Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrok v reperfuzní terapii ischemické cévní mozkové příhody: Perfuzí řízená endovaskulární intervence pro terapii okluze středních cév (ARTS-PIVOT)

8. února 2026 aktualizováno: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Pokrok v reperfuzní terapii ischemické cévní mozkové příhody (ARTS): Perfuzně řízená endovaskulární intervence pro terapii okluze středních cév (PIVOT)

Výzkumníci zahájili multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii s zaslepeným hodnocením koncových bodů (PROBE) s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost perfuzně řízené endovaskulární léčby (EVT) ve srovnání se standardní medikamentózní péčí u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí střední cévy (MeVO) do 24 hodin od nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou primární okluzí středních cév (nedominantní proximální M2 nebo středně-distální M2/M3 segmenty střední mozkové tepny, A1/A2/A3 segmenty přední mozkové tepny a P1/P2/P3 segmenty zadní mozkové tepny) potvrzené CTA/MRA a zodpovědné za příznaky a symptomy akutní ischemické cévní mozkové příhody s výchozím skóre Národního institutu pro zdraví pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS) ≥8.
Výzkumníci používají perfuzní zobrazování k výběru subjektů a zařazení pacienti mají cílový profil neshody na CTP nebo MRI+PWI (objem ischemického jádra <70 ml, poměr neshody >1,2, objem neshody >10 ml).
Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni k přijetí endovaskulární léčby (EVT) + nejlepší lékařské péče nebo nejlepší lékařské péče do 24 hodin po poslední známé době, kdy byl pacient v pořádku (včetně po cévní mozkové příhodě při probuzení a nepozorované cévní mozkové příhody).
Primárním výsledkem je podíl pacientů se skóre mRS ≤ 1 po 90 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

568

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Longzhou, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Xingtang County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Luoyang Yiluo Hospital
        • Kontakt:
      • Panlong, Henan, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Queshan
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Changle, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Changle People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruiguang Liu
          • Telefonní číslo: 0536-6222822
          • E-mail: lrgys@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Nástup příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody do 24 hodin; včetně probuzení s cévní mozkovou příhodou a cévní mozkové příhody bez svědků, čas nástupu se vztahuje k „poslednímu viděnému normálnímu času“;
  • Primární okluze středních cév potvrzená CT angiografií/MR angiografií, včetně nedominantního proximálního M2 nebo středně-distálního M2/M3 segmentu střední mozkové tepny (MCA), segmentů A1/A2/A3 přední mozkové tepny (ACA) a segmentů P1/P2/P3 zadní mozkové tepny (PCA) a zodpovědná za příznaky a projevy akutní ischemické cévní mozkové příhody;
  • Hodnocení modifikované Rankinovy škály (mRS) před cévní mozkovou příhodou ≤1;
  • Výchozí National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8;
  • Kriteria neurozobrazování: Cílový profil neshody na CT perfuzi nebo MRI+MR perfuzi (objem ischemického jádra <70 mL, míra neshody >1,2, objem neshody >10 mL);
  • Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců.

Kriteria pro vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz nitrolebního krvácení na kvalifikačním zobrazení;
  • Známá (závažná) přecitlivělost na rentgenové kontrastní látky, nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny a neschopnost dokončit CT perfuzi/perfuzní MR zobrazení;
  • Známá anamnéza arteriální tortuosity, předem zavedeného stentu, jiného arteriálního onemocnění a/nebo známého onemocnění v místě arteriálního přístupu, které by zabránilo dosažení cílové cévy zařízením a/nebo znemožnilo bezpečnou rekonvalescenci po endovaskulární léčbě;
  • Radiologicky potvrzený důkaz hmotného efektu nebo nitrolebního nádoru (kromě malého meningiomu);
  • Klinická diagnóza cerebrální vaskulitidy;
  • Důkaz rekanalizace cévy před randomizací;
  • Těžká komorbidita, která pravděpodobně zabrání zlepšení nebo sledování;
  • Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacient přežil déle než 1 rok;
  • Hypodenze ve více než 1/3 území MCA na nativním CT nebo významná hypodenze mimo současnou perfuzní lézi naznačující distální migraci trombu (sekundární okluze střední cévy);
  • Mnohočetná arteriální okluze;
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření během období studie;
  • Nepravděpodobná adherence k protokolu studie nebo sledování;
  • Účast v jiných intervenčních klinických studiích během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární léčba (EVT) + Nejlepší medikamentózní léčba
Lékař ošetřující pacienta by se měl pokusit provést EVT s cílem obnovit průtok krve do postiženého cévního území ihned po randomizaci. EVT zahrnovala trombektomii stentovými retrievery, tromboaspiraci, intraarteriální trombolýzu, balónkovou angioplastiku, stentování nebo kombinaci těchto přístupů podle uvážení intervenčního týmu. Veškerá rozhodnutí týkající se provedení EVT činí ošetřující lékař na základě vlastního úsudku a s použitím místních standardů pro endovaskulární léčebnou techniku a zařízení a/nebo léků používaných pro EVT. Veškerá další léčba (zejména následná péče a nejlepší lékařská léčba) se nebude lišit mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Postup: Endovaskulární léčba
EVT zahrnovala trombektomii s retrivery stentu, tromboaspiraci, intraarteriální trombolýzu, balónkovou angioplastiku, stentování nebo kombinaci těchto přístupů podle uvážení intervenčního týmu.
Jiný: Nejlepší lékařská léčba (BMT)
Podávání BMT by mělo být prováděno v souladu s běžnou klinickou praxí a současnými směrnicemi.
Lék: Nejlepší lékařská léčba (BMT)
Podávání BMT by mělo probíhat v souladu s běžnou klinickou praxí a aktuálními mezinárodními směrnicemi. Podávání BMT nesmí být zpožděno randomizací a mělo by být prováděno nezávisle na účasti v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce pacientů, kteří mají skóre 0 nebo 1 na modifikované Rankinově stupnici (mRS) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s mRS skóre ≤ 1 po 90 dnech. mRS skóre je sedmibodová uspořádaná kategorická škála od 0 do 6 pro funkční neurologický výsledek, kde 0 znamená žádné neurologické příznaky a 6 znamená smrt.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ordinalní distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS) v 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Ordinalní rozdělení mRS po 90 dnech (analýza posunu). Skóre mRS je sedmibodová uspořádaná kategorická škála od 0 do 6 pro funkční neurologický výsledek, přičemž 0 označuje žádné neurologické příznaky a 6 označuje smrt.
90 dní
Podíl pacientů s výsledkem na modifikované Rankinově stupnici (mRS) 0–2 v 90. den
Časové okno: 90 dnů
Podíl pacientů s hodnocením mRS 0–2 po 90 dnech. Hodnocení mRS je sedmibodová uspořádaná kategoriální škála od 0 do 6 pro funkční neurologický výsledek, přičemž 0 značí žádné neurologické příznaky a 6 značí úmrtí.
90 dnů
Míra časného neurologického zlepšení po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
Rychlost časného neurologického zlepšení 24 hodin po randomizaci (definovaného jako skóre Národního institutu zdraví pro hodnocení cévní mozkové příhody [NIHSS] ≤1 nebo snížení ≥4 bodů oproti výchozí hodnotě)
24 hodin
Podíl pacientů s modifikovaným Rankinovým stupněm (mRS) 5–6 za 90 dní
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s hodnocením mRS 0–2 po 90 dnech. Hodnocení mRS je sedmibodová ordinální kategorická škála od 0 do 6 pro funkční neurologický výsledek, přičemž 0 znamená žádné neurologické příznaky a 6 znamená úmrtí.
90 dní
Mediánová hodnota indexu EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: 90 dní a 1 rok
Index EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) v 90 dnech a 1 roce. Dotazník EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) je standardizovaný nástroj pro měření zdravotního stavu. Domény pohyblivost, péče o sebe, každodenní činnost, bolest nebo fyzické nepohodlí a strach nebo deprese jsou hodnoceny na pětibodové stupnici, přičemž 1 označuje žádný problém v této doméně a 3 označuje extrémní problémy. Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 nejlepší představitelný zdravotní stav.
90 dní a 1 rok
Ordinalní distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS) v 1 roce
Časové okno: 1 rok
Ordinalní distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS) v 90 dnech. Skóre mRS je sedmibodová uspořádaná kategorická škála od 0 do 6 pro funkční neurologický výsledek, přičemž 0 znamená žádné neurologické příznaky a 6 znamená úmrtí.
1 rok
Procento symptomatického nitrolebního krvácení
Časové okno: 24 hodin
Symptomatické nitrolební krvácení do 24 hodin (podle Heidelberských kritérií)
24 hodin
Podíl úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní a 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech a 1 roce
90 dní a 1 rok
Podíl systémového krvácení
Časové okno: 90 dní
Středně těžké nebo těžké systémové krvácení je definováno podle kritérií stanovených v mezinárodní studii Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO).
90 dní
Podíl závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 90 dní
závažné nežádoucí příhody do 90 dnů
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěšné rekanalizace
Časové okno: okamžitě po zákroku
Podíl úspěšné rekanalizace (eTICI 2b50-3) po EVT
okamžitě po zákroku
Podíl zlepšení reperfúze 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin
Zlepšení reperfúze je definováno jako >90% redukce objemu léze Tmax > 6s
24 hodin
Podíl úplné rekanalizace 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin
Kompletní rekanalizace je definována jako skóre 3 na Arterial Occlusion Lesion scale [AOL] (rozsah škály: 0 [bez rekanalizace] až 3 [kompletní rekanalizace]).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQ2024QB01857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit