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Valutazione Olistica e MONitoraggio Digitale Remoto della mIAstenia Gravis tramite MyoSense 360 (HARMONY 360)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Ad scientiam

Valutazione Olistica e Monitoraggio Remoto Digitale della Miastenia Gravis tramite MyoSense 360

Lo scopo dell'indagine HARMONY 360 è esplorare la fattibilità dell'utilizzo delle misure digitali MyoSense 360 per sviluppare modelli in grado di rilevare cambiamenti clinicamente significativi nella traiettoria della Miastenia Gravis generalizzata (gMG) nell'arco di 12 mesi in condizioni reali. Il suo obiettivo principale non è ancora dimostrare la conformità finale del dispositivo (studio esplorativo ai sensi dell'articolo 82), ma raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche che aiuteranno a perfezionare il prodotto finale e a informare il successivo studio chiave.

L'obiettivo primario si concentra sullo sviluppo di modelli per rilevare cambiamenti nella traiettoria della malattia definiti dalla soglia clinicamente significativa di +/- 2 punti MG-ADL. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'usabilità, dell'aderenza e della fattibilità dei modelli per la previsione di peggioramento/esacerbazione. Infine, i rischi e gli effetti avversi previsti del dispositivo (ADEs) associati all'uso del dispositivo saranno monitorati continuamente durante l'indagine. Coerentemente con la sua fase di Proof of Concept, lo studio non definisce alcuna affermazione sulle prestazioni cliniche, sull'efficacia o sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni allo screening
  • Pazienti con diagnosi di gMG confermata dallo sperimentatore sulla base di almeno uno dei seguenti:

  • Test anticorpale positivo per anticorpi ACHR o MuSK; oppure,

    • Anticorpi LRP-4 o pazienti sieronegativi con esame a singola fibra positivo aggiuntivo; oppure,
    • Jitter EMG a singola fibra (SFEMG) anomalo in almeno un muscolo clinicamente debole; oppure,
    • Evidenza oggettiva di miglioramento dei sintomi clinici di gMG in seguito a trattamento con AChEI orale o test positivo alla piridostigmina, neostigmina o edrofonio
  • Classe MGFA IIa a IVb
  • Aver letto il foglio informativo e firmato il modulo di consenso informato
  • Possedere ed essere in grado di utilizzare uno smartphone personale con versione software superiore a 16 per iOS e 8 per Android inclusi
  • In grado di leggere le lingue in cui è disponibile l'applicazione mobile e di comprendere i pittogrammi (MyoSense 360 è disponibile nelle lingue ufficiali locali)
  • In grado di utilizzare un monitor di attività (secondo i criteri di indossabilità del monitor di attività Actigraph LEAP; vedere le indicazioni del fornitore)
  • Solo per la Francia, affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Condizione(e) medica(e) o psicologica(e) nota(e) o fattore(i) di rischio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la piena partecipazione del soggetto allo studio, comportare qualsiasi rischio aggiuntivo per il soggetto o confondere la valutazione del soggetto o l'esito dello studio.
  • Persona sotto tutela o curatela
  • Abuso attuale di droghe e/o alcol che potrebbe influenzare le prestazioni nei test, a giudizio dello sperimentatore
  • Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening o è attualmente arruolato in un altro studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sua piena partecipazione a questo studio o confondere la valutazione del soggetto o gli esiti dello studio
  • Solo per la Francia, partecipante che ha ricevuto più di €6.000 di compenso negli ultimi 12 mesi per aver partecipato a ricerche umane, studi clinici, indagini cliniche o studi di performance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MyoSense 360
Esecuzione di test digitali (solo al D0), questionari digitali e test standard in clinica al D0, D180 e D360 Utilizzo di MyoSense 360 a domicilio tra le visite durante i 12 mesi di follow-up e risposta ePRO
Dispositivo: MyoSense 360
La versione sperimentale di MyoSense 360 comprende due applicazioni mobili in esecuzione sullo smartphone del paziente (CentrePoint Connect e InClinical), un monitor di attività ActiGraph LEAP (prodotto Ametris), nonché due piattaforme di cloud computing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare la fattibilità dell'utilizzo di misure digitali raccolte da MyoSense 360 per sviluppare modelli in grado di rilevare cambiamenti nella traiettoria della malattia negli adulti con Miastenia Gravis generalizzata in un periodo di 12 mesi, in condizioni di vita reale e non supervisionate.
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint primario sarà la capacità del modello di rilevare cambiamenti classificati come variabile a 3 classi:

  • miglioramento: diminuzione del punteggio totale MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) ≥2 punti
  • invariato: aumento o diminuzione del punteggio totale MG-ADL <2 punti
  • peggioramento: aumento del punteggio totale MG-ADL di ≥2 punti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare la fattibilità di utilizzare le misure digitali raccolte da MyoSense 360 per sviluppare modelli per prevedere un peggioramento sostenuto entro una finestra temporale prospettica di un mese
Lasso di tempo: 1 mese

Il primo endpoint secondario sarà la capacità del modello di rilevare cambiamenti classificati come una variabile a 2 classi:

  • peggioramento: aumento del punteggio totale MG-ADL di ≥2 punti
  • altro: diminuzione del punteggio totale MG-ADL di ≥2 punti oppure aumento o diminuzione del punteggio totale MG-ADL <2 punti
1 mese
Per descrivere l'associazione tra le misure combinate dei test funzionali attivi MyoSense 360 in un modello, ottenute a domicilio senza supervisione, e i punteggi dei sotto-elementi QMG di riferimento standard eseguiti sotto supervisione clinica al basale.
Lasso di tempo: 4 settimane

La fattibilità dell'utilizzo dei modelli sviluppati da MyoSense 360 per prevedere un peggioramento sostenuto, ovvero un aumento di almeno 2 punti nel punteggio totale MG-ADL che si mantiene nelle successive 4 settimane (nessun cambiamento osservato nella direzione opposta) sarà descritta attraverso metriche di performance:

- Valore predittivo positivo
4 settimane
Descrivere l'associazione tra le misure combinate dei test funzionali attivi MyoSense 360 in un modello, ottenute a casa, senza supervisione e i punteggi dei sotto-elementi QMG di riferimento standard eseguiti sotto supervisione clinica al basale.
Lasso di tempo: 4 settimane

La fattibilità dell'utilizzo dei modelli sviluppati da MyoSense 360 per prevedere un peggioramento sostenuto, ovvero un aumento di almeno 2 punti nel punteggio totale MG-ADL che si mantiene nelle successive 4 settimane (nessun cambiamento osservato nella direzione opposta) sarà descritta attraverso metriche di performance:

- accuratezza tempo-evento
4 settimane
Descrivere l'associazione tra le misure combinate dei test funzionali attivi MyoSense 360 in un modello, ottenute a domicilio senza supervisione, e i punteggi dei sotto-elementi QMG di riferimento standard eseguiti sotto supervisione clinica al basale.
Lasso di tempo: 4 settimane

La fattibilità di utilizzare i modelli sviluppati da MyoSense 360 per prevedere un peggioramento sostenuto, ovvero un aumento di almeno 2 punti nel punteggio totale MG-ADL che si mantiene nelle successive 4 settimane (nessun cambiamento osservato nella direzione opposta), sarà descritta attraverso metriche di performance:

- Robustezza del modello tra i pazienti.
4 settimane
Per descrivere l'associazione tra le misurazioni dei test funzionali attivi MyoSense 360 ottenute a domicilio senza supervisione e i sottopunti di riferimento standard della Quantitativa Miastenia Gravis (QMG) eseguiti sotto supervisione clinica al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 1

Un coefficiente di correlazione sarà utilizzato per valutare la relazione tra i test funzionali attivi MyoSense 360 al Giorno 1 (D1, a domicilio) e i test standard al Giorno 0 (D0, in clinica). L'endpoint sarà considerato positivo se un test soddisfa la correlazione attesa, con una soglia di correlazione minima di r = 0,50 per i seguenti confronti:

  • Test "Le mie Palpebre" (MET) e ptosi nel QMG
  • Test "La mia Voce" (MVT) e insorgenza di disartria nel QMG
  • Test "La mia Respirazione" (MBT) e capacità vitale nel QMG
  • Test "Le mie Braccia" (MAT) e debolezza degli arti superiori nel QMG
  • Test "Le mie Gambe" (MLT) e debolezza degli arti inferiori nel QMG
Giorno 0 e Giorno 1
Descrivere l'associazione tra misure digitali di MyoSense 360 (raccolta dati ActiGraph LEAP, test funzionali attivi dello smartphone e esiti riportati elettronicamente dal paziente) e misure cliniche e di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Le associazioni trasversali e longitudinali tra le misure digitali MyoSense 360 e i risultati clinici e riportati dai pazienti misurati attraverso questionari saranno descritte utilizzando modelli misti
12 mesi
Per descrivere la conformità dei partecipanti all'uso del MyoSense 360, inclusa la raccolta dei dati ActiGraph LEAP durante tutto lo studio, il numero di test funzionali attivi eseguiti e gli ePRO completati
Lasso di tempo: 12 mesi

La compliance a MyoSense 360 sarà descritta attraverso:

- Il numero di giorni con raccolta dati valida* dal dispositivo indossabile.

*Il requisito minimo è di 8 ore di utilizzo diurno al giorno, con almeno il 60% di compliance giornaliera durante il periodo di follow-up di un anno. Inoltre, i pazienti dovrebbero indossare l'ActiGraph LEAP durante almeno due notti a settimana per acquisire misure rilevanti del sonno e della frequenza cardiaca a riposo.
12 mesi
Descrivere l'usabilità di MyoSense 360, inclusa la raccolta di dati ActiGraph LEAP, i test funzionali attivi e gli ePRO, dal punto di vista del paziente.
Lasso di tempo: Giorni 1, 180 e 345

La facilità d'uso di MyoSense 360 sarà descritta utilizzando la System Usability Scale (SUS):

- Un'analisi descrittiva delle risposte raccolte nella SUS relative all'uso di MyoSense 360 nei Giorni 1, 180 e 345
Giorni 1, 180 e 345
Per descrivere la conformità dei partecipanti all'utilizzo del MyoSense 360, inclusa la raccolta dei dati ActiGraph LEAP per tutta la durata dello studio, il numero di test funzionali attivi eseguiti e gli ePRO completati
Lasso di tempo: 12 mesi

La conformità a MyoSense 360 sarà descritta tramite:

- La proporzione di test funzionali attivi programmati completati per paziente nel tempo rispetto al totale previsto
12 mesi
Per descrivere la soddisfazione complessiva del paziente e i benefici percepiti dall'utilizzo di MyoSense 360 nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 1, 180 e 345
Analisi descrittiva delle risposte raccolte nei questionari di soddisfazione del paziente e dei benefici percepiti relativi all'uso di MyoSense 360
Giorno 1, 180 e 345
Per monitorare l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi e delle carenze del dispositivo relative all'uso di MyoSense 360.
Lasso di tempo: 390 giorni
Tutti gli eventi avversi (EA), gli eventi avversi gravi (EAG) e le carenze del dispositivo (CD), nonché i nuovi riscontri su precedenti EAG e CD, sospettati di essere correlati o meno a MyoSense 360, saranno raccolti prospetticamente dal primo utilizzo del dispositivo fino a 30 giorni dopo l'ultima attività dello studio, in conformità con ISO 14155:2020 e MDR UE 2017/745.
390 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ad scientiam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADS-HARMONY360-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave, generalizzata

Prove cliniche su MyoSense 360

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