Совершенствование реперфузионной терапии ишемического инсульта: перфузионно-направленное эндоваскулярное вмешательство при терапии окклюзии средних сосудов (ARTS-PIVOT)
8 февраля 2026 г. обновлено: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Развитие реперфузионной терапии при ишемическом инсульте (ARTS): Перфузионно-направленное эндоваскулярное вмешательство для терапии окклюзии средних сосудов (PIVOT)
Исследователи инициировали многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, с замаскированной конечной точкой (PROBE) контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перфузионно-направленного эндоваскулярного лечения (EVT) по сравнению со стандартной медикаментозной терапией у пациентов с острым ишемическим инсультом, обусловленным окклюзией средних сосудов (MeVO), в течение 24 часов с момента появления симптомов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены взрослые пациенты с острым ишемическим инсультом вследствие первичной окклюзии средних сосудов (недоминирующий проксимальный M2 или средне-дистальный M2/M3 сегменты средней мозговой артерии, сегменты A1/A2/A3 передней мозговой артерии и сегменты P1/P2/P3 задней мозговой артерии), подтвержденной КТ-ангиографией/МР-ангиографией и ответственной за признаки и симптомы острого ишемического инсульта с исходным показателем по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) ≥8.
Исследователи используют перфузионную визуализацию для отбора субъектов, и включенные пациенты имеют профиль целевого несоответствия при КТ-перфузии или МРТ+ПВИ (объем ишемического ядра <70 мл, коэффициент несоответствия >1,2,
объем несоответствия >10 мл).
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения эндоваскулярного лечения (ЭВТ) + оптимальной медикаментозной терапии или только оптимальной медикаментозной терапии в течение 24 часов после последнего известного момента, когда пациент чувствовал себя хорошо (включая инсульт при пробуждении и незасвидетельствованный инсульт).
Первичным исходом является доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 1 на 90-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
568
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunyun Xiong, professor
- Номер телефона: 86-10-59978350
- Электронная почта: xiongyunyun@bjtth.org
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Yunyun Xiong, professor
- Номер телефона: 86-10-59978350
- Электронная почта: xiongyunyun@bjtth.org
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Контакт:
- Chunmiao Duan
- Номер телефона: 010-60283006
- Электронная почта: miao3252003@163.com
-
-
Hebei
-
Longzhou, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Xingtang County People's Hospital
-
Контакт:
- Yanxin Wang
- Номер телефона: 0311-82981231
- Электронная почта: bdaczfg@163.COM
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Luoyang Yiluo Hospital
-
Контакт:
- Yajun Yang
- Номер телефона: 0379-82888808
- Электронная почта: sqyyj7119@163.com
-
Panlong, Henan, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Queshan
-
Контакт:
- Jianxin Xu
- Номер телефона: 0396-7068021
- Электронная почта: 249957242@qq.com
-
-
Shandong
-
Changle, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Changle People's Hospital
-
Контакт:
- Ruiguang Liu
- Номер телефона: 0536-6222822
- Электронная почта: lrgys@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Острые симптомы ишемического инсульта в течение 24 часов; включая инсульт при пробуждении и незасвидетельствованный инсульт, время начала относится к «последнему времени нормального состояния»;
- Первичные окклюзии средних сосудов, подтвержденные КТА/МРА, включая недоминантные проксимальные сегменты M2 или средне-дистальные сегменты M2/M3 средней мозговой артерии (СМА), сегменты A1/A2/A3 передней мозговой артерии (ПМА) и сегменты P1/P2/P3 задней мозговой артерии (ЗМА), ответственные за признаки и симптомы острого ишемического инсульта;
- Доинсультный балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤1;
- Базовый балл по Национальной шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) ≥8;
- Нейровизуализационные критерии: профиль целевого несоответствия при КТ-перфузии или МРТ+МР-перфузии (объем ишемического ядра <70 мл, коэффициент несоответствия >1,2, объем несоответствия >10 мл);
- Письменное информированное согласие пациентов или их законных представителей.
Критерии исключения:
- Любые признаки внутричерепного кровоизлияния на квалификационной визуализации;
- Известная (серьезная) чувствительность к рентгеноконтрастным средствам, никелю, титановым металлам или их сплавам и невозможность завершения КТП/ПВИ;
- Известный анамнез извитости артерий, ранее установленного стента, других артериальных заболеваний и/или известное заболевание в месте артериального доступа, которое помешает устройству достичь целевого сосуда и/или сделает невозможным безопасное восстановление после эндоваскулярного лечения (EVT);
- Рентгенологически подтвержденные признаки масс-эффекта или внутричерепной опухоли (кроме небольшой менингиомы);
- Клинический диагноз церебрального васкулита;
- Признаки реканализации сосуда до рандомизации;
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые, вероятно, предотвратят улучшение или наблюдение;
- Любое терминальное заболевание, при котором ожидаемая выживаемость пациента составляет не более 1 года;
- Гиподенсивность в >1/3 территории СМА на нативной КТ или значительная гиподенсивность вне текущего перфузионного поражения, указывающая на дистальную миграцию тромба (вторичная MeVO);
- Множественная артериальная окклюзия;
- Беременные женщины, кормящие матери или нежелание использовать эффективные контрацептивные меры в период проведения испытания;
- Маловероятное соблюдение протокола испытания или наблюдения;
- Участие в других интервенционных клинических испытаниях в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярное лечение (EVT) + Лучшее медикаментозное лечение
Лечащий врач должен попытаться выполнить EVT с целью восстановления кровотока в пораженном сосудистом бассейне сразу после рандомизации.
EVT включал тромбэктомию стент-ретриверами, тромбоаспирацию, внутриартериальный тромболизис, баллонную ангиопластику, стентирование или комбинацию этих подходов по усмотрению интервенционной бригады.
Все решения относительно выполнения EVT принимаются лечащим врачом на основе его/ее собственного суждения и с использованием местных стандартов эндоваскулярной техники лечения, а также устройств и/или лекарственных средств, используемых для EVT.
Все остальные виды лечения (особенно последующий уход и оптимальная медикаментозная терапия) не будут отличаться между группой вмешательства и контрольной группой.
|
EVT включала тромбэктомию с использованием стент-ретриверов, тромбоаспирацию, внутриартериальный тромболизис, баллонную ангиопластику, стентирование или комбинацию этих подходов по усмотрению интервенционной бригады.
|
|
Другой: Наилучшее медицинское лечение (BMT)
Администрирование BMT должно осуществляться в соответствии с рутинной клинической практикой и действующими руководствами.
|
Введение BMT должно проводиться в соответствии с рутинной клинической практикой и действующими международными рекомендациями.
Введение BMT не должно задерживаться рандомизацией и должно проводиться независимо от участия в данном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, имеющих оценку 0 или 1 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS ≤ 1 через 90 дней.
Шкала mRS представляет собой семиуровневую упорядоченную категориальную шкалу от 0 до 6 для оценки функционального неврологического исхода, где 0 указывает на отсутствие неврологических симптомов, а 6 — на смерть.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порядковое распределение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Порядковое распределение mRS через 90 дней (анализ сдвига).
Шкала mRS представляет собой семибалльную упорядоченную категориальную шкалу от 0 до 6 для оценки функционального неврологического исхода, где 0 указывает на отсутствие неврологических симптомов, а 6 указывает на смерть.
|
90 дней
|
|
Доля пациентов с баллом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0-2 через 90 дней.
Шкала mRS — это семибалльная упорядоченная категориальная шкала от 0 до 6 для оценки функционального неврологического исхода, где 0 означает отсутствие неврологических симптомов, а 6 — смерть.
|
90 дней
|
|
Частота раннего неврологического улучшения через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота раннего неврологического улучшения через 24 часа после рандомизации (определяемая как оценка по шкале инсульта Национального института здоровья [NIHSS] ≤1 или снижение на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем)
|
24 часа
|
|
Доля пациентов с показателем по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 5-6 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0-2 через 90 дней.
Шкала mRS представляет собой семибалльную упорядоченную категориальную шкалу от 0 до 6 для оценки функционального неврологического исхода, где 0 означает отсутствие неврологических симптомов, а 6 — смерть.
|
90 дней
|
|
Медианное значение индекса EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: 90 дней и 1 год
|
Индекс EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) на 90-й день и через 1 год.
Опросник EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) — это стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья.
Области подвижность, самообслуживание, повседневная активность, боль или физический дискомфорт, а также страх или депрессия оцениваются по пятибалльной шкале, где 1 указывает на отсутствие проблем в данной области, а 3 — на крайние проблемы.
Визуальная аналоговая шкала варьируется от 0 до 100, где 0 означает наихудшее вообразимое здоровье, а 100 — наилучшее вообразимое здоровье.
|
90 дней и 1 год
|
|
Порядковое распределение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Порядковое распределение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) на 90-й день.
Шкала mRS представляет собой семибалльную упорядоченную категориальную шкалу от 0 до 6 для оценки функционального неврологического исхода, где 0 указывает на отсутствие неврологических симптомов, а 6 — на смерть.
|
1 год
|
|
Доля симптоматического внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 24 часа
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в течение 24 часов (по критериям Гейдельберга)
|
24 часа
|
|
Доля общей смертности
Временное ограничение: 90 дней и 1 год
|
Общая смертность через 90 дней и 1 год
|
90 дней и 1 год
|
|
Доля систематического кровотечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Умеренное или тяжелое системное кровотечение определяется в соответствии с критериями, установленными в исследовании Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO)
|
90 дней
|
|
Доля серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 90 дней
|
серьезные нежелательные явления в течение 90 дней
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля успешной реканализации
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства
|
Доля успешной реканализации (eTICI 2b50-3) после эндоваскулярного тромбэктомии
|
непосредственно после вмешательства
|
|
Доля улучшения реперфузии через 24 часа после рандомизации
Временное ограничение: 24 часа
|
Улучшение реперфузии определяется как сокращение объёма поражения с Tmax > 6 с более чем на 90%
|
24 часа
|
|
Доля полной реканализации через 24 часа после рандомизации
Временное ограничение: 24 часа
|
Полная реканализация определяется как оценка по шкале артериальной окклюзии [AOL] 3 (диапазон шкалы: от 0 [отсутствие реканализации] до 3 [полная реканализация]).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SQ2024QB01857
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .