Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af reperfusionsterapi for iskæmisk apopleksi: Perfusionsstyret endovaskulær intervention for mediumvesselokklusionsterapi (ARTS-PIVOT)

8. februar 2026 opdateret af: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Advanceret Reperfusionsterapi for Iskæmisk Apopleksi (ARTS): Perfusionsstyret Endovaskulær Intervention til Medium Vessel Occlusion Terapi (PIVOT)

Undersøgerne igangsatte et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent mærket, blindet-endepunkt (PROBE) kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af perfusion-guideret endovaskulær behandling (EVT) sammenlignet med standard medicinsk behandling for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af medium karokklusion (MeVO) inden for 24 timer fra symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med akut iskæmisk apopleksi på grund af primære mellemstore karokklusioner (ikke-dominerende proximale M2 eller midt-distale M2/M3-segmenter af arteria cerebri media, A1/A2/A3-segmenter af arteria cerebri anterior og P1/P2/P3-segmenter af arteria cerebri posterior) bekræftet ved CTA/MRA og ansvarlige for tegn og symptomer på akut iskæmisk apopleksi med baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8 vil blive inkluderet i dette forsøg. Forskerne anvender perfusionsbilleddannelse til at udvælge forsøgspersoner, og de inkluderede patienter har et mål-mismatch-profil på CTP eller MRI+PWI (iskæmisk kernenvolumen <70 mL, mismatch-ratio>1,2, mismatch-volumen >10 mL). De kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage endovaskulær behandling (EVT) +bedste medicinske behandling eller bedste medicinske behandling inden for 24 timer efter tidspunktet, hvor patienten sidst var kendt for at være rask (inklusive efter apopleksi ved opvågning og ikke-observeret apopleksi). Det primære resultat er andelen af patienter med en mRS-score ≤ 1 efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

568

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Longzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtang County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Yiluo Hospital
        • Kontakt:
      • Panlong, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Queshan
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Changle, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Changle People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Akut iskæmisk apopleksi med symptomstart inden for 24 timer; inklusiv opvågningsapopleksi og ikke-observeret apopleksi, starttidspunkt refererer til "sidst-set normalt tidspunkt";
  • Primær middelstor karokklusion bekræftet af CTA/MRA, herunder ikke-dominerende proximale M2 eller midt-distale M2/M3-segmenter af arteria cerebri media (MCA), A1/A2/A3-segmenter af arteria cerebri anterior (ACA), og P1/P2/P3-segmenter af arteria cerebri posterior (PCA) og ansvarlig for tegn og symptomer på akut iskæmisk apopleksi;
  • Præ-apopleksi modificeret Rankin skala (mRS) score ≤1;
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8;
  • Neurobilleddannelseskriterier: Target mismatch profil på CT-perfusion eller MRI+MR-perfusion (iskæmisk kernevolumen <70 mL, mismatch rate >1,2, mismatch volumen >10 mL);
  • Skriftlig informeret samtykke fra patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentanter.

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert tegn på intrakraniel blødning på kvalificerende billeddannelse;
  • Kendt (alvorlig) overfølsomhed overfor radiografiske kontrastmidler, nikkel, titanmetaller eller deres legeringer og ude af stand til at gennemføre CTP/PWI;
  • Kendt historie med arteriel tortuositet, forudgående stent, anden arteriel sygdom og/eller kendt sygdom på det arterielle adgangssted, der ville forhindre enheden i at nå måletkarret og/eller udelukke sikker genopretning efter EVT;
  • Radiologisk bekræftet tegn på masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom);
  • Klinisk diagnose af cerebral vaskulitis;
  • Tegn på karrekanalisering før randomisering;
  • Alvorlige komorbiditeter, som sandsynligvis vil forhindre forbedring eller opfølgning;
  • Enhver terminal sygdom, så patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år;
  • Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium på non-contrast CT eller signifikant hypodensitet udenfor den nuværende perfusionslæsion, der tyder på distal klumpmigration (sekundær MeVO);
  • Flere arterielle okklusioner;
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller uvillige til at bruge effektive præventionsmetoder i forsøgsperioden;
  • Usandsynlig at overholde forsøgsprotokollen eller opfølgning;
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær behandling (EVT) +Bedste medicinsk behandling
Den behandlende læge bør forsøge at udføre EVT med målet om at genoprette blodgennemstrømningen til det berørte vaskulære område umiddelbart efter randomisering.
EVT omfattede trombektomi med stent-retrievers, tromboaspiration, intraarteriel trombolyse, ballonangioplasti, stentning eller en kombination af disse tilgange efter interventionsholdets skøn.
Alle beslutninger vedrørende udførelsen af EVT træffes af den behandlende læge, baseret på hans/hendes egen vurdering og ved brug af lokale standarder for endovaskulær behandlingsteknik og enheder og/eller medicin anvendt til EVT.
Al anden behandling (især efterbehandling og bedste medicinsk behandling) vil ikke variere mellem interventions- og kontrolgruppen.
Procedure: Endovaskulær behandling
EVT inkluderede trombektomi med stent-retrievers, tromboaspiration, intraarteriel trombolyse, ballonangioplasti, stentplacering eller en kombination af disse tilgange efter interventionsteamets skøn.
Andet: Bedste medicinske behandling (BMT)
Administration af BMT bør udføres i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og aktuelle retningslinjer.
Medicin: Bedste medicinske behandling (BMT)
Administration af BMT bør udføres i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og aktuelle internationale retningslinjer. Administration af BMT må ikke forsinkes af randomisering og bør udføres uafhængigt af deltagelse i denne prøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der har en score på 0 eller 1 på den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af patienter med en mRS-score ≤ 1 efter 90 dage. MRS-scoren er en syv-punkts ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionel neurologisk udfald, hvor 0 angiver ingen neurologiske symptomer og 6 angiver død.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal fordeling af modificeret Rankin-skala (mRS) ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Ordinal fordeling af mRS efter 90 dage (shift-analyse). MRS-scoren er en syv-punkts ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionel neurologisk udfald, hvor 0 angiver ingen neurologiske symptomer og 6 angiver død.
90 dage
Andelen af patienter med en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af patienter med en mRS-score på 0-2 efter 90 dage. MRS-scoren er en syv-trins ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionelt neurologisk udfald, hvor 0 indikerer ingen neurologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dage
Frekvensen af tidlig neurologisk forbedring efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Raten af tidlig neurologisk forbedring 24 timer efter randomisering (defineret som en National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]-score ≤1 eller ≥4 point sammenlignet med baseline)
24 timer
Andelen af patienter med en modificeret Rankin-skala (mRS)-score på 5-6 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af patienter med en mRS-score på 0-2 efter 90 dage. MRS-scoren er en syv-points ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionel neurologisk udfald, hvor 0 angiver ingen neurologiske symptomer og 6 angiver død.
90 dage
Medianværdien for EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) indeks
Tidsramme: 90 dage og 1 år
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) index efter 90 dage og 1 år.
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) er et standardiseret instrument til måling af helbredsstatus.
Områderne mobilitet, egenomsorg, hverdagsaktiviteter, smerter eller fysisk ubehag og frygt eller depression vurderes på en fempunkts skala, hvor 1 indikerer ingen problemer i dette område og 3 indikerer ekstreme problemer.
Den visuelle analoge skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer den værst tænkelige helbredstilstand og 100 den bedst tænkelige helbredstilstand.
90 dage og 1 år
Ordinal fordeling af modificeret Rankin-skala (mRS) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Ordinal fordeling af modificeret Rankin skala (mRS) efter 90 dage. MRS-scoren er en syv-punkts ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionel neurologisk udfald, hvor 0 indikerer ingen neurologiske symptomer og 6 indikerer død.
1 år
Andelen af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer (som defineret af Heidelberg-kriterierne)
24 timer
Andelen af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage og 1 år
Dødelighed af alle årsager efter 90 dage og 1 år
90 dage og 1 år
Andelen af systematisk blødning
Tidsramme: 90 dage
Moderat eller alvorlig systemisk blødning defineres i henhold til kriterierne etableret i Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO) forsøget
90 dage
Andelen af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 90 dage
alvorlige bivirkninger inden for 90 dage
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af vellykket recanalisering
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen
Andelen af succesfuld rekanalisering (eTICI 2b50-3) efter EVT
umiddelbart efter interventionen
Andelen af forbedring ved reperfusion 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Forbedring af reperfusion defineres som >90 % reduktion i Tmax > 6s læsionsvolumen
24 timer
Andelen af komplet rekanalisering 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Fuld recanalisering defineres som en Arterial Occlusion Lesion-skala [AOL] score på 3 (skalaområde, 0 [ingen recanalisering] til 3 [fuld recanalisering]).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQ2024QB01857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner