推进缺血性卒中再灌注治疗：基于灌注指导的血管内介入治疗中血管闭塞 (ARTS-PIVOT)
2026年2月8日 更新者：Yunyun Xiong、Beijing Tiantan Hospital
推进缺血性卒中再灌注治疗（ARTS）：灌注引导下中血管闭塞治疗血管内介入（PIVOT）
研究者启动了一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点（PROBE）对照试验，旨在评估灌注引导下血管内治疗（EVT）与标准药物治疗相比，对症状发作24小时内因中型血管闭塞（MeVO）导致的急性缺血性卒中患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
由CTA/MRA确诊为原发性中等血管闭塞（非优势近端M2或中远端M2/M3段大脑中动脉、A1/A2/A3段大脑前动脉、P1/P2/P3段大脑后动脉）所致成人急性缺血性卒中，且导致急性缺血性卒中症状体征、基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥8的患者将纳入本试验。
研究者使用灌注成像筛选受试者，入组患者需在CTP或MRI+PWI上符合目标错配特征（缺血核心体积<70mL，错配比>1.2，错配体积>10mL）。
符合条件患者将在末次已知正常时间（包括醒后卒中及目击者缺失卒中）后24小时内，随机分配接受血管内治疗（EVT）+最佳药物治疗或单纯最佳药物治疗。
主要结局指标为90天时改良Rankin量表（mRS）评分≤1的患者比例。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
568
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunyun Xiong, professor
- 电话号码：86-10-59978350
- 邮箱：xiongyunyun@bjtth.org
学习地点
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
-
接触：
- Yunyun Xiong, professor
- 电话号码：86-10-59978350
- 邮箱：xiongyunyun@bjtth.org
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
接触：
- Chunmiao Duan
- 电话号码：010-60283006
- 邮箱：miao3252003@163.com
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Hebei
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Longzhou、Hebei、中国
- 招聘中
- Xingtang County People's Hospital
-
接触：
- Yanxin Wang
- 电话号码：0311-82981231
- 邮箱：bdaczfg@163.COM
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国
- 招聘中
- Luoyang Yiluo Hospital
-
接触：
- Yajun Yang
- 电话号码：0379-82888808
- 邮箱：sqyyj7119@163.com
-
Panlong、Henan、中国
- 招聘中
- People's Hospital of Queshan
-
接触：
- Jianxin Xu
- 电话号码：0396-7068021
- 邮箱：249957242@qq.com
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Shandong
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Changle、Shandong、中国
- 招聘中
- Changle People's Hospital
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接触：
- Ruiguang Liu
- 电话号码：0536-6222822
- 邮箱：lrgys@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 急性缺血性卒中症状发作在24小时内；包括醒后卒中及未目击卒中，发作时间指“最后正常时间”；
- 经CTA/MRA证实的主要中等血管闭塞，包括大脑中动脉（MCA）的非优势近端M2或中远端M2/M3段、大脑前动脉（ACA）的A1/A2/A3段、大脑后动脉（PCA）的P1/P2/P3段，且与急性缺血性卒中的体征和症状相关；
- 卒中前改良Rankin量表（mRS）评分≤1；
- 基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥8；
- 神经影像学标准：CT灌注或MRI+MR灌注显示靶向不匹配模式（缺血核心体积<70 mL，不匹配率>1.2，不匹配体积>10 mL）；
- 患者或其法定授权代表签署书面知情同意书。
排除标准：
- 合格影像检查显示任何颅内出血证据；
- 已知对造影剂、镍、钛金属或其合金有（严重）过敏反应，且无法完成CTP/PWI检查；
- 已知动脉迂曲史、既往支架植入、其他动脉疾病和/或动脉穿刺部位已知病变，可能妨碍器械到达目标血管和/或血管内治疗（EVT）后无法安全恢复；
- 影像学证实占位效应或颅内肿瘤（小型脑膜瘤除外）；
- 临床诊断为脑血管炎；
- 随机分组前血管再通证据；
- 严重合并症，可能阻碍病情改善或随访；
- 任何终末期疾病，预期患者生存期不超过1年；
- 非增强CT显示>1/3 MCA供血区低密度影，或当前灌注病灶外显著低密度提示远端血栓迁移（继发性MeVO）；
- 多发性动脉闭塞；
- 孕妇、哺乳期妇女，或不愿在试验期间采取有效避孕措施；
- 可能无法遵守试验方案或随访；
- 过去3个月内参与其他介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管内治疗（EVT）+ 最佳药物治疗
治疗医师应在随机分组后立即尝试进行血管内治疗（EVT），以恢复受影响血管区域的血流。
EVT包括使用支架取栓器进行血栓切除术、血栓抽吸术、动脉内溶栓、球囊血管成形术、支架植入术，或由介入团队酌情决定采用这些方法的组合。
所有关于EVT实施的决定均由治疗医师根据其个人判断，并结合当地血管内治疗技术、设备及/或EVT所用药物的标准做出。
所有其他治疗（尤其是术后护理和最佳药物治疗）在干预组和对照组之间不会有差异。
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EVT包括由介入团队酌情决定的支架取栓术、血栓抽吸术、动脉内溶栓、球囊血管成形术、支架植入术或这些方法的组合。
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其他：最佳药物治疗（BMT）
BMT的给药应按照常规临床实践和现行指南进行。
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BMT的给药应根据常规临床实践和现行国际指南进行。
BMT的给药不得因随机化而延迟，且应独立于参与本试验进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在90天时，改良Rankin量表（mRS）评分为0或1分的患者比例
大体时间：90天
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在90天时mRS评分≤1的患者比例。
mRS评分是一个从0到6的七级有序分类量表，用于评估神经功能结局，其中0分表示无神经症状，6分表示死亡。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天时改良Rankin量表（mRS）的序数分布
大体时间：90天
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90天mRS的序数分布（位移分析）。
mRS评分是一个从0到6的七点有序分类量表，用于评估神经功能结局，其中0表示无神经症状，6表示死亡。
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90天
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90天时改良Rankin量表（mRS）评分为0-2分的患者比例
大体时间：90天
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在90天时mRS评分为0-2分的患者比例。
mRS评分是一个从0到6的七级有序分类量表，用于评估神经功能结局，其中0分表示无神经症状，6分表示死亡。
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90天
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24小时早期神经功能改善率
大体时间：24小时
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随机化后24小时的早期神经功能改善率（定义为美国国立卫生研究院卒中量表[NIHSS]评分≤1分或较基线改善≥4分）
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24小时
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90天时改良Rankin量表（mRS）评分为5-6分的患者比例
大体时间：90天
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90天时mRS评分为0-2分的患者比例。
mRS评分是一个从0到6的七点有序分类量表，用于评估神经功能结局，其中0分表示无神经症状，6分表示死亡。
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90天
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EuroQol 5维度（EQ-5D）指数的中位值
大体时间：90天和1年
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) 指数在90天和1年时。
The EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) 是一种用于测量健康状况的标准化工具。 活动能力、自理能力、日常活动、疼痛或身体不适以及恐惧或抑郁等维度采用五点量表进行评估，其中1表示在该维度没有问题，3表示极度问题。 视觉模拟量表范围从0到100，0表示能想象到的最差健康状况，100表示能想象到的最佳健康状况。 |
90天和1年
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改良Rankin量表（mRS）在1年时的顺序分布
大体时间：1年
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改良Rankin量表（mRS）在90天时的序数分布。
mRS评分是一个从0到6的七点有序分类量表，用于评估神经功能结局，其中0表示无神经症状，6表示死亡。
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1年
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症状性颅内出血的比例
大体时间：24小时
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24小时内症状性颅内出血（根据海德堡标准定义）
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24小时
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全因死亡率比例
大体时间：90天和1年
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90天和1年全因死亡率
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90天和1年
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系统性出血的比例
大体时间：90 天
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中度或重度全身性出血的定义依据全球应用链激酶和组织型纤溶酶原激活剂治疗闭塞性冠状动脉疾病（GUSTO）试验中确立的标准
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90 天
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严重不良事件（SAEs）的比例
大体时间：90天
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90天内的严重不良事件
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再通成功率
大体时间：干预后立即
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血管内治疗后成功再通(eTICI 2b50-3)的比例
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干预后立即
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随机化后24小时再灌注改善比例
大体时间：24 小时
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再灌注改善定义为Tmax > 6s病灶体积减少>90%
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24 小时
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随机化后24小时完全再通的比例
大体时间：24 小时
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完全再通定义为动脉闭塞病变[AOL]评分为3分（评分范围：0分[无再通]至3分[完全再通]）。
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24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yunyun Xiong, professor、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月8日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月8日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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