허혈성 뇌졸중의 재관류 치료 발전: 중간 혈관 폐쇄 치료를 위한 관류 유도 혈관내 중재술 (ARTS-PIVOT)
2026년 2월 8일 업데이트: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
허혈성 뇌졸중에 대한 재관류 치료의 발전(ARTS): 중간 혈관 폐색 치료를 위한 관류 유도 혈관 내 중재술(PIVOT)
연구자들은 증상 발현 후 24시간 이내의 중간 혈관 폐색(MeVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 관류 유도 혈관 내 치료(EVT)와 표준 의학적 치료의 효능과 안전성을 비교 평가하기 위해 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 종점(PROBE) 대조 시험을 시작했습니다.
연구 개요
상세 설명
CTA/MRA로 확인된 일차성 중간 혈관 폐쇄(중대뇌동맥의 비우세 근위 M2 또는 중원위 M2/M3 분절, 전대뇌동맥의 A1/A2/A3 분절, 후대뇌동맥의 P1/P2/P3 분절)로 인한 성인 급성 허혈성 뇌졸중 환자로서, 급성 허혈성 뇌졸중의 징후와 증상을 유발하며 기준 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥8인 환자가 본 임상시험에 등록됩니다.
연구자들은 관류 영상을 사용하여 대상자를 선정하며, 등록된 환자는 CTP 또는 MRI+PWI에서 표적 부조화 프로파일(허혈성 코어 부피 <70mL, 부조화 비율>1.2, 부조화 부피 >10mL)을 보입니다.
적격 환자는 환자가 마지막으로 건강했던 시점(각성 후 뇌졸중 및 목격되지 않은 뇌졸중 포함)으로부터 24시간 이내에 혈관내 치료(EVT) + 최상의 의학적 치료 또는 최상의 의학적 치료를 무작위로 배정받습니다.
주요 결과는 90일째 mRS 점수 ≤1인 환자의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
568
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunyun Xiong, professor
- 전화번호: 86-10-59978350
- 이메일: xiongyunyun@bjtth.org
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Yunyun Xiong, professor
- 전화번호: 86-10-59978350
- 이메일: xiongyunyun@bjtth.org
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Daxing District People's Hospital
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연락하다:
- Chunmiao Duan
- 전화번호: 010-60283006
- 이메일: miao3252003@163.com
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Hebei
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Longzhou, Hebei, 중국
- 모병
- Xingtang County People's Hospital
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연락하다:
- Yanxin Wang
- 전화번호: 0311-82981231
- 이메일: bdaczfg@163.COM
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- Luoyang Yiluo Hospital
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연락하다:
- Yajun Yang
- 전화번호: 0379-82888808
- 이메일: sqyyj7119@163.com
-
Panlong, Henan, 중국
- 모병
- People's Hospital of Queshan
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연락하다:
- Jianxin Xu
- 전화번호: 0396-7068021
- 이메일: 249957242@qq.com
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Shandong
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Changle, Shandong, 중국
- 모병
- Changle People's Hospital
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연락하다:
- Ruiguang Liu
- 전화번호: 0536-6222822
- 이메일: lrgys@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세;
- 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발병 24시간 이내; 기상 시 뇌졸중 및 목격되지 않은 뇌졸중 포함, 발병 시간은 "마지막으로 정상 상태였던 시간"을 의미함;
- CTA/MRA로 확인된 주요 중간 혈관 폐쇄, 비우세 근위 M2 또는 중간-원위 M2/M3 분절의 중대뇌동맥(MCA), 전대뇌동맥(ACA)의 A1/A2/A3 분절, 후대뇌동맥(PCA)의 P1/P2/P3 분절을 포함하며, 급성 허혈성 뇌졸중의 징후 및 증상과 관련됨;
- 뇌졸중 전 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 ≤1;
- 기초 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥8;
- 신경영상 기준: CT 관류 또는 MRI+MR 관류 상 표적 불일치 프로파일(허혈성 핵심 부피 <70 mL, 불일치 비율 >1.2, 불일치 부피 >10 mL);
- 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서.
배제 기준:
- 적격 영상에서 두개내 출혈의 어떠한 증거;
- 방사선 조영제, 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 알려진 (심각한) 과민성 및 CTP/PWI 완료 불가능;
- 알려진 동맥 굴곡, 기존 스텐트, 기타 동맥 질환 및/또는 동맥 접근 부위의 알려진 질환으로 인해 장치가 목표 혈관에 도달하지 못하거나 EVT 후 안전한 회복이 방해될 수 있음;
- 영상학적으로 확인된 종괴 효과 또는 두개내 종양의 증거(작은 수막종 제외);
- 뇌혈관염의 임상 진단;
- 무작위 배정 전 혈관 재개통 증거;
- 심각한 동반 질환으로 인해 개선 또는 추적 관찰이 어려울 가능성이 있음;
- 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 말기 질환;
- 비조영 CT에서 >1/3 MCA 영역의 저음영 또는 현재 관류 병변 외부의 유의한 저음영으로 원위 혈전 이동(이차적 MeVO)을 시사함;
- 다중 동맥 폐쇄;
- 임신부, 수유모 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법 사용을 꺼리는 경우;
- 시험 프로토콜 또는 추적 관찰을 준수하기 어려울 가능성이 있음;
- 이전 3개월 이내 다른 중재적 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 치료(EVT) + 최적의 약물 치료
치료 의사는 무작위 배정 후 즉시 영향을 받은 혈관 영역으로의 혈류를 회복시키는 것을 목표로 EVT를 시행하려고 노력해야 합니다.
EVT에는 스텐트 회수기 혈전제거술, 혈전 흡인술, 동맥 내 혈전 용해술, 풍선 혈관 성형술, 스텐트 삽입술 또는 중재적 치료 팀의 재량에 따른 이러한 접근법들의 조합이 포함됩니다.
EVT 시행에 관한 모든 결정은 치료 의사가 자신의 판단에 기반하여, 혈관 내 치료 기술 및 장치와/또는 EVT에 사용되는 약물에 대한 현지 기준을 사용하여 내립니다.
모든 다른 치료(특히 사후 관리 및 최적의 의학적 치료)는 중재군과 대조군 간에 차이가 없을 것입니다.
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EVT에는 혈전제거술(스텐트 리트리버 사용), 혈전흡입술, 동맥내 혈전용해술, 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입술 또는 이러한 접근법의 조합이 포함되었으며, 중재 시술 팀의 판단에 따라 적용되었습니다.
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다른: 최적의 의학적 치료(BMT)
BMT 투여는 일상적인 임상 관행과 현행 지침에 따라 이루어져야 합니다.
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BMT 시행은 일상적인 임상 관행과 현재의 국제 지침에 따라 이루어져야 합니다.
BMT 시행은 무작위 배정에 의해 지연되어서는 안 되며, 이 임상시험 참여와 독립적으로 이루어져야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도(mRS)에서 90일째에 0점 또는 1점을 받은 환자의 비율
기간: 90일
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90일째 mRS 점수 ≤ 1인 환자의 비율입니다.
mRS 점수는 기능적 신경학적 결과를 평가하는 0부터 6까지의 7점 순서형 범주 척도로, 0은 신경학적 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS)의 순서 분포
기간: 90일
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90일 시점 mRS 순위 분포 (이동 분석).
mRS 점수는 신경학적 기능 결과를 평가하기 위한 0부터 6까지의 7점 순서형 범주 척도로, 0은 신경학적 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
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90일
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90일 시점에서 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0-2인 환자의 비율
기간: 90일
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90일째 mRS 점수가 0-2인 환자의 비율.
mRS 점수는 신경 기능적 결과에 대한 0에서 6까지의 7점 순서형 범주 척도로, 0은 신경학적 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
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90일
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24시간 후 조기 신경학적 개선률
기간: 24시간
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무작위 배정 후 24시간 시점의 조기 신경학적 호전률 (국립보건원 뇌졸중척도[NIHSS] 점수가 기준선 대비 ≤1점 또는 ≥4점 감소로 정의됨)
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24시간
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90일 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 5-6인 환자의 비율
기간: 90일
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90일 시점에서 mRS 점수가 0-2인 환자의 비율입니다.
mRS 점수는 기능적 신경학적 결과를 나타내는 0부터 6까지의 7점 순서형 범주 척도로, 0은 신경학적 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
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90일
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유로콜 5차원(EQ-5D) 지수의 중앙값
기간: 90일 및 1년
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90일 및 1년 시점의 EuroQol 5차원(EQ-5D) 지수.
EuroQol 그룹 5차원 자가 보고 설문지(EQ-5D)는 건강 상태 측정을 위한 표준화된 도구입니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 신체적 불편감, 두려움 또는 우울증 영역은 5점 척도로 평가되며, 1은 해당 영역에 문제가 없음을, 3은 극심한 문제가 있음을 나타냅니다.
시각적 상사 척도는 0에서 100까지 범위를 가지며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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90일 및 1년
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1년 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS)의 순위 분포
기간: 1년
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90일 시점의 수정된 Rankin 척도(mRS) 순서 분포.
mRS 점수는 신경 기능적 결과에 대한 0부터 6까지의 7점 순서 범주 척도로, 0은 신경학적 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
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1년
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증상성 두개내 출혈의 비율
기간: 24시간
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24시간 내 증상성 두개내 출혈 (하이델베르크 기준에 따라 정의됨)
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24시간
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전체 사망률
기간: 90일 및 1년
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90일 및 1년 시점의 전원인 사망률
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90일 및 1년
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체계적인 출혈의 비율
기간: 90일
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중등도 또는 중증 전신 출혈은 Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO) 임상시험에서 확립된 기준에 따라 정의됩니다
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90일
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심각한 이상반응(SAE)의 비율
기간: 90일
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90일 이내의 심각한 이상반응
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 재개통 비율
기간: 중재 직후
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EVT 후 성공적인 재개통(eTICI 2b50-3) 비율
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중재 직후
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무작위 배정 후 24시간에 재관류 개선 비율
기간: 24시간
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재관류 개선은 Tmax > 6s 병변 부피의 90% 이상 감소로 정의됩니다
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24시간
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무작위 배정 후 24시간에서의 완전 재개통 비율
기간: 24시간
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완전 재개통은 동맥 폐색 병변 척도 [AOL] 점수가 3(척도 범위: 0[재개통 없음] ~ 3[완전 재개통])인 것으로 정의됩니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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