Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vooruitgang in Reperfusietherapie voor Ischemisch Beroerte: Perfusie-gestuurde Endovasculaire Interventie voor Medium Vaatocclusie Therapie (ARTS-PIVOT)

8 februari 2026 bijgewerkt door: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Vooruitgang in Reperfusietherapie voor Ischemisch Beroerte (ARTS): Perfusie-geleide Endovasculaire Interventie voor Middelgrote Vaatocclusie Therapie (PIVOT)

De onderzoekers startten een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, blinded-endpoint (PROBE) gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van perfusie-gestuurde endovasculaire behandeling (EVT) te evalueren in vergelijking met standaard medische zorg voor patiënten met een acuut ischemisch infarct door middelgrote vatafsluiting (MeVO) binnen 24 uur na het begin van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met een acuut ischemisch beroerte als gevolg van primaire middelgrote vatafsluitingen (niet-dominante proximale M2 of mid-distale M2/M3 segmenten van de arteria cerebri media, A1/A2/A3 segmenten van de arteria cerebri anterior en P1/P2/P3 segmenten van de arteria cerebri posterior) bevestigd door CTA/MRA en verantwoordelijk voor de tekenen en symptomen van een acuut ischemisch beroerte met een baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8 zullen worden ingesloten in deze studie. De onderzoekers gebruiken perfusiebeeldvorming om proefpersonen te selecteren en de ingesloten patiënten hebben een doel mismatch-profiel op CTP of MRI+PWI (ischemische kernvolume <70mL, mismatch-ratio>1.2, mismatch-volume >10mL). De in aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen om endovasculaire behandeling (EVT) + beste medische behandeling of beste medische behandeling te ontvangen binnen 24 uur na het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst bekend was in goede gezondheid te zijn (inclusief na beroerte bij het ontwaken en niet-waargenomen beroerte). De primaire uitkomstmaat is het aandeel patiënten met een mRS-score ≤ 1 na 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

568

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Longzhou, Hebei, China
        • Werving
        • Xingtang County People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Werving
        • Luoyang Yiluo Hospital
        • Contact:
      • Panlong, Henan, China
        • Werving
        • People's Hospital of Queshan
        • Contact:
    • Shandong
      • Changle, Shandong, China
        • Werving
        • Changle People's Hospital
        • Contact:
          • Ruiguang Liu
          • Telefoonnummer: 0536-6222822
          • E-mail: lrgys@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Acuut ischemisch cerebrovasculair accident (CVA) met symptoombegin binnen 24 uur; inclusief wake-up CVA en niet-gewaarmerkt CVA, waarbij de begintijd verwijst naar de 'laatst-gezien-normale tijd';
  • Primaire occlusies van middelgrote vaten bevestigd door CTA/MRA, inclusief niet-dominante proximale M2 of mid-distale M2/M3-segmenten van de arteria cerebri media (ACM), A1/A2/A3-segmenten van de arteria cerebri anterior (ACA) en P1/P2/P3-segmenten van de arteria cerebri posterior (PCA), die verantwoordelijk zijn voor de tekenen en symptomen van acuut ischemisch CVA;
  • Pre-CVA gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score ≤1;
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8;
  • Neuroimagingcriteria: Target mismatch-profiel op CT-perfusie of MRI+MR-perfusie (ischemische kernvolume <70 ml, mismatchratio >1,2, mismatchvolume >10 ml);
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of hun wettelijk vertegenwoordigers.

Exclusiecriteria:

  • Enig bewijs van intracraniële bloeding op kwalificerende beeldvorming;
  • Bekende (ernstige) overgevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen, nikkel, titanium of hun legeringen en niet in staat CTP/PWI te voltooien;
  • Bekende voorgeschiedenis van arteriële tortuositeit, reeds aanwezige stent, andere arteriële aandoeningen en/of bekende aandoening op de arteriële toegangsplaats die zou voorkomen dat het apparaat het doelvat bereikt en/of veilig herstel na EVT uitsluit;
  • Radiologisch bevestigd bewijs van massa-effect of intracraniële tumor (behalve klein meningeoom);
  • Klinische diagnose van cerebrale vasculitis;
  • Bewijs van vaatrecanalisatie vóór randomisatie;
  • Ernstige comorbiditeiten die waarschijnlijk verbetering of follow-up zullen verhinderen;
  • Terminale ziekte waarbij de patiënt naar verwachting niet langer dan 1 jaar zal overleven;
  • Hypodensiteit in >1/3 ACM-territorium op niet-contrast CT of significante hypodensiteit buiten de huidige perfusielaesie die suggereert dat distale stolselmigratie (secundaire MeVO);
  • Meerdere arteriële occlusies;
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of terughoudendheid om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de proefperiode;
  • Waarschijnlijk niet in staat om zich aan het proefprotocol of follow-up te houden;
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculaire behandeling (EVT) + Beste medische behandeling
De behandelend arts dient te trachten EVT uit te voeren met als doel de bloedstroom naar het aangedane vaatgebied onmiddellijk na randomisatie te herstellen. EVT omvatte trombectomie met stentretrievers, tromboaspiratie, intra-arteriële trombolyse, ballonangioplastiek, stenting, of een combinatie van deze benaderingen naar goeddunken van het interventieteam. Alle beslissingen met betrekking tot de uitvoering van EVT worden genomen door de behandelend arts, op basis van zijn/haar eigen oordeel, en met gebruikmaking van lokale normen voor endovasculaire behandeltechniek en apparaten en/of geneesmiddelen die voor EVT worden gebruikt. Alle andere behandelingen (vooral nazorg en optimale medische behandeling) zullen niet verschillen tussen de interventie- en controlegroep.
Procedure: Endovasculaire behandeling
EVT omvatte trombectomie met stentretrievers, tromboaspiratie, intra-arteriële trombolyse, ballonangioplastiek, stentplaatsing, of een combinatie van deze benaderingen naar goeddunken van het interventieteam.
Ander: Beste medische behandeling (BMT)
Toediening van BMT moet worden uitgevoerd volgens de gangbare klinische praktijk en huidige richtlijnen.
Geneesmiddel: Beste medische behandeling (BMT)
Toediening van BMT moet worden uitgevoerd volgens de gangbare klinische praktijk en de huidige internationale richtlijnen. Toediening van BMT mag niet worden vertraagd door randomisatie en moet onafhankelijk van deelname aan deze studie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat na 90 dagen een score van 0 of 1 heeft op de gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten met een mRS-score ≤ 1 na 90 dagen. De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 aangeeft dat er geen neurologische symptomen zijn en 6 de dood aangeeft.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Ordinale verdeling van mRS na 90 dagen (shift-analyse). De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 duidt op geen neurologische symptomen en 6 op overlijden.
90 dagen
Het aandeel patiënten met een gewijzigde Rankin-schaal (mRS)-score van 0-2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel patiënten met een mRS-score van 0-2 na 90 dagen. De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 duidt op geen neurologische symptomen en 6 op overlijden.
90 dagen
Het percentage vroege neurologische verbetering na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage vroege neurologische verbetering 24 uur na randomisatie (gedefinieerd als een National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]-score ≤1 of een afname van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde)
24 uur
Het aandeel patiënten met een gewijzigde Rankin-schaal (mRS) score van 5-6 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel patiënten met een mRS-score van 0-2 na 90 dagen. De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 duidt op geen neurologische symptomen en 6 op overlijden.
90 dagen
De mediane waarde van de EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) index
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) index na 90 dagen en 1 jaar. De EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de gezondheidstoestand. De domeinen mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn of lichamelijk ongemak, en angst of depressie worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 aangeeft dat er geen probleem is in dit domein en 3 extreme problemen aangeeft. De visuele analoge schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid aangeeft en 100 de best denkbare gezondheid.
90 dagen en 1 jaar
Ordinale verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Ordinale verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 90 dagen. De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 wijst op geen neurologische symptomen en 6 wijst op overlijden.
1 jaar
Het aandeel symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
Symptomatische intracraniële bloeding binnen 24 uur (zoals gedefinieerd door de Heidelberg-criteria)
24 uur
Het aandeel van de totale mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen en 1 jaar
90 dagen en 1 jaar
Het aandeel van systematische bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Matige of ernstige systemische bloeding wordt gedefinieerd volgens de criteria vastgesteld in de Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO)-studie
90 dagen
Het aandeel ernstige bijwerkingen (EB's)
Tijdsspanne: 90 dagen
ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel succesvolle recanalisatie
Tijdsspanne: direct na de interventie
Het aandeel van succesvolle recanalisatie (eTICI 2b50-3) na EVT
direct na de interventie
Het aandeel van de verbetering in reperfusie 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Verbetering van reperfusie wordt gedefinieerd als >90% reductie in Tmax > 6s laesievolume
24 uur
Het aandeel volledige recanalisatie 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Complete recanalisatie wordt gedefinieerd als een Arterial Occlusion Lesion-schaal [AOL] score van 3 (schaalbereik, 0 [geen recanalisatie] tot 3 [complete recanalisatie]).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQ2024QB01857

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren