Transkraniel vekselstrømsstimulering for refraktær forstoppelse med somatisk symptomforstyrrelse (RELIEF-tACS)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af Funktionel Forstoppelse (FC): Deltagerne skal opfylde de diagnostiske kriterier for funktionel forstoppelse som defineret af Rome IV-kriterierne.
2. Lav Hyppighed af Komplette Spontane Tømninger (CSBM): I løbet af de 2 ugers screeningsperiode skal deltagerne have ≤2 komplette spontane tømninger om ugen.
3. Dårligt Respons på Tidligere Behandling: Deltagerne skal have været utilfredse med tidligere behandlinger for funktionel forstoppelse og have gennemgået mindst 3 måneders terapi (inklusive afføringsmidler eller andre prokinetiske midler).

4. Diagnose af Somatisk Symptomforstyrrelse (SSD): Deltagerne skal opfylde DSM-5's diagnostiske kriterier for somatisk symptomforstyrrelse (SSD). Alle deltagere vil gennemgå et semistruktureret klinisk interview baseret på DSM-5-kriterier, udført af fagfolk trænet i SSD-diagnostik.

   • Kriterium A: Tilstedeværelse af et eller flere generende somatiske symptomer, der påvirker dagligdagen signifikant.

   • Kriterium B: Mindst en af følgende skal være opfyldt:

     1. Overdreven og vedvarende tanker om symptomerne alvorlighed;
     2. Vedvarende høj angstniveau omkring helbred eller symptomer;
     3. Overdreven tid og energi afsat til helbredsbekymringer eller symptomer.
   • Kriterium C: Symptomerne skal have været til stede i mindst 6 måneder.
5. Aldersinterval: Deltagerne skal være mellem 18 og 80 år gamle.
6. Ingen Samtidige Kliniske Forsøg: Deltagerne må ikke deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
7. Informert Samtykke: Deltagerne skal frivilligt acceptere at deltage og underskrive et informeret samtykkeskema.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af organiske sygdomme (såsom tuberkulose, polypper, Crohns sygdom, tumorer, medfødt megacolon osv.), endokrine forstyrrelser (f.eks. hypotyreose), metaboliske sygdomme (diabetes, thyroidea-dysfunktion) eller neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom);
2. Langvarig brug af medicin, der kan påvirke tarmfunktionen eller forårsage forstoppelse, såsom Parkinsons medicin (undtagen konventionelle afføringsmidler, antidiarræmidler eller tarmstimulerende midler; under forsøget må deltagerne kun tage ordinerede akutmedicin, med detaljerede optegnelser over brug påkrævet);
3. Historie med kronisk smerte eller substansmisbrug, såsom opioider;
4. Diagnosticerede psykiske lidelser med brug af psykofarmaka i over 3 måneder før besøget, eller historie med brug af psykofarmaka eller hormonmedicin i over 3 måneder;
5. Personer med risiko for selvskade eller selvmord, som vurderet af en psykiater, eller dem, der kræver psykosomatisk intervention;
6. Historie med allergi over for psykofarmaka (f.eks. fluoxetin), eller kontraindikationer mod fluoxetin såsom lever-/nyreskade eller forlænget Q-T-interval på EKG;
7. Gravide eller ammende kvinder;
8. Patienter med godartede eller ondartede svulster eller autoimmune sygdomme;
9. Kroniske tilstande, der kræver langvarig medicinering, som kan påvirke livskvaliteten eller forstyrre undersøgelser/behandling, herunder hjerte-kar-sygdomme, koagulationsforstyrrelser eller regelmæssig brug af antikoagulantia (warfarin/heparin), lever-/nyresygdomme, organsvigt, kognitiv svækkelse, afasi osv.