Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremgang i reperfusjonsterapi for iskemisk slag: Perfusjonsveiledet endovaskulær intervensjon for terapi av mellomstore karokkulusjoner (ARTS-PIVOT)

8. februar 2026 oppdatert av: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Fremme reperfusjonsterapi for iskemisk slag (ARTS): Perfusjonsveiledet endovaskulær intervensjon for medium vaskulær okklusjonsterapi (PIVOT)

Forskerne initierte en multicenter, prospektiv, randomisert, åpen merket, blindet-endepunkt (PROBE) kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av perfusjonsstyrt endovaskulær behandling (EVT) sammenlignet med standard medisinsk behandling for pasienter med akutt iskemisk slag på grunn av medium karokkulusjon (MeVO) innen 24 timer fra symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med akutt iskemisk slag forårsaket av primær medium vessel okklusjoner (ikke-dominerende proksimale M2 eller mid-distale M2/M3-segmenter av arteria cerebri media, A1/A2/A3-segmenter av arteria cerebri anterior, og P1/P2/P3-segmenter av arteria cerebri posterior) bekreftet av CTA/MRA og ansvarlig for tegnene og symptomene på akutt iskemisk slag med baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8 vil bli inkludert i denne studien. Forskerne bruker perfusjonsavbildning for å velge deltakere, og de inkluderte pasientene har et mål-mismatch-profil på CTP eller MRI+PWI (iskemisk kjernevolum <70mL, mismatch-forhold>1.2, mismatch-volum >10mL). Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta endovaskulær behandling (EVT) +beste medisinske behandling eller beste medisinske behandling innen 24 timer etter tiden da pasienten sist var kjent for å være frisk (inkludert etter slag ved oppvåkning og ubevitnet slag). Primært utfall er andelen pasienter med en mRS-score ≤ 1 etter 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

568

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Longzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtang County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Yiluo Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Panlong, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Queshan
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Changle, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Changle People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Akutt iskemisk slag med symptomdebut innen 24 timer; inkludert oppvåkning-slag og ikke observert slag, debuttid refererer til «sist-sett normal tid»;
  • Primær mediumvesselokklusjon bekreftet av CTA/MRA, inkludert ikke-dominerende proksimale M2 eller midt-distale M2/M3-segmenter av arteria cerebri media (MCA), A1/A2/A3-segmenter av arteria cerebri anterior (ACA), og P1/P2/P3-segmenter av arteria cerebri posterior (PCA) og ansvarlig for tegn og symptomer på akutt iskemisk slag;
  • Pre-slag modifisert Rankin-skala (mRS) score ≤1;
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8;
  • Neurobildekriterier: Målmismatch-profil på CT-perfusjon eller MRI+MR-perfusjon (isjemisk kjernevolum <70 mL, mismatch rate >1,2, mismatch volum >10 mL);
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter.

Eksklusjonskriterier:

  • Noe bevis på intrakranielt blødning på kvalifiserende bilde;
  • Kjent (alvorlig) følsomhet for radiografiske kontrastmidler, nikkel, titanmetaller eller deres legeringer og ute av stand til å fullføre CTP/PWI;
  • Kjent historie med arteriell tortuositet, forhåndseksisterende stent, annen arteriell sykdom og/eller kjent sykdom på arteriell tilgangssted som ville hindre enheten i å nå målvaskulaturet og/eller utelukke sikker gjenoppretting etter EVT;
  • Radiologisk bekreftet bevis på masseeffekt eller intrakranielt svulst (unntatt liten meningeom);
  • Klinisk diagnose av cerebral vaskulitt;
  • Bevis på vaskelrekanalisering før randomisering;
  • Alvorlige komorbiditeter, som sannsynligvis vil forhindre forbedring eller oppfølging;
  • Noen terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år;
  • Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium på ikke-kontrast CT eller signifikant hypodensitet utenfor den nåværende perfusjonslesjonen som tyder på distal klumpmigrasjon (sekundær MeVO);
  • Flere arterielle okklusjoner;
  • Gravide kvinner, ammende mødre, eller motvilje mot å bruke effektive prevensjonsmidler i løpet av prøveperioden;
  • Usannsynlig at de vil følge prøveprotokollen eller oppfølging;
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske prøver innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær behandling (EVT) +Best medisinsk behandling
Den behandlende legen skal forsøke å utføre EVT med målet om å gjenopprette blodstrømmen til det berørte vaskulære området umiddelbart etter randomiseringen. EVT inkluderte trombektomi med stentretrievere, tromboaspirasjon, intraarteriell trombolyse, ballongangioplasti, stenting, eller en kombinasjon av disse tilnærmingene etter intervensjonsteamets skjønn. Alle beslutninger vedrørende utførelsen av EVT tas av den behandlende legen, basert på hans/hennes egen vurdering, og ved bruk av lokale standarder for endovaskulær behandlingsteknikk og enheter og/eller medisiner brukt til EVT. All annen behandling (spesielt etterbehandling og beste medisinske behandling) vil ikke variere mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Fremgangsmåte: Endovaskulær behandling
EVT inkluderte trombektomi med stentretrievere, tromboaspirasjon, intraarteriell trombolyse, ballongangioplasti, stenting, eller en kombinasjon av disse tilnærmingene etter intervensjonsteamets skjønn.
Annen: Best medisinsk behandling (BMT)
Administrasjon av BMT bør gjøres i henhold til rutinemessig klinisk praksis og gjeldende retningslinjer.
Legemiddel: Best medisinsk behandling (BMT)
Administrasjon av BMT bør gjøres i henhold til rutinemessig klinisk praksis og gjeldende internasjonale retningslinjer. Administrasjon av BMT må ikke forsinkes av randomisering og bør gjøres uavhengig av deltakelse i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som har en score på 0 eller 1 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med en mRS-skår ≤ 1 etter 90 dager. MRS-skåren er en syvpoengs ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal fordeling av modifisert Rankin-skala (mRS) ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Ordinal fordeling av mRS etter 90 dager (skiftanalyse). MRS-skåren er en syvpunkters ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Andelen pasienter med en modified Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med en mRS-score på 0-2 etter 90 dager. MRS-scoren er en syvpunkters ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Andelen med tidlig nevrologisk forbedring etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Andelen med tidlig nevrologisk forbedring 24 timer etter randomisering (definert som en National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS]-skår ≤1 eller ≥4 poeng sammenlignet med utgangspunktet)
24 timer
Andelen pasienter med en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 5-6 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med en mRS-score på 0-2 etter 90 dager. MRS-scoren er en syv-punkts ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Medianverdien for EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) indeks
Tidsramme: 90 dager og 1 år
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) indeks ved 90 dager og 1 år.
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) er et standardisert instrument for måling av helsetilstand.
Domenene mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte eller fysisk ubehag, og frykt eller depresjon vurderes på en fempunkts skala, der 1 indikerer ingen problemer i dette domenet og 3 indikerer ekstreme problemer.
Den visuelle analoge skalaen går fra 0 til 100, der 0 indikerer den dårligste helsen man kan tenke seg og 100 den beste helsen man kan tenke seg.
90 dager og 1 år
Ordinal fordeling av modifisert Rankin-skala (mRS) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Ordinal fordeling av modifisert Rankin-skala (mRS) etter 90 dager. MRS-skåren er en syvpunkts ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, hvor 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
1 år
Andelen av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer
Symptomatisk intrakraniell blødning innen 24 timer (som definert av Heidelberg-kriteriene)
24 timer
Andelen av total dødelighet
Tidsramme: 90 dager og 1 år
Total dødelighet ved 90 dager og 1 år
90 dager og 1 år
Andelen av systemisk blødning
Tidsramme: 90 dager
Moderat eller alvorlig systemisk blødning er definert i henhold til kriteriene etablert i Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO)-studien
90 dager
Andelen av alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 90 dager
alvorlige bivirkninger innen 90 dager
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av vellykket rekanalisering
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
Andelen av vellykket rekanalisering (eTICI 2b50-3) etter EVT
umiddelbart etter intervensjonen
Andelen forbedring i reperfusjon 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Forbedring av reperfusjon er definert som >90 % reduksjon i Tmax > 6s lesjonsvolum
24 timer
Andelen fullstendig rekanalisering 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Fullstendig rekanalisering defineres som en Arterial Occlusion Lesion-skala [AOL]-score på 3 (skalaområde, 0 [ingen rekanalisering] til 3 [fullstendig rekanalisering]).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQ2024QB01857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere