Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холистическая оценка и дистанционный цифровой мониторинг миастении гравис с помощью MyoSense 360 (HARMONY 360)

29 декабря 2025 г. обновлено: Ad scientiam

Комплексная оценка и дистанционный цифровой мониторинг миастении гравис с помощью MyoSense 360

Целью исследования HARMONY 360 является изучение возможности использования цифровых показателей MyoSense 360 для разработки моделей, способных обнаруживать клинически значимые изменения в траектории генерализованной миастении (gMG) в течение 12 месяцев в реальных условиях. Его основная цель пока не заключается в демонстрации окончательного соответствия устройства (разведывательное исследование по статье 82), а в сборе предварительных данных о безопасности и клинической эффективности, которые помогут усовершенствовать конечный продукт и проинформировать последующее ключевое исследование.

Первостепенная цель сосредоточена на разработке моделей для обнаружения изменений траектории заболевания, определяемых клинически значимым порогом MG-ADL +/- 2 балла. Второстепенные цели включают оценку удобства использования, приверженности и осуществимости моделей для прогнозирования ухудшения/обострения. Наконец, риски и ожидаемые нежелательные эффекты устройства (ADE), связанные с использованием устройства, будут постоянно отслеживаться на протяжении всего исследования. В соответствии со стадией подтверждения концепции, исследование не заявляет о клинической эффективности, результативности или безопасности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
  • Пациенты с диагнозом gMG, подтвержденным исследователем, по крайней мере, на основании одного из следующих критериев:

  • Положительный тест на антитела к AChR или MuSK; или,

    • Антитела LRP-4 или серонегативные пациенты с дополнительным положительным исследованием одиночного волокна; или,
    • Аномальное дрожание при ЭМГ одиночного волокна (SFEMG) по крайней мере в одной клинически слабой мышце; или,
    • Объективные доказательства улучшения клинических симптомов gMG после лечения пероральными ингибиторами ацетилхолинэстеразы или положительный тест с пиридостигмином, неостигмином или эдрофонием
  • Класс MGFA от IIa до IVb
  • Прочитали информационный листок и подписали форму информированного согласия
  • Владеют и умеют пользоваться личным смартфоном с версией ПО не ниже 16 для iOS и 8 для Android включительно
  • Способны читать на языках, на которых доступно мобильное приложение, и понимать пиктограммы (MyoSense 360 доступен на местных официальных языках)
  • Способны использовать монитор активности (в соответствии с критериями носимого монитора активности Actigraph LEAP; см. рекомендации поставщика)
  • Только для Франции: прикреплены к системе социального обеспечения или являются ее бенефициарами

Критерии исключения:

  • Известные медицинские или психологические состояния или факторы риска, которые, по мнению исследователя, могут помешать полному участию субъекта в исследовании, создать дополнительные риски для субъекта или исказить оценку субъекта или результатов исследования.
  • Лица под опекой или попечительством
  • Текущее злоупотребление наркотиками и/или алкоголем, которое может повлиять на результаты тестов, по мнению исследователя
  • Участник принимал участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга или в настоящее время участвует в другом исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать его полному участию в данном исследовании или исказить оценку субъекта или результатов исследования
  • Только для Франции: участник, который получил более 6000 евро компенсации за последние 12 месяцев за участие в исследованиях на людях, клинических испытаниях, клинических исследованиях или исследованиях эффективности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MyoSense 360
Проведение цифровых тестов (только на D0), цифровых опросов и стандартных тестов в клинике на D0, D180 и D360. Использование MyoSense 360 дома между визитами в течение 12 месяцев наблюдения и ответы на ePRO
Устройство: MyoSense 360
Исследовательская версия MyoSense 360 состоит из двух мобильных приложений, работающих на смартфоне пациента (CentrePoint Connect и InClinical), монитора активности ActiGraph LEAP (продукт Ametris), а также двух облачных вычислительных платформ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить возможность использования цифровых показателей, собранных устройством MyoSense 360, для разработки моделей, позволяющих выявлять изменения в динамике заболевания у взрослых с генерализованной миастенией Гравис в течение 12-месячного периода в реальных, неконтролируемых условиях.
Временное ограничение: 12 месяцев

Основной конечной точкой будет способность модели обнаруживать изменения, классифицированные как 3-классовая переменная:

  • улучшение: снижение общего балла по шкале повседневной активности при миастении (MG-ADL) ≥2 баллов
  • без изменений: увеличение или уменьшение общего балла MG-ADL <2 баллов
  • ухудшение: увеличение общего балла MG-ADL на ≥2 баллов
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить возможность использования цифровых показателей, собираемых системой MyoSense 360, для разработки моделей прогнозирования устойчивого ухудшения в рамках одномесячного прогнозного окна
Временное ограничение: 1 месяц

Первая вторичная конечная точка будет представлять способность модели обнаруживать изменения, классифицированные как двухклассовая переменная:

  • ухудшение: увеличение общего балла MG-ADL на ≥2 балла
  • другое: либо уменьшение общего балла MG-ADL на ≥2 балла, либо увеличение или уменьшение общего балла MG-ADL на <2 балла
1 месяц
Описать взаимосвязь между комбинированными показателями активных функциональных тестов MyoSense 360, полученными в домашних условиях без наблюдения, и стандартными референсными оценками подпунктов QMG, выполненными под клиническим наблюдением на исходном уровне.
Временное ограничение: 4 недели

Будет описана возможность использования моделей MyoSense 360 для прогнозирования устойчивого ухудшения, то есть увеличения общего балла MG-ADL как минимум на 2 пункта, которое сохраняется в течение следующих 4 недель (изменения в противоположном направлении не наблюдаются), с помощью метрик производительности:

- Положительная прогностическая ценность
4 недели
Описать взаимосвязь между комбинированными показателями активных функциональных тестов MyoSense 360 в модели, полученными дома, без наблюдения, и стандартными референсными оценками субпунктов QMG, проведенными под клиническим наблюдением на исходном уровне.
Временное ограничение: 4 недели

Возможность использования разработанных моделей MyoSense 360 для прогнозирования устойчивого ухудшения, то есть увеличения общего балла MG-ADL как минимум на 2 пункта, которое сохраняется в течение следующих 4 недель (без изменений в противоположном направлении), будет описана с помощью метрик производительности:

- точность по времени до наступления события
4 недели
Описывать связь между комбинированными показателями активных функциональных тестов MyoSense 360 в модели, полученными дома без наблюдения, и стандартными референсными баллами подпунктов QMG, выполненными под клиническим наблюдением на исходном уровне.
Временное ограничение: 4 недели

Будет описана возможность использования моделей MyoSense 360 для прогнозирования устойчивого ухудшения, т.е. увеличения общего балла по шкале MG-ADL как минимум на 2 пункта, которое сохраняется в течение следующих 4 недель (не наблюдается изменений в противоположном направлении), с помощью метрик производительности:

- Устойчивость модели среди пациентов.
4 недели
Описать взаимосвязь между показателями активных функциональных тестов MyoSense 360, полученными дома без наблюдения, и стандартными референсными подпунктами количественной оценки миастении (QMG), выполненными под клиническим наблюдением на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 и День 1

Для оценки взаимосвязи между активными функциональными тестами MyoSense 360 в день 1 (D1, дома) и стандартными тестами в день 0 (D0, в клинике) будет использоваться коэффициент корреляции. Конечная точка будет считаться положительной, если хотя бы один тест соответствует ожидаемой корреляции с минимальным порогом корреляции r = 0,50 для следующих сравнений:

  • Тест "Мои Веки" (MET) и птоз в QMG
  • Тест "Мой Голос" (MVT) и начало дизартрии в QMG
  • Тест "Мое Дыхание" (MBT) и жизненная ёмкость лёгких в QMG
  • Тест "Мои Руки" (MAT) и слабость верхних конечностей в QMG
  • Тест "Мои Ноги" (MLT) и слабость нижних конечностей в QMG
День 0 и День 1
Описать взаимосвязь между цифровыми показателями MyoSense 360 (сбор данных ActiGraph LEAP, активные функциональные тесты на смартфоне и электронные результаты, сообщаемые пациентами) и клиническими показателями, а также показателями, сообщаемыми пациентами
Временное ограничение: 12 месяцев
Поперечные и продольные ассоциации между цифровыми показателями MyoSense 360 и клиническими, а также сообщаемыми пациентами исходами, измеренными с помощью анкет, будут описаны с использованием смешанных моделей
12 месяцев
Для описания соблюдения участниками режима использования устройства MyoSense 360, включая сбор данных ActiGraph LEAP на протяжении всего исследования, количество выполненных активных функциональных тестов и завершённых электронных отчётов пациента (ePRO)
Временное ограничение: 12 месяцев

Соблюдение режима использования MyoSense 360 будет описано через:

- Количество дней с достоверным* сбором данных с носимого устройства.

*Минимальное требование составляет 8 часов дневного ношения в день, с соблюдением режима не менее 60% дней на протяжении годичного периода наблюдения. Дополнительно пациенты должны носить ActiGraph LEAP не менее двух ночей в неделю для регистрации соответствующих показателей сна и частоты сердечных сокращений в покое.
12 месяцев
Оценить удобство использования MyoSense 360, включая сбор данных ActiGraph LEAP, активные функциональные тесты и ePRO, с точки зрения пациента.
Временное ограничение: Дни 1, 180 и 345

Удобство использования MyoSense 360 будет описано с использованием Шкалы удобства использования системы (SUS):

- Описательный анализ ответов, собранных в SUS, связанных с использованием MyoSense 360 на 1-й, 180-й и 345-й дни
Дни 1, 180 и 345
Для описания соблюдения участниками использования устройства MyoSense 360, включая сбор данных ActiGraph LEAP на протяжении всего исследования, количество выполненных активных функциональных тестов и заполненных ePRO
Временное ограничение: 12 месяцев

Соблюдение протокола MyoSense 360 будет описано следующим образом:

- Доля запланированных активных функциональных тестов, выполненных на одного пациента с течением времени, в сравнении с общим ожидаемым количеством
12 месяцев
Для описания общей удовлетворенности пациентов и воспринимаемых преимуществ использования MyoSense 360 в повседневной жизни
Временное ограничение: Дни 1, 180 и 345
Описательный анализ ответов, собранных в анкетах удовлетворенности пациента и воспринимаемых преимуществ, связанных с использованием MyoSense 360
Дни 1, 180 и 345
Для мониторинга частоты возникновения, типа и степени тяжести нежелательных явлений и недостатков устройства, связанных с использованием MyoSense 360.
Временное ограничение: 390 дней
Все нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и недостатки устройства (НУ), а также новые данные по предыдущим СНЯ и НУ, независимо от того, подозревается ли их связь с MyoSense 360 или нет, будут проспективно собираться с момента первого использования устройства и до 30 дней после последнего исследования, в соответствии с ISO 14155:2020 и EU MDR 2017/745.
390 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ad scientiam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADS-HARMONY360-2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться