Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Holistinen arviointi ja etädigitaalinen seuranta myasthenia gravis -sairautta MyoSense 360 -järjestelmän avulla (HARMONY 360)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ad scientiam

Kokonaisvaltainen arviointi ja etädigitaalinen mYasthenia Gravis -seuranta MyoSense 360:n avulla

HARMONY 360 -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MyoSense 360 -digitaalisten mittareiden käytön mahdollisuutta kehittää malleja, jotka pystyvät havaitsemaan kliinisesti merkittäviä muutoksia yleistetyn myasthenia gravisin (gMG) sairauskulussa 12 kuukauden aikana todellisissa olosuhteissa. Sen päätavoitteena ei ole vielä osoittaa laitteen lopullista yhdenmukaisuutta (tutkiva tutkimus artikkelin 82 mukaisesti), vaan kerätä alustavia turvallisuus- ja kliinisen suorituskyvyn tietoja, jotka auttavat hienosäätämään lopullista tuotetta ja antavat tietoa myöhempää ratkaisevaa tutkimusta varten.

Päätavoite keskittyy mallien kehittämiseen sairauskulman muutosten havaitsemiseksi, jotka määritellään kliinisesti merkittävän ±2 pisteen MG-ADL-kynnyksen perusteella. Toissijaisia tavoitteita ovat käytettävyyden, noudattamisen ja mallien käytettävyyden arviointi sairauden pahenemisen/pahenemisen ennustamiseksi. Lopuksi laitteen käyttöön liittyviä riskejä ja odotettuja laitevaikutuksia (ADE) seurataan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Todisteen käsitteen vaiheeseen sopivasti tutkimus ei määrittele väitteitä kliinisestä suorituskyvystä, tehokkuudesta tai turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
  • Potilaat, joilla tutkijan vahvistama gMG-diagnoosi perustuu vähintään yhteen seuraavista:

  • Positiivinen vasta-ainetesti AChR- tai MuSK-vastaisille vasta-aineille; tai

    • LRP-4-vastaiset vasta-aineet tai seronegatiiviset potilaat, joilla on lisäksi positiivinen yksikuitutkimus; tai
    • Poikkeava yksikuitusähkömyografian (SFEMG) värinä vähintään yhdessä kliinisesti heikossa lihaksessa; tai
    • Kliinisten gMG-oireiden kohteellinen parantuminen suun kautta annetun AChEI-hoidon jälkeen tai positiivinen pyridostigmiini-, neostigmiini- tai edrofoniumtesti
  • MGFA-luokka IIa–IVb
  • On lukenut tiedotelehden ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
  • Omistaa henkilökohtaisen älypuhelimen ja pystyy käyttämään sitä (ohjelmistoversio iOS:llä vähintään 16, Androidilla vähintään 8)
  • Pystyy lukemaan kieliä, joissa mobiilisovellus on saatavilla, ja ymmärtämään piktogrammeja (MyoSense 360 on saatavilla paikallisilla virallisilla kielillä)
  • Pystyy käyttämään aktiviteettimonitoria (Actigraph LEAP -aktiviteettimonitorin käyttökelpoisuuskriteerien mukaisesti; katso toimittajan ohjeet)
  • Vain Ranskassa: kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvion mukaan mahdollisesti tutkimukseen osallistumista häiritsevä tai potilaalle lisäriskin aiheuttava tai potilaan arviointia tai tutkimustuloksia hämmentävä tunnettu lääketieteellinen tai psykologinen tila tai riskitekijä.
  • Holhouksen tai huollon alainen henkilö
  • Tutkijan arvion mukaan testisuoritukseen vaikuttava nykyinen lääkeaineiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Osallistuja on osallistunut toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, joka tutkijan mielessä voisi häiritä täysipainoista osallistumista tähän tutkimukseen tai hämmentää potilaan arviointia tai tutkimustuloksia
  • Vain Ranskassa: osallistuja, joka on saanut yli 6 000 euroa korvausta viimeisten 12 kuukauden aikana osallistumisesta ihmistutkimukseen, kliinisiin kokeisiin, kliinisiin tutkimuksiin tai suorituskykytutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MyoSense 360
Digitaalisten testien suorittaminen (vain D0-päivänä), digitaalisten kyselylomakkeiden ja vakiotestien suorittaminen klinikalla D0-, D180- ja D360-päivinä MyoSense 360 -laitteen käyttö kotona vierailujen välillä 12 kuukauden seurannan aikana ja ePRO:n vastaaminen
Laite: MyoSense 360
MyoSense 360:n tutkimusversio koostuu kahdesta potilaan älypuhelimessa toimivasta mobiilisovelluksesta (CentrePoint Connect ja InClinical), ActiGraph LEAP -aktiivisuusmonitorista (Ametris-tuote) sekä kahdesta pilvilaskenta-alustasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia käytännöllisyyttä käyttää MyoSense 360:n keräämiä digitaalisia mittauksia mallien kehittämiseen, joilla voidaan havaita yleistynyt Myasthenia Gravis -tautiin sairastavien aikuisten sairauden etenemisen muutoksia 12 kuukauden aikana todellisissa elämänoloissa, valvomattomissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen päätepiste on mallin kyky havaita muutoksia, jotka luokitellaan kolmen luokan muuttujaksi:

  • parantunut: Myasthenia Gravis -päivittäisen toiminnan (MG-ADL) kokonaispisteen alenema ≥2 pistettä
  • muuttumaton: MG-ADL-kokonaispisteen nousu tai alenema <2 pistettä
  • huonontunut: MG-ADL-kokonaispisteen nousu ≥2 pistettä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia mahdollisuutta käyttää MyoSense 360:n keräämiä digitaalisia mittauksia mallien kehittämiseen, jotka ennustavat pysyvää heikkenemistä yhden kuukauden eteenpäin katsovassa ikkunassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Ensimmäinen toissijainen päätepiste on mallin kyky havaita muutoksia, jotka luokitellaan 2-luokan muuttujaksi:

  • huononeminen: MG-ADL kokonaispistemäärän kasvu ≥2 pistettä
  • muu: joko MG-ADL kokonaispistemäärän lasku ≥2 pistettä tai MG-ADL kokonaispistemäärän kasvu tai lasku <2 pistettä
1 kuukausi
Kuvaamaan yhteyttä MyoSense 360:n kotona ilman valvontaa suoritettujen aktiivisten toiminnallisten testien yhdistelmämittausten mallissa saatuihin tuloksiin ja perustason kliinisessä valvonnassa suoritettujen standardivertailun QMG-alakohtien pisteisiin.
Aikaikkuna: 4 viikkoa

MyoSense 360 -mallien käytettävyys kestävän heikkenemisen ennustamiseen, eli vähintään 2 pisteen nousun ennustamiseen MG-ADL -kokonaispisteissä, joka säilyy seuraavien 4 viikon aikana (vastakkaiseen suuntaan ei havaita muutosta), kuvataan suorituskykymittareiden avulla:

- Positiivinen ennustearvo
4 viikkoa
Kuvata assosiaatio MyoSense 360:n aktiivisten funktionaalisten testien yhdistettyjen mittojen välillä mallissa, jotka on saatu kotona ilman valvontaa, ja standardin viitearvon QMG-alakohtien pisteet, jotka on suoritettu kliinisessä valvonnassa alkuperäisessä mittauksessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa

MyoSense 360 -kehitteisten mallien käyttökelpoisuutta ennustamaan jatkuvaa heikkenemistä eli vähintään 2 pisteen nousua MG-ADL kokonaispistemäärässä, joka jatkuu seuraavien 4 viikon aikana (vastakkaiseen suuntaan ei havaita muutosta), kuvataan suorituskykymittareilla:

- tapahtumaan kuluvan ajan tarkkuus
4 viikkoa
Kuvata yhteyttä MyoSense 360:n kotona valvomatta suoritettujen aktiivisten toiminnallisten testien yhdistelmämittausten ja kliinisessä valvonnassa perustasolla suoritettujen standardivertailun QNG-alakohtien pisteiden välillä mallissa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa

MyoSense 360:n kehittämien mallien käyttökelpoisuutta pysyvän heikkenemisen ennustamiseen eli vähintään 2 pisteen nousun ennustamiseen MG-ADL-kokonaisarvosanoissa, joka säilyy seuraavien 4 viikon aikana (vastakkaiseen suuntaan ei havaita muutosta), kuvataan suorituskykymittareilla:

- Mallin vankkuus potilaiden kesken.
4 viikkoa
Kuvata MyoSense 360:n aktiivisten toiminnallisten testien kotona ilman valvontaa saatuihin mittauksiin ja standardivertailuun Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) -alatesteihin, jotka suoritettiin kliinisessä valvonnassa lähtötilanteessa välillä olevaa yhteyttä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja Päivä 1

Korrelaatiokerrointa käytetään arvioimaan MyoSense 360:n aktiivisten toiminnallisten testien suhdetta päivänä 1 (D1, kotona) ja standarditestien suhdetta päivänä 0 (D0, klinikalla). Loppupiste katsotaan positiiviseksi, jos yksi testi täyttää odotetun korrelaation vähimmäiskorrelaatiokynnyksellä r = 0,50 seuraavissa vertailuissa:

  • "My Eyelids" Test (MET) ja ptoosi QMG:ssä
  • "My Voice" Test (MVT) ja dysartrian alku QMG:ssä
  • "My Breathing" Test (MBT) ja elintärkeä kapasiteetti QMG:ssä
  • "My Arms" test (MAT) ja yläraajojen heikkous QMG:ssä
  • "My Legs" Test (MLT) ja alaraajojen heikkous QMG:ssä
Päivä 0 ja Päivä 1
Kuvata digitaalisten mittareiden välisiä yhteyksiä MyoSense 360:ssa (ActiGraph LEAP -tietojen kerääminen, aktiiviset älypuhelinfunktionaaliset testit ja sähköiset potilaskokemuksen raportoinnit) sekä kliinisten ja potilaskokemusten raportoinnin mittareiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Poikittaissuuntaiset ja pitkittäissuuntaiset yhteydet MyoSense 360 -digitaalisten mittarien sekä kyselylomakkeilla mitattujen kliinisten ja potilasarviointien välillä kuvataan käyttäen sekamalleja
12 kuukautta
Kuvata osallistujan noudattamista MyoSense 360:n käytössä, mukaan lukien ActiGraph LEAP -tietojen kerääminen koko tutkimuksen ajan, suoritettujen aktiivisten toiminnallisten testien määrä ja valmistuneet ePRO:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta

MyoSense 360:n noudattamista kuvataan seuraavasti:

- Päivien lukumäärä, joina on kerätty kelvollista* tietoa kannettavasta laitteesta.

*Vähimmäisvaatimus on 8 tunnin päiväaikainen käyttö päivässä, vähintään 60 % päivittäistä noudattamista koko vuoden seuranta-ajanjakson ajan. Lisäksi potilaiden tulisi käyttää ActiGraph LEAP -laitetta vähintään kahden yön ajan viikossa saadakseen merkityksellisiä unen- ja leposyketietoja.
12 kuukautta
Kuvata MyoSense 360:n käytettävyyttä, mukaan lukien ActiGraph LEAP -tietojen kerääminen, aktiiviset toiminnalliset testit ja ePRO:t potilaan näkökulmasta.
Aikaikkuna: Päivät 1, 180 ja 345

MyoSense 360:n käytettävyyttä kuvataan System Usability Scale (SUS) -mittarilla:

- Kuvitteellinen analyysi SUS:sta kerätyistä vastauksista, jotka liittyvät MyoSense 360:n käyttöön päivinä 1, 180 ja 345
Päivät 1, 180 ja 345
Kuvata osallistujan noudattamista MyoSense 360:n käytössä, mukaan lukien ActiGraph LEAP -tietojen kerääminen koko tutkimuksen ajan, suoritettujen aktiivisten toiminnallisten testien lukumäärä ja valmistuneet ePRO:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta

MyoSense 360:n noudattamista kuvataan seuraavasti:

- Ajan mittaan tehtyjen suunniteltujen aktiivisten toiminnallisten testien osuus potilasta kohti verrattuna odotettuun kokonaismäärään
12 kuukautta
Kuvata potilaiden kokonaistyydytystaso ja MyoSense 360:n käytöstä arjessa koetut hyödyt
Aikaikkuna: Päivät 1, 180 ja 345
Kuvallinen analyysi potilastyytyväisyyskyselyistä ja havaituista hyödyistä koskien MyoSense 360 -laitteen käyttöä kerättyjen vastausten perusteella
Päivät 1, 180 ja 345
MyoSense 360:n käyttöön liittyvien haittatapahtumien ja laitteen puutteiden esiintyvyyden, tyypin ja vakavuuden seurantaan.
Aikaikkuna: 390 päivää
Kaikki haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja laitevirheet (DD), sekä uudet havainnot aiemmista SAE:ista ja DD:stä, joiden epäillään liittyvän MyoSense 360:een tai eivät, kerätään prospektiivisesti ensimmäisestä laitteen käytöstä aina viimeiseen tutkimustoimintaan jälkeiseen 30 päivään ISO 14155:2020 ja EU MDR 2017/745 -standardien mukaisesti.
390 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ad scientiam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADS-HARMONY360-2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa