Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeemisen aivohalvauksen reperfuusiohoidon edistäminen: Perfuusio-ohjattu endovaskulaarinen interventio keskisuonien okluusion terapian hoitoon (ARTS-PIVOT)

sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Iskeemisen aivohalvauksen reperfuusihoitoa edistävä tutkimus (ARTS): Perfuusio-ohjattu endovaskulaarinen toimenpide keskisuurten verisuonten okluusioiden hoidossa (PIVOT)

Tutkijat aloittivat monikeskuksellisen, prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, sokeutetun päätepisteen (PROBE) kontrolloidun kokeen arvioidakseen verenkiertoon perustuvan endovaskulaarisen hoidon (EVT) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna standardilääkintään potilailla, joilla on keskisuuren verisuonen tukos (MeVO) aiheuttama akuutti iskeeminen aivohalvaus oireiden alkamisesta 24 tunnin sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kokeeseen otetaan mukaan aikuisia potilaita, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus johtuen primaarisista keskisuurten valtimoiden tukoksista (keskiaivovaltimon ei-dominantista proksimaalisesta M2-segmentistä tai keskietäisestä M2/M3-segmentistä, etuaivovaltimon A1/A2/A3-segmenteistä ja takaaivovaltimon P1/P2/P3-segmenteistä), jotka on varmistettu CTA/MRA-tutkimuksilla ja jotka vastaavat akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita. Potilaiden National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden on oltava vähintään 8 tutkimuksen alkaessa. Tutkijat käyttävät perfuusio-kuvantamista potilasvalinnassa, ja kokeeseen otetuilla potilailla on kohde-epäsopivuusprofiili CTP- tai MRI+PWI-tutkimuksissa (iskiemisen ydinmassa <70 ml, epäsopivuussuhde >1,2, epäsopivuusmassa >10 ml). Sopivat potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan joko endovaskulaarista hoitoa (EVT) + paras lääkinnällinen hoito tai pelkästään paras lääkinnällinen hoito 24 tunnin kuluessa siitä, kun potilas viimeksi tiedetään olleen hyvinvoiva (mukaan lukien herättyään aivohalvauksen jälkeen ja todistamattomat aivohalvaukset). Ensisijainen lopputulos on potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet ≤ 1 90 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

568

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Longzhou, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xingtang County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Luoyang Yiluo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Panlong, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Queshan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Changle, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changle People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruiguang Liu
          • Puhelinnumero: 0536-6222822
          • Sähköposti: lrgys@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden puhkeaminen 24 tunnin sisällä; mukaan lukien aamuun herätessä havaittu halvaus ja todistamaton halvaus, puhkeamisajankohdalla viitataan "viimeksi havaittuun normaaliin aikaan";
  • Ensisijaiset keskisuonetukokset vahvistettu CTA/MRA-tutkimuksella, mukaan lukien ei-dominantin proksimaalisen M2:n tai keski-distalisen M2/M3-segmentin keskiaivovaltimosta (MCA), etuaivovaltimon (ACA) A1/A2/A3-segmentit sekä takaaivovaltimon (PCA) P1/P2/P3-segmentit, jotka aiheuttavat akuutin iskeemisen aivohalvauksen merkit ja oireet;
  • Ennen halvausta mitattu modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤1;
  • Alkutilanteen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8;
  • Neurokuvauskriteerit: Kohdekohdan epäsopivuusprofiili CT-perfuusiossa tai MRI+MR-perfuusiossa (iskeemisen ytimen tilavuus <70 ml, epäsopivuussuhde >1,2, epäsopivuustilavuus >10 ml);
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus potilailta tai heidän laillisilta edustajiltaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa todiste aivoverenvuodosta kelpoistavassa kuvantamisessa;
  • Tunnettu (vakava) yliherkkyys röntgenvarjoaineille, nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille, eikä kykene suorittamaan CTP/PWI-tutkimusta;
  • Tunnettu anamneesi valtimokieroutumasta, aiemmin asennetusta stentistä, muusta valtimotaudista ja/tai tunnettu sairaus valtimon pääsykohdassa, joka estäisi laitteen pääsyn kohdevaltimoon ja/tai sulkisi pois turvallisen toipumisen endovaskulaarisen hoidon (EVT) jälkeen;
  • Radiologisesti vahvistettu todiste massavaikutuksesta tai aivokasvaimesta (lukuun ottamatta pientä meningeoomaa);
  • Kliininen diagnoosi aivovaltimotulehduksesta;
  • Todiste valtimon uudelleenavautumisesta ennen satunnaistamista;
  • Vakavat komorbiditeetit, jotka todennäköisesti estävät paranemisen tai seurannan;
  • Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta selviytyvän yli 1 vuotta;
  • Hypodensiteetti >1/3 MCA-alueella kontrastittomassa CT-tutkimuksessa tai merkittävä hypodensiteetti nykyisen perfuusioleesion ulkopuolella, mikä viittaa distaalin verihyytymän siirtymiseen (sekundaarinen MeVO);
  • Useat valtimotukokset;
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja kokeilun aikana;
  • Epätodennäköistä, että noudatetaan kokeilupöytäkirjaa tai seurantaa;
  • Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin kokeiluihin edellisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen hoito (EVT) + Paras lääketieteellinen hoito
Hoitavan lääkärin tulisi pyrkiä suorittamaan EVT tavoitteena verenkierron palauttaminen vaikutusaluetta koskevaan verisuonialueeseen välittömästi satunnaistamisen jälkeen. EVT sisälsi trombektomian stenttien avulla, tromboaspiraation, intraarteriaalisen trombolyysin, pallolaajennuksen, stenttauksen tai näiden menetelmien yhdistelmän interventionaalisen tiimin harkinnan mukaan. Kaikki EVT:n suorittamiseen liittyvät päätökset tekee hoitava lääkäri omien arvioidensa perusteella ja käyttäen paikallisia standardeja endovaskulaarisen hoidon tekniikalle sekä EVT:ssä käytettäville laitteille ja/tai lääkkeille. Kaikki muut hoidot (erityisesti jälkihuolto ja paras lääketieteellinen hoito) eivät eroa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Menettely: Endovaskulaarinen hoito
EVT sisälsi trombektomian stenttiretrievereillä, tromboaspiraation, intraarteriaalisen trombolyysin, pallolaajennuksen, stenttauksen tai näiden menetelmien yhdistelmän interventiotiimin harkinnan mukaan.
Muut: Paras lääketieteellinen hoito (BMT)
BMT:n antaminen tulee suorittaa rutiinikäytännön ja voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Paras lääketieteellinen hoito (BMT)
BMT:n antaminen tulee suorittaa rutiinikliinisen käytännön ja nykyisten kansainvälisten suositusten mukaisesti. BMT:n antamista ei saa viivästyttää satunnaistamisella, ja se on suoritettava riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on pistemäärä 0 tai 1 muokatulla Rankin-asteikolla (mRS) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet ≤ 1 90 päivän kuluttua. MRS-pisteet ovat seitsenportainen järjestetty luokitteluasteikko asteikolla 0-6 neurologisen toiminnallisen tuloksen mittaamiseksi, jossa 0 tarkoittaa ei neurologisia oireita ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) järjestyslukuinen jakauma 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Ordinaalinen jakauma mRS:ssä 90 päivän jälkeen (siirtolyseanalyysi). <mRS-pisteet ovat seitsenportainen järjestetty luokitteluskaala asteikolla 0–6 neurologisen toiminnallisen lopputuloksen mittaamiseksi, jossa 0 tarkoittaa neurologisia oireita ja 6 kuolemaa.
90 päivää
Potilaiden osuus, jolla on muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0–2 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet 0–2 90 päivän jälkeen. mRS-pisteet ovat seitsenportainen järjestetty luokitteluskaala asteikolla 0–6 neurologisen toiminnallisen tuloksen mittaamiseksi, jossa 0 tarkoittaa neurologisia oireita ja 6 kuolemaa.
90 päivää
Varhaisen neurologisen paranemisen määrä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Varhaisen neurologisen paranemisen määrä 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen (määritelty National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] -pisteytyksellä ≤1 tai ≥4 pistettä verrattuna lähtöarvoon)
24 tuntia
Potilaiden osuus, jolla on muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 5–6 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden osuus, jolla on mRS-pistemäärä 0–2 90 päivän kohdalla. MRS-pistemäärä on seitsenportainen järjestysasteikko funktionaaliselle neurologiselle tulokselle asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoittaa ei neurologisia oireita ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
90 päivää
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) -indeksin mediaaniarvo
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) -indeksi 90 päivän ja 1 vuoden aikana.
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) on standardoitu työkalu terveydentilan mittaamiseen.
Alueet liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, jokapäiväinen toiminta, kipu tai fyysinen epämukavuus sekä pelko tai masennus arvioidaan viisiportaisella asteikolla, jossa 1 tarkoittaa ei ongelmia tällä alueella ja 3 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
Visuaalinen analogiaskaala vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa huonointa terveyttä ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä.
90 päivää ja 1 vuosi
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) järjestyslukujakauma 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) ordinaalijakauma 90 päivän kohdalla. mRS-pisteet ovat seitsenportainen järjestetty kategorinen asteikko arvoilta 0–6 hermostollisen toiminnallisen tuloksen mittaamiseksi, jossa 0 tarkoittaa ei hermostollisia oireita ja 6 kuolemaa.
1 vuosi
Oireellisen aivoverenvuodon osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Symptomaattinen intrakraniaalinen verenvuoto 24 tunnin sisällä (Heidelberg-kriteerien määrittelemänä)
24 tuntia
Kaiken syihin liittyvän kuolleisuuden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi
Kaikkien kuolinsyiden määrä 90 päivän ja 1 vuoden kuluttua
90 päivää ja 1 vuosi
Systemaattisen verenvuodon osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskivaikea tai vaikea systeeminen verenvuoto määritellään Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO) -tutkimuksessa vahvistettujen kriteerien mukaisesti
90 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
vakavat haittavaikutukset 90 päivän sisällä
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen rekanalisaation osuus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Onnistuneen rekanalisaation (eTICI 2b50-3) osuus EVT:n jälkeen
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Osuus parantumisesta reperfuusiossa 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Reperfuusion parantuminen määritellään >90 %:n vähenemiseksi Tmax > 6 s -volyymisessä
24 tuntia
Kokonaisen resanalisaation osuus 24 tunnin kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: 24 tuntia
Täydellinen rekanalisaatio määritellään arteriaalisen okluusiolesionin (AOL) asteikon arvoksi 3 (asteikko vaihtelee arvosta 0 [ei rekanalisaatiota] arvoon 3 [täydellinen rekanalisaatio]).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SQ2024QB01857

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa