Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Holisztikus Értékelés és Távoli Digitális MONitorozás mYasthenia Gravis esetén a MyoSense 360 segítségével (HARMONY 360)

2025. december 29. frissítette: Ad scientiam

Holisztikus Értékelés és Távoli Digitális MONitorozás a Myasthenia Gravis esetében a MyoSense 360 segítségével

A HARMONY 360 vizsgálat célja annak feltárása, hogy a MyoSense 360 digitális mérésekkel milyen mértékben lehet modelleket kifejleszteni, amelyek képesek klinikailag jelentős változásokat kimutatni az általános Myasthenia Gravis (gMG) lefolyásában 12 hónap alatt valós körülmények között. Fő célja nem a készülék végső megfelelőségének bizonyítása (feltáró vizsgálat a 82. cikk alapján), hanem előzetes biztonsági és klinikai teljesítmény adatok gyűjtése, amelyek segítenek finomítani a végső terméket és tájékoztatást nyújtanak a következő döntő vizsgálathoz.

Az elsődleges cél a betegséglefolyás-változások kimutatására szolgáló modellek kifejlesztése, amelyeket a klinikailag jelentős +/- 2 pont MG-ADL küszöbérték határoz meg. A másodlagos célok közé tartozik a használhatóság, a betartás, valamint a romlás/kiváltás előrejelzésére szolgáló modellek megvalósíthatóságának értékelése. Végül a készülék használatával kapcsolatos kockázatokat és várható készülékkel összefüggő káros hatásokat (ADE-k) folyamatosan monitorozzák a vizsgálat során. A koncepció igazolásának szakaszával összhangban a vizsgálat nem állít klinikai teljesítmény, hatékonyság vagy biztonság tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év a szűréskor
  • A vizsgálatvezető által igazolt gMG diagnózissal rendelkező betegek, amely legalább egyik alábbi alapján történt:

  • Pozitív antitest-teszt AChR vagy MuSK antitestekre; vagy,

    • LRP-4 antitestek vagy szeronegativ betegek további pozitív egyszálas vizsgálattal; vagy,
    • Rendellenes egyszálas EMG (SFEMG) jitter legalább egy klinikailag gyenge izomban; vagy,
    • Objektív bizonyíték a klinikai gMG tüneteinek javulására orális AChEI kezelés után vagy pozitív piridosztigmin vagy neosztigmin vagy edrofonium teszt
  • MGFA IIa–IVb osztály
  • Elolvasta a tájékoztatót és aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
  • Birtokol és képes használni személyes okostelefont, amely szoftver verziója iOS esetén 16, Android esetén 8 feletti
  • Képes olvasni azokat a nyelveket, amelyeken a mobilalkalmazás elérhető, és képes megérteni a piktogramokat (a MyoSense 360 a helyi hivatalos nyelveken érhető el)
  • Képes használni aktivitásfigyelőt (az Actigraph LEAP aktivitásfigyelő viselhetőségi kritériumai szerint; lásd a gyártó útmutatását)
  • Csak Franciaországra: társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy azon részesülő

Kizárási kritériumok:

  • Ismert orvosi vagy pszichológiai állapot(ok) vagy kockázati tényező(k), amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint akadályozhatják a résztvevő teljes körű részvételét a vizsgálatban, további kockázatot jelenthetnek a résztvevő számára, vagy befolyásolhatják a résztvevő értékelését vagy a vizsgálat eredményét.
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy
  • Jelenlegi drog- és/vagy alkoholfogyasztás, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolhatja a teszteken való teljesítményt
  • A résztvevő egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt a szűrés előtti 30 napon belül, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozhatja teljes körű részvételét ebben a vizsgálatban, vagy befolyásolhatja a résztvevő értékelését vagy a vizsgálat eredményeit
  • Csak Franciaországra: olyan résztvevő, aki az elmúlt 12 hónapban több mint 6000 euró kártérítést kapott humán kutatásokban, klinikai vizsgálatokban, klinikai kivizsgálásokban vagy teljesítményvizsgálatokban való részvételért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MyoSense 360
Digitális tesztek (csak D0-n), digitális kérdőívek és szabványos klinikai tesztek teljesítése D0-n, D180-n és D360-on A MyoSense 360 otthoni használata a vizitek között a 12 hónapos követés alatt és ePRO kérdőív kitöltése
Eszköz: MyoSense 360
A MyoSense 360 vizsgálati verziója két mobilalkalmazásból áll, amelyek a beteg okostelefonján futnak (CentrePoint Connect és InClinical), egy ActiGraph LEAP aktivitásfigyelőből (Ametris termék), valamint két felhőalapú számítástechnikai platformból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MyoSense 360 által gyűjtött digitális mérőszámok felhasználásának megvalósíthatóságának feltárása, hogy modelleket fejlesszenek az általánosított Myasthenia Gravisben szenvedő felnőttek betegségpályájának változásainak észlelésére egy 12 hónapos időszak alatt, valós, felügyelet nélküli körülmények között.
Időkeret: 12 hónap

A primer végpont a modell azon képessége lesz, hogy észlelje a 3 kategóriás változóként besorolt változásokat:

  • javulás: legalább 2 ponttal csökkent Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) összpontszám
  • változatlan: 2 pontnál kisebb mértékben növekvő vagy csökkenő MG-ADL összpontszám
  • romlás: legalább 2 ponttal növekvő MG-ADL összpontszám
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MyoSense 360 által gyűjtött digitális mérések felhasználásának lehetőségének feltárása, hogy olyan modelleket fejlesszenek ki, amelyek egy hónapos előretekintő ablakon belüli tartós romlást jósolnak meg
Időkeret: 1 hónap

Az első másodlagos végpont a modell azon képessége lesz, hogy a változásokat 2 kategóriás változóként kategorizált észleléseket észleljen:

  • romlás: MG-ADL teljes pontszámának növekedése ≥2 ponttal
  • egyéb: MG-ADL teljes pontszámának csökkenése ≥2 ponttal, vagy MG-ADL teljes pontszámának növekedése vagy csökkenése <2 ponttal
1 hónap
A MyoSense 360 aktív funkcionális tesztek kombinált mérőszámainak, otthon, felügyelet nélkül végzett modellezésével kapcsolat leírása a standard referencia QMG alpontpontszámokkal, amelyeket klinikai felügyelet mellett végeztek a kiindulási időpontban.
Időkeret: 4 hét

A MyoSense 360 által kifejlesztett modellek alkalmazásának kivitelezhetősége a tartós romlás, azaz a MG-ADL összpontszám legalább 2 ponttal való növekedésének előrejelzésére, amely a következő 4 hétben tartós (az ellenkező irányú változás nem figyelhető meg), teljesítménymutatókon keresztül kerül leírásra:

- Pozitív prediktív érték
4 hét
A MyoSense 360 aktív funkcionális tesztek otthon, felügyelet nélkül nyert kombinált mérőszámainak és a klinikai felügyelet mellett, alapvonalon végzett standard referencia QMG alpontszámok közötti kapcsolat leírása egy modellben.
Időkeret: 4 hét

A MyoSense 360 által kifejlesztett modellek alkalmazhatóságát a tartós romlás előrejelzésére – vagyis legalább 2 ponttal történő növekedésre az MG-ADL összpontszámban, amely a következő 4 héten belül fennmarad (ellentétes irányú változás nem figyelhető meg) – teljesítménymutatókon keresztül fogjuk leírni:

- eseményigényesség pontossága
4 hét
A MyoSense 360 aktív funkcionális tesztek otthon, felügyelet nélkül kapott kombinált mérőszámainak és az alapvonalon klinikai felügyelet mellett végzett standard referencia QMG alpontszámok közötti összefüggés leírása egy modellben.
Időkeret: 4 hét

Az MyoSense 360 által kifejlesztett modellek alkalmazhatóságát a tartós romlás előrejelzésére – azaz a MG-ADL összpontszám legalább 2 pontos növekedésére, amely a következő 4 hétben tartós (ellenkező irányú változás nem figyelhető meg) – teljesítménymutatókon keresztül írjuk le:

- A modell robusztussága a betegek között.
4 hét
A MyoSense 360 aktív funkcionális tesztek otthoni, felügyelet nélküli mérési eredményei és az alapvonalon klinikai felügyelet mellett végzett standard referencia Kvantitatív Myasthenia Gravis (QMG) alpontjai közötti összefüggés leírása
Időkeret: 0. nap és 1. nap

A MyoSense 360 aktív funkcionális tesztek (D1, otthon) és a standard tesztek (D0, klinikán) közötti kapcsolat értékelésére korrelációs együtthatót használnak. A végpontot pozitívnak tekintjük, ha egy teszt eléri a várt korrelációt, legalább r = 0,50 minimális korrelációs küszöbértékkel a következő összehasonlításoknál:

  • "My Eyelids" teszt (MET) és ptosis a QMG-ben
  • "My Voice" teszt (MVT) és a diszartria kezdete a QMG-ben
  • "My Breathing" teszt (MBT) és a vital kapacitás a QMG-ben
  • "My Arms" teszt (MAT) és a felső végtagi gyengeség a QMG-ben
  • "My Legs" teszt (MLT) és az alsó végtagi gyengeség a QMG-ben
0. nap és 1. nap
A MyoSense 360 digitális mérőszámai (ActiGraph LEAP adatgyűjtés, aktív okostelefonos funkcionális tesztek és elektronikus beteg által jelentett eredmények) és a klinikai valamint a beteg által jelentett eredménymérők közötti összefüggés leírása
Időkeret: 12 hónap
A MyoSense 360 digitális mérőszámai és a kérdőíveken keresztül mért klinikai és beteg által jelentett eredmények közötti keresztmetszeti és longitudinális összefüggéseket vegyes modellekkel írjuk le
12 hónap
A MyoSense 360 használatához kapcsolódó résztvevői betartás leírása, beleértve az ActiGraph LEAP adatgyűjtést a teljes tanulmány során, az elvégzett aktív funkcionális tesztek számát és a kitöltött ePRO-kat
Időkeret: 12 hónap

A MyoSense 360-hoz való megfelelés a következőkön keresztül kerül leírásra:

- A hordozható eszközből származó érvényes* adatgyűjtés napjainak száma.

*A minimális követelmény napi 8 óra nappali viselés, legalább 60%-os napi megfelelőséggel az egyéves követési időszak alatt. Ezen kívül a betegeknek hetente legalább két éjszakán viselniük kell az ActiGraph LEAP-et a releváns alvási és nyugalmi pulzusmérések rögzítéséhez.
12 hónap
A MyoSense 360 használhatóságának leírása, beleértve az ActiGraph LEAP adatgyűjtést, az aktív funkcionális teszteket és az ePRO-kat a beteg szemszögéből.
Időkeret: 1., 180. és 345. nap

A MyoSense 360 használhatóságát a Rendszer Használhatósági Skála (SUS) segítségével írjuk le:

- A MyoSense 360 használatával kapcsolatban az 1., 180. és 345. napon gyűjtött SUS-válaszok leíró elemzése
1., 180. és 345. nap
A MyoSense 360 használatához való résztvevői betartás leírására, beleértve az ActiGraph LEAP adatgyűjtést a teljes tanulmány során, az elvégzett aktív funkcionális tesztek számát és a kitöltött ePRO-kat
Időkeret: 12 hónap

A MyoSense 360-hoz való betartást a következők írják le:

- Az idővel betegenként elvégzett ütemezett aktív funkcionális tesztek aránya az összes elvárt teszthez viszonyítva
12 hónap
A beteg általános elégedettségének és a MyoSense 360 használatának napi életben tapasztalt előnyeinek leírása
Időkeret: 1., 180. és 345. nap
Leíró elemzés a MyoSense 360 használatával kapcsolatos betegelégedettségi és észlelt hasznok kérdőíveiben gyűjtött válaszokról
1., 180. és 345. nap
A MyoSense 360 használatához kapcsolódó mellékhatások és eszközhibák előfordulási gyakoriságának, típusának és súlyosságának nyomon követésére.
Időkeret: 390 nap
A MyoSense 360-hoz kapcsolódónak gyanított vagy nem gyanított összes káros esemény (AE), súlyos káros esemény (SAE) és eszközhiba (DD), valamint korábbi SAE-k és DD-k új megállapításai prospektíven gyűjtésre kerülnek az első eszközhasználattól kezdve a vizsgálat utolsó tevékenységét követő 30 napig, az ISO 14155:2020 és az EU MDR 2017/745 szabványoknak megfelelően.
390 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ad scientiam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADS-HARMONY360-2025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel