MyoSense 360による重症筋無力症の包括的評価とリモートデジタルモニタリング (HARMONY 360)
MyoSense 360による重症筋無力症の包括的評価と遠隔デジタルモニタリング
HARMONY 360調査の目的は、実世界の条件下で12か月間にわたる全身性重症筋無力症（gMG）の経過における臨床的に意味のある変化を検出可能なモデルを開発するために、MyoSense 360デジタル指標を使用する実現可能性を探ることです。 その主目的は、まだデバイスの最終的な適合性を実証すること（第82条に基づく探索的研究）ではなく、最終製品を改良し、その後の決定的な研究に情報を提供するのに役立つ安全性と臨床性能に関する予備データを収集することです。
主要目的は、臨床的に有意な±2ポイントMG-ADL閾値で定義される疾患経過の変化を検出するモデルの開発に焦点を当てています。 二次目的には、悪化／増悪予測のためのモデルの使用性、遵守状況、実現可能性の評価が含まれます。 最後に、デバイス使用に関連するリスクおよび予想される有害機器影響（ADE）は、調査を通じて継続的に監視されます。 概念実証段階に一致して、この研究は臨床性能、有効性、または安全性に関する主張を定義していません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- スクリーニング時点で年齢が18歳以上
- 調査医が少なくとも以下のいずれかに基づき確認したgMG診断を有する患者：
ACHRまたはMuSK抗体の陽性抗体検査；または、
- LRP-4抗体または追加の陽性単線維検査を有する血清陰性患者；または、
- 少なくとも1つの臨床的に弱い筋肉における異常な単線維筋電図（SFEMG）ジッター；または、
- 経口AChEI治療後の臨床的gMG症状の改善の客観的証拠、または陽性のピリドスチグミン、ネオスチグミン、またはエドロホニウム試験
- MGFAクラスIIaからIVb
- 情報提供文書を読み、インフォームドコンセント書に署名している
- 個人用スマートフォンを所有し、使用可能（iOSはバージョン16以上、Androidはバージョン8以上を含む）
- モバイルアプリケーションが利用可能な言語を読み、ピクトグラムを理解できる（MyoSense 360は現地の公用語で利用可能）
- 活動モニターを使用できる（Actigraph LEAP活動モニターの装着基準に従う；ベンダーガイダンス参照）
- フランスのみ：社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている
除外基準：
- 調査医の判断により、被験者の研究への完全参加を妨げる、被験者に追加のリスクをもたらす、または被験者の評価や研究結果を混乱させる可能性のある既知の医学的または心理的状態、または危険因子。
- 保護下または後見下にある者
- 調査医の判断により、検査の成績に影響を与える可能性のある現在の薬物および／またはアルコール乱用
- スクリーニングの30日前までに別の介入的臨床研究に参加した、または現在別の研究に登録されており、調査医の意見により、この研究への完全参加を妨げる、または被験者の評価や研究結果を混乱させる可能性のある参加者
- フランスのみ：過去12か月間に人間研究、臨床試験、臨床調査、または性能試験への参加に対して6,000ユーロ以上の補償を受けた参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MyoSense 360
デジタルテスト（D0のみ）、デジタル質問票、およびD0、D180、D360でのクリニックでの標準テストの実施 12ヶ月間の追跡調査中の来院間に自宅でのMyoSense 360の使用とePROへの回答
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研究用バージョンのMyoSense 360は、患者のスマートフォン上で動作する2つのモバイルアプリケーション（CentrePoint ConnectとInClinical）、ActiGraph LEAPアクティビティモニター（Ametris製品）、および2つのクラウドコンピューティングプラットフォームで構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実生活下での無監督条件下において、成人全身型重症筋無力症患者の12ヶ月間にわたる疾患経過の変化を検出するモデルを開発するために、MyoSense 360によって収集されたデジタル測定値を使用することの実現可能性を探ること。
時間枠：12ヶ月
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主要エンドポイントは、モデルが3クラス変数として分類される変化を検出する能力となります：
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MyoSense 360によって収集されたデジタル測定値を使用して、1か月先のフォワードルッキングウィンドウ内での持続的な悪化を予測するモデルを開発する可能性を探る
時間枠：1ヶ月
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第2評価項目の1つ目は、2クラス変数として分類された変化をモデルが検出する能力となります：
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1ヶ月
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自宅で無監督で得られたMyoSense 360アクティブ機能テストの複合測定値と、臨床監督下でベースラインで実施された標準参照QMGサブ項目スコアとの関連性をモデルで記述する。
時間枠：4週間
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MyoSense 360で開発されたモデルを使用して持続的悪化、すなわちMG-ADL総合スコアが少なくとも2ポイント増加し、その後4週間以内に持続する（反対方向の変化は観察されない）を予測する実現可能性は、パフォーマンス指標を通じて説明されます： - 陽性適中率 |
4週間
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ベースライン時において、臨床監督下で実施された標準参照QMGサブ項目スコアと、無監督で自宅で取得されたモデルにおけるMyoSense 360能動的機能テストの複合測定値との関連性を説明する。
時間枠：4週間
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MyoSense 360で開発されたモデルを使用して、持続的な悪化、すなわちMG-ADL総合スコアが少なくとも2ポイント増加し、それが次の4週間以内に持続する（反対方向の変化は観察されない）ことを予測する実現可能性は、以下のパフォーマンス指標を通じて説明されます： - イベント発生までの時間の精度 |
4週間
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自宅で無監督下で取得されたMyoSense 360アクティブ機能テストの複合測定値と、ベースライン時に臨床監督下で実施された標準参照QMGサブ項目スコアとの関連性をモデルで説明する。
時間枠：4週間
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MyoSense 360で開発されたモデルを使用して、持続的悪化、すなわちMG-ADL総合スコアが少なくとも2ポイント増加し、次の4週間以内に持続する（反対方向の変化は観察されない）ことを予測する実現可能性は、パフォーマンス指標を通じて説明されます： - 患者間におけるモデルの堅牢性。 |
4週間
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自宅で無監督下で得られたMyoSense 360アクティブ機能テスト測定値と、ベースライン時に臨床監督下で実施された標準参照定量重症筋無力症（QMG）サブ項目との関連性を説明する
時間枠：Day 0 and Day 1
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MyoSense 360アクティブ機能テスト（Day 1、自宅）と標準テスト（Day 0、クリニック）の関係を評価するために相関係数が使用されます。 以下の比較において、最低相関閾値r = 0.50で1つのテストが期待される相関を満たす場合、エンドポイントは陽性と見なされます：
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Day 0 and Day 1
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MyoSense 360からのデジタル測定値（ActiGraph LEAPデータ収集、能動的スマートフォン機能テスト、電子患者報告アウトカム）と、臨床的および患者報告アウトカム測定値との関連性を説明するため
時間枠：12ヶ月
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横断的および縦断的な関連性は、MyoSense 360デジタル測定値と、質問票を通じて測定された臨床的および患者報告アウトカムとの間で、混合モデルを用いて記述されます。
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12ヶ月
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MyoSense 360の使用に関する参加者の遵守状況を説明する。これには、研究全体を通じたActiGraph LEAPデータ収集、実施された機能テストの回数、および完了したePROsを含む。
時間枠：12か月
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MyoSense 360への遵守状況は、以下を通じて説明されます： - ウェアラブルデバイスからの有効*なデータ収集日数。 *最低要件は、1年間の追跡調査期間を通じて、1日あたり8時間以上の日中装着と、少なくとも60％の日々の遵守率です。 さらに、患者は関連する睡眠と安静時心拍数の測定値を取得するために、週に少なくとも2晩はActiGraph LEAPを装着する必要があります。 |
12か月
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患者の視点から、ActiGraph LEAPデータ収集、能動的機能テスト、ePROを含むMyoSense 360の使用性を説明する。
時間枠：1日目、180日目、345日目
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MyoSense 360の使いやすさは、システムユーザビリティ尺度（SUS）を用いて説明されます： - MyoSense 360の使用に関して、1日目、180日目、345日目に収集されたSUSの回答に関する記述分析 |
1日目、180日目、345日目
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研究全体を通じて、ActiGraph LEAPデータ収集、実行された能動的機能テストの数、および完了したePROを含む、MyoSense 360の使用に関する参加者の遵守状況を説明する
時間枠：12か月
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MyoSense 360へのコンプライアンスは、以下の方法で説明されます： - 予定されたアクティブ機能テストの完了割合を、患者ごとに経時的に、総予想数と比較して |
12か月
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MyoSense 360の日常使用における全体的な患者満足度と認識される利益を説明する
時間枠：1日目、180日目および345日目
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MyoSense 360の使用に関連する患者満足度および知覚利益質問票で収集した回答の記述的分析
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1日目、180日目および345日目
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MyoSense 360の使用に関連する有害事象および機器不備の発生率、種類、重症度を監視するため。
時間枠：390日
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ISO 14155:2020およびEU MDR 2017/745に従い、MyoSense 360に関連すると疑われるか否かを問わず、すべての有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、デバイス不具合（DD）、ならびに既存のSAEsおよびDDに関する新たな所見は、最初のデバイス使用時から最終研究活動後30日まで前向きに収集されます。
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390日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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