MyoSense 360을 통한 중증근무력증의 종합적 평가 및 원격 디지털 모니터링 (HARMONY 360)
HARMONY 360 조사의 목적은 실제 환경에서 12개월 동안 일반화된 중증근무력증(gMG)의 경로에서 임상적으로 의미 있는 변화를 감지할 수 있는 모델을 개발하기 위해 MyoSense 360 디지털 측정을 사용하는 타당성을 탐구하는 것입니다. 주요 목표는 아직 장치의 최종 적합성을 입증하는 것이 아니라(제82조에 따른 탐색적 연구), 최종 제품을 개선하고 후속 핵심 연구에 정보를 제공하는 데 도움이 될 안전성 및 임상 성능에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
주요 목표는 임상적으로 유의한 +/- 2점 MG-ADL 임계값으로 정의된 질병 경로 변화를 감지하는 모델 개발에 중점을 둡니다. 부차적 목표로는 사용성, 순응도 및 악화/악화 예측 모델의 타당성 평가가 포함됩니다. 마지막으로, 장치 사용과 관련된 위험 및 예상되는 장치 부작용(ADEs)은 조사 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링될 것입니다. 개념 증명 단계와 일관되게, 이 연구는 임상 성능, 효과성 또는 안전성에 대한 주장을 정의하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 시점에 만 18세 이상
- 다음 중 최소 한 가지 이상에 기반하여 연구자가 확인한 gMG 진단 환자:
ACHR 또는 MuSK 항체 양성 검사; 또는,
- LRP-4 항체 또는 추가 양성 단일 섬유 검사를 동반한 혈청 음성 환자; 또는,
- 최소 하나의 임상적으로 약한 근육에서 비정상적인 단일 섬유 근전도(SFEMG) 지터; 또는,
- 경구 AChEI 치료 후 임상 gMG 증상 개선의 객관적 증거 또는 양성 피리도스티그민, 네오스티그민 또는 에드로포니움 검사
- MGFA 등급 IIa ~ IVb
- 정보 제공문을 읽고 동의서에 서명함
- iOS 16 이상, Android 8 이상 버전의 소프트웨어를 탑재한 개인용 스마트폰을 소유하고 사용 가능
- 모바일 애플리케이션이 제공되는 언어를 읽을 수 있고 그림 문자를 이해할 수 있음(MyoSense 360은 현지 공식 언어로 제공됨)
- 활동 모니터 사용 가능(Actigraph LEAP 활동 모니터 착용 기준에 따름; 공급업체 지침 참조)
- 프랑스의 경우, 사회 보장 제도에 가입 또는 혜택을 받는 자
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 완전 참여를 방해하거나, 피험자에게 추가 위험을 초래하거나, 피험자 평가 또는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 의학적 또는 심리적 상태 또는 위험 요소
- 후견 또는 보조 감독 하에 있는 자
- 연구자의 판단에 따라 검사 수행에 영향을 줄 수 있는 현재 약물 및/또는 알코올 남용
- 선별 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나, 현재 연구자의 의견에 따라 이 연구의 완전한 참여를 방해하거나 피험자 평가 또는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구에 등록된 참가자
- 프랑스의 경우, 지난 12개월 동안 인간 연구, 임상 시험, 임상 조사 또는 수행 연구 참여에 대해 €6,000 이상의 보상을 받은 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이오센스 360
디지털 테스트(단 D0에서만)의 수행, 디지털 설문지 및 표준 검사(D0, D180 및 D360에서 진료실에서) MyoSense 360의 12개월 추적 관찰 기간 동안 방문 사이에 가정에서 사용 및 ePRO 응답
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MyoSense 360의 연구용 버전은 환자의 스마트폰에서 실행되는 두 개의 모바일 애플리케이션(CentrePoint Connect 및 InClinical), ActiGraph LEAP 활동 모니터(Ametris 제품) 및 두 개의 클라우드 컴퓨팅 플랫폼으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MyoSense 360으로 수집한 디지털 측정치를 사용하여, 실제 생활에서 감독 없는 조건 하에 12개월 동안 일반화된 중증 근무력증 성인 환자의 질병 경로 변화를 감지하는 모델을 개발하는 데 사용 가능성을 탐구하기 위해.
기간: 12개월
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주요 종료점은 모델이 3-클래스 변수로 분류된 변화를 감지하는 능력이 될 것입니다:
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MyoSense 360으로 수집된 디지털 측정값을 사용하여 1개월 전망 기간 내에서 지속적 악화를 예측하는 모델을 개발하는 것의 실현 가능성을 탐구하기 위해
기간: 1개월
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첫 번째 2차 평가변수는 모델의 변화 감지 능력으로, 2급 변수로 분류됩니다:
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1개월
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가정에서 비감독 상태에서 획득된 MyoSense 360 능동 기능 검사 결합 측정치와 기준선에서 임상 감독 하에 수행된 표준 참조 QMG 하위 항목 점수 간의 연관성을 모델에서 설명하기 위함입니다.
기간: 4주
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개발된 MyoSense 360 모델을 사용하여 지속적인 악화, 즉 MG-ADL 총 점수가 최소 2점 이상 증가하고 향후 4주 내에 지속되는(반대 방향으로 변화가 관찰되지 않음) 상황을 예측하는 타당성은 성능 지표를 통해 설명됩니다: - 양성 예측값 |
4주
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가정에서 감독 없이 수행된 MyoSense 360 능동 기능 검사 결합 측정값과, 기준선에서 임상 감독 하에 수행된 표준 참조 QMG 하위 항목 점수 간의 연관성을 모델에서 설명하기 위함입니다.
기간: 4주
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MyoSense 360으로 개발된 모델을 사용하여 지속적인 악화, 즉 MG-ADL 총 점수가 최소 2점 이상 증가하고 향후 4주 내에 유지되는 경우(반대 방향으로의 변화가 관찰되지 않음)를 예측하는 타당성은 성능 지표를 통해 설명될 것입니다: - 사건 발생 시간 정확도 |
4주
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가정에서 감독 없이 수행한 MyoSense 360 능동 기능 검사의 결합 측정값과 임상 감독 하에 기준선에서 수행한 표준 참조 QMG 하위 항목 점수 간의 연관성을 모델에서 설명하기 위함.
기간: 4주
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MyoSense 360으로 개발된 모델을 사용하여 지속적 악화, 즉 MG-ADL 총점이 최소 2점 증가하고 향후 4주 내에 지속되는 경우(반대 방향으로의 변화가 관찰되지 않음)를 예측하는 타당성은 성능 지표를 통해 설명될 것입니다: - 환자 간 모델 강건성. |
4주
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기준선에서 임상 감독 하에 수행된 표준 참조 정량적 중증 근무력증(QMG) 하위 항목과 무감독 가정 환경에서 획득한 MyoSense 360 능동 기능 테스트 측정치 간의 연관성을 설명하기 위함
기간: Day 0 및 Day 1
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상관계수를 사용하여 1일차(D1, 가정)의 MyoSense 360 능동 기능 검사와 0일차(D0, 임상)의 표준 검사 간의 관계를 평가합니다. 다음 비교에서 최소 상관 임계값이 r = 0.50인 예상 상관관계를 하나의 검사가 충족하는 경우, 종점은 양성으로 간주됩니다:
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Day 0 및 Day 1
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MyoSense 360의 디지털 측정치(ActiGraph LEAP 데이터 수집, 능동적 스마트폰 기능 테스트 및 전자 환자 보고 결과)와 임상 및 환자 보고 결과 측정치 간의 연관성을 설명하기 위해
기간: 12개월
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MyoSense 360 디지털 측정치와 설문지를 통해 측정된 임상 및 환자 보고 결과 간의 횡단면 및 종단면 연관성은 혼합 모델을 사용하여 설명될 것입니다.
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12개월
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참가자의 MyoSense 360 사용 순응도를 설명하기 위해, 연구 전반에 걸친 ActiGraph LEAP 데이터 수집, 수행된 활성 기능 테스트 횟수 및 완료된 ePRO를 포함합니다
기간: 12개월
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MyoSense 360에 대한 순응도는 다음과 같이 설명됩니다: - 웨어러블 장치로부터 유효한* 데이터가 수집된 일수. *최소 요구사항은 1년 추적 기간 동안 하루에 최소 8시간의 주간 착용과 최소 60%의 일일 순응도입니다. 또한, 환자는 관련 수면 및 안정 시 심박수 측정을 위해 주당 최소 두 번의 야간에 ActiGraph LEAP를 착용해야 합니다. |
12개월
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환자의 관점에서 ActiGraph LEAP 데이터 수집, 능동 기능 테스트 및 ePRO를 포함한 MyoSense 360의 사용성을 설명합니다.
기간: 1일차, 180일차 및 345일차
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MyoSense 360의 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 설명됩니다: - 1일차, 180일차 및 345일차에 MyoSense 360 사용과 관련하여 수집된 SUS 응답에 대한 기술적 분석 |
1일차, 180일차 및 345일차
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MyoSense 360 사용에 대한 참가자 순응도를 기술하며, 연구 전반에 걸친 ActiGraph LEAP 데이터 수집, 수행된 능동 기능 테스트 횟수 및 완료된 ePRO를 포함합니다
기간: 12개월
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MyoSense 360에 대한 순응도는 다음과 같이 설명됩니다: - 시간 경과에 따른 환자별로 완료된 예정된 능동 기능 검사의 비율을 총 예상치와 비교 |
12개월
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일상 생활에서 MyoSense 360 사용에 대한 전반적인 환자 만족도와 인지된 혜택을 설명하기 위해
기간: 1일차, 180일차 및 345일차
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MyoSense 360 사용과 관련된 환자 만족도 및 인지된 혜택 설문지에서 수집된 답변의 기술적 분석
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1일차, 180일차 및 345일차
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MyoSense 360 사용과 관련된 부작용 및 기기 결함의 발생률, 유형 및 심각도를 모니터링하기 위함입니다.
기간: 390일
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모든 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE) 및 기기 결함(DD), 그리고 이전 SAE와 DD에 대한 새로운 발견은, MyoSense 360과 관련이 있는지 의심되든 그렇지 않든, ISO 14155:2020 및 EU MDR 2017/745에 따라 첫 기기 사용 시부터 마지막 연구 활동 후 30일까지 전향적으로 수집됩니다.
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390일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADS-HARMONY360-2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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MyoSense 360에 대한 임상 시험
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.완전한
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Zimmer Biomet모집하지 않고 적극적으로골관절염 | 류마티스 관절염 | 합병증; 관절 성형술 | 외상성 관절염 | 사지의 기형 | 외상 후 기형덴마크, 이탈리아, 영국, 미국, 벨기에, 프랑스, 독일, 스페인
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Fu Xing Hospital, Capital Medical University아직 모집하지 않음제왕절개 흉터 결손
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Great Lakes NeuroTechnologies Inc.Johns Hopkins University; The Cleveland Clinic; National Institute on Aging (NIA); University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Chang Gung UniversityChang Gung Memorial Hospital완전한
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Abbott Medical Devices완전한
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Catholic University of the Sacred HeartFondazione Poliambulanza정지된