Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helhetsbedömning och fjärrövervakning via digitala verktyg av myasthenia gravis via MyoSense 360 (HARMONY 360)

29 december 2025 uppdaterad av: Ad scientiam

Helhetsbedömning och fjärrstyrd digital övervakning av myasthenia gravis via MyoSense 360

Syftet med HARMONY 360-undersökningen är att utforska möjligheten att använda MyoSense 360 digitala mått för att utveckla modeller som kan upptäcka kliniskt meningsfulla förändringar i generaliserad myasthenia gravis (gMG)-trajektorium över 12 månader under verkliga förhållanden. Dess huvudsyfte är ännu inte att påvisa den slutliga överensstämmelsen för enheten (explorativ studie enligt artikel 82), utan att samla preliminära data om säkerhet och klinisk prestanda som kommer att hjälpa till att förfina den slutliga produkten och informera den efterföljande avgörande studien.

Det primära målet fokuserar på att utveckla modeller för att upptäcka förändringar i sjukdomstrajektorium definierade av den kliniskt signifikanta +/- 2 poäng MG-ADL-tröskeln. Sekundära mål inkluderar att bedöma användbarhet, följsamhet och möjligheten för modeller att förutsäga försämring/förvärring. Slutligen kommer risker och förväntade biverkningar från enheten (ADEs) associerade med enhetens användning att övervakas kontinuerligt under hela undersökningen. I enlighet med dess Proof of Concept-stadium definierar studien inga påståenden om klinisk prestanda, effektivitet eller säkerhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid screening
  • Patienter med gMG-diagnos bekräftad av undersökaren baserat på minst ett av följande:

  • Positiv antikroppstestning för ACHR- eller MuSK-antikroppar; eller,

    • LRP-4-antikroppar eller seronegativa patienter med ytterligare positiv enkelfiberundersökning; eller,
    • Onormal enkelfiber-EMG (SFEMG) jitter i minst en kliniskt svag muskel; eller,
    • Objektivt bevis på förbättring av kliniska gMG-symptom efter behandling med oral AChEI eller positiv pyridostigmintest, neostigmintest eller edrofoniumtest
  • MGFA-klass IIa till IVb
  • Har läst informationsbladet och undertecknat informerat samtyckesblankett
  • Äger och kan använda en personlig smartphone vars programvaruversion är över 16 för iOS och 8 för Android inkluderat
  • Kan läsa språk som mobilappen finns tillgänglig på och kan förstå piktogram (MyoSense 360 finns på lokala officiella språk)
  • Kan använda en aktivitetsövervakare (enligt Actigraph LEAP-aktivitetsövervakarens bärbarhetskriterier; se leverantörens vägledning)
  • Endast för Frankrike: Ansluten till eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • Känt medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller riskfaktor som, enligt undersökarens bedömning, kan störa deltagarens fulla deltagande i studien, innebära ytterligare risk för deltagaren eller förvränga bedömningen av deltagaren eller studieresultatet.
  • Person under förmyndarskap eller god man
  • Pågående missbruk av läkemedel och/eller alkohol som kan påverka prestationen på testerna, enligt undersökarens bedömning
  • Deltagare som har deltagit i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före screening eller som för närvarande är inskriven i en annan studie som, enligt undersökarens åsikt, kan störa deras fulla deltagande i denna studie eller förvränga bedömningen av deltagaren eller studieresultaten
  • Endast för Frankrike: Deltagare som har fått mer än 6 000 euro i ersättning under de senaste 12 månaderna för deltagande i mänsklig forskning, kliniska prövningar, kliniska undersökningar eller prestandastudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MyoSense 360
Genomförande av digitala tester (endast på D0), digitala frågeformulär och standardtester på kliniken på D0, D180 och D360 Användning av MyoSense 360 hemma mellan besöken under 12 månaders uppföljning och besvara ePRO
Enhet: MyoSense 360
Den undersökande versionen av MyoSense 360 består av två mobilapplikationer som körs på patientens smartphone (CentrePoint Connect och InClinical), en ActiGraph LEAP aktivitetsövervakare (Ametris produkt), samt två molnbaserade plattformar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka genomförbarheten av att använda digitala mått som samlats in av MyoSense 360 för att utveckla modeller för att upptäcka förändringar i sjukdomsförloppet hos vuxna med generaliserad myasthenia gravis under en 12-månadersperiod, under verkliga, oövervakade förhållanden.
Tidsram: 12 månader

Den primära slutpunkten kommer att vara modellens förmåga att upptäcka förändringar kategoriserade som en 3-klassvariabel:

  • förbättrad: minskad Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) totalskala ≥2 poäng
  • oförändrad: ökad eller minskad MG-ADL totalskala <2 poäng
  • försämrad: ökad MG-ADL totalskala med ≥2 poäng
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka genomförbarheten av att använda digitala mått som samlas in av MyoSense 360 för att utveckla modeller som kan förutse varaktig försämring inom ett enmånaders framåtblickande fönster
Tidsram: 1 månad

Den första sekundära ändpunkten kommer att vara modellens förmåga att upptäcka förändringar kategoriserade som en 2-klassvariabel:

  • försämring: ökad MG-ADL totalsumma med ≥2 poäng
  • annat: antingen minskad MG-ADL totalsumma med ≥2 poäng eller ökad eller minskad MG-ADL totalsumma <2 poäng
1 månad
Att beskriva sambandet mellan MyoSense 360 aktiva funktionstester kombinerade mätvärden i en modell, erhållna hemma utan tillsyn, och de standardreferens QMG-delpoäng som utfördes under klinisk tillsyn vid baslinjen.
Tidsram: 4 veckor

Genomförbarheten av att använda MyoSense 360 utvecklade modeller för att förutsäga ihållande försämring, dvs. en ökning med minst 2 poäng i MG-ADL totalpoäng som är ihållande inom de kommande 4 veckorna (ingen förändring observerad i motsatt riktning) kommer att beskrivas genom prestandamått:

- Positivt prediktivt värde
4 veckor
Att beskriva sambandet mellan MyoSense 360 aktiva funktionstester kombinerade mått i en modell, erhållna hemma, utan tillsyn, och standardreferens QMG delpoäng utförda under klinisk tillsyn vid baslinjen.
Tidsram: 4 veckor

Genomförbarheten av att använda MyoSense 360 utvecklade modeller för att förutsäga bestående försämring, dvs. en ökning med minst 2 poäng i MG-ADL totalpoäng som hålls i sig inom de kommande 4 veckorna (ingen förändring observerats i motsatt riktning) kommer att beskrivas genom prestandamått:

- noggrannhet för tid-till-händelse
4 veckor
Att beskriva sambandet mellan MyoSense 360 aktiva funktionstest kombinerade mått i en modell, erhållna i hemmet, utan tillsyn och standardreferens QMG delpoäng utförda under klinisk tillsyn vid baslinjen.
Tidsram: 4 veckor

Genomförbarheten av att använda MyoSense 360-utvecklade modeller för att förutsäga ihållande försämring, dvs. en ökning med minst 2 poäng i MG-ADL totalpoäng som är ihållande inom de kommande 4 veckorna (ingen förändring observerad i motsatt riktning) kommer att beskrivas genom prestandamått:

- Modellens robusthet över patienter.
4 veckor
Att beskriva sambandet mellan MyoSense 360 aktiva funktionstestmätningar som erhållits hemma utan tillsyn och de standardreferensmässiga Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) delobjekt som utförts under klinisk tillsyn vid baseline
Tidsram: Dag 0 och Dag 1

En korrelationskoefficient kommer att användas för att bedöma sambandet mellan MyoSense 360 aktiva funktionstester på dag 1 (D1, hemma) och standardtester på dag 0 (D0, på kliniken). Slutpunkten kommer att anses positiv om ett test uppfyller den förväntade korrelationen, med en minsta korrelationströskel på r = 0,50 för följande jämförelser:

  • "Mina ögonlock"-test (MET) och ptos i QMG
  • "Min röst"-test (MVT) och debut av dysartri i QMG
  • "Min andning"-test (MBT) och vitalkapacitet i QMG
  • "Mina armar"-test (MAT) och övre extremitetssvaghet i QMG
  • "Mina ben"-test (MLT) och nedre extremitetssvaghet i QMG
Dag 0 och Dag 1
Att beskriva sambandet mellan digitala mått från MyoSense 360 (ActiGraph LEAP-datainsamling, aktiva funktionstester med smartphone och elektroniska patientrapporterade utfall) och kliniska samt patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: 12 månader
Tvärsnitts- och longitudinella samband mellan MyoSense 360 digitala mått och kliniska och patientrapporterade utfall som mäts genom enkäter kommer att beskrivas med hjälp av blandade modeller
12 månader
För att beskriva deltagarnas följsamhet vid användningen av MyoSense 360, inklusive insamling av ActiGraph LEAP-data under hela studien, antal utförda aktiva funktionstester och slutförda ePRO
Tidsram: 12 månader

Efterlevnad av MyoSense 360 kommer att beskrivas genom:

- Antalet dagar med giltig* datainsamling från den bärbara enheten.

*Minimikravet är 8 timmars bärande under dagtid per dag, med minst 60 % daglig efterlevnad under hela det ettåriga uppföljningsperioden. Dessutom bör patienterna bära ActiGraph LEAP under minst två nätter per vecka för att fånga relevanta sömn- och vilopulsmätningar.
12 månader
Att beskriva användbarheten av MyoSense 360, inklusive ActiGraph LEAP-datainsamling, aktiva funktionstest och ePRO, från patientens perspektiv.
Tidsram: Dag 1, 180 och 345

Användbarheten av MyoSense 360 kommer att beskrivas med hjälp av System Usability Scale (SUS):

- En beskrivande analys av svaren som samlats in i SUS i samband med användningen av MyoSense 360 på dag 1, 180 och 345
Dag 1, 180 och 345
Att beskriva deltagarnas följsamhet vid användandet av MyoSense 360, inklusive insamling av ActiGraph LEAP-data under hela studien, antal utförda aktiva funktionstester och fullgjorda ePRO-frågeformulär
Tidsram: 12 månader

Efterlevnad av MyoSense 360 kommer att beskrivas genom:

- Andelen schemalagda aktiva funktionstester som slutförts per patient över tid i jämförelse med det totala förväntade antalet
12 månader
För att beskriva patienternas övergripande tillfredsställelse och upplevda fördelar med att använda MyoSense 360 i vardagen
Tidsram: Dag 1, 180 och 345
Beskrivande analys av svaren som samlats in i patienternas tillfredsställelse- och upplevda fördelsformulär relaterade till användningen av MyoSense 360
Dag 1, 180 och 345
Att övervaka förekomsten, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar och produktbrister i samband med användningen av MyoSense 360.
Tidsram: 390 dagar
Alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och utrustningsbrister (DD), samt nya fynd på tidigare SAE och DD, misstänkta vara relaterade till MyoSense 360 eller inte, kommer att samlas in prospektivt från den första användningen av utrustningen tills 30 dagar efter den senaste studieaktiviteten, i enlighet med ISO 14155:2020 och EU MDR 2017/745.
390 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ad scientiam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADS-HARMONY360-2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera