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Avanzando en la Terapia de Reperfusión para el Accidente Cerebrovascular Isquémico: Intervención Endovascular Guiada por Perfusión para la Terapia de Oclusión de Vasos Medianos (ARTS-PIVOT)

8 de febrero de 2026 actualizado por: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Avanzando en la Terapia de Reperfusión para el Ictus Isquémico (ARTS): Intervención Endovascular Guiada por Perfusión para la Terapia de Oclusión de Vasos Medianos (PIVOT)

Los investigadores iniciaron un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluación de resultados ciega (PROBE) controlado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento endovascular guiado por perfusión (EVT) en comparación con la atención médica estándar para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusión de vasos medianos (MeVO) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán en este ensayo pacientes adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusiones primarias de vasos medianos (segmentos M2 proximal no dominantes o M2/M3 medio-distales de la arteria cerebral media, segmentos A1/A2/A3 de la arteria cerebral anterior y segmentos P1/P2/P3 de la arteria cerebral posterior) confirmadas por CTA/MRA y responsables de los signos y síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo con una escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) basal ≥8.
Los investigadores utilizan imágenes de perfusión para seleccionar sujetos y los pacientes inscritos tienen un perfil de desajuste objetivo en CTP o MRI+PWI (volumen del núcleo isquémico <70 mL, relación de desajuste >1,2, volumen de desajuste >10 mL).
Los pacientes elegibles se asignarán aleatoriamente para recibir tratamiento endovascular (EVT) + mejor tratamiento médico o el mejor tratamiento médico dentro de las 24 horas posteriores al momento en que se supo por última vez que el paciente estaba bien (incluido después del accidente cerebrovascular al despertar y accidente cerebrovascular no presenciado).
El resultado principal es la proporción de pacientes con una puntuación mRS ≤ 1 a los 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

568

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yunyun Xiong, professor
  • Número de teléfono: 86-10-59978350
  • Correo electrónico: xiongyunyun@bjtth.org

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Yunyun Xiong, professor
          • Número de teléfono: 86-10-59978350
          • Correo electrónico: xiongyunyun@bjtth.org
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Contacto:
    • Hebei
      • Longzhou, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xingtang County People's Hospital
        • Contacto:
          • Yanxin Wang
          • Número de teléfono: 0311-82981231
          • Correo electrónico: bdaczfg@163.COM
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Luoyang Yiluo Hospital
        • Contacto:
          • Yajun Yang
          • Número de teléfono: 0379-82888808
          • Correo electrónico: sqyyj7119@163.com
      • Panlong, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Queshan
        • Contacto:
          • Jianxin Xu
          • Número de teléfono: 0396-7068021
          • Correo electrónico: 249957242@qq.com
    • Shandong
      • Changle, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changle People's Hospital
        • Contacto:
          • Ruiguang Liu
          • Número de teléfono: 0536-6222822
          • Correo electrónico: lrgys@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Síntomas de ictus isquémico agudo con inicio dentro de las 24 horas; incluidos el ictus al despertar y el ictus no presenciado, el tiempo de inicio se refiere al "último momento visto en estado normal";
  • Oclusiones de vasos medianos primarios confirmadas por TAC/ARM, incluyendo segmentos M2 proximal no dominante o M2/M3 medio-distal de la arteria cerebral media (ACM), segmentos A1/A2/A3 de la arteria cerebral anterior (ACA), y segmentos P1/P2/P3 de la arteria cerebral posterior (ACP) y responsables de los signos y síntomas del ictus isquémico agudo;
  • Puntuación pre-ictus en la escala modificada de Rankin (mRS) ≤1;
  • Escala de ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) basal ≥8;
  • Criterios de neuroimagen: Perfil de desajuste objetivo en perfusión por TAC o RM+perfusión por RM (volumen del núcleo isquémico <70 mL, tasa de desajuste >1.2, volumen de desajuste >10 mL);
  • Consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus representantes legales autorizados.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier evidencia de hemorragia intracraneal en las imágenes de calificación;
  • Sensibilidad conocida (grave) a agentes de contraste radiográficos, níquel, metales de titanio o sus aleaciones e incapacidad para completar la TAC de perfusión/perfusión por RM;
  • Antecedentes conocidos de tortuosidad arterial, stent preexistente, otra enfermedad arterial y/o enfermedad conocida en el sitio de acceso arterial que impediría que el dispositivo alcance el vaso objetivo y/o impidiera una recuperación segura después del TEV;
  • Evidencia radiológica confirmada de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño);
  • Diagnóstico clínico de vasculitis cerebral;
  • Evidencia de recanalización del vaso antes de la aleatorización;
  • Comorbilidades graves, que probablemente impedirán la mejora o el seguimiento;
  • Cualquier enfermedad terminal tal que no se espera que el paciente sobreviva más de 1 año;
  • Hipodensidad en >1/3 del territorio de la ACM en TAC sin contraste o hipodensidad significativa fuera de la lesión de perfusión actual que sugiera migración distal del coágulo (MeVO secundaria);
  • Oclusión arterial múltiple;
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes, o renuencia a usar medidas anticonceptivas efectivas durante el período del ensayo;
  • Poca probabilidad de adherirse al protocolo del ensayo o al seguimiento;
  • Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento endovascular (EVT) + Mejor tratamiento médico
El médico tratante debe intentar realizar la TEV con el objetivo de restablecer el flujo sanguíneo al territorio vascular afectado inmediatamente después de la aleatorización. La TEV incluyó trombectomía con recuperadores de stent, tromboaspiración, trombólisis intraarterial, angioplastia con balón, colocación de stent, o una combinación de estos enfoques a discreción del equipo intervencionista. Todas las decisiones sobre la realización de la TEV las toma el médico tratante, basándose en su propio juicio, y utilizando los estándares locales para la técnica de tratamiento endovascular y los dispositivos y/o medicamentos utilizados para la TEV. Todos los demás tratamientos (especialmente los cuidados posteriores y el mejor tratamiento médico) no diferirán entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Procedimiento: Tratamiento endovascular
La EVT incluyó trombectomía con stent retrievers, tromboaspiración, trombólisis intraarterial, angioplastia con balón, colocación de stent, o una combinación de estos enfoques a discreción del equipo de intervencionismo.
Otro: Mejor tratamiento médico (BMT)
La administración de BMT debe realizarse de acuerdo con la práctica clínica habitual y las directrices actuales.
Droga: Tratamiento médico óptimo (TMO)
La administración de BMT debe realizarse de acuerdo con la práctica clínica habitual y las guías internacionales actuales. La administración de BMT no debe retrasarse por la aleatorización y debe realizarse de forma independiente a la participación en este ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que tienen una puntuación de 0 o 1 en la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de pacientes con una puntuación mRS ≤ 1 a los 90 días. La puntuación mRS es una escala categórica ordenada de siete puntos, de 0 a 6, para el resultado neurológico funcional, donde 0 indica ausencia de síntomas neurológicos y 6 indica fallecimiento.
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución ordinal de la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Distribución ordinal de la escala mRS a los 90 días (análisis de desplazamiento). La puntuación mRS es una escala categórica ordenada de siete puntos de 0 a 6 para el resultado neurológico funcional, donde 0 indica ausencia de síntomas neurológicos y 6 indica fallecimiento.
90 días
La proporción de pacientes con una puntuación de 0-2 en la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de pacientes con una puntuación mRS de 0-2 a los 90 días. La puntuación mRS es una escala categórica ordenada de siete puntos de 0 a 6 para el resultado neurológico funcional, donde 0 indica ausencia de síntomas neurológicos y 6 indica muerte.
90 días
La tasa de mejoría neurológica precoz a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
La tasa de mejora neurológica temprana a las 24 horas tras la aleatorización (definida como una puntuación en la escala del Instituto Nacional de Salud para el ictus [NIHSS] ≤1 o una reducción de ≥4 puntos respecto al valor basal)
24 horas
La proporción de pacientes con una puntuación en la escala modificada de Rankin (mRS) de 5-6 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
La proporción de pacientes con una puntuación mRS de 0-2 a los 90 días. La puntuación mRS es una escala categórica ordenada de siete puntos de 0 a 6 para el resultado neurológico funcional, donde 0 indica ausencia de síntomas neurológicos y 6 indica muerte.
90 días
El valor mediano del índice EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año
Índice EuroQol de 5 Dimensiones (EQ-5D) a los 90 días y 1 año. El Cuestionario de Autoinforme de 5 Dimensiones del Grupo EuroQol (EQ-5D) es un instrumento estandarizado para la medición del estado de salud. Los dominios movilidad, autocuidado, actividad cotidiana, dolor o malestar físico, y miedo o depresión se evalúan en una escala de cinco puntos, donde 1 indica ningún problema en este dominio y 3 indica problemas extremos. La escala visual analógica va de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado de salud imaginable.
90 días y 1 año
Distribución ordinal de la Escala de Rankin modificada (mRS) al año
Periodo de tiempo: 1 año
Distribución ordinal de la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días.
La puntuación mRS es una escala categórica ordenada de siete puntos de 0 a 6 para el resultado neurológico funcional, donde 0 indica ausencia de síntomas neurológicos y 6 indica muerte.
1 año
La proporción de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
Hemorragia intracraneal sintomática en las 24 horas (según los criterios de Heidelberg)
24 horas
La proporción de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año
Mortalidad por todas las causas a los 90 días y 1 año
90 días y 1 año
La proporción de hemorragia sistemática
Periodo de tiempo: 90 días
La hemorragia sistémica moderada o grave se define según los criterios establecidos en el ensayo Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO)
90 días
La proporción de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 90 días
eventos adversos graves dentro de los 90 días
90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de recanalización exitosa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La proporción de recanalización exitosa (eTICI 2b50-3) tras EVT
inmediatamente después de la intervención
La proporción de mejora en la reperfusión a las 24 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas
La mejora en la reperfusión se define como una reducción >90% en el volumen de la lesión con Tmax > 6s
24 horas
La proporción de recanalización completa a las 24 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas
La recanalización completa se define como una puntuación de 3 en la escala de lesión por oclusión arterial [AOL] (rango de la escala: de 0 [sin recanalización] a 3 [recanalización completa]).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SQ2024QB01857

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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