Framsteg inom reperfusionsterapi för ischemisk stroke: Perfusionsstyrd endovaskulär intervention för behandling av medelstora kärlokkulsioner (ARTS-PIVOT)
8 februari 2026 uppdaterad av: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Framsteg inom reperfusionsterapi för ischemisk stroke (ARTS): Perfusionstyrd endovaskulär intervention för behandling av medelstora kärlocksluten (PIVOT)
Forskarna initierade en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad-utgångspunkt (PROBE) kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av perfusionsstyrd endovaskulär behandling (EVT) jämfört med standard medicinsk vård för patienter med akut ischemisk stroke orsakad av medelstor kärlblockering (MeVO) inom 24 timmar från symtomdebut.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter med akut ischemisk stroke orsakad av primära medelstora kärlokkusioner (icke-dominanta proximala M2 eller mitt-distala M2/M3-segment av artéria cerebri media, A1/A2/A3-segment av artéria cerebri anterior och P1/P2/P3-segment av artéria cerebri posterior) bekräftade med CTA/MRA och ansvariga för tecknen och symptomen på akut ischemisk stroke med baslinje National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8 kommer att inkluderas i denna studie.
Forskarna använder perfusionsavbildning för att välja ut patienter och de inkluderade patienterna har en målmatchningsprofil på CTP eller MRI+PWI (ischemiskt kärnvolym <70 mL, matchningskvot >1,2,
matchningsvolym >10 mL).
De berättigade patienterna kommer att randomiseras till att få endovaskulär behandling (EVT) + bästa medicinska behandling eller bästa medicinska behandling inom 24 timmar efter den tidpunkt då patienten senast var känd att vara frisk (inklusive efter stroke vid uppvaknande och ovittnad stroke).
Det primära utfallet är andelen patienter med ett mRS-poäng ≤ 1 vid 90 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
568
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yunyun Xiong, professor
- Telefonnummer: 86-10-59978350
- E-post: xiongyunyun@bjtth.org
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yunyun Xiong, professor
- Telefonnummer: 86-10-59978350
- E-post: xiongyunyun@bjtth.org
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunmiao Duan
- Telefonnummer: 010-60283006
- E-post: miao3252003@163.com
-
-
Hebei
-
Longzhou, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Xingtang County People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanxin Wang
- Telefonnummer: 0311-82981231
- E-post: bdaczfg@163.COM
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekrytering
- Luoyang Yiluo Hospital
-
Kontakt:
- Yajun Yang
- Telefonnummer: 0379-82888808
- E-post: sqyyj7119@163.com
-
Panlong, Henan, Kina
- Rekrytering
- People's Hospital of Queshan
-
Kontakt:
- Jianxin Xu
- Telefonnummer: 0396-7068021
- E-post: 249957242@qq.com
-
-
Shandong
-
Changle, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Changle People's Hospital
-
Kontakt:
- Ruiguang Liu
- Telefonnummer: 0536-6222822
- E-post: lrgys@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Akut ischemisk stroke med symtomdebut inom 24 timmar; inklusive uppvakningsstroke och icke-bevittnad stroke, debuttid avser "senast sedd normal tid";
- Primär medelkärlsocklusion bekräftad av CTA/MRA, inklusive icke-dominanta proximala M2 eller mid-distala M2/M3-segment av arteria cerebri media (ACM), A1/A2/A3-segment av arteria cerebri anterior (ACA), och P1/P2/P3-segment av arteria cerebri posterior (PCA) och ansvarig för tecken och symtom på akut ischemisk stroke;
- Pre-stroke modifierad Rankin-skala (mRS) poäng ≤1;
- Baslinje National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8;
- Neurobildskriterier: Målmatchningsprofil på CT-perfusion eller MRI+MR-perfusion (ischemisk kärnvolym <70 mL, mismatchhastighet >1,2, mismatchvolym >10 mL);
- Skriftligt informerat samtycke från patienter eller deras lagligt behöriga företrädare.
Exklusionskriterier:
- Något tecken på intrakraniell blödning på kvalificerande bildtagning;
- Känd (allvarlig) överkänslighet för radiologiska kontrastmedel, nickel, titanmetaller eller deras legeringar och oförmåga att genomföra CTP/PWI;
- Känd anamnes på artärtortuositeter, tidigare stent, annan artärsjukdom och/eller känd sjukdom vid artärtillträdesstället som skulle förhindra att enheten når målkärlet och/eller utesluta säker återhämtning efter EVT;
- Radiologiskt bekräftade tecken på masseffekt eller intrakraniell tumör (förutom liten meningeom);
- Klinisk diagnos av cerebral vaskulit;
- Tecken på kärlrekanalisering före randomisering;
- Allvarliga komorbiditeter som sannolikt kommer att förhindra förbättring eller uppföljning;
- Någon terminal sjukdom så att patienten inte förväntas överleva mer än 1 år;
- Hypodensitet i >1/3 ACM-territorium på icke-kontrast-CT eller signifikant hypodensitet utanför den nuvarande perfusionsläsionen som tyder på distal klotmigration (sekundär MeVO);
- Multipel artäroklusion;
- Gravida kvinnor, ammande mödrar eller ovilja att använda effektiva preventivmedel under försöksperioden;
- Osannolikt att följa försöksprotokollet eller uppföljning;
- Deltagande i andra interventionsstudier inom de föregående 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär behandling (EVT) + Bästa medicinska behandlingen
Den behandlande läkaren bör försöka utföra EVT med målet att återställa blodflödet till det drabbade vaskulära området omedelbart efter randomisering.
EVT inkluderade trombektomi med stentretrievers, tromboaspiration, intraarteriell trombolys, ballongangioplasti, stenting eller en kombination av dessa metoder efter det interventionella teamets bedömning.
Alla beslut rörande utförandet av EVT fattas av den behandlande läkaren, baserat på hans/hennes egen bedömning, och med användning av lokala standarder för endovaskulär behandlingsteknik och de enheter och/eller läkemedel som används för EVT.
All annan behandling (särskilt eftervård och optimal medicinsk behandling) kommer inte att skilja sig mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
EVT inkluderade trombektomi med stentretriever, tromboaspiration, intraarteriell trombolys, ballongangioplasti, stentning, eller en kombination av dessa metoder efter interventionslagets bedömning.
|
|
Övrig: Bästa medicinska behandlingen (BMT)
Administration av BMT bör utföras enligt rutinmässig klinisk praxis och aktuella riktlinjer.
|
Administration av BMT bör utföras i enlighet med rutinmässig klinisk praxis och aktuella internationella riktlinjer.
Administration av BMT får inte försenas av randomisering och bör utföras oberoende av deltagande i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som har en poäng på 0 eller 1 på den modifierade Rankin-skalan (mRS) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen patienter med ett mRS-poäng ≤ 1 efter 90 dagar.
MRS-poängen är en sjugradig ordnad kategorisk skala från 0 till 6 för funktionellt neurologiskt utfall, där 0 indikerar inga neurologiska symptom och 6 indikerar död.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordinal fördelning av modifierad Rankin-skala (mRS) vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Ordinal fördelning av mRS vid 90 dagar (shift-analys).
Poängen på mRS-skalan är en sjugradig ordnad kategorisk skala från 0 till 6 för funktionellt neurologiskt utfall, där 0 indikerar inga neurologiska symptom och 6 indikerar död.
|
90 dagar
|
|
Andelen patienter med en modifierad Rankin-skala (mRS) poäng på 0–2 efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen patienter med en mRS-poäng på 0–2 efter 90 dagar.
MRS-poängen är en sjugradig ordnad kategorisk skala från 0 till 6 för funktionellt neurologiskt utfall, där 0 indikerar inga neurologiska symptom och 6 indikerar död.
|
90 dagar
|
|
Frekvensen av tidig neurologisk förbättring efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Andelen med tidig neurologisk förbättring 24 timmar efter randomisering (definierad som en National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]-poäng ≤1 eller minskning med ≥4 poäng jämfört med baslinjen)
|
24 timmar
|
|
Andelen patienter med ett modifierat Rankin Scale (mRS) poäng på 5-6 efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen patienter med en mRS-poäng på 0-2 efter 90 dagar.
MRS-poängen är en sjugradig ordnad kategorisk skala från 0 till 6 för funktionellt neurologiskt utfall, där 0 indikerar inga neurologiska symptom och 6 indikerar död.
|
90 dagar
|
|
Medianvärdet för EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) index
Tidsram: 90 dagar och 1 år
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) index vid 90 dagar och 1 år.
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) är ett standardiserat instrument för mätning av hälsostatus.
Domänerna rörlighet, egenvård, vardagsaktiviteter, smärta eller fysiskt obehag samt ångest eller depression bedöms på en femgradig skala, där 1 indikerar inga problem inom denna domän och 3 indikerar extrema problem.
Den visuella analogskalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar den sämsta tänkbara hälsan och 100 den bästa tänkbara hälsan.
|
90 dagar och 1 år
|
|
Ordinal fördelning av modifierad Rankin-skala (mRS) vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Ordinal distribution av modifierad Rankin-skala (mRS) vid 90 dagar.
The mRS-score är en sju-poängs ordnad kategorisk skala från 0 till 6 för funktionellt neurologiskt utfall, där 0 indikerar inga neurologiska symptom och 6 indikerar död.
|
1 år
|
|
Andelen symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar
|
Symptomatisk intrakraniell blödning inom 24 timmar (enligt Heidelberg-kriterierna)
|
24 timmar
|
|
Andelen dödlighet från alla orsaker
Tidsram: 90 dagar och 1 år
|
Allmän dödlighet efter 90 dagar och 1 år
|
90 dagar och 1 år
|
|
Andelen systemisk blödning
Tidsram: 90 dagar
|
Måttlig eller allvarlig systemisk blödning definieras enligt kriterierna som fastställts i GUSTO-studien (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries)
|
90 dagar
|
|
Andelen allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: 90 dagar
|
allvarliga biverkningar inom 90 dagar
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen framgångsrika rekanaliseringar
Tidsram: omedelbart efter interventionen
|
Andelen framgångsrik rekanalisering (eTICI 2b50-3) efter EVT
|
omedelbart efter interventionen
|
|
Andelen förbättring av reperfusion 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar
|
Förbättring av reperfusion definieras som >90 % minskning av Tmax > 6s lesionsvolym
|
24 timmar
|
|
Andelen fullständig rekanalisering 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar
|
Fullständig rekanalisering definieras som ett Arterial Occlusion Lesion scale [AOL] poäng på 3 (skala intervall, 0 [ingen rekanalisering] till 3 [fullständig rekanalisering]).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SQ2024QB01857
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .