Avançando na Terapia de Reperfusão para AVC Isquémico: Intervenção Endovascular Guiada por Perfusão para Terapia de Oclusão de Vasos de Médio Calibre (ARTS-PIVOT)
8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Avançar a Terapia de Reperfusão para Acidente Vascular Cerebral Isquémico (ARTS): Intervenção Endovascular Guiada por Perfusão para Terapia de Oclusão de Vasos Médios (PIVOT)
Os investigadores iniciaram um ensaio controlado multicêntrico, prospetivo, randomizado, de etiqueta aberta, com endpoint cego (PROBE) para avaliar a eficácia e segurança do tratamento endovascular guiado por perfusão (EVT) em comparação com os cuidados médicos padrão para doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusão de vaso médio (MeVO) dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes adultos com acidente vascular cerebral (AVC) isquémico agudo devido a oclusões primárias de vasos de médio calibre (segmentos M2 proximais não dominantes ou M2/M3 médio-distais da artéria cerebral média, segmentos A1/A2/A3 da artéria cerebral anterior e segmentos P1/P2/P3 da artéria cerebral posterior) confirmadas por TAC/angio-RM e responsáveis pelos sinais e sintomas de AVC isquémico agudo com Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) basal ≥8 serão incluídos neste estudo.
Os investigadores utilizam imagens de perfusão para selecionar os sujeitos e os doentes incluídos têm um perfil de desfasamento alvo na TAC de perfusão ou RMI+PWI (volume do núcleo isquémico <70mL, rácio de desfasamento>1,2, volume de desfasamento >10mL).
Os doentes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos para receber tratamento endovascular (TEV) + melhor tratamento médico ou apenas o melhor tratamento médico dentro de 24 horas após a última vez em que o doente foi conhecido por estar bem (incluindo após AVC ao acordar e AVC não testemunhado).
O resultado primário é a proporção de doentes com uma pontuação na escala mRS ≤1 aos 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
568
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunyun Xiong, professor
- Número de telefone: 86-10-59978350
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
Locais de estudo
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Yunyun Xiong, professor
- Número de telefone: 86-10-59978350
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Contato:
- Chunmiao Duan
- Número de telefone: 010-60283006
- E-mail: miao3252003@163.com
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Hebei
-
Longzhou, Hebei, China
- Recrutamento
- Xingtang County People's Hospital
-
Contato:
- Yanxin Wang
- Número de telefone: 0311-82981231
- E-mail: bdaczfg@163.COM
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Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Recrutamento
- Luoyang Yiluo Hospital
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Contato:
- Yajun Yang
- Número de telefone: 0379-82888808
- E-mail: sqyyj7119@163.com
-
Panlong, Henan, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Queshan
-
Contato:
- Jianxin Xu
- Número de telefone: 0396-7068021
- E-mail: 249957242@qq.com
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Shandong
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Changle, Shandong, China
- Recrutamento
- Changle People's Hospital
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Contato:
- Ruiguang Liu
- Número de telefone: 0536-6222822
- E-mail: lrgys@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Sintomas de acidente vascular cerebral isquémico agudo com início dentro de 24 horas; incluindo AVC ao acordar e AVC não testemunhado, o tempo de início refere-se ao "último momento visto normal";
- Oclusões primárias de vasos médios confirmadas por TAC/Angio-RM, incluindo segmentos M2 proximais não dominantes ou M2/M3 médio-distais da artéria cerebral média (ACM), segmentos A1/A2/A3 da artéria cerebral anterior (ACA) e segmentos P1/P2/P3 da artéria cerebral posterior (ACP) e responsáveis pelos sinais e sintomas de acidente vascular cerebral isquémico agudo;
- Pontuação na escala modificada de Rankin (mRS) pré-AVC ≤1;
- Pontuação na escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) basal ≥8;
- Critérios de neuroimagem: Perfil de desfasamento alvo na perfusão por TAC ou RM+perfusão por RM (volume do núcleo isquémico <70 mL, taxa de desfasamento >1,2, volume de desfasamento >10 mL);
- Consentimento informado por escrito dos doentes ou dos seus representantes legalmente autorizados.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer evidência de hemorragia intracraniana na imagem de qualificação;
- Sensibilidade conhecida (grave) a agentes de contraste radiográficos, níquel, metais de titânio ou suas ligas e incapaz de completar TAC de perfusão/PWI;
- História conhecida de tortuosidade arterial, stent pré-existente, outra doença arterial e/ou doença conhecida no local de acesso arterial que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo e/ou impediria a recuperação segura após Trombectomia Endovascular (TEV);
- Evidência confirmada radiologicamente de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto pequeno meningioma);
- Diagnóstico clínico de vasculite cerebral;
- Evidência de recanalização vascular antes da randomização;
- Comorbilidades graves, que provavelmente impedirão a melhoria ou o acompanhamento;
- Qualquer doença terminal de modo que não se espere que o doente sobreviva mais de 1 ano;
- Hipodensidade em >1/3 do território da ACM na TAC sem contraste ou hipodensidade significativa fora da lesão de perfusão atual sugerindo migração distal do coágulo (MeVO secundário);
- Oclusão arterial múltipla;
- Mulheres grávidas, mães a amamentar, ou relutância em usar medidas contracetivas eficazes durante o período do ensaio;
- Improvável de aderir ao protocolo do ensaio ou ao acompanhamento;
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionais nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento endovascular (TEV) + Melhor tratamento médico
O médico responsável pelo tratamento deve tentar realizar a EVT com o objetivo de restaurar o fluxo sanguíneo para o território vascular afetado imediatamente após a randomização.
A EVT incluiu trombectomia com stent retrievers, tromboaspiração, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, colocação de stent, ou uma combinação destas abordagens, conforme critério da equipa de intervenção.
Todas as decisões relativas à realização da EVT são tomadas pelo médico responsável pelo tratamento, com base no seu próprio julgamento, e utilizando os padrões locais para a técnica de tratamento endovascular e os dispositivos e/ou medicamentos utilizados para a EVT.
Todos os outros tratamentos (especialmente cuidados posteriores e o melhor tratamento médico) não diferirão entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
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A EVT incluiu trombectomia com stent retrievers, tromboaspiração, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, colocação de stent, ou uma combinação destas abordagens, conforme a decisão da equipa de intervenção.
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Outro: Melhor tratamento médico (BMT)
A administração de BMT deve ser realizada de acordo com a prática clínica de rotina e as diretrizes atuais.
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A administração de BMT deve ser realizada de acordo com a prática clínica de rotina e as diretrizes internacionais atuais.
A administração de BMT não deve ser atrasada pela randomização e deve ser realizada independentemente da participação neste ensaio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com uma pontuação de 0 ou 1 na Escala de Rankin modificada (mRS) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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A proporção de pacientes com pontuação mRS ≤ 1 aos 90 dias.
A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos de 0 a 6 para resultados funcionais neurológicos, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica óbito.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição ordinal da escala modificada de Rankin (mRS) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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Distribuição ordinal da mRS aos 90 dias (análise de deslocamento).
A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos de 0 a 6 para resultados funcionais neurológicos, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
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90 dias
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A proporção de pacientes com uma pontuação de 0-2 na Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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A proporção de pacientes com um escore mRS de 0-2 aos 90 dias.
O escore mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos de 0 a 6 para o resultado neurológico funcional, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
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90 dias
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A taxa de melhoria neurológica precoce às 24 horas
Prazo: 24 horas
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A taxa de melhoria neurológica precoce às 24 horas após a randomização (definida como uma pontuação na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde [NIHSS] ≤1 ou ≥4 pontos em comparação com a linha de base)
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24 horas
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A proporção de pacientes com uma pontuação na Escala Modificada de Rankin (mRS) de 5-6 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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A proporção de doentes com pontuação mRS de 0-2 aos 90 dias.
A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos, de 0 a 6, para o resultado funcional neurológico, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte. |
90 dias
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O valor mediano do índice EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 90 dias e 1 ano
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Índice EuroQol de 5 Dimensões (EQ-5D) aos 90 dias e 1 ano.
O Questionário de Autoavaliação EuroQol de 5 Dimensões (EQ-5D) é um instrumento padronizado para a medição do estado de saúde.
Os domínios mobilidade, autocuidado, atividades quotidianas, dor ou desconforto físico e medo ou depressão são avaliados numa escala de cinco pontos, sendo 1 a ausência de problemas nesse domínio e 3 problemas extremos.
A escala visual analógica varia de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado de saúde imaginável.
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90 dias e 1 ano
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Distribuição ordinal da escala de Rankin modificada (mRS) aos 1 ano
Prazo: 1 ano
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Distribuição ordinal da Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90 dias.
A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos, de 0 a 6, para o resultado neurológico funcional, sendo 0 indicativo de ausência de sintomas neurológicos e 6 indicativo de óbito.
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1 ano
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A proporção de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 horas
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Hemorragia intracraniana sintomática nas primeiras 24 horas (conforme definido pelos critérios de Heidelberg)
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24 horas
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A proporção de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias e 1 ano
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Mortalidade por todas as causas aos 90 dias e 1 ano
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90 dias e 1 ano
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A proporção de hemorragia sistemática
Prazo: 90 dias
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Hemorragia sistémica moderada ou grave é definida de acordo com os critérios estabelecidos no ensaio Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO)
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90 dias
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A proporção de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 90 dias
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eventos adversos graves dentro de 90 dias
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de recanalização bem-sucedida
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A proporção de recanalização bem-sucedida (eTICI 2b50-3) após EVT
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imediatamente após a intervenção
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A proporção de melhoria na reperfusão às 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas
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A melhoria na reperfusão é definida como uma redução >90% no volume da lesão Tmax > 6s
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24 horas
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A proporção de recanalização completa às 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas
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A recanalização completa é definida como uma pontuação de 3 na escala de Lesão de Oclusão Arterial [AOL] (intervalo da escala, 0 [sem recanalização] a 3 [recanalização completa]).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SQ2024QB01857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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