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Progrès de la thérapie de reperfusion pour l'accident vasculaire cérébral ischémique : intervention endovasculaire guidée par la perfusion pour le traitement des occlusions des vaisseaux de moyen calibre (ARTS-PIVOT)

8 février 2026 mis à jour par: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Progression de la thérapie de reperfusion pour l'accident vasculaire cérébral ischémique (ARTS) : Intervention endovasculaire guidée par la perfusion pour le traitement de l'occlusion des vaisseaux moyens (PIVOT)

Les investigateurs ont initié un essai contrôlé multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert, avec évaluation en aveugle des critères de jugement (PROBE) pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement endovasculaire guidé par la perfusion (EVT) par rapport aux soins médicaux standard chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de vaisseau de moyen calibre (MeVO) dans les 24 heures suivant le début des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes atteints d'un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu dû à une occlusion primaire de vaisseau de moyen calibre (segments M2 proximal non dominant ou M2/M3 médio-distal de l'artère cérébrale moyenne, segments A1/A2/A3 de l'artère cérébrale antérieure, et segments P1/P2/P3 de l'artère cérébrale postérieure) confirmée par angioscanner/angio-IRM et responsable des signes et symptômes de l'AVC ischémique aigu avec un score initial à l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 seront inclus dans cet essai. Les investigateurs utilisent l'imagerie de perfusion pour sélectionner les sujets et les patients inclus présentent un profil de mismatch cible sur le scanner de perfusion ou l'IRM+PWI (volume du cœur ischémique < 70 mL, ratio de mismatch > 1,2, volume de mismatch > 10 mL). Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement endovasculaire (TEV) + meilleur traitement médical ou le meilleur traitement médical seul dans les 24 heures suivant le moment où le patient était pour la dernière fois connu comme étant bien (y compris après un AVC au réveil et un AVC non témoin). Le critère de jugement principal est la proportion de patients avec un score mRS ≤ 1 à 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

568

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Longzhou, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Xingtang County People's Hospital
        • Contact:
          • Yanxin Wang
          • Numéro de téléphone: 0311-82981231
          • E-mail: bdaczfg@163.COM
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Luoyang Yiluo Hospital
        • Contact:
      • Panlong, Henan, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Queshan
        • Contact:
    • Shandong
      • Changle, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Changle People's Hospital
        • Contact:
          • Ruiguang Liu
          • Numéro de téléphone: 0536-6222822
          • E-mail: lrgys@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Apparition des symptômes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 24 heures ; y compris les AVC au réveil et les AVC non observés, l'heure de début se réfère à « l'heure de la dernière normale » ;
  • Occlusions primaires des vaisseaux de moyen calibre confirmées par angioscanner/angio-IRM, y compris les segments M2 proximaux non dominants ou M2/M3 moyen-distaux de l'artère cérébrale moyenne (ACM), les segments A1/A2/A3 de l'artère cérébrale antérieure (ACA), et les segments P1/P2/P3 de l'artère cérébrale postérieure (ACP) et responsables des signes et symptômes de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
  • Score de l'échelle modifiée de Rankin (mRS) avant l'AVC ≤ 1 ;
  • Score de base à l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) ≥ 8 ;
  • Critères de neuro-imagerie : profil de mismatch cible sur perfusion scanographique ou IRM+perfusion IRM (volume du noyau ischémique < 70 mL, taux de mismatch > 1,2, volume de mismatch > 10 mL) ;
  • Consentement éclairé écrit des patients ou de leurs représentants légaux autorisés.

Critères d'exclusion :

  • Toute preuve d'hémorragie intracrânienne sur l'imagerie de qualification ;
  • Sensibilité connue (sérieuse) aux agents de contraste radiographiques, au nickel, aux métaux de titane ou à leurs alliages et incapacité à réaliser une TDM de perfusion/perfusion IRM ;
  • Antécédents connus de tortuosité artérielle, de stent préexistant, d'autre maladie artérielle et/ou de maladie connue au site d'accès artériel qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible et/ou compromettrait la récupération sûre après une thrombectomie mécanique ;
  • Preuve radiologique confirmée d'effet de masse ou de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome) ;
  • Diagnostic clinique de vascularite cérébrale ;
  • Preuve de revascularisation du vaisseau avant la randomisation ;
  • Comorbidités sévères susceptibles d'empêcher l'amélioration ou le suivi ;
  • Toute maladie terminale telle que la survie du patient ne serait pas attendue au-delà d'un an ;
  • Hypodensité dans > 1/3 du territoire de l'ACM sur le scanner sans contraste ou hypodensités significatives en dehors de la lésion de perfusion actuelle suggérant une migration distale du caillot (occlusion de vaisseau de moyen calibre secondaire) ;
  • Occlusion artérielle multiple ;
  • Femmes enceintes, mères allaitantes, ou réticence à utiliser des moyens contraceptifs efficaces pendant la durée de l'essai ;
  • Improbabilité d'adhérer au protocole de l'essai ou au suivi ;
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement endovasculaire (EVT) + Traitement médical optimal
Le médecin traitant doit tenter de réaliser une EVT dans le but de rétablir le flux sanguin vers le territoire vasculaire affecté immédiatement après la randomisation. L'EVT comprenait une thrombectomie avec des récupérateurs de stent, une thromboaspiration, une thrombolyse intra-artérielle, une angioplastie par ballonnet, une mise en place de stent, ou une combinaison de ces approches à la discrétion de l'équipe interventionnelle. Toutes les décisions concernant la réalisation de l'EVT sont prises par le médecin traitant, sur la base de son propre jugement, et en utilisant les normes locales pour la technique de traitement endovasculaire et les dispositifs et/ou médicaments utilisés pour l'EVT. Tous les autres traitements (en particulier les soins postopératoires et le meilleur traitement médical) ne différeront pas entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Procédure: Traitement endovasculaire
L'EVT incluait la thrombectomie avec des dispositifs de capture de caillots, la thromboaspiration, la thrombolyse intra-artérielle, l'angioplastie par ballonnet, la mise en place d'un stent, ou une combinaison de ces approches à la discrétion de l'équipe d'intervention.
Autre: Meilleur traitement médical (BMT)
L'administration de BMT doit être réalisée conformément à la pratique clinique de routine et aux directives actuelles.
Médicament: Meilleur traitement médical (BMT)
L'administration du BMT doit être effectuée conformément aux pratiques cliniques de routine et aux directives internationales actuelles. L'administration du BMT ne doit pas être retardée par la randomisation et doit être effectuée indépendamment de la participation à cet essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients ayant un score de 0 ou 1 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
La proportion de patients avec un score mRS ≤ 1 à 90 jours. Le score mRS est une échelle catégorielle ordonnée à sept points de 0 à 6 pour le résultat neurologique fonctionnel, avec 0 indiquant l'absence de symptômes neurologiques et 6 indiquant le décès.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution ordinale de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
Distribution ordinale du score mRS à 90 jours (analyse de décalage). Le score mRS est une échelle catégorielle ordonnée à sept points de 0 à 6 pour l'issue neurologique fonctionnelle, 0 indiquant l'absence de symptômes neurologiques et 6 indiquant le décès.
90 jours
La proportion de patients avec un score à l'échelle modifiée de Rankin (mRS) de 0 à 2 à 90 jours
Délai: 90 jours
La proportion de patients avec un score mRS de 0 à 2 à 90 jours. Le score mRS est une échelle catégorielle ordonnée en sept points de 0 à 6 pour le résultat fonctionnel neurologique, 0 indiquant l'absence de symptômes neurologiques et 6 indiquant le décès.
90 jours
Le taux d'amélioration neurologique précoce à 24 heures
Délai: 24 heures
Le taux d'amélioration neurologique précoce à 24 heures après la randomisation (défini comme un score d'échelle d'accident vasculaire cérébral de l'Institut national de la santé [NIHSS] ≤1 ou ≥4 points par rapport à la valeur de base)
24 heures
La proportion de patients avec un score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 5-6 à 90 jours
Délai: 90 jours
La proportion de patients avec un score mRS de 0 à 2 à 90 jours. Le score mRS est une échelle catégorielle ordonnée en sept points de 0 à 6 pour le résultat neurologique fonctionnel, 0 indiquant l'absence de symptômes neurologiques et 6 indiquant le décès.
90 jours
La valeur médiane de l'indice EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Délai: 90 jours et 1 an
Indice EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) à 90 jours et 1 an. Le questionnaire d'auto-évaluation EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D) est un instrument standardisé pour la mesure de l'état de santé. Les domaines mobilité, autonomie, activités quotidiennes, douleur ou inconfort physique, et anxiété ou dépression sont évalués sur une échelle à cinq points, où 1 indique aucun problème dans ce domaine et 3 indique des problèmes extrêmes. L'échelle visuelle analogique va de 0 à 100, 0 indiquant la pire santé imaginable et 100 la meilleure santé imaginable.
90 jours et 1 an
Distribution ordinale de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 1 an
Délai: 1 an
Distribution ordinale de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours. Le score mRS est une échelle catégorielle ordonnée à sept points de 0 à 6 pour le résultat neurologique fonctionnel, avec 0 indiquant l'absence de symptômes neurologiques et 6 indiquant le décès.
1 an
La proportion d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 heures
Hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 heures (selon les critères de Heidelberg)
24 heures
La proportion de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours et 1 an
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours et à 1 an
90 jours et 1 an
La proportion de saignement systémique
Délai: 90 jours
Un saignement systémique modéré ou sévère est défini selon les critères établis dans l'essai Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO)
90 jours
La proportion d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 90 jours
événements indésirables graves dans les 90 jours
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de recanalisation réussie
Délai: immédiatement après l'intervention
La proportion de recanalisation réussie (eTICI 2b50-3) suite à une EVT
immédiatement après l'intervention
La proportion d'amélioration de la reperfusion à 24 heures après la randomisation
Délai: 24 heures
L'amélioration de la reperfusion est définie comme une réduction >90% du volume de lésion Tmax > 6s
24 heures
La proportion de recanalisation complète 24 heures après la randomisation
Délai: 24 heures
La recanalisation complète est définie comme un score de 3 sur l'échelle de lésion d'occlusion artérielle [AOL] (échelle allant de 0 [pas de recanalisation] à 3 [recanalisation complète]).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQ2024QB01857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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