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Évaluation holistique et suivi numérique à distance de la myasthénie gravis via MyoSense 360 (HARMONY 360)

29 décembre 2025 mis à jour par: Ad scientiam

Évaluation Holistique et Surveillance Numérique à Distance de la Myasthénie Gravis via MyoSense 360

L'objectif de l'étude HARMONY 360 est d'explorer la faisabilité d'utiliser les mesures numériques MyoSense 360 pour développer des modèles capables de détecter des changements cliniquement significatifs dans la trajectoire de la myasthénie grave généralisée (gMG) sur 12 mois dans des conditions réelles. Son objectif principal n'est pas encore de démontrer la conformité finale du dispositif (étude exploratoire au titre de l'article 82), mais de recueillir des données préliminaires de sécurité et de performance clinique qui aideront à affiner le produit final et à éclairer l'étude pivotante ultérieure.

L'objectif principal se concentre sur le développement de modèles pour détecter les changements de trajectoire de la maladie définis par le seuil MG-ADL cliniquement significatif de ± 2 points. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'utilisabilité, de l'adhésion et de la faisabilité des modèles pour la prédiction de l'aggravation/de l'exacerbation. Enfin, les risques et les effets indésirables anticipés du dispositif (EID) associés à l'utilisation du dispositif seront surveillés en continu tout au long de l'étude. Conformément à son stade de preuve de concept, l'étude ne formule aucune affirmation concernant la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
  • Patients avec un diagnostic de gMG confirmé par l'investigateur sur la base d'au moins l'un des éléments suivants :

  • Test d'anticorps positif pour les anticorps ACHR ou MuSK ; ou,

    • Anticorps LRP-4 ou patients séronégatifs avec un examen de fibre unique supplémentaire positif ; ou,
    • Jitter anormal à l'électromyographie de fibre unique (SFEMG) dans au moins un muscle cliniquement faible ; ou,
    • Preuve objective d'amélioration des symptômes cliniques de gMG suite à un traitement par AChEI oral ou test positif à la pyridostigmine, néostigmine ou édrophonium
  • Classe MGFA IIa à IVb
  • Avoir lu la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé
  • Posséder et être capable d'utiliser un smartphone personnel dont la version logicielle est supérieure à 16 pour iOS et 8 pour Android inclus
  • Capable de lire les langues dans lesquelles l'application mobile est disponible et capable de comprendre les pictogrammes (MyoSense 360 est disponible dans les langues officielles locales)
  • Capable d'utiliser un moniteur d'activité (selon les critères de portabilité du moniteur d'activité Actigraph LEAP ; voir les directives du fournisseur)
  • Pour la France uniquement, affilié à ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion :

  • Condition(s) médicale(s) ou facteur(s) de risque connu(s) qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation complète du sujet à l'étude, poser un risque supplémentaire pour le sujet, ou fausser l'évaluation du sujet ou le résultat de l'étude.
  • Personne sous tutelle ou curatelle
  • Abus actuel de drogues et/ou d'alcool qui pourrait influencer les performances aux tests, selon l'appréciation de l'investigateur
  • Le participant a participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant le dépistage ou est actuellement inscrit dans une autre étude qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait interférer avec sa participation complète à cette étude ou fausser l'évaluation du sujet ou les résultats de l'étude
  • Pour la France uniquement, participant ayant reçu plus de 6 000 € de compensation au cours des 12 derniers mois pour avoir participé à des recherches humaines, essais cliniques, investigations cliniques ou études de performance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MyoSense 360
Performance des tests numériques (uniquement à J0), des questionnaires numériques et des tests standard en clinique à J0, J180 et J360 Utilisation de MyoSense 360 à domicile entre les visites pendant 12 mois de suivi et réponse aux ePRO
Dispositif: MyoSense 360
La version expérimentale de MyoSense 360 se compose de deux applications mobiles fonctionnant sur le smartphone du patient (CentrePoint Connect et InClinical), d'un moniteur d'activité ActiGraph LEAP (produit Ametris), ainsi que de deux plateformes informatiques en nuage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la faisabilité de l'utilisation de mesures numériques collectées par MyoSense 360 pour développer des modèles permettant de détecter les changements dans la trajectoire de la maladie chez les adultes atteints de myasthénie généralisée sur une période de 12 mois, dans des conditions réelles et non supervisées.
Délai: 12 mois

Le critère d'évaluation principal sera la capacité du modèle à détecter les changements classés comme variable à 3 catégories :

  • amélioration : diminution du score total de l'échelle des activités de la vie quotidienne pour la myasthénie (MG-ADL) ≥2 points
  • inchangé : augmentation ou diminution du score total MG-ADL <2 points
  • aggravation : augmentation du score total MG-ADL de ≥2 points
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la faisabilité d'utiliser les mesures numériques collectées par MyoSense 360 pour développer des modèles de prédiction d'une aggravation soutenue dans une fenêtre prospective d'un mois
Délai: 1 mois

Le premier critère secondaire sera la capacité du modèle à détecter des changements classés comme une variable à 2 catégories :

  • aggravation : augmentation du score total MG-ADL de ≥2 points
  • autre : soit diminution du score total MG-ADL de ≥2 points, soit augmentation ou diminution du score total MG-ADL de <2 points
1 mois
Pour décrire l'association entre les mesures combinées des tests fonctionnels actifs MyoSense 360 dans un modèle, obtenues à domicile, sans supervision, et les scores des sous-éléments QMG de référence standard réalisés sous supervision clinique au départ de l'étude.
Délai: 4 semaines

La faisabilité d'utiliser les modèles développés par MyoSense 360 pour prédire une aggravation soutenue, c'est-à-dire une augmentation d'au moins 2 points du score total MG-ADL qui se maintient dans les 4 semaines suivantes (aucun changement observé dans la direction opposée) sera décrite à travers des métriques de performance :

- Valeur prédictive positive
4 semaines
Décrire l'association entre les mesures combinées des tests fonctionnels actifs MyoSense 360 dans un modèle, obtenues à domicile sans supervision, et les scores des sous-items de référence standard QMG réalisés sous supervision clinique au départ.
Délai: 4 semaines

La faisabilité d'utiliser les modèles développés par MyoSense 360 pour prédire une aggravation soutenue, c'est-à-dire une augmentation d'au moins 2 points du score total MG-ADL qui se maintient dans les 4 semaines suivantes (aucun changement observé dans la direction opposée) sera décrite à travers des métriques de performance :

- précision du délai jusqu'à l'événement
4 semaines
Décrire l'association entre les mesures combinées des tests fonctionnels actifs MyoSense 360 dans un modèle, obtenues à domicile sans supervision, et les scores des sous-items de référence standard QMG réalisés sous supervision clinique au départ de l'étude.
Délai: 4 semaines

La faisabilité d'utiliser les modèles développés par MyoSense 360 pour prédire une aggravation soutenue, c'est-à-dire une augmentation d'au moins 2 points du score total MG-ADL qui se maintient dans les 4 semaines suivantes (aucun changement observé dans la direction opposée) sera décrite à travers des métriques de performance :

- Robustesse du modèle entre les patients.
4 semaines
Pour décrire l'association entre les mesures des tests fonctionnels actifs MyoSense 360 obtenues à domicile sans supervision et les sous-items de référence standard du Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) réalisés sous supervision clinique au départ de l'étude
Délai: Jour 0 et Jour 1

Un coefficient de corrélation sera utilisé pour évaluer la relation entre les tests fonctionnels actifs MyoSense 360 au jour 1 (D1, à domicile) et les tests standard au jour 0 (D0, en clinique). L'extrémité sera considérée comme positive si un test répond à la corrélation attendue, avec un seuil de corrélation minimum de r = 0,50 pour les comparaisons suivantes :

  • Test « Mes Paupières » (MET) et ptose dans QMG
  • Test « Ma Voix » (MVT) et apparition de la dysarthrie dans QMG
  • Test « Ma Respiration » (MBT) et capacité vitale dans QMG
  • Test « Mes Bras » (MAT) et faiblesse des membres supérieurs dans QMG
  • Test « Mes Jambes » (MLT) et faiblesse des membres inférieurs dans QMG
Jour 0 et Jour 1
Décrire l'association entre les mesures numériques de MyoSense 360 (collecte de données ActiGraph LEAP, tests fonctionnels actifs sur smartphone et résultats rapportés par les patients électroniques) et les mesures cliniques et les résultats rapportés par les patients
Délai: 12 mois
Les associations transversales et longitudinales entre les mesures numériques MyoSense 360 et les résultats cliniques et rapportés par les patients mesurés par des questionnaires seront décrites à l'aide de modèles mixtes
12 mois
Pour décrire la conformité des participants à l'utilisation du MyoSense 360, y compris la collecte de données ActiGraph LEAP tout au long de l'étude, le nombre de tests fonctionnels actifs réalisés et les ePRO complétés
Délai: 12 mois

L'observance de MyoSense 360 sera décrite par :

- Le nombre de jours avec une collecte de données valide* provenant du dispositif portable.

*L'exigence minimale est de 8 heures de port quotidien pendant la journée, avec au moins 60 % d'observance journalière tout au long de la période de suivi d'un an. De plus, les patients doivent porter l'ActiGraph LEAP pendant au moins deux nuits par semaine pour capturer les mesures pertinentes du sommeil et de la fréquence cardiaque au repos.
12 mois
Décrire l'utilisabilité de MyoSense 360, y compris la collecte de données ActiGraph LEAP, les tests fonctionnels actifs et les ePRO, du point de vue du patient.
Délai: Jours 1, 180 et 345

L'utilisabilité de MyoSense 360 sera décrite à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) :

- Une analyse descriptive des réponses recueillies dans le SUS concernant l'utilisation de MyoSense 360 aux jours 1, 180 et 345
Jours 1, 180 et 345
Pour décrire la conformité des participants à l'utilisation du MyoSense 360, y compris la collecte de données ActiGraph LEAP tout au long de l'étude, le nombre de tests fonctionnels actifs réalisés et les ePRO complétés
Délai: 12 mois

L'observance du MyoSense 360 sera décrite par :

- La proportion de tests fonctionnels actifs programmés réalisés par patient au fil du temps par rapport au total attendu
12 mois
Décrire la satisfaction globale des patients et les bénéfices perçus de l'utilisation de MyoSense 360 dans la vie quotidienne
Délai: Jours 1, 180 et 345
Analyse descriptive des réponses collectées dans les questionnaires de satisfaction du patient et de bénéfices perçus liés à l'utilisation de MyoSense 360
Jours 1, 180 et 345
Pour surveiller l'incidence, le type et la gravité des événements indésirables et des déficiences du dispositif liés à l'utilisation de MyoSense 360.
Délai: 390 jours
Tous les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les déficiences du dispositif (DD), ainsi que les nouvelles observations concernant les EIG et DD précédents, qu'ils soient suspectés d'être liés ou non à MyoSense 360, seront collectés de manière prospective depuis la première utilisation du dispositif jusqu'à 30 jours après la dernière activité de l'étude, conformément à l'ISO 14155:2020 et au Règlement UE 2017/745.
390 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ad scientiam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADS-HARMONY360-2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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