身体症状症候群を伴う難治性便秘に対する経頭蓋交流電気刺激 (RELIEF-tACS)
身体症状症を併存する難治性便秘に対する経頭蓋交流電流刺激（tACS）の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、難治性機能性便秘と身体症状障害を併発した成人における経頭蓋交流電流刺激（tACS）の有効性と安全性を評価することです。 この集団は、従来の治療にもかかわらず持続する腸機能障害、頻繁な下剤依存、および慢性症状に寄与する脳腸相関の障害の証拠を特徴としています。
本研究は以下の3つの主要領域に焦点を当てています：
有効性 - 腸機能：
• 4週間のtACSコースが腸の活動性を改善するかどうかの評価。治療期間および追跡調査期間における完全自発排便（CSBM）の変化および総排便頻度によって測定されます。
有効性 - 症状および生活の質への負担：
• tACSが便秘関連の重症度および患者報告アウトカム（患者による便秘症状評価（PAC-SYM）および患者による便秘生活の質評価（PAC-QOL）を含む）に及ぼす影響の評価。
安全性および忍容性：
• tACSに関連する有害事象の記録。特に偽刺激と比較した発生率、強度、および全体的な患者の忍容性に注意を払います。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhifeng Zhao, Dr.
- 電話番号：+8613519171072
- メール：zhaozhifeng@outlook.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Zhifeng Zhao, Dr.
- 電話番号：+8613519171072
- メール：zhaozhifeng@outlook.com
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xi'an International Medical Center Hospital
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コンタクト：
- Qinxian Huang
- 電話番号：18192210687
- メール：qinxianhuang2022@163.com
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 機能性便秘（FC）の診断：被験者はローマIV基準で定義される機能性便秘の診断基準を満たさなければならない。
- 完全自然排便（CSBM）の低頻度：2週間のスクリーニング期間中、被験者は週に2回以下の完全自然排便でなければならない。
- 過去の治療への反応不良：被験者は機能性便秘に対する過去の治療に不満を抱き、少なくとも3ヶ月間の治療（下剤またはその他の促腸運動薬を含む）を受けている必要がある。
身体症状症（SSD）の診断：被験者はDSM-5の身体症状症（SSD）の診断基準を満たさなければならない。 すべての被験者は、SSD診断の訓練を受けた専門家によって実施される、DSM-5基準に基づく半構造化臨床面接を受ける。
- 基準A：日常生活に重大な影響を与える1つ以上の苦痛を伴う身体症状の存在。
基準B：以下の少なくとも1つを満たさなければならない：
- 症状の重症度についての過剰で持続的な思考；
- 健康や症状に関する持続的に高いレベルの不安；
- 健康上の懸念や症状に費やされる過剰な時間とエネルギー。
- 基準C：症状は少なくとも6ヶ月間持続しなければならない。
- 年齢範囲：被験者は18歳から80歳の間でなければならない。
- 他の臨床試験への非参加：被験者は研究期間中、他のいかなる臨床試験にも参加してはならない。
- インフォームドコンセント：被験者は自発的に参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名しなければならない。
除外基準：
- 器質性疾患（結核、ポリープ、クローン病、腫瘍、先天性巨大結腸症など）、内分泌疾患（例：甲状腺機能低下症）、代謝性疾患（糖尿病、甲状腺機能障害）、または神経学的疾患（例：パーキンソン病）の存在；
- 腸機能に影響を与えるまたは便秘を誘発する可能性のある薬物（パーキンソン病薬など）の長期使用（従来の下剤、止瀉薬、または腸管刺激剤を除く；試験中、参加者は処方された緊急薬のみを服用することが許可され、使用の詳細な記録が必要）；
- 慢性疼痛またはオピオイドなどの物質乱用の既往歴；
- 訪問前3ヶ月以上にわたる精神科薬物の使用歴がある診断された精神障害、または3ヶ月以上にわたる精神科薬物またはホルモン薬の使用歴；
- 精神科医による評価で自傷または自殺のリスクがある個人、または心身医学的介入を必要とする個人；
- 精神科薬物（例：フルオキセチン）に対するアレルギーの既往歴、または肝臓/腎臓障害や心電図でのQ-T間隔延長などのフルオキセチンの禁忌；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 良性または悪性腫瘍または自己免疫疾患を有する患者；
- 生活の質に影響を与えるまたは検査/治療を妨げる可能性のある長期投薬を必要とする慢性疾患、心血管疾患、凝固障害または定期的な抗凝固剤の使用（ワルファリン/ヘパリン）、肝臓/腎臓疾患、臓器不全、認知障害、失語症などを含む。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tACS
電極配置：前額部（Fpz）および両側乳様突起領域を基準とし、前頭前皮質および関連する脳腸軸経路をカバーします。 刺激パラメータ：交流電流、15 mA強度、77.5 Hz周波数。 投与スケジュール：1日1回、1セッション30-40分、連続4週間（合計20セッション；月曜日から金曜日まで実施、週末は休止）。 |
電極配置：前額部（Fpz）および両側乳様突起領域を基準とし、前頭前野および関連する脳腸軸経路をカバーします。 刺激パラメータ：交流電流、15 mA強度、77.5 Hz周波数。 投与スケジュール：1日1回、1セッションあたり30〜40分、連続4週間（合計20セッション；月曜日から金曜日まで、週末は休み）。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
電極配置：前頭部（Fpz）および両側乳様突起領域に参照電極として配置し、前頭前野および関連する脳腸軸経路のカバレッジを模倣する。 刺激パラメーター：偽刺激；装置はセッション開始時に短い立ち上がりと立ち下がり（例：合計≦30秒）を再現するようにプログラムされ、初期の皮膚感覚を再現した後、持続的な電流は流さない（実効強度0mA；治療的刺激なし）。 投与スケジュール：1日1回、1セッションあたり30〜40分、連続4週間（合計20セッション；月曜日から金曜日まで、週末は休止）。 盲検化手順：装置の表示、音、電極準備は有効群と同一；セッション時間とオペレーターの対応を一致させ、参加者および評価者の盲検化を維持する。 |
電極配置：前頭部（Fpz）および両側乳様突起領域へのアクティブ参照と同様に配置し、前頭前皮質および関連する脳腸軸経路のカバレッジを模倣します。 刺激パラメータ：偽刺激。デバイスはセッション開始時に短いランプアップおよびランプダウンを提供するようにプログラムされ（例：合計≦30秒）、初期の皮膚感覚を再現し、その後持続電流はありません（実効強度0 mA；治療的刺激なし）。 投与スケジュール：1日1回、1セッションあたり30～40分、連続4週間（合計20セッション；月曜日から金曜日まで、週末は休み）。 盲検化手順：デバイスの表示、音、電極準備はアクティブ群と同一。参加者および評価者の盲検を維持するため、セッション時間とオペレーターの相互作用を一致させます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、4週間の治療期間中少なくとも2週間において、CSBMが週1回以上増加した患者の割合（％）。
時間枠：1-4治療週
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1-4治療週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォローアップ期間中に少なくとも2週間において、ベースラインから≥1 CSBMの増加を達成した参加者の割合
時間枠：週1-4のフォローアップ; 4週間の期間にわたって評価
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週1-4のフォローアップ; 4週間の期間にわたって評価
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自発的排便（SBM）の週間頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週1～4の各週
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ベースラインおよび週1～4の各週
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週次完全自発的排便（CSBM）頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週1から週4の各週
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ベースラインおよび週1から週4の各週
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週間SBMsにおける便の硬さ（ブリストル便形状スケール）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第3〜4週
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ベースラインと第3〜4週
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週次自発的排便におけるいきみスコアのベースラインからの変化（4段階評価: 0=困難なし, 1=軽度, 2=中等度, 3=重度）
時間枠：ベースラインおよび第3～4週
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ベースラインおよび第3～4週
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腹部膨満感の重症度におけるベースラインからの変化（5段階スケール：1=なし、2=軽度、3=中等度、4=重度、5=非常に重度）
時間枠：ベースラインおよび第3-4週
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ベースラインおよび第3-4週
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ベースラインからの患者健康調査票-9（PHQ-9）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび4週目
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ベースラインおよび4週目
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ベースラインからの全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび第4週
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ベースラインおよび第4週
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ベースラインからの患者健康質問票-15（PHQ-15）身体症状スコアの変化
時間枠：ベースラインと第4週
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ベースラインと第4週
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ベースラインからの変化：患者評価便秘-生活の質（PAC-QOL）
時間枠：ベースラインと第4週
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ベースラインと第4週
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ポリエチレングリコール（PEG）をレスキュー薬として使用する参加者の割合
時間枠：4週間の治療期間中
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4週間の治療期間中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJLL-KY-20252521
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IPD 共有時間枠
延長は個別に検討されます。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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