Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holistyczna Ocena i Zdalne Cyfrowe MONitorowanie mYasthenia Gravis za pośrednictwem MyoSense 360 (HARMONY 360)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ad scientiam

Holistyczna Ocena i Zdalne Cyfrowe MONitorowanie mYasthenia Gravis za pomocą MyoSense 360

Celem badania HARMONY 360 jest zbadanie możliwości wykorzystania cyfrowych pomiarów MyoSense 360 do opracowania modeli zdolnych do wykrywania klinicznie istotnych zmian w przebiegu uogólnionej miastenii (gMG) w ciągu 12 miesięcy w warunkach rzeczywistych. Głównym celem nie jest jeszcze wykazanie ostatecznej zgodności urządzenia (badanie eksploracyjne zgodnie z artykułem 82), ale zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, które pomogą udoskonalić produkt końcowy i poinformują o kolejnym kluczowym badaniu.

Główny cel koncentruje się na opracowaniu modeli wykrywania zmian w przebiegu choroby zdefiniowanych przez klinicznie istotny próg +/- 2 punktów MG-ADL. Cele drugorzędne obejmują ocenę użyteczności, przestrzegania zaleceń oraz wykonalności modeli do przewidywania pogorszenia/zaostrzenia. Wreszcie, ryzyka i przewidywane niepożądane skutki działania urządzenia (ADE) związane z używaniem urządzenia będą monitorowane w sposób ciągły przez cały czas trwania badania. Zgodnie z etapem Proof of Concept, badanie nie definiuje żadnych roszczeń dotyczących skuteczności klinicznej, skuteczności lub bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie kwalifikacji
  • Pacjenci z rozpoznaniem gMG potwierdzonym przez badacza na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

  • Dodatni wynik testu na przeciwciała ACHR lub MuSK; lub,

    • Przeciwciała LRP-4 lub pacjenci seronegatywni z dodatnim wynikiem badania pojedynczego włókna; lub,
    • Nieprawidłowy wynik badania EMG pojedynczego włókna (SFEMG) w co najmniej jednym klinicznie osłabionym mięśniu; lub,
    • Obiektywne dowody poprawy objawów klinicznych gMG po leczeniu doustnym AChEI lub pozytywny test z pirydostygminą, neostygminą lub edrofonium
  • Klasyfikacja MGFA IIa do IVb
  • Przeczytanie karty informacyjnej i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Posiadanie i umiejętność obsługi osobistego smartfona z wersją oprogramowania powyżej 16 dla iOS i 8 dla Androida (włącznie)
  • Umiejętność czytania w językach, w których dostępna jest aplikacja mobilna, oraz rozumienia piktogramów (MyoSense 360 dostępny jest w lokalnych językach urzędowych)
  • Umiejętność korzystania z monitora aktywności (zgodnie z kryteriami noszenia monitora aktywności Actigraph LEAP; patrz wskazówki producenta)
  • Tylko dla Francji: ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń społecznych lub korzystanie z takiego systemu

Kryteria wykluczenia:

  • Znany stan medyczny lub psychologiczny lub czynnik ryzyka, który zdaniem badacza może zakłócać pełny udział podmiotu w badaniu, stwarzać dodatkowe ryzyko dla podmiotu lub zaburzać ocenę podmiotu lub wyników badania.
  • Osoba pod opieką lub kuratelą
  • Aktualne nadużywanie leków i/lub alkoholu, które mogłoby wpłynąć na wyniki testów, zdaniem badacza
  • Uczestnik brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed kwalifikacją lub jest obecnie zapisany do innego badania, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić jego pełny udział w tym badaniu lub zaburzyć ocenę podmiotu lub wyników badania
  • Tylko dla Francji: uczestnik, który otrzymał ponad 6000 € wynagrodzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy za udział w badaniach na ludziach, badaniach klinicznych, badaniach klinicznych lub badaniach wydajnościowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MyoSense 360
Wykonanie testów cyfrowych (tylko w D0), cyfrowych kwestionariuszy i standardowego testu w klinice w D0, D180 i D360 Wykorzystanie MyoSense 360 w domu pomiędzy wizytami podczas 12-miesięcznej obserwacji i odpowiedź na ePRO
Urządzenie: MyoSense 360
Badawcza wersja MyoSense 360 składa się z dwóch aplikacji mobilnych działających na smartfonie pacjenta (CentrePoint Connect i InClinical), monitora aktywności ActiGraph LEAP (produkt Ametris), a także dwóch platform przetwarzania w chmurze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać możliwość wykorzystania pomiarów cyfrowych zebranych przez MyoSense 360 do opracowania modeli wykrywania zmian w przebiegu choroby u dorosłych z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną w okresie 12 miesięcy, w warunkach rzeczywistych i nieskontrolowanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Głównym punktem końcowym będzie zdolność modelu do wykrywania zmian skategoryzowanych jako zmienna 3-klasowa:

  • poprawa: zmniejszenie całkowitego wyniku Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) ≥2 punkty
  • bez zmian: wzrost lub zmniejszenie całkowitego wyniku MG-ADL <2 punkty
  • pogorszenie: wzrost całkowitego wyniku MG-ADL o ≥2 punkty
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać wykonalność wykorzystania pomiarów cyfrowych zebranych przez MyoSense 360 do opracowania modeli przewidujących utrzymujące się pogorszenie w jednomiesięcznym oknie prognozowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Pierwszym drugorzędowym punktem końcowym będzie zdolność modelu do wykrywania zmian sklasyfikowanych jako zmienna 2-klasowa:

  • pogorszenie: wzrost całkowitego wyniku MG-ADL o ≥2 punkty
  • inne: spadek całkowitego wyniku MG-ADL o ≥2 punkty lub wzrost lub spadek całkowitego wyniku MG-ADL <2 punkty
1 miesiąc
Aby opisać związek między łącznymi pomiarami aktywnych testów funkcjonalnych MyoSense 360 w modelu, uzyskanymi w domu, bez nadzoru, a wynikami podskal QMG standardowego odniesienia przeprowadzonymi pod nadzorem klinicznym w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wykonalność wykorzystania modeli opracowanych przez MyoSense 360 do przewidywania utrzymującego się pogorszenia, tj. wzrostu o co najmniej 2 punkty w całkowitym wyniku MG-ADL, który utrzymuje się w ciągu następnych 4 tygodni (brak obserwowanej zmiany w przeciwnym kierunku), zostanie opisana za pomocą metryk wydajności:

- Wartość predykcyjna dodatnia
4 tygodnie
Aby opisać związek między połączonymi pomiarami aktywnych testów funkcjonalnych MyoSense 360 w modelu, uzyskanymi w domu, bez nadzoru, a wynikami podpozycji standardowego referencyjnego QMG wykonanymi pod nadzorem klinicznym w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wykonalność wykorzystania modeli opracowanych przez MyoSense 360 do przewidywania utrzymującego się pogorszenia, tj. wzrostu o co najmniej 2 punkty w sumarycznym wyniku MG-ADL, który utrzymuje się w ciągu następnych 4 tygodni (nie zaobserwowano zmiany w przeciwnym kierunku), zostanie opisana za pomocą metryk wydajności:

- dokładność czasowo-zdarzeniowa
4 tygodnie
Opisanie związku między łączonymi pomiarami aktywnych testów funkcjonalnych MyoSense 360 w modelu, uzyskanymi w domu, bez nadzoru, a standardowymi referencyjnymi wynikami podpozycji QMG przeprowadzonymi pod nadzorem klinicznym na początku badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Możliwość wykorzystania modeli opracowanych w ramach MyoSense 360 do przewidywania utrwalonego pogorszenia, tj. wzrostu o co najmniej 2 punkty w łącznym wyniku MG-ADL, który utrzymuje się w ciągu kolejnych 4 tygodni (nie zaobserwowano zmiany w przeciwnym kierunku), zostanie opisana za pomocą wskaźników wydajności:

- Odporność modelu na różnych pacjentach.
4 tygodnie
Opisanie związku między pomiarami z aktywnych testów funkcjonalnych MyoSense 360 uzyskanymi w domu bez nadzoru a standardowymi referencyjnymi podpunktami ilościowej miastenii (QMG) przeprowadzonymi pod nadzorem klinicznym w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 1

Do oceny związku między testami czynnościowymi MyoSense 360 w dniu 1 (D1, w domu) a standardowymi testami w dniu 0 (D0, w klinice) zostanie zastosowany współczynnik korelacji. Punkt końcowy zostanie uznany za pozytywny, jeśli jeden test spełni oczekiwaną korelację, z minimalnym progiem korelacji r = 0,50 dla następujących porównań:

  • Test "My Eyelids" (MET) i opadanie powiek w QMG
  • Test "My Voice" (MVT) i początek dyzartrii w QMG
  • Test "My Breathing" (MBT) i pojemność życiowa w QMG
  • Test "My Arms" (MAT) i osłabienie kończyn górnych w QMG
  • Test "My Legs" (MLT) i osłabienie kończyn dolnych w QMG
Dzień 0 i Dzień 1
Aby opisać związek między pomiarami cyfrowymi z MyoSense 360 (zbieranie danych ActiGraph LEAP, aktywne funkcjonalne testy smartfona oraz elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów) a klinicznymi miarami wyników i miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Związki przekrojowe i podłużne między cyfrowymi pomiarami MyoSense 360 a klinicznymi i zgłaszanymi przez pacjentów wynikami mierzonymi za pomocą kwestionariuszy zostaną opisane przy użyciu modeli mieszanych
12 miesięcy
Aby opisać przestrzeganie przez uczestników korzystania z MyoSense 360, w tym zbieranie danych ActiGraph LEAP przez cały czas trwania badania, liczbę wykonanych aktywnych testów funkcjonalnych oraz uzupełnionych ePRO
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przestrzeganie zaleceń dotyczących MyoSense 360 będzie opisane poprzez:

- Liczbę dni z ważnymi* danymi zebranymi z urządzenia do noszenia.

*Minimalny wymóg to 8 godzin noszenia w ciągu dnia, z co najmniej 60% dziennym przestrzeganiem przez cały roczny okres obserwacji. Dodatkowo, pacjenci powinni nosić ActiGraph LEAP przynajmniej przez dwie noce w tygodniu, aby uchwycić odpowiednie pomiary snu i spoczynkowego tętna.
12 miesięcy
Opisanie użyteczności urządzenia MyoSense 360, w tym zbierania danych ActiGraph LEAP, aktywnych testów funkcjonalnych i ePRO, z perspektywy pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 1, 180 i 345

Użyteczność MyoSense 360 zostanie opisana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS):

- Analiza opisowa odpowiedzi zebranych w SUS dotyczących użycia MyoSense 360 w dniach 1, 180 i 345
Dzień 1, 180 i 345
Aby opisać przestrzeganie przez uczestników zaleceń dotyczących użytkowania urządzenia MyoSense 360, w tym zbieranie danych ActiGraph LEAP przez cały okres badania, liczbę wykonanych aktywnych testów funkcjonalnych oraz wypełnionych ePRO
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przestrzeganie zaleceń dotyczących MyoSense 360 będzie opisane poprzez:

- Udział zaplanowanych aktywnych testów funkcjonalnych zrealizowanych na pacjenta w czasie w porównaniu do całkowitej oczekiwanej liczby
12 miesięcy
Opisanie ogólnej satysfakcji pacjentów oraz postrzeganych korzyści z używania MyoSense 360 w codziennym życiu
Ramy czasowe: Dzień 1, 180 i 345
Analiza opisowa odpowiedzi zebranych w kwestionariuszach satysfakcji pacjenta i postrzeganych korzyści związanych z użytkowaniem urządzenia MyoSense 360
Dzień 1, 180 i 345
W celu monitorowania częstości występowania, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz niedociągnięć urządzenia związanych z używaniem MyoSense 360.
Ramy czasowe: 390 dni
Wszystkie niepożądane zdarzenia (NZ), poważne niepożądane zdarzenia (PNZ) i usterki urządzenia (UU), oraz nowe ustalenia dotyczące wcześniejszych PNZ i UU, podejrzewane o związek z MyoSense 360 lub nie, będą prospektywnie zbierane od pierwszego użycia urządzenia do 30 dni po ostatniej aktywności badawczej, zgodnie z ISO 14155:2020 i EU MDR 2017/745.
390 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ad scientiam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADS-HARMONY360-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis, uogólniona

Badania kliniczne na MyoSense 360

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj