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Avaliação Holística e Monitorização Remota Digital da Miastenia Gravis através do MyoSense 360 (HARMONY 360)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Ad scientiam

Avaliação Holística e MONitorização Remota Digital da miastenia Gravis via MyoSense 360

O objetivo da investigação HARMONY 360 é explorar a viabilidade de utilizar as medidas digitais MyoSense 360 para desenvolver modelos capazes de detetar alterações clinicamente significativas na trajetória da Miastenia Gravis generalizada (gMG) ao longo de 12 meses em condições do mundo real. O seu principal objetivo não é ainda demonstrar a conformidade final do dispositivo (estudo exploratório ao abrigo do artigo 82), mas recolher dados preliminares de segurança e desempenho clínico que ajudarão a aperfeiçoar o produto final e a informar o estudo pivotal subsequente.

O objetivo principal centra-se no desenvolvimento de modelos para detetar alterações na trajetória da doença definidas pelo limiar clinicamente significativo de +/- 2 pontos do MG-ADL. Os objetivos secundários incluem avaliar a usabilidade, a adesão e a viabilidade de modelos para prever o agravamento/exacerbação. Por fim, os riscos e os Efeitos Adversos do Dispositivo (EAD) previstos associados à utilização do dispositivo serão monitorizados continuamente ao longo da investigação. Consistente com a sua fase de Prova de Conceito, o estudo não define quaisquer alegações de desempenho clínico, eficácia ou segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no rastreio
  • Doentes com diagnóstico de gMG confirmado pelo investigador com base em pelo menos um dos seguintes:

  • Teste de anticorpos positivo para anticorpos ACHR ou MuSK; ou,

    • Anticorpos LRP-4 ou doentes seronegativos com exame de fibra única adicional positivo; ou,
    • Jitter anormal no EMG de fibra única (SFEMG) em pelo menos um músculo clinicamente fraco; ou,
    • Evidência objetiva de melhoria dos sintomas clínicos de gMG após tratamento com AChEI oral ou teste de piridostigmina, neostigmina ou edrofonio positivo
  • Classe MGFA IIa a IVb
  • Ter lido a folha de informação e assinado o formulário de consentimento informado
  • Possuir e ser capaz de utilizar um smartphone pessoal com versão de software superior a 16 para iOS e 8 para Android incluído
  • Capaz de ler as línguas em que a aplicação móvel está disponível e capaz de compreender pictogramas (MyoSense 360 está disponível nas línguas oficiais locais)
  • Capaz de utilizar um monitor de atividade (de acordo com os critérios de utilização do monitor de atividade Actigraph LEAP; ver orientação do fornecedor)
  • Apenas para França, estar afiliado ou beneficiar de um sistema de segurança social

Critérios de Exclusão:

  • Condição(ões) médica(s) ou psicológica(s) ou fator(es) de risco conhecidos que, na opinião do investigador, possam interferir com a participação total do sujeito no estudo, representar qualquer risco adicional para o sujeito ou confundir a avaliação do sujeito ou o resultado do estudo.
  • Pessoa sob tutela ou curatela
  • Abuso atual de drogas e/ou álcool que possa influenciar o desempenho nos testes, na opinião do investigador
  • Participante que tenha participado noutro estudo clínico intervencional nos 30 dias anteriores ao rastreio ou que esteja atualmente inscrito noutro estudo que, na opinião do Investigador, possa interferir com a sua participação total neste estudo ou confundir a avaliação do sujeito ou os resultados do estudo
  • Apenas para França, participante que tenha recebido mais de €6.000 em compensação nos últimos 12 meses por participar em investigação humana, ensaios clínicos, investigações clínicas ou estudos de desempenho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MyoSense 360
Realização de testes digitais (apenas em D0), questionários digitais e teste padrão na clínica em D0, D180 e D360 Utilização do MyoSense 360 em casa entre as visitas durante 12 meses de seguimento e resposta ao ePRO
Dispositivo: MyoSense 360
A versão experimental do MyoSense 360 consiste em duas aplicações móveis em execução no smartphone do doente (CentrePoint Connect e InClinical), um monitor de atividade ActiGraph LEAP (produto Ametris), bem como duas plataformas de computação em nuvem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para explorar a viabilidade de usar medidas digitais recolhidas pelo MyoSense 360 para desenvolver modelos que detetem alterações na trajetória da doença em adultos com Miastenia Gravis generalizada, durante um período de 12 meses, em condições reais e não supervisionadas.
Prazo: 12 meses

O endpoint primário será a capacidade do modelo para detetar alterações categorizadas como uma variável de 3 classes:

  • melhorado: diminuição da pontuação total da Escala de Atividades de Vida Diária na Miastenia Gravis (MG-ADL) ≥2 pontos
  • inalterado: aumento ou diminuição da pontuação total da MG-ADL <2 pontos
  • agravamento: aumento da pontuação total da MG-ADL ≥2 pontos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para explorar a viabilidade de usar medidas digitais recolhidas pelo MyoSense 360 para desenvolver modelos que prevejam uma deterioração sustentada numa janela prospetiva de um mês
Prazo: 1 mês

O primeiro endpoint secundário será a capacidade do modelo de detetar alterações categorizadas como uma variável de 2 classes:

  • agravamento: aumento da pontuação total do MG-ADL em ≥2 pontos
  • outro: diminuição da pontuação total do MG-ADL em ≥2 pontos ou aumento/diminuição da pontuação total do MG-ADL <2 pontos
1 mês
Descrever a associação entre as medidas combinadas dos testes funcionais ativos MyoSense 360 num modelo, obtidas em casa, sem supervisão, e as pontuações dos subitens QMG de referência padrão realizadas sob supervisão clínica na linha de base.
Prazo: 4 semanas

A viabilidade de utilizar os modelos desenvolvidos MyoSense 360 para prever um agravamento sustentado, ou seja, um aumento de pelo menos 2 pontos na pontuação total do MG-ADL que se mantém nas 4 semanas seguintes (sem alteração observada na direção oposta) será descrita através de métricas de desempenho:

- Valor preditivo positivo
4 semanas
Para descrever a associação entre as medidas combinadas dos testes funcionais ativos MyoSense 360 num modelo, obtidas em casa, sem supervisão, e as pontuações dos sub-itens QMG de referência padrão realizadas sob supervisão clínica na linha de base.
Prazo: 4 semanas

A viabilidade de utilizar os modelos desenvolvidos pelo MyoSense 360 para prever a deterioração sustentada, ou seja, um aumento de pelo menos 2 pontos na pontuação total do MG-ADL que se mantém nas 4 semanas seguintes (sem alteração observada na direção oposta) será descrita através de métricas de desempenho:

- precisão do tempo até ao evento
4 semanas
Para descrever a associação entre as medidas combinadas dos testes funcionais ativos MyoSense 360 num modelo, obtidas em casa, sem supervisão, e as pontuações dos subitens de referência padrão QMG realizadas sob supervisão clínica na linha de base.
Prazo: 4 semanas

A viabilidade de utilizar os modelos desenvolvidos pelo MyoSense 360 para prever uma pioria sustentada, ou seja, um aumento de pelo menos 2 pontos na pontuação total do MG-ADL que se mantém nas próximas 4 semanas (sem alteração observada na direção oposta) será descrita através de métricas de desempenho:

- Robustez do modelo entre pacientes.
4 semanas
Para descrever a associação entre as medidas dos testes funcionais ativos MyoSense 360 obtidas em casa sem supervisão e os subitens de referência padrão da Miastenia Gravis Quantitativa (QMG) realizados sob supervisão clínica na linha de base
Prazo: Dia 0 e Dia 1

Um coeficiente de correlação será utilizado para avaliar a relação entre os testes funcionais ativos MyoSense 360 no Dia 1 (D1, em casa) e os testes padrão no Dia 0 (D0, na clínica). O endpoint será considerado positivo se um teste atingir a correlação esperada, com um limiar mínimo de correlação de r = 0,50 para as seguintes comparações:

  • Teste "My Eyelids" (MET) e ptose no QMG
  • Teste "My Voice" (MVT) e início de disartria no QMG
  • Teste "My Breathing" (MBT) e capacidade vital no QMG
  • Teste "My Arms" (MAT) e fraqueza dos membros superiores no QMG
  • Teste "My Legs" (MLT) e fraqueza dos membros inferiores no QMG
Dia 0 e Dia 1
Descrever a associação entre medidas digitais do MyoSense 360 (recolha de dados ActiGraph LEAP, testes funcionais ativos de smartphone e Resultados Reportados pelo Doente eletrónicos) e medidas clínicas e de resultados reportados pelo doente
Prazo: 12 meses
As associações transversais e longitudinais entre as medidas digitais MyoSense 360 e os resultados clínicos e relatados pelos pacientes medidos através de questionários serão descritas utilizando modelos mistos
12 meses
Para descrever a conformidade dos participantes com a utilização do MyoSense 360, incluindo a recolha de dados do ActiGraph LEAP ao longo de todo o estudo, o número de testes funcionais ativos realizados e os ePROs concluídos
Prazo: 12 meses

A adesão ao MyoSense 360 será descrita através de:

- O número de dias com recolha de dados válidos* do dispositivo vestível.

*O requisito mínimo é 8 horas de uso diurno por dia, com pelo menos 60% de adesão diária ao longo do período de seguimento de um ano. Além disso, os doentes devem usar o ActiGraph LEAP durante pelo menos duas noites por semana para capturar medidas relevantes de sono e frequência cardíaca em repouso.
12 meses
Para descrever a usabilidade do MyoSense 360, incluindo a recolha de dados ActiGraph LEAP, testes funcionais ativos e ePROs, da perspetiva do paciente.
Prazo: Dias 1, 180 e 345

A usabilidade do MyoSense 360 será descrita através da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS):

- Uma análise descritiva das respostas recolhidas no SUS relacionadas com a utilização do MyoSense 360 nos Dias 1, 180 e 345
Dias 1, 180 e 345
Para descrever a conformidade do participante com a utilização do MyoSense 360, incluindo a recolha de dados do ActiGraph LEAP ao longo de todo o estudo, o número de testes funcionais ativos realizados e os ePROs concluídos
Prazo: 12 meses

A adesão ao MyoSense 360 será descrita através de:

- A proporção de testes funcionais ativos programados concluídos por paciente ao longo do tempo em comparação com o total esperado
12 meses
Para descrever a satisfação global do paciente e os benefícios percebidos da utilização do MyoSense 360 na vida quotidiana
Prazo: Dias 1, 180 e 345
Análise descritiva das respostas recolhidas nos questionários de satisfação do doente e de benefícios percebidos relacionados com a utilização do MyoSense 360
Dias 1, 180 e 345
Para monitorizar a incidência, o tipo e a gravidade de eventos adversos e deficiências do dispositivo relacionados com a utilização do MyoSense 360.
Prazo: 390 dias
Todos os eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e deficiências do dispositivo (DD), bem como novos achados sobre EAG e DD anteriores, suspeitos de estarem relacionados ou não com o MyoSense 360, serão recolhidos prospetivamente desde a primeira utilização do dispositivo até 30 dias após a última atividade do estudo, em conformidade com a ISO 14155:2020 e o Regulamento da UE 2017/745.
390 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADS-HARMONY360-2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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