путем оценки воспринимаемого напряжения (RPE) по шкале от 6 до 20 и ЧСС. Если участник не восстановится в течение 2 минут (>70% максимальной ЧСС), время отдыха будет увеличено до достижения ЧСС ≤ 70% от максимума. Максимальная ЧСС каждой сессии будет использоваться для назначения HIIT на следующую сессию.
Активная tDCS: два электрода, покрытые влажной губкой, будут размещены на коже головы.
Активный электрод (анод) будет размещён на левой моторной коре, а катод — на контралатеральной супраорбитальной области перед началом упражнения.
Стимуляция начнётся одновременно с упражнением с интенсивностью 2 мА в течение 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: ВЫСОКОИНТЕНСИВНЫЙ ИНТЕРВАЛЬНЫЙ ТРЕНИНГ (ВИИТ) плюс имитация ТРАНСКРАНИАЛЬНОЙ ПОСТОЯННОЙ СТИМУЛЯЦИИ (тПСС)
Участники будут заниматься на велотренажере по протоколу ВЫСОКОИНТЕНСИВНОГО ИНТЕРВАЛЬНОГО ТРЕНИНГА, одновременно получая плацебо-стимуляцию ТРАНСКРАНИАЛЬНОЙ ПОСТОЯННОЙ СТИМУЛЯЦИЕЙ в течение 20 минут. Во время упражнений, чтобы воспроизвести ощущение нарастания тока при активной стимуляции, активный анод, размещенный на левой M1, будет активирован на 30 секунд в начале и в конце процедуры. Это вмешательство будет проводиться три раза в неделю в течение четырех недель. |
HIIT-тренировка: Участники будут выполнять протокол HIIT, который состоит из 1 минуты езды на велосипеде со скоростью 50-60 оборотов в минуту с нагрузкой, создающей усилие 80%-95% от их максимальной частоты сердечных сокращений (ЧСС). Затем 2 минуты пассивного восстановления, все это повторяется 10 раз (1x2x10). Усилие сессии будет контролироваться путем оценки воспринимаемого напряжения (RPE) по шкале от 6 до 20 и ЧСС. Если участник не восстановится в течение 2 минут (>70% максимальной ЧСС), время отдыха будет увеличено до достижения ЧСС ≤ 70% от максимума. Максимальная ЧСС каждой сессии будет использоваться для назначения HIIT на следующую сессию.
Активная tDCS: два электрода, покрытые влажной губкой, будут размещены на коже головы.
Активный электрод (анод) будет размещён на левой моторной коре, а катод — на контралатеральной супраорбитальной области перед началом упражнения.
Стимуляция начнётся одновременно с упражнением с интенсивностью 2 мА в течение 20 минут.
|
|
Активный компаратор: ВЫСОКОИНТЕНСИВНЫЙ ИНТЕРВАЛЬНЫЙ ТРЕНИНГ (HIIT)
Участники будут заниматься на велотренажере по протоколу ВЫСОКОИНТЕНСИВНОГО ИНТЕРВАЛЬНОГО ТРЕНИНГА в течение 20 минут без какой-либо стимуляции. Это вмешательство будет проводиться три раза в неделю в течение четырех недель. |
HIIT-тренировка: Участники будут выполнять протокол HIIT, который состоит из 1 минуты езды на велосипеде со скоростью 50-60 оборотов в минуту с нагрузкой, создающей усилие 80%-95% от их максимальной частоты сердечных сокращений (ЧСС). Затем 2 минуты пассивного восстановления, все это повторяется 10 раз (1x2x10). Усилие сессии будет контролироваться путем оценки воспринимаемого напряжения (RPE) по шкале от 6 до 20 и ЧСС. Если участник не восстановится в течение 2 минут (>70% максимальной ЧСС), время отдыха будет увеличено до достижения ЧСС ≤ 70% от максимума. Максимальная ЧСС каждой сессии будет использоваться для назначения HIIT на следующую сессию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по числовой рейтинговой шкале (0-10) для оценки интенсивности боли
Временное ограничение: Участникам будет предложено оценить свои болевые ощущения на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Основным результатом является самооценка интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 баллов.
Обычно используется для оценки интенсивности боли, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую можно себе представить».
Участников попросят оценить свои болевые ощущения до и после вмешательства.
|
Участникам будет предложено оценить свои болевые ощущения на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общем восприятии усталости
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и непосредственно после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Общая усталость: «это глубокая и всепоглощающая, более сильная, постоянная и непредсказуемая, чем обычная усталость, не снимающаяся отдыхом или сном, не пропорциональная затраченным усилиям и нарушающая мотивацию, активность и когнитивные функции». Общая усталость будет оцениваться с помощью: Многомерного опросника усталости (MFI). Анкета из 20 пунктов, разделенных на 5 областей: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение активности и снижение мотивации. Диапазон баллов составляет от 4 до 20; более высокий балл указывает на большую степень усталости. |
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и непосредственно после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения в общей восприятии усталости
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Шкала тяжести симптомов (SS), инструмент для оценки тяжести таких симптомов, как усталость, неосвежающий сон и когнитивные проблемы, а также других соматических симптомов за прошедшую неделю.
Оценка тяжести от 0 (нет проблем) до 3 (тяжелые). |
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения в общем восприятии усталости
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Опросник влияния фибромиалгии (FIQR): Подпункт оценивает усталость по шкале из 11 блоков (от 0 до 10).
Более высокие баллы указывают на отсутствие энергии.
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Качество сна будет измеряться с помощью: Числовой оценочной шкалы (0-10): однопунктовый инструмент, который предлагает пациенту описать качество сна за последние 24 часа, где 0 означает наилучший возможный сон, а 10 - наихудший возможный сон. |
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Качество сна будет измеряться с помощью: Питтсбургского индекса качества сна (PSQI): опросника, оценивающего продолжительность, нарушения, латентность, дневную дисфункцию из-за сонливости, эффективность сна, общее качество сна и использование снотворных средств. Каждый компонент оценивается от 0 до 3 баллов. Низкие баллы указывают на хорошее качество сна, а высокие баллы — на плохое качество сна. (0-4: Хорошее качество сна; 5-10: Плохое качество сна; >10: Очень плохое качество сна). |
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения уровня депрессии
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Депрессия будет оцениваться с помощью двух подпунктов для депрессии по "Опроснику влияния фибромиалгии (FIQR)".
Это оценивается от 0 до 10 по 11-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения уровня депрессии
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Опросник депрессии Бека II (BDI-II): 21-пунктовый самоотчетный инструмент, оценивающий когнитивные, аффективные и нейровегетативные симптомы депрессии.
Общий балл составляет 63 балла.
Диапазоны баллов: 0-13 "минимальная", 14-19 "легкая", 20-28 "умеренная" и 29-63 "тяжелая".
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Участники будут обследованы на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью «Опросника влияния фибромиалгии (FIQR)», который представляет собой состоящий из 21 пункта опросник для самостоятельного заполнения.
Опросник включает 3 области: функциональность, общее влияние и симптомы.
Общий балл варьируется от 0 до 100 баллов; более высокие баллы указывают на сильное влияние.
|
Участники будут обследованы на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью "Short Form-36 (SF-36)".
Этот опросник исследует состояние здоровья, оценивает физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье.
Максимальный балл составляет 100, и чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменяет кортикоспинальную возбудимость
Временное ограничение: Участники будут обследованы на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Для оценки кортикоспинальной возбудимости будет измерена амплитуда моторного вызванного потенциала (МВП) от пика к пику.
МВП представляет собой реакцию мышцы на стимуляцию кортикомоторного пути с помощью магнитного стимулятора и измеряется с помощью электромиографии в миллиамперах (мА).
|
Участники будут обследованы на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Соблюдение режима тренировок
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Приверженность к упражнениям будет измеряться с помощью "Опросника отношения к упражнениям".
Оценка: 1 балл — "категорически не согласен", 2 балла — "скорее не согласен", 3 балла — "скорее согласен", 4 балла — "полностью согласен".
Общий балл составляет 72 балла, а пороговое значение для приверженности — >60 баллов
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырёхнедельного вмешательства (T1).
|
Анкета готовности к физической активности (PAR-Q): инструмент предварительного скрининга для выявления возможных проблем со здоровьем и сердечно-сосудистой системой.
Содержит семь вопросов, связанных со здоровьем, на которые нужно ответить «да» или «нет».
Если ответ на один из вопросов «да», участнику следует проконсультироваться с врачом перед началом физической активности.
Если на все вопросы ответ «да», участник готов к выполнению физической активности.
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырёхнедельного вмешательства (T1).
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Международный опросник по физической активности (МОФА): оценивает уровень физической активности в различных сферах деятельности, таких как профессиональная, транспортная, работа в саду/огороде, домашняя, досуговая и сидячая.
27 пунктов дают детальную картину активности в разных сферах (работа, транспорт, домашние дела, досуг).
Измеряет частоту (дни/неделю) и продолжительность (минуты/день) физической активности за последние 7 дней по уровням интенсивности.
Выражает активность в метаболических эквивалентах задачи (МЭЗ) в минутах в неделю (МЭЗ-мин/неделю) или энергетическую стоимость физической активности, где 1 МЭЗ — это энергия, расходуемая в состоянии покоя ≈ 3,5 мл O₂/кг/мин.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение
Временное ограничение: Участники будут обследованы на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Это максимальное добровольное усилие изометрического сокращения.
Сила четырехглавой мышцы будет оценена в ходе 3 испытаний с использованием изокинетического динамометра (Isoforce®).
|
Участники будут обследованы на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Мышечная выносливость
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырёхнедельного вмешательства (T1).
|
Разгибание колена при 20% максимального произвольного сокращения будет выполняться до изнеможения.
Восприятие усилия участниками будет измеряться с помощью 15-балльной шкалы воспринимаемого напряжения (RPE) каждые 20 секунд во время выполнения задания до изнеможения.
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырёхнедельного вмешательства (T1).
|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: Участники будут обследованы на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Аэробная способность будет измеряться во время инкрементального велоэргометрического теста.
В ходе этого теста будут определены максимальное потребление кислорода (VO2peak) и максимальная концентрическая мощность (POmax).
|
Участники будут обследованы на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Чувствительность к боли
Временное ограничение: Участникам будет предложено оценить свои болевые ощущения на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Давление будет прикладываться с возрастающей скоростью 50 кПа в секунду с помощью альгометра, размещенного перпендикулярно коже, до тех пор, пока ощущение давления не перейдет в боль, что также известно как болевой порог давления (PPT).
|
Участникам будет предложено оценить свои болевые ощущения на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Мышечная боль
Временное ограничение: Участников попросят оценить свои болевые ощущения на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Для количественной оценки мышечной болезненности участники должны провести прямую вертикальную линию на горизонтальной линии (от 0 до 100 миллиметров) после выполнения задания по сидению и вставанию 3 раза.
|
Участников попросят оценить свои болевые ощущения на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения количества болезненных участков тела
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Участник сообщит количество болезненных участков тела (верхние, нижние или осевые области) за последнюю неделю.
Общий балл составляет 19, где боль в 1 регионе равна 1 баллу, разделенному на левую верхнюю область, правую верхнюю область, осевую область, левую нижнюю область и правую нижнюю область.
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения порога активного мотора
Временное ограничение: Участники будут оценены до (T0) и после (T1) четырехнедельного вмешательства.
|
Это минимальная интенсивность стимула транскраниального магнитного стимулятора, необходимая для генерации моторного вызванного потенциала с амплитудой от пика до пика 200 микровольт, по крайней мере, в пяти из 10 последовательных попыток, когда мышца активирована на 20% от максимального произвольного сокращения.
|
Участники будут оценены до (T0) и после (T1) четырехнедельного вмешательства.
|
|
Изменения порога моторного покоя
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Это минимальная интенсивность стимула транскраниального магнитного стимулятора, необходимая для генерации вызванного моторного потенциала с амплитудой от пика до пика в 50 микровольт как минимум в пяти из десяти последовательных испытаний при расслабленной мышце.
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения в периоде молчания после моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Это временное прерывание электромиографического сигнала от мышцы после вызванного моторного потенциала. Это считается мерой возбудимости, опосредованной гамма-аминомасляными рецепторами. Оно будет измеряться в миллисекундах (мс) от конца волны вызванного моторного потенциала до восстановления сигнала до базовой усредненной амплитуды.
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения уровня тревожности
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырёхнедельного вмешательства (T1).
|
Изменения уровня тревоги будут оцениваться с помощью подпункта, оценивающего тревогу в "Опроснике влияния фибромиалгии (FIQR)" с 11 блоками (от 0 до 10), где более высокие баллы указывают на серьезное влияние.
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырёхнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения уровня тревожности
Временное ограничение: Участники будут обследованы на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Для оценки уровня тревоги будет использоваться Опросник состояния и черты тревоги (STAI).
Общий балл составляет 80 пунктов.
Балл классифицируется как 20-37 "отсутствие или низкая тревога", 38-44 "умеренная тревога" и 45-80 "высокая тревога".
|
Участники будут обследованы на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Уровень удовольствия от упражнений
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырёхнедельного вмешательства (T1).
|
Удовольствие от физических упражнений будет оцениваться с помощью "Шкалы удовольствия от физической активности".
Эта шкала включает 16 пунктов с максимальным баллом 80.
Оценочная шкала варьируется от 1 ("очень не нравится") до 5 ("очень нравится").
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырёхнедельного вмешательства (T1).
|
|
Уровень мышечной боли
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Участников попросят сесть и встать 3 раза, поставив ноги на ширине плеч и согнув колени под углом 90°.
Доброволец должен оценить уровень дискомфорта, проведя прямую вертикальную линию на горизонтальной линии 100-миллиметровой шкалы оценки.
Более высокие значения указывают на большую болезненность.
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Уровень страха перед движением
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и непосредственно после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Страх движения будет оценен с помощью Тампской шкалы кинезиофобии.
Опросник из 17 вопросов с максимальным количеством 68 баллов.
Результаты > 37 баллов указывают на высокий уровень кинезиофобии, а ≤ 37 баллов указывают на низкий уровень.
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и непосредственно после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения негативных когниций, связанных с болью
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Катастрофизация боли будет оцениваться с помощью самоотчетного опросника, предназначенного для оценки катастрофического мышления, связанного с болью, у взрослых.
Эта «Шкала катастрофизации боли» содержит 13 пунктов, каждый из которых описывает мысль или чувство, связанное с болью.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, с максимальным баллом 52.
Более высокие баллы указывают на высокую степень катастрофизации.
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения негативных когниций, связанных с болью
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Принятие хронической боли будет оцениваться с помощью 20-пунктового опросника «Опросник принятия хронической боли при фибромиалгии», оцениваемого по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = «никогда не верно» до 6 = «всегда верно»). Более высокие баллы указывают на лучшее приспособление и функционирование.
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Вес и состав тела в процентах мышечной массы, жира и воды будут измеряться с помощью биоимпедансометра (InBody 770).
|
Участники будут оценены на исходном уровне, до вмешательства (T0) и сразу после четырехнедельного вмешательства (T1).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Geneen LJ, Moore RA, Clarke C, Martin D, Colvin LA, Smith BH. Physical activity and exercise for chronic pain in adults: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 24;4(4):CD011279. doi: 10.1002/14651858.CD011279.pub3.
- Hou WH, Wang TY, Kang JH. The effects of add-on non-invasive brain stimulation in fibromyalgia: a meta-analysis and meta-regression of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2016 Aug;55(8):1507-17. doi: 10.1093/rheumatology/kew205. Epub 2016 May 5.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Ziemann U, Lonnecker S, Steinhoff BJ, Paulus W. Effects of antiepileptic drugs on motor cortex excitability in humans: a transcranial magnetic stimulation study. Ann Neurol. 1996 Sep;40(3):367-78. doi: 10.1002/ana.410400306.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Arturi P, Schneeberger EE, Sommerfleck F, Buschiazzo E, Ledesma C, Maldonado Cocco JA, Citera G. Adherence to treatment in patients with ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2013 Jul;32(7):1007-15. doi: 10.1007/s10067-013-2221-7. Epub 2013 Mar 21.
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Hita-Contreras F, Martinez-Lopez E, Latorre-Roman PA, Garrido F, Santos MA, Martinez-Amat A. Reliability and validity of the Spanish version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):929-36. doi: 10.1007/s00296-014-2960-z. Epub 2014 Feb 8.
- Salgueiro M, Garcia-Leiva JM, Ballesteros J, Hidalgo J, Molina R, Calandre EP. Validation of a Spanish version of the Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 1;11:132. doi: 10.1186/1477-7525-11-132.
- Mendonca ME, Simis M, Grecco LC, Battistella LR, Baptista AF, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Aerobic Exercise to Optimize Analgesic Responses in Fibromyalgia: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Front Hum Neurosci. 2016 Mar 10;10:68. doi: 10.3389/fnhum.2016.00068. eCollection 2016.
- Burwinkle T, Robinson JP, Turk DC. Fear of movement: factor structure of the tampa scale of kinesiophobia in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2005 Jun;6(6):384-91. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.355.
- Atan T, Karavelioglu Y. Effectiveness of High-Intensity Interval Training vs Moderate-Intensity Continuous Training in Patients With Fibromyalgia: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1865-1876. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.022. Epub 2020 Jun 22.
- Roelofs J, Goubert L, Peters ML, Vlaeyen JW, Crombez G. The Tampa Scale for Kinesiophobia: further examination of psychometric properties in patients with chronic low back pain and fibromyalgia. Eur J Pain. 2004 Oct;8(5):495-502. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.11.016.
- Kolak E, Ardic F, Findikoglu G. Effects of different types of exercises on pain, quality of life, depression, and body composition in women with fibromyalgia: A three-arm, parallel-group, randomized trial. Arch Rheumatol. 2022 May 7;37(3):444-455. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.9190. eCollection 2022 Sep.
- Angius L, Pageaux B, Hopker J, Marcora SM, Mauger AR. Transcranial direct current stimulation improves isometric time to exhaustion of the knee extensors. Neuroscience. 2016 Dec 17;339:363-375. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.10.028. Epub 2016 Oct 14.
- Martinez-Valdes E, Falla D, Negro F, Mayer F, Farina D. Differential Motor Unit Changes after Endurance or High-Intensity Interval Training. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jun;49(6):1126-1136. doi: 10.1249/MSS.0000000000001209.
- Hooten WM, Smith JM, Eldrige JS, Olsen DA, Mauck WD, Moeschler SM. Pain severity is associated with muscle strength and peak oxygen uptake in adults with fibromyalgia. J Pain Res. 2014 May 3;7:237-42. doi: 10.2147/JPR.S61312. eCollection 2014.
- Kosek E, Ekholm J, Nordemar R. A comparison of pressure pain thresholds in different tissues and body regions. Long-term reliability of pressure algometry in healthy volunteers. Scand J Rehabil Med. 1993 Sep;25(3):117-24.
- Groppa S, Oliviero A, Eisen A, Quartarone A, Cohen LG, Mall V, Kaelin-Lang A, Mima T, Rossi S, Thickbroom GW, Rossini PM, Ziemann U, Valls-Sole J, Siebner HR. A practical guide to diagnostic transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2012 May;123(5):858-82. doi: 10.1016/j.clinph.2012.01.010. Epub 2012 Feb 19.
- Pacheco-Barrios K, Lima D, Pimenta D, Slawka E, Navarro-Flores A, Parente J, Rebello-Sanchez I, Cardenas-Rojas A, Gonzalez-Mego P, Castelo-Branco L, Fregni F. Motor cortex inhibition as a fibromyalgia biomarker: a meta-analysis of transcranial magnetic stimulation studies. Brain Netw Modul. 2022 Apr-Jun;1(2):88-101. doi: 10.4103/2773-2398.348254. Epub 2022 Jun 29.
- Hupfeld KE, Swanson CW, Fling BW, Seidler RD. TMS-induced silent periods: A review of methods and call for consistency. J Neurosci Methods. 2020 Dec 1;346:108950. doi: 10.1016/j.jneumeth.2020.108950. Epub 2020 Sep 22.
- Zeugin D, Ionta S. Anatomo-Functional Origins of the Cortical Silent Period: Spotlight on the Basal Ganglia. Brain Sci. 2021 May 27;11(6):705. doi: 10.3390/brainsci11060705.
- Hoeger Bement MK, Weyer AD, Yoon T, Hunter SK. Corticomotor excitability during a noxious stimulus before and after exercise in women with fibromyalgia. J Clin Neurophysiol. 2014 Feb;31(1):94-8. doi: 10.1097/WNP.0000000000000025.
- Ridding MC, Taylor JL. Mechanisms of motor-evoked potential facilitation following prolonged dual peripheral and central stimulation in humans. J Physiol. 2001 Dec 1;537(Pt 2):623-31. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.00623.x.
- McManus WF, Walker EE, Musselman MM. Effect of hydrocortisone on the localization of endotoxin in the peripheral vascular system as determined by fluorescent antibody technique. Surg Forum. 1965;16:7-9. No abstract available.
- Sanz J, Perdigón A, Vázquez C. The Spanish adaptation of Beck's Depression Inventory-II (BDI-II): 2. Psychometric properties in the general population. Clínica y Salud 2003;14(3):249-80.
- Martin S, Chandran A, Zografos L, Zlateva G. Evaluation of the impact of fibromyalgia on patients' sleep and the content validity of two sleep scales. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jul 10;7:64. doi: 10.1186/1477-7525-7-64.
- Munguia-Izquierdo D, Segura-Jimenez V, Camiletti-Moiron D, Pulido-Martos M, Alvarez-Gallardo IC, Romero A, Aparicio VA, Carbonell-Baeza A, Delgado-Fernandez M. Multidimensional Fatigue Inventory: Spanish adaptation and psychometric properties for fibromyalgia patients. The Al-Andalus study. Clin Exp Rheumatol. 2012 Nov-Dec;30(6 Suppl 74):94-102. Epub 2012 Dec 14.
- Castelo-Branco L, Uygur Kucukseymen E, Duarte D, El-Hagrassy MM, Bonin Pinto C, Gunduz ME, Cardenas-Rojas A, Pacheco-Barrios K, Yang Y, Gonzalez-Mego P, Estudillo-Guerra A, Candido-Santos L, Mesia-Toledo I, Rafferty H, Caumo W, Fregni F. Optimised transcranial direct current stimulation (tDCS) for fibromyalgia-targeting the endogenous pain control system: a randomised, double-blind, factorial clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 Oct 30;9(10):e032710. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032710.
- Taylor JL, Holland DJ, Spathis JG, Beetham KS, Wisloff U, Keating SE, Coombes JS. Guidelines for the delivery and monitoring of high intensity interval training in clinical populations. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Mar-Apr;62(2):140-146. doi: 10.1016/j.pcad.2019.01.004. Epub 2019 Jan 24.
- Couto N, Monteiro D, Cid L, Bento T. Effect of different types of exercise in adult subjects with fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. Sci Rep. 2022 Jun 20;12(1):10391. doi: 10.1038/s41598-022-14213-x.
- Teixeira PEP, Pacheco-Barrios K, Branco LC, de Melo PS, Marduy A, Caumo W, Papatheodorou S, Keysor J, Fregni F. The Analgesic Effect of Transcranial Direct Current Stimulation in Fibromyalgia: A Systematic Review, Meta-Analysis, and Meta-Regression of Potential Influencers of Clinical Effect. Neuromodulation. 2023 Jun;26(4):715-727. doi: 10.1016/j.neurom.2022.10.044. Epub 2022 Nov 23.
- Cogiamanian F, Marceglia S, Ardolino G, Barbieri S, Priori A. Improved isometric force endurance after transcranial direct current stimulation over the human motor cortical areas. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):242-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05633.x.
- Hendy AM, Andrushko JW, Della Gatta PA, Teo WP. Acute Effects of High-Intensity Aerobic Exercise on Motor Cortical Excitability and Inhibition in Sedentary Adults. Front Psychol. 2022 Mar 17;13:814633. doi: 10.3389/fpsyg.2022.814633. eCollection 2022.
- Thum JS, Parsons G, Whittle T, Astorino TA. High-Intensity Interval Training Elicits Higher Enjoyment than Moderate Intensity Continuous Exercise. PLoS One. 2017 Jan 11;12(1):e0166299. doi: 10.1371/journal.pone.0166299. eCollection 2017.
- Saanijoki T, Tuominen L, Tuulari JJ, Nummenmaa L, Arponen E, Kalliokoski K, Hirvonen J. Opioid Release after High-Intensity Interval Training in Healthy Human Subjects. Neuropsychopharmacology. 2018 Jan;43(2):246-254. doi: 10.1038/npp.2017.148. Epub 2017 Jul 19.
- Bodere C, Cabon M, Woda A, Giroux-Metges MA, Bodere Y, Saliou P, Quinio B, Misery L, Le Fur-Bonnabesse A. A training program for fibromyalgia management: A 5-year pilot study. SAGE Open Med. 2020 Oct 7;8:2050312120943072. doi: 10.1177/2050312120943072. eCollection 2020.
- Hauser W, Klose P, Langhorst J, Moradi B, Steinbach M, Schiltenwolf M, Busch A. Efficacy of different types of aerobic exercise in fibromyalgia syndrome: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Arthritis Res Ther. 2010;12(3):R79. doi: 10.1186/ar3002. Epub 2010 May 10.
- Brosseau L, Wells GA, Tugwell P, Egan M, Wilson KG, Dubouloz CJ, Casimiro L, Robinson VA, McGowan J, Busch A, Poitras S, Moldofsky H, Harth M, Finestone HM, Nielson W, Haines-Wangda A, Russell-Doreleyers M, Lambert K, Marshall AD, Veilleux L; Ottawa Panel Members. Ottawa Panel evidence-based clinical practice guidelines for aerobic fitness exercises in the management of fibromyalgia: part 1. Phys Ther. 2008 Jul;88(7):857-71. doi: 10.2522/ptj.20070200. Epub 2008 May 22.
- Kleinman L, Mannix S, Arnold LM, Burbridge C, Howard K, McQuarrie K, Pitman V, Resnick M, Roth T, Symonds T. Assessment of sleep in patients with fibromyalgia: qualitative development of the fibromyalgia sleep diary. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jul 14;12:111. doi: 10.1186/s12955-014-0111-6.
- Rehm SE, Koroschetz J, Gockel U, Brosz M, Freynhagen R, Tolle TR, Baron R. A cross-sectional survey of 3035 patients with fibromyalgia: subgroups of patients with typical comorbidities and sensory symptom profiles. Rheumatology (Oxford). 2010 Jun;49(6):1146-52. doi: 10.1093/rheumatology/keq066. Epub 2010 Mar 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Фибромиалгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Фармацевтические препараты
- Следственные методы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Технология, фармацевтическая
- Нейротрансмиттерные агенты
- Упражнение
- Дозировка форм
Другие идентификационные номера исследования
- 33B2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .