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Fortschritte in der Reperfusionstherapie für ischämischen Schlaganfall: Perfusionsgesteuerte endovaskuläre Intervention für die Therapie von Medium-Vessel-Okklusionen (ARTS-PIVOT)

8. Februar 2026 aktualisiert von: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Fortschrittliche Reperfusionstherapie für ischämischen Schlaganfall (ARTS): Perfusionsgesteuerte endovaskuläre Intervention für die Therapie von Verschlüssen mittlerer Gefäße (PIVOT)

Die Untersucher initiierten eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-(PROBE)-kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der perfusionsgeführten endovaskulären Behandlung (EVT) im Vergleich zur Standardmedizinischen Versorgung für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines mittelgroßen Gefäßverschlusses (MeVO) innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund primärer Verschlüsse mittlerer Gefäße (nicht-dominante proximale M2- oder mittel-distale M2/M3-Segmente der Arteria cerebri media, A1/A2/A3-Segmente der Arteria cerebri anterior und P1/P2/P3-Segmente der Arteria cerebri posterior), bestätigt durch CTA/MRA und verantwortlich für die Anzeichen und Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit einem Baseline-National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8, werden in diese Studie aufgenommen. Die Untersucher verwenden Perfusionsbildgebung zur Auswahl der Probanden, und die eingeschlossenen Patienten weisen ein Target-Mismatch-Profil in der CTP oder MRT+PWI auf (ischämisches Kernvolumen <70 ml, Mismatch-Verhältnis >1,2, Mismatch-Volumen >10 ml). Die geeigneten Patienten werden randomisiert einer endovaskulären Behandlung (EVT) + bester medizinischer Behandlung oder ausschließlich bester medizinischer Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt als gesund bekannt war (einschließlich nach Schlaganfall beim Aufwachen und unbeobachtetem Schlaganfall), zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit einem mRS-Score ≤ 1 nach 90 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

568

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Longzhou, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Xingtang County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang Yiluo Hospital
        • Kontakt:
      • Panlong, Henan, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Queshan
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Changle, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Changle People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Akute ischämische Schlaganfallsymptome innerhalb von 24 Stunden nach Beginn; einschließlich Aufwach-Schlaganfall und unbeobachteter Schlaganfall, wobei der Beginn auf die „letzte normale Zeit“ bezogen wird;
  • Primäre Verschlüsse mittlerer Gefäße, bestätigt durch CTA/MRA, einschließlich nicht-dominanter proximaler M2 oder mittlerer-distaler M2/M3-Segmente der Arteria cerebri media (ACM), A1/A2/A3-Segmente der Arteria cerebri anterior (ACA) und P1/P2/P3-Segmente der Arteria cerebri posterior (PCA), die für die Anzeichen und Symptome des akuten ischämischen Schlaganfalls verantwortlich sind;
  • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) vor dem Schlaganfall ≤1;
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8;
  • Neuroimaging-Kriterien: Target-Mismatch-Profil bei CT-Perfusion oder MRT+MR-Perfusion (ischämisches Kernvolumen <70 ml, Mismatch-Rate >1,2, Mismatch-Volumen >10 ml);
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Nachweis von intrakraniellen Blutungen in der qualifizierenden Bildgebung;
  • Bekannte (schwere) Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, Nickel, Titanmetallen oder deren Legierungen und Unfähigkeit, CTP/PWI abzuschließen;
  • Bekannte Vorgeschichte von arterieller Tortuosität, vorbestehendem Stent, anderen arteriellen Erkrankungen und/oder bekannten Erkrankungen an der arteriellen Zugangsstelle, die verhindern würden, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht und/oder eine sichere Erholung nach EVT ausschließen;
  • Radiologisch bestätigter Nachweis von Masseneffekt oder intrakraniellen Tumoren (außer kleines Meningeom);
  • Klinische Diagnose von zerebraler Vaskulitis;
  • Nachweis von Gefäßrekanalisation vor der Randomisierung;
  • Schwere Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich eine Verbesserung oder Nachsorge verhindern;
  • Jegliche terminale Erkrankung, bei der nicht erwartet wird, dass der Patient mehr als 1 Jahr überlebt;
  • Hypodensität in >1/3 des ACM-Territoriums im nativen CT oder signifikante Hypodensität außerhalb der aktuellen Perfusionsläsion, die auf eine distale Gerinnselmigration (sekundärer MeVO) hindeutet;
  • Multiple arterielle Verschlüsse;
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Widerwillen, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
  • Unwahrscheinlichkeit, dem Studienprotokoll oder der Nachsorge zu folgen;
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Behandlung (EVT) + Optimale medikamentöse Therapie
Der behandelnde Arzt sollte versuchen, eine EVT mit dem Ziel durchzuführen, den Blutfluss zum betroffenen Gefäßgebiet unmittelbar nach der Randomisierung wiederherzustellen.
Die EVT umfasste Thrombektomie mit Stent-Retrievern, Thromboaspiration, intraarterielle Thrombolyse, Ballonangioplastie, Stenting oder eine Kombination dieser Ansätze nach Ermessen des interventionellen Teams.
Alle Entscheidungen bezüglich der Durchführung der EVT werden vom behandelnden Arzt auf der Grundlage seines/ihres eigenen Urteils und unter Verwendung lokaler Standards für endovaskuläre Behandlungstechniken sowie der für die EVT verwendeten Geräte und/oder Medikamente getroffen.
Alle anderen Behandlungen (insbesondere die Nachsorge und die optimale medikamentöse Behandlung) unterscheiden sich nicht zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung
Die endovaskuläre Thrombektomie umfasste die Thrombektomie mit Stent-Retrievern, Thromboaspiration, intraarterielle Thrombolyse, Ballonangioplastie, Stenting oder eine Kombination dieser Verfahren nach Ermessen des interventionellen Teams.
Sonstiges: Beste medizinische Behandlung (BMT)
Die Verabreichung von BMT sollte gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und den aktuellen Leitlinien erfolgen.
Arzneimittel: Beste medizinische Behandlung (BMT)
Die Verabreichung der BMT sollte gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und den aktuellen internationalen Leitlinien erfolgen. Die Verabreichung der BMT darf nicht durch die Randomisierung verzögert werden und sollte unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen einen Wert von 0 oder 1 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) aufweisen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit einem mRS-Wert ≤ 1 nach 90 Tagen. Der mRS-Wert ist eine siebenstufige geordnete kategoriale Skala von 0 bis 6 für das funktionelle neurologische Ergebnis, wobei 0 keine neurologischen Symptome und 6 den Tod anzeigt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinale Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Ordinale Verteilung des mRS nach 90 Tagen (Shift-Analyse). Der mRS-Score ist eine siebenstufige geordnete kategoriale Skala von 0 bis 6 für das funktionelle neurologische Ergebnis, wobei 0 keine neurologischen Symptome und 6 den Tod anzeigt.
90 Tage
Der Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit einem mRS-Score von 0–2 nach 90 Tagen. Der mRS-Score ist eine siebenstufige geordnete kategoriale Skala von 0 bis 6 für das funktionelle neurologische Ergebnis, wobei 0 keine neurologischen Symptome und 6 den Tod anzeigt.
90 Tage
Die Rate der frühzeitigen neurologischen Verbesserung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Rate der frühen neurologischen Verbesserung 24 Stunden nach Randomisierung (definiert als ein National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]-Wert ≤1 oder eine Reduktion um ≥4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert)
24 Stunden
Der Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Wert von 5–6 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit einem mRS-Score von 0-2 nach 90 Tagen. Der mRS-Score ist eine siebenstufige geordnete kategoriale Skala von 0 bis 6 für das funktionelle neurologische Ergebnis, wobei 0 keine neurologischen Symptome und 6 den Tod anzeigt.
90 Tage
Der Medianwert des EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Index
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Index nach 90 Tagen und 1 Jahr. Der EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands. Die Bereiche Mobilität, Selbstversorgung, Alltagsaktivitäten, Schmerzen oder körperliche Beschwerden sowie Angst oder Depression werden auf einer fünfstufigen Skala bewertet, wobei 1 keine Probleme in diesem Bereich und 3 extreme Probleme anzeigt. Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den bestmöglichen vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
90 Tage und 1 Jahr
Ordinale Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Ordinale Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen. Der mRS-Score ist eine siebenstufige geordnete kategoriale Skala von 0 bis 6 für das funktionelle neurologische Ergebnis, wobei 0 keine neurologischen Symptome anzeigt und 6 den Tod anzeigt.
1 Jahr
Der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 24 Stunden (definiert nach Heidelberg-Kriterien)
24 Stunden
Der Anteil der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr
All-cause mortality at 90 days and 1 year
90 Tage und 1 Jahr
Der Anteil systematischer Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
Moderate oder schwere systemische Blutungen werden gemäß den im Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO)-Studie festgelegten Kriterien definiert.
90 Tage
Der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 90 Tage
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil erfolgreicher Rekanalisierungen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
Der Anteil der erfolgreichen Rekanalisation (eTICI 2b50-3) nach EVT
unmittelbar nach der Intervention
Der Anteil der Verbesserung der Reperfusion 24 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine Verbesserung der Reperfusion ist definiert als eine >90%ige Reduktion des Tmax > 6s Läsionsvolumens
24 Stunden
Der Anteil der vollständigen Rekanalisierung 24 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine komplette Rekanalisation ist definiert als ein Arterial Occlusion Lesion-Skala [AOL]-Score von 3 (Skalenbereich: 0 [keine Rekanalisation] bis 3 [komplette Rekanalisation]).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQ2024QB01857

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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