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Progressi nella Terapia di Reperfusione per l'Ictus Ischemico: Intervento Endovascolare Guidato dalla Perfusione per la Terapia dell'Occlusione dei Vasi di Medio Calibro (ARTS-PIVOT)

8 febbraio 2026 aggiornato da: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Avanzamento della Terapia di Reperfusione per Ictus Ischemico (ARTS): Intervento Endovascolare Guidato dalla Perfusione per la Terapia dell'Occlusione dei Vasi di Medio Calibro (PIVOT)

I ricercatori hanno avviato uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE) controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento endovascolare guidato dalla perfusione (EVT) rispetto alle cure mediche standard per pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di vasi di medio calibro (MeVO) entro 24 ore dall'esordio dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni primarie di vasi di medio calibro (segmenti non dominanti prossimali M2 o medio-distali M2/M3 dell'arteria cerebrale media, segmenti A1/A2/A3 dell'arteria cerebrale anteriore e segmenti P1/P2/P3 dell'arteria cerebrale posteriore) confermate da CTA/MRA e responsabili dei segni e sintomi di ictus ischemico acuto con National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) basale ≥8 verranno arruolati in questo studio.
Gli investigatori utilizzano l'imaging di perfusione per selezionare i soggetti e i pazienti arruolati presentano un profilo di mismatch target alla CTP o MRI+PWI (volume del nucleo ischemico <70mL, rapporto di mismatch>1.2,
volume di mismatch >10mL).
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere trattamento endovascolare (EVT) + miglior trattamento medico o solo miglior trattamento medico entro 24 ore dall'ultimo momento in cui il paziente era noto stare bene (incluso dopo ictus al risveglio e ictus non testimoniato).
L'esito primario è la proporzione di pazienti con punteggio mRS ≤1 a 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

568

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Longzhou, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Xingtang County People's Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Luoyang Yiluo Hospital
        • Contatto:
      • Panlong, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Queshan
        • Contatto:
    • Shandong
      • Changle, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Changle People's Hospital
        • Contatto:
          • Ruiguang Liu
          • Numero di telefono: 0536-6222822
          • Email: lrgys@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Insorgenza dei sintomi di ictus ischemico acuto entro 24 ore; inclusi ictus al risveglio e ictus non testimoniato, il tempo di insorgenza si riferisce al "tempo dell'ultima vista normale";
  • Occlusioni primarie dei vasi medi confermate da CTA/MRA, inclusi i segmenti prossimali M2 non dominanti o medi-distali M2/M3 dell'arteria cerebrale media (ACM), i segmenti A1/A2/A3 dell'arteria cerebrale anteriore (ACA) e i segmenti P1/P2/P3 dell'arteria cerebrale posteriore (PCA) e responsabili dei segni e sintomi di ictus ischemico acuto;
  • Punteggio sulla scala di Rankin modificata (mRS) pre-ictus ≤1;
  • Scala dell'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e Ictus (NIHSS) basale ≥8;
  • Criteri di neuroimaging: profilo di mismatch target sulla perfusione TC o RM+perfusione RM (volume del nucleo ischemico <70 mL, rapporto di mismatch >1.2, volume di mismatch >10 mL);
  • Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro rappresentanti legali autorizzati.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di emorragia intracranica sulle immagini di qualifica;
  • Sensibilità nota (grave) ai mezzi di contrasto radiografici, nickel, metalli di titanio o loro leghe e incapacità di completare CTP/PWI;
  • Storia nota di tortuosità arteriosa, stent preesistente, altra malattia arteriosa e/o malattia nota nel sito di accesso arterioso che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso target e/o precluderebbe un recupero sicuro dopo EVT;
  • Evidenza radiologica confermata di effetto massa o tumore intracranico (eccetto piccolo meningioma);
  • Diagnosi clinica di vasculite cerebrale;
  • Evidenza di ricanalizzazione vascolare prima della randomizzazione;
  • Comorbidità gravi, che probabilmente impediranno il miglioramento o il follow-up;
  • Qualsiasi malattia terminale tale che il paziente non sarebbe atteso sopravvivere più di 1 anno;
  • Ipodensità in >1/3 del territorio dell'ACM sulla TC senza contrasto o ipodensità significativa al di fuori della lesione di perfusione attuale che suggerisce migrazione distale del coagulo (MeVO secondaria);
  • Occlusione arteriosa multipla;
  • Donne in gravidanza, madri che allattano o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo della sperimentazione;
  • Improbabilità di aderire al protocollo della sperimentazione o al follow-up;
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche interventistiche nei precedenti 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento endovascolare (EVT) + Migliore trattamento medico
Il medico curante dovrebbe tentare di eseguire l'EVT con l'obiettivo di ripristinare il flusso sanguigno al territorio vascolare interessato immediatamente dopo la randomizzazione. L'EVT includeva trombectomia con stent retriever, tromboaspirazione, trombolisi intraarteriosa, angioplastica con palloncino, stent, o una combinazione di questi approcci a discrezione del team interventistico. Tutte le decisioni riguardanti l'esecuzione dell'EVT sono prese dal medico curante, in base al suo giudizio personale, e utilizzando gli standard locali per la tecnica di trattamento endovascolare e i dispositivi e/o i farmaci utilizzati per l'EVT. Tutti gli altri trattamenti (specialmente le cure successive e il trattamento medico ottimale) non differiranno tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Procedura: Trattamento endovascolare
L'EVT includeva trombectomia con stent retriever, tromboaspirazione, trombolisi intraarteriosa, angioplastica con palloncino, stent o una combinazione di questi approcci a discrezione del team interventistico.
Altro: Il miglior trattamento medico (BMT)
La somministrazione del BMT deve essere effettuata secondo la pratica clinica di routine e le linee guida attuali.
Droga: Miglior trattamento medico (BMT)
La somministrazione di BMT deve essere effettuata secondo la pratica clinica di routine e le attuali linee guida internazionali. La somministrazione di BMT non deve essere ritardata dalla randomizzazione e deve essere effettuata indipendentemente dalla partecipazione a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che hanno un punteggio di 0 o 1 sulla scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti con un punteggio mRS ≤ 1 a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categorica ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica nessun sintomo neurologico e 6 indica la morte.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione ordinale della scala di Rankin modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Distribuzione ordinale della scala mRS a 90 giorni (analisi di shift). Il punteggio mRS è una scala categoriale ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica assenza di sintomi neurologici e 6 indica decesso.
90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio sulla scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 0-2 a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categorica ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, con 0 che indica nessun sintomo neurologico e 6 che indica la morte.
90 giorni
Il tasso di miglioramento neurologico precoce a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il tasso di miglioramento neurologico precoce a 24 ore dalla randomizzazione (definito come un punteggio della National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] ≤1 o una riduzione di ≥4 punti rispetto al basale)
24 ore
La proporzione di pazienti con un punteggio di modified Rankin Scale (mRS) di 5-6 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 0-2 a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categoriale ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica assenza di sintomi neurologici e 6 indica morte.
90 giorni
Il valore mediano dell'indice EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno
Indice EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) a 90 giorni e 1 anno. Il Questionario di Autovalutazione EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D) è uno strumento standardizzato per la misurazione dello stato di salute. I domini mobilità, cura di sé, attività quotidiana, dolore o disagio fisico e paura o depressione sono valutati su una scala a cinque punti, dove 1 indica nessun problema in questo dominio e 3 indica problemi estremi. La scala analogica visiva va da 0 a 100, con 0 che indica la salute peggiore immaginabile e 100 la salute migliore immaginabile.
90 giorni e 1 anno
Distribuzione ordinale della scala Rankin modificata (mRS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Distribuzione ordinale della scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categoriale ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, con 0 che indica assenza di sintomi neurologici e 6 che indica decesso.
1 anno
La proporzione di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
Emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore (come definito dai criteri di Heidelberg)
24 ore
La proporzione della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni e 1 anno
90 giorni e 1 anno
La proporzione di sanguinamento sistematico
Lasso di tempo: 90 giorni
L'emorragia sistemica moderata o grave è definita secondo i criteri stabiliti nello studio Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO)
90 giorni
La proporzione di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni
eventi avversi gravi entro 90 giorni
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di ricanalizzazione riuscita
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
La percentuale di ricanalizzazione riuscita (eTICI 2b50-3) in seguito a EVT
immediatamente dopo l'intervento
La proporzione di miglioramento della riperfusione a 24 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Il miglioramento della riperfusione è definito come una riduzione >90% del volume della lesione con Tmax > 6s
24 ore
La proporzione di ricanalizzazione completa a 24 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
La recanalizzazione completa è definita come un punteggio di 3 sulla scala dell'occlusione arteriosa [AOL] (intervallo della scala: da 0 [nessuna recanalizzazione] a 3 [recanalizzazione completa]).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQ2024QB01857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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