虚血性脳卒中の再灌流療法の進歩：中等血管閉塞治療のための灌流誘導下血管内介入 (ARTS-PIVOT)
2026年2月8日 更新者：Yunyun Xiong、Beijing Tiantan Hospital
虚血性脳卒中に対する再灌流療法の進歩（ARTS）：中等血管閉塞治療のための灌流ガイド下血管内介入（PIVOT）
研究者らは、症状発症から24時間以内の中型血管閉塞（MeVO）による急性虚血性脳卒中患者を対象に、灌流ガイド下血管内治療（EVT）の標準医療との比較において、有効性と安全性を評価するため、多施設共同、前向き、無作為化、オープンラベル、盲検化エンドポイント（PROBE）対照試験を開始しました。
調査の概要
詳細な説明
一次的中血管閉塞（非優位性近位M2または中遠位M2/M3中大脳動脈分節、前大脳動脈A1/A2/A3分節、後大脳動脈P1/P2/P3分節）による成人急性虚血性脳卒中患者で、CTA/MRAにより確認され、急性虚血性脳卒中の兆候と症状を引き起こし、ベースラインのNIHSSスコアが≥8の患者が本試験に登録される。
研究者は灌流画像を用いて対象者を選択し、登録患者はCTPまたはMRI+PWI上でターゲットミスマッチプロファイル（虚血コア体積<70mL、ミスマッチ比>1.2、ミスマッチ体積>10mL）を有する。
適格患者は、患者が最後に健康であったと確認された時点（覚醒時発症脳卒中および無目撃脳卒中を含む）から24時間以内に、血管内治療（EVT）+最良の薬物治療または最良の薬物治療のいずれかに無作為に割り付けられる。
主要評価項目は、90日時点でmRSスコア≤1の患者の割合である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
568
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunyun Xiong, professor
- 電話番号：86-10-59978350
- メール：xiongyunyun@bjtth.org
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Yunyun Xiong, professor
- 電話番号：86-10-59978350
- メール：xiongyunyun@bjtth.org
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Daxing District People's Hospital
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コンタクト：
- Chunmiao Duan
- 電話番号：010-60283006
- メール：miao3252003@163.com
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Hebei
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Longzhou、Hebei、中国
- 募集
- Xingtang County People's Hospital
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コンタクト：
- Yanxin Wang
- 電話番号：0311-82981231
- メール：bdaczfg@163.COM
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- 募集
- Luoyang Yiluo Hospital
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コンタクト：
- Yajun Yang
- 電話番号：0379-82888808
- メール：sqyyj7119@163.com
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Panlong、Henan、中国
- 募集
- People's Hospital of Queshan
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コンタクト：
- Jianxin Xu
- 電話番号：0396-7068021
- メール：249957242@qq.com
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Shandong
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Changle、Shandong、中国
- 募集
- Changle People's Hospital
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コンタクト：
- Ruiguang Liu
- 電話番号：0536-6222822
- メール：lrgys@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢18歳以上；
- 急性虚血性脳卒中発症から24時間以内；目覚め時脳卒中および目撃者不在脳卒中を含み、発症時間は「最後に正常と確認された時間」を指す；
- CTA/MRAにより確認された主要中血管閉塞。中大脳動脈（MCA）の非優位性近位M2または中遠位M2/M3分節、前大脳動脈（ACA）のA1/A2/A3分節、および後大脳動脈（PCA）のP1/P2/P3分節を含み、急性虚血性脳卒中の症状・徴候の原因となっているもの；
- 脳卒中前修正Rankinスケール（mRS）スコア≦1；
- ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）≧8；
- 神経画像基準：CT灌流またはMRI+MR灌流におけるターゲットミスマッチプロファイル（虚血コア体積＜70mL、ミスマッチ率＞1.2、ミスマッチ体積＞10mL）；
- 患者または法的代理人からの文面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 適格画像上での頭蓋内出血のいかなる証拠；
- 造影剤、ニッケル、チタン金属またはその合金に対する既知の（重度の）過敏症があり、CTP/PWIを完了できない；
- 動脈蛇行、既存ステント、その他の動脈疾患および／または動脈アクセス部位の既知の疾患の既往があり、デバイスが標的血管に到達するのを妨げ、および／またはEVT後の安全な回収を不可能にする；
- 放射線学的に確認された腫瘤効果または頭蓋内腫瘍の証拠（小さな髄膜腫を除く）；
- 脳血管炎の臨床診断；
- 無作為化前の血管再開通の証拠；
- 改善または追跡調査を妨げる可能性の高い重篤な併存疾患；
- 患者が1年以上生存することが期待されない終末期疾患；
- 非造影CTでのMCA領域1/3超の低吸収域、または現在の灌流病変外の著明な低吸収域（二次性MeVOを示唆する遠位血栓移動）；
- 多発性動脈閉塞；
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中の有効な避妊法の使用を拒む者；
- 試験プロトコルまたは追跡調査に従う可能性が低い；
- 過去3ヶ月以内の他の介入的臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内治療（EVT）＋最適薬物治療
主治医は、無作為化直後に影響を受けた血管領域への血流を回復させることを目標としてEVTを実施するよう努めるべきです。
EVTには、ステントリトリーバーを用いた血栓除去術、血栓吸引術、動脈内血栓溶解療法、バルーン血管形成術、ステント留置術、またはこれらのアプローチの組み合わせが含まれ、具体的な方法はインターベンションチームの裁量で決定されます。
EVTの実施に関するすべての決定は、主治医が自身の判断に基づき、血管内治療技術およびEVTに使用されるデバイスや薬剤に関する地域の基準を用いて行います。
その他のすべての治療（特にアフターケアおよび最善の薬物治療）は、介入群と対照群で違いはありません。
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EVTには、ステントリトリーバーによる血栓除去、血栓吸引、動脈内血栓溶解療法、バルーン血管形成術、ステント留置、またはこれらを組み合わせたアプローチが含まれ、具体的な方法はインターベンションチームの裁量で決定されました。
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他の：最良の医療（BMT）
BMTの投与は、日常的な臨床実践および現在のガイドラインに従って実施されるべきです。
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BMTの投与は、日常的な臨床慣行および現在の国際ガイドラインに従って実施する必要があります。
BMTの投与は、無作為化によって遅延させてはならず、この試験への参加とは独立して実施する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点で修正Rankinスケール（mRS）のスコアが0または1である患者の割合
時間枠：90日間
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90日時点でmRSスコアが1以下（mRSスコア ≤ 1）の患者の割合。
mRSスコアは、機能的神経学的転帰を評価するための0から6までの7段階の順序カテゴリ尺度であり、0は神経学的症状なし、6は死亡を意味します。
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90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点の修正Rankinスケール（mRS）の順序分布
時間枠：90日
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90日時点のmRSの順序分布（シフト分析）。
mRSスコアは機能的神経学的転帰のための0から6までの7段階の順序カテゴリ尺度であり、0は神経学的症状なし、6は死亡を示します。
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90日
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90日時点で修正Rankinスケール（mRS）スコアが0〜2の患者の割合
時間枠：90日
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90日時点でmRSスコアが0-2の患者の割合。
mRSスコアは機能的神経学的転帰を評価する0から6までの7段階順序カテゴリ尺度であり、0は神経学的症状なし、6は死亡を示します。
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90日
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24時間における早期神経学的改善率
時間枠：24時間
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ランダム化後24時間における早期神経学的改善率（国立衛生研究所脳卒中スケール[NIHSS]スコアがベースラインと比較して≤1点または≥4点と定義される）
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24時間
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90日時点でのmodified Rankin Scale（mRS）スコアが5-6の患者の割合
時間枠：90日
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90日時点でmRSスコアが0-2の患者の割合。
mRSスコアは、機能的神経学的転帰を評価する0から6までの7段階の順序カテゴリ尺度であり、0は神経学的症状がなく、6は死亡を示します。
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90日
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ユーロクォール5次元（EQ-5D）指数の中央値
時間枠：90日と1年
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EuroQol 5-Dimension（EQ-5D）インデックス（90日および1年時）。
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire（EQ-5D）は、健康状態を測定するための標準化された尺度です。
移動能力、セルフケア、日常活動、痛みまたは身体的不快感、不安または抑うつといった領域が5段階で評価され、1はその領域に問題がないことを、3は深刻な問題があることを示します。
視覚的アナログ尺度は0から100の範囲で、0は想像しうる最悪の健康状態を、100は想像しうる最良の健康状態を示します。
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90日と1年
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1年時の修正Rankinスケール（mRS）の順序分布
時間枠：1年
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90日時点での修正Rankinスケール（mRS）の順序分布。
mRSスコアは、神経学的機能転帰を評価する0から6までの7段階の順序カテゴリ尺度であり、0は神経学的症状なし、6は死亡を示します。
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1年
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症状性頭蓋内出血の割合
時間枠：24時間
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24時間以内の症候性頭蓋内出血（ハイデルベルク基準による定義）
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24時間
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全死亡率の割合
時間枠：90日と1年
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90日および1年後の全死亡
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90日と1年
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系統的出血の割合
時間枠：90日
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中等度または重度の全身性出血は、Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO) 試験で確立された基準に従って定義されます
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90日
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重篤な有害事象 (SAE) の割合
時間枠：90日
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90日以内の重篤な有害事象
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再開通成功の割合
時間枠：介入直後
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血管内治療（EVT）後の成功した再開通率（eTICI 2b50-3）
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介入直後
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無作為化後24時間における再灌流の改善割合
時間枠：24時間
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再灌流の改善は、Tmax > 6s病変容積の90％以上の減少と定義される
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24時間
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無作為化後24時間における完全再開通の割合
時間枠：24時間
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完全再開通は、動脈閉塞病変スケール[AOL]スコアが3（スケール範囲：0 [再開通なし]から3 [完全再開通]）と定義されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yunyun Xiong, professor、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月8日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月8日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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