Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holistické hodnocení a vzdálené digitální sledování myasthenia gravis pomocí MyoSense 360 (HARMONY 360)

29. prosince 2025 aktualizováno: Ad scientiam

Celostní hodnocení a vzdálené digitální MONitorování mYasthenia Gravis prostřednictvím MyoSense 360

Účelem studie HARMONY 360 je prozkoumat proveditelnost použití digitálních měření MyoSense 360 k vývoji modelů schopných detekovat klinicky významné změny v průběhu generalizované myasthenia gravis (gMG) během 12 měsíců v reálných podmínkách. Jejím hlavním cílem zatím není prokázat konečnou shodu zařízení (exploratorní studie podle článku 82), ale shromáždit předběžná data o bezpečnosti a klinickém výkonu, která pomohou zdokonalit finální produkt a poskytnout informace pro následnou klíčovou studii.

Primární cíl se zaměřuje na vývoj modelů k detekci změn průběhu onemocnění definovaných klinicky významným prahem MG-ADL +/- 2 body. Sekundární cíle zahrnují hodnocení použitelnosti, adherence a proveditelnosti modelů pro predikci zhoršení/ exacerbace. Nakonec budou rizika a očekávané nežádoucí účinky spojené s použitím zařízení průběžně monitorovány po celou dobu studie. V souladu s fází Proof of Concept studie nestanovuje žádná tvrzení o klinickém výkonu, účinnosti nebo bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let při screeningu
  • Pacienti s diagnózou gMG potvrzenou vyšetřujícím lékařem na základě alespoň jednoho z následujících:

  • Pozitivní testování protilátek na AChR nebo MuSK; nebo,

    • Protilátky LRP-4 nebo seronegativní pacienti s dodatečným pozitivním vyšetřením jednotlivých vláken; nebo,
    • Abnormální jitter u jednotlivých vláken EMG (SFEMG) v alespoň jedném klinicky slabém svalu; nebo,
    • Objektivní důkaz zlepšení klinických příznaků gMG po léčbě perorálními AChEI nebo pozitivní test pyridostigminem, neostigminem nebo edrofoniem
  • MGFA třída IIa až IVb
  • Přečtení informačního listu a podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Vlastnictví a schopnost používat osobní smartphone se softwarem vyšším než verze 16 pro iOS a 8 pro Android včetně
  • Schopnost číst jazyky, ve kterých je mobilní aplikace dostupná, a rozumět piktogramům (MyoSense 360 je k dispozici v místních úředních jazycích)
  • Schopnost používat monitor aktivity (podle kritérií nošitelnosti monitoru aktivity Actigraph LEAP; viz pokyny výrobce)
  • Pouze pro Francii: přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo jeho využívání

Kritéria vyloučení:

  • Známý zdravotní nebo psychický stav nebo rizikový faktor, který by podle posouzení vyšetřujícího lékaře mohl narušit plnou účast subjektu ve studii, představovat pro subjekt jakékoli další riziko nebo zkreslit hodnocení subjektu nebo výsledků studie.
  • Osoba pod poručenstvím nebo opatrovnictvím
  • Současné zneužívání drog a/nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit výkon v testech, podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  • Účastník se zúčastnil jiné intervenční klinické studie do 30 dnů před screeningem nebo je aktuálně zařazen do jiné studie, která by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohla narušit jeho plnou účast v této studii nebo zkreslit hodnocení subjektu nebo výsledků studie
  • Pouze pro Francii: účastník, který za posledních 12 měsíců obdržel více než 6 000 EUR jako kompenzaci za účast v humánním výzkumu, klinických studiích, klinických hodnoceních nebo výkonnostních studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MyoSense 360
Výkon digitálních testů (pouze v D0), digitálních dotazníků a standardního testu v klinice v D0, D180 a D360 Použití MyoSense 360 doma mezi návštěvami během 12 měsíců sledování a odpověď na ePRO
Přístroj: MyoSense 360
Vyšetřovací verze MyoSense 360 se skládá ze dvou mobilních aplikací běžících na pacientově smartphonu (CentrePoint Connect a InClinical), monitoru aktivity ActiGraph LEAP (produkt Ametris) a také dvou cloudových výpočetních platforem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat proveditelnost využití digitálních měření shromážděných systémem MyoSense 360 k vývoji modelů pro detekci změn v průběhu onemocnění u dospělých s generalizovanou myasthenia gravis během 12měsíčního období v reálných, nedozorovaných podmínkách.
Časové okno: 12 měsíců

Primárním cílem bude schopnost modelu detekovat změny kategorizované jako 3-třídní proměnná:

  • zlepšení: snížení celkového skóre Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) o ≥2 body
  • beze změny: zvýšení nebo snížení celkového skóre MG-ADL o <2 body
  • zhoršení: zvýšení celkového skóre MG-ADL o ≥2 body
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat proveditelnost využití digitálních měření shromážděných zařízením MyoSense 360 k vývoji modelů pro predikci trvalého zhoršení v rámci jednoměsíčního prediktivního okna
Časové okno: 1 měsíc

Prvním sekundárním cílovým ukazatelem bude schopnost modelu detekovat změny kategorizované jako 2-třídní proměnná:

  • zhoršení: zvýšení celkového skóre MG-ADL o ≥2 body
  • jiné: buď snížení celkového skóre MG-ADL o ≥2 body, nebo zvýšení či snížení celkového skóre MG-ADL <2 body
1 měsíc
Popsat asociaci mezi kombinovanými měřeními aktivních funkčních testů MyoSense 360 v modelu, získanými doma bez dozoru, a standardními referenčními skóre podpoložek QMG provedenými pod klinickým dohledem výchozího stavu.
Časové okno: 4 týdny

Proveditelnost použití modelů vyvinutých MyoSense 360 k predikci trvalého zhoršení, tj. zvýšení celkového skóre MG-ADL alespoň o 2 body, které je udržováno v následujících 4 týdnech (nebyla pozorována žádná změna v opačném směru), bude popsána pomocí výkonnostních metrik:

- Pozitivní prediktivní hodnota
4 týdny
Popsat asociaci mezi kombinovanými měřeními aktivních funkčních testů MyoSense 360 v modelu, získanými doma bez dohledu, a standardními referenčními skóre podpoložek QMG provedenými pod klinickým dohledem výchozího stavu.
Časové okno: 4 týdny

Proveditelnost použití modelů vyvinutých MyoSense 360 k předpovědi trvalého zhoršení, tj. zvýšení celkového skóre MG-ADL alespoň o 2 body, které je udržováno v následujících 4 týdnech (není pozorována žádná změna v opačném směru), bude popsána pomocí výkonnostních metrik:

- přesnost časové události
4 týdny
Popsat vztah mezi kombinovanými měřeními aktivních funkčních testů MyoSense 360 v modelu, získanými doma bez dohledu, a standardními referenčními skóre subpoložek QMG provedenými pod klinickým dohledem na začátku studie.
Časové okno: 4 týdny

Možnost využití modelů vyvinutých v MyoSense 360 pro předpovídání trvalého zhoršení, tj. zvýšení celkového skóre MG-ADL alespoň o 2 body, které je udržováno v následujících 4 týdnech (nezaznamenána žádná změna v opačném směru), bude popsána pomocí výkonnostních metrik:

- Robustnost modelu napříč pacienty.
4 týdny
Popsat asociaci mezi měřeními aktivních funkčních testů MyoSense 360 provedenými doma bez dohledu a standardními referenčními podpoložkami Kvantitativní myastenie gravis (QMG) provedenými pod klinickým dohledem v základním stavu
Časové okno: Den 0 a den 1

K posouzení vztahu mezi aktivními funkčními testy MyoSense 360 v den 1 (D1, doma) a standardními testy v den 0 (D0, v klinice) bude použit korelační koeficient. Koncový bod bude považován za pozitivní, pokud jeden test splní očekávanou korelaci, s minimálním korelačním prahem r = 0,50 pro následující srovnání:

  • Test "Moje víčka" (MET) a ptóza v QMG
  • Test "Můj hlas" (MVT) a nástup dysartrie v QMG
  • Test "Moje dýchání" (MBT) a vitální kapacita v QMG
  • Test "Moje paže" (MAT) a slabost horních končetin v QMG
  • Test "Moje nohy" (MLT) a slabost dolních končetin v QMG
Den 0 a den 1
Popsat asociaci mezi digitálními měřeními z MyoSense 360 (sběr dat ActiGraph LEAP, aktivní funkční testy na smartphonu a elektronicky hlášené výsledky pacientů) a klinickými a pacientem hlášenými měřeními výsledků
Časové okno: 12 měsíců
Meziodvětvové a longitudinální asociace mezi digitálními měřeními MyoSense 360 a klinickými výsledky a výsledky hlášenými pacienty měřenými pomocí dotazníků budou popsány pomocí smíšených modelů
12 měsíců
Pro popis dodržování předpisů účastníky týkajících se používání přístroje MyoSense 360, včetně sběru dat ActiGraph LEAP po celou dobu studie, počtu provedených aktivních funkčních testů a vyplněných ePROs
Časové okno: 12 měsíců

Dodržování režimu MyoSense 360 bude popsáno pomocí:

- Počtu dnů s platnými* údaji z nositelného zařízení.

*Minimální požadavek je 8 hodin nošení během dne, s alespoň 60% denní compliance po celou dobu ročního sledování. Navíc by pacienti měli nosit ActiGraph LEAP alespoň dvě noci v týdnu, aby bylo možné zaznamenat relevantní opatření spánku a klidové srdeční frekvence.
12 měsíců
Popsat použitelnost MyoSense 360, včetně sběru dat ActiGraph LEAP, aktivních funkčních testů a ePROs, z pohledu pacienta.
Časové okno: 1., 180. a 345. den

Použitelnost systému MyoSense 360 bude popsána pomocí Systémové škály použitelnosti (SUS):

- Popisná analýza odpovědí získaných v SUS týkajících se používání systému MyoSense 360 ve dnech 1, 180 a 345
1., 180. a 345. den
Popsat dodržování postupů účastníky při používání přístroje MyoSense 360, včetně sběru údajů ActiGraph LEAP po celou dobu studie, počtu provedených aktivních funkčních testů a vyplněných ePRO
Časové okno: 12 měsíců

Dodržování programu MyoSense 360 bude popsáno pomocí:

- Podílu naplánovaných aktivních funkčních testů dokončených u každého pacienta v průběhu času ve srovnání s celkovým očekávaným počtem
12 měsíců
K popisu celkového uspokojení pacientů a vnímaných přínosů používání MyoSense 360 v každodenním životě
Časové okno: Dny 1, 180 a 345
Deskriptivní analýza odpovědí získaných z dotazníků spokojenosti pacientů a vnímaných přínosů souvisejících s používáním MyoSense 360
Dny 1, 180 a 345
Sledovat výskyt, typ a závažnost nežádoucích událostí a nedostatků zařízení souvisejících s používáním přístroje MyoSense 360.
Časové okno: 390 dní
Všechny nežádoucí události (AEs), závažné nežádoucí události (SAEs) a nedostatky zařízení (DD), stejně jako nové poznatky týkající se předchozích SAEs a DD, které jsou podezřelé z vztahu k MyoSense 360 nebo ne, budou prospektivně shromažďovány od prvního použití zařízení až do 30 dnů po poslední studijní činnosti, v souladu s ISO 14155:2020 a EU MDR 2017/745.
390 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ad scientiam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADS-HARMONY360-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis, generalizovaná

Klinické studie na MyoSense 360

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit