Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Holistische Beoordeling en Afstandsdigitale MONitoring van mYasthenia Gravis via MyoSense 360 (HARMONY 360)

29 december 2025 bijgewerkt door: Ad scientiam

Holistische Beoordeling en Afstandsbewaking van Myasthenia Gravis via MyoSense 360

Het doel van het HARMONY 360-onderzoek is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van MyoSense 360-digitale metingen om modellen te ontwikkelen die in staat zijn klinisch betekenisvolle veranderingen in het beloop van gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) gedurende 12 maanden onder realistische omstandigheden te detecteren. Het belangrijkste doel is nog niet om de uiteindelijke conformiteit van het apparaat aan te tonen (verkennende studie onder artikel 82), maar om voorlopige gegevens over veiligheid en klinische prestaties te verzamelen die zullen helpen het uiteindelijke product te verfijnen en het daaropvolgende cruciale onderzoek te informeren.

Het primaire doel richt zich op het ontwikkelen van modellen om veranderingen in het ziektebeloop te detecteren, gedefinieerd door de klinisch significante +/- 2 punten MG-ADL-drempel. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van bruikbaarheid, therapietrouw en de haalbaarheid van modellen voor het voorspellen van verslechtering/opflakkering. Ten slotte zullen risico's en verwachte nadelige effecten van het apparaat (ADEs) geassocieerd met het gebruik van het apparaat continu worden gemonitord gedurende het onderzoek. In overeenstemming met de Proof of Concept-fase definieert de studie geen claims van klinische prestaties, effectiviteit of veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij screening
  • Patiënten met een gMG-diagnose bevestigd door de onderzoeker, gebaseerd op ten minste een van de volgende:

  • Positieve antilichaamtest voor ACHR- of MuSK-antilichamen; of,

    • LRP-4-antilichamen of seronegatieve patiënten met een aanvullende positieve single fiber-onderzoek; of,
    • Abnormale single-fiber EMG (SFEMG) jitter in ten minste één klinisch zwakke spier; of,
    • Objectief bewijs van verbetering van klinische gMG-symptomen na behandeling met orale AChEI of positieve pyridostigmine-, neostigmine- of edrophoniumtest
  • MGFA-klasse IIa tot IVb
  • De informatiebrochure gelezen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend hebben
  • Een persoonlijke smartphone bezitten en kunnen gebruiken waarvan de softwareversie hoger is dan 16 voor iOS en 8 voor Android inclusief
  • In staat zijn om talen te lezen waarin de mobiele applicatie beschikbaar is en pictogrammen te begrijpen (MyoSense 360 is beschikbaar in lokale officiële talen)
  • In staat zijn om een activiteitenmonitor te gebruiken (volgens de draagbaarheidscriteria van de Actigraph LEAP-activiteitenmonitor; zie leveranciersrichtlijnen)
  • Alleen voor Frankrijk: aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel

Exclusiecriteria:

  • Bekende medische of psychologische aandoening(en) of risicofactor(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de volledige deelname van de proefpersoon aan de studie kunnen belemmeren, een extra risico voor de proefpersoon kunnen vormen of de beoordeling van de proefpersoon of de uitkomst van de studie kunnen beïnvloeden.
  • Persoon onder voogdij of curatele
  • Huidig drugs- en/of alcoholmisbruik dat de prestaties bij de tests kan beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie of is momenteel ingeschreven in een andere studie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de volledige deelname aan deze studie kan belemmeren of de beoordeling van de proefpersoon of de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Alleen voor Frankrijk: deelnemer die in de afgelopen 12 maanden meer dan €6.000 aan vergoeding heeft ontvangen voor deelname aan menselijk onderzoek, klinische onderzoeken, klinische onderzoeken of prestatiesstudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MyoSense 360
Prestatie van digitale tests (alleen op D0), digitale vragenlijsten en standaardtest in de kliniek op D0, D180 en D360 Gebruik van MyoSense 360 thuis tussen bezoeken gedurende 12 maanden follow-up en beantwoording ePRO
Apparaat: MyoSense 360
De onderzoeksversie van MyoSense 360 bestaat uit twee mobiele applicaties die op de smartphone van de patiënt draaien (CentrePoint Connect en InClinical), een ActiGraph LEAP activiteitenmonitor (Ametris product), evenals twee cloudcomputingplatformen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van digitale metingen verzameld door MyoSense 360 om modellen te ontwikkelen om veranderingen in de ziekteprogressie bij volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis over een periode van 12 maanden te detecteren, onder realistische, onbegeleide omstandigheden.
Tijdsspanne: 12 maanden

Het primaire eindpunt zal het vermogen van het model zijn om veranderingen te detecteren, gecategoriseerd als een 3-klasse variabele:

  • verbeterd: verminderde Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) totaalscore ≥2 punten
  • onveranderd: verhoogde of verlaagde MG-ADL totaalscore <2 punten
  • verslechtering: verhoogde MG-ADL totaalscore met ≥2 punten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van digitale metingen die door MyoSense 360 worden verzameld om modellen te ontwikkelen om aanhoudende verslechtering binnen een een maand vooruitkijkend venster te voorspellen
Tijdsspanne: 1 maand

Het eerste secundaire eindpunt zal het vermogen van het model zijn om veranderingen te detecteren die zijn gecategoriseerd als een 2-klassen variabele:

  • verslechtering: toename van de MG-ADL-totaalscore met ≥2 punten
  • overig: afname van de MG-ADL-totaalscore met ≥2 punten of toename of afname van de MG-ADL-totaalscore <2 punten
1 maand
Om het verband te beschrijven tussen de gecombineerde metingen van de MyoSense 360 actieve functionele tests in een model, verkregen thuis, zonder toezicht, en de standaardreferentie QMG subitemscores die onder klinisch toezicht bij baseline zijn uitgevoerd.
Tijdsspanne: 4 weken

De haalbaarheid van het gebruik van door MyoSense 360 ontwikkelde modellen om een aanhoudende verslechtering te voorspellen, d.w.z. een toename van minstens 2 punten in de MG-ADL totale score die binnen de volgende 4 weken aanhoudt (geen verandering waargenomen in de tegenovergestelde richting), wordt beschreven door middel van prestatiemetingen:

- Positief voorspellende waarde
4 weken
Om de associatie te beschrijven tussen de gecombineerde metingen van MyoSense 360 actieve functionele tests in een model, thuis verkregen zonder toezicht, en de standaardreferentie QMG-subitemscores die onder klinisch toezicht bij baseline zijn uitgevoerd.
Tijdsspanne: 4 weken

De haalbaarheid van het gebruik van MyoSense 360 ontwikkelde modellen om een aanhoudende verslechtering te voorspellen, d.w.z. een toename van ten minste 2 punten in de MG-ADL totaalscore die binnen de komende 4 weken aanhoudt (geen verandering waargenomen in de tegenovergestelde richting), zal worden beschreven door middel van prestatiemetingen:

- nauwkeurigheid van tijd-tot-gebeurtenis
4 weken
Om de associatie te beschrijven tussen de gecombineerde metingen van MyoSense 360 actieve functionele tests in een model, verkregen thuis, zonder toezicht en de standaardreferentie QMG-subitemscores uitgevoerd onder klinisch toezicht bij baseline.
Tijdsspanne: 4 weken

De haalbaarheid van het gebruik van MyoSense 360 ontwikkelde modellen om een aanhoudende verslechtering te voorspellen, d.w.z. een stijging van ten minste 2 punten in de MG-ADL totale score die binnen de komende 4 weken aanhoudt (geen verandering waargenomen in de tegenovergestelde richting), zal worden beschreven via prestatiemetingen:

- Modelrobuustheid tussen patiënten.
4 weken
Om de associatie te beschrijven tussen de metingen van de MyoSense 360 actieve functionele tests die thuis zonder toezicht worden verkregen en de standaardreferentiewaarden van de sub-items van de kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG) die onder klinisch toezicht bij aanvang worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 1

Een correlatiecoëfficiënt zal worden gebruikt om de relatie te beoordelen tussen de MyoSense 360 actieve functionele tests op dag 1 (D1, thuis) en standaardtests op dag 0 (D0, in de kliniek). Het eindpunt zal als positief worden beschouwd als één test aan de verwachte correlatie voldoet, met een minimale correlatiedrempel van r = 0,50 voor de volgende vergelijkingen:

  • "Mijn Oogleden" Test (MET) en ptosis in QMG
  • "Mijn Stem" Test (MVT) en begin van dysartrie in QMG
  • "Mijn Ademhaling" Test (MBT) en vitale capaciteit in QMG
  • "Mijn Armen" test (MAT) en zwakte van de bovenste ledematen in QMG
  • "Mijn Benen" Test (MLT) en zwakte van de onderste ledematen in QMG
Dag 0 en Dag 1
Om de associatie te beschrijven tussen digitale metingen van MyoSense 360 (ActiGraph LEAP-gegevensverzameling, actieve smartphone functionele tests en elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomsten) en klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 12 maanden
De cross-sectionele en longitudinale associaties tussen MyoSense 360 digitale metingen en klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten, gemeten via vragenlijsten, worden beschreven met behulp van gemengde modellen.
12 maanden
Om de naleving van de deelnemers aan het gebruik van de MyoSense 360 te beschrijven, inclusief ActiGraph LEAP-gegevensverzameling gedurende de hele studie, aantal uitgevoerde actieve functionele tests en voltooide ePRO's
Tijdsspanne: 12 maanden

Naleving van MyoSense 360 wordt beschreven aan de hand van:

- Het aantal dagen met geldige* gegevensverzameling van het draagbare apparaat.

*De minimale vereiste is 8 uur overdag dragen per dag, met ten minste 60% dagelijkse naleving gedurende de follow-upperiode van één jaar. Daarnaast moeten patiënten de ActiGraph LEAP gedurende ten minste twee nachten per week dragen om relevante slaap- en rusthartslagmetingen vast te leggen.
12 maanden
Om de bruikbaarheid van MyoSense 360, inclusief ActiGraph LEAP-gegevensverzameling, actieve functionele tests en ePRO's, vanuit het perspectief van de patiënt te beschrijven.
Tijdsspanne: Dagen 1, 180 en 345

De bruikbaarheid van MyoSense 360 zal worden beschreven met behulp van de System Usability Scale (SUS):

- Een beschrijvende analyse van de antwoorden die zijn verzameld in de SUS met betrekking tot het gebruik van MyoSense 360 op dag 1, 180 en 345
Dagen 1, 180 en 345
Om de naleving van de deelnemers aan het gebruik van de MyoSense 360 te beschrijven, inclusief de ActiGraph LEAP-gegevensverzameling gedurende de hele studie, het aantal uitgevoerde actieve functionele tests en voltooide ePRO's
Tijdsspanne: 12 maanden

Naleving van MyoSense 360 wordt beschreven door:

- Het aandeel van de geplande actieve functionele tests dat per patiënt in de tijd is voltooid, vergeleken met het totaal verwachte aantal
12 maanden
Om de algehele patiënttevredenheid en waargenomen voordelen van het gebruik van MyoSense 360 in het dagelijks leven te beschrijven
Tijdsspanne: Dag 1, 180 en 345
Beschrijvende analyse van de antwoorden verzameld in de vragenlijsten over tevredenheid van de patiënt en waargenomen voordelen met betrekking tot het gebruik van MyoSense 360
Dag 1, 180 en 345
Om de incidentie, het type en de ernst van bijwerkingen en apparaattekortkomingen in verband met het gebruik van MyoSense 360 te monitoren.
Tijdsspanne: 390 dagen
Alle bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en apparatuurtekortkomingen (DD), en nieuwe bevindingen over eerdere SAEs en DDs, waarvan wordt vermoed dat deze wel of niet gerelateerd zijn aan MyoSense 360, worden prospectief verzameld vanaf het eerste gebruik van het apparaat tot 30 dagen na de laatste studieactiviteit, in overeenstemming met ISO 14155:2020 en EU MDR 2017/745.
390 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ad scientiam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADS-HARMONY360-2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren