Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током при рефракторном запоре с соматоформным расстройством (RELIEF-tACS)

7 января 2026 г. обновлено: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) для лечения рефракторного запора, коморбидного с соматоформным расстройством

Цель данного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования — оценить эффективность и безопасность транскраниальной альтернирующей стимуляции (tACS) у взрослых с рефракторным функциональным запором, сочетающимся с соматоформным расстройством. Эта группа пациентов характеризуется стойким нарушением функции кишечника, несмотря на стандартное лечение, частой зависимостью от слабительных средств, а также признаками нарушенной мозгово-кишечной регуляции, способствующей хроническим симптомам.

Исследование сосредоточено на трёх основных аспектах:

Эффективность — функция кишечника:

• Оценка того, улучшает ли 4-недельный курс tACS кишечную активность, измеряемую по изменениям в количестве полных спонтанных дефекаций (CSBM) и общей частоте дефекаций в течение периода лечения и наблюдения.

Эффективность — выраженность симптомов и влияние на качество жизни:

• Оценка влияния tACS на тяжесть запоров и результаты, сообщаемые пациентами, включая оценку симптомов запора (PAC-SYM) и оценку качества жизни при запоре (PAC-QOL).

Безопасность и переносимость:

• Регистрация нежелательных явлений, связанных с tACS, с особым вниманием к их частоте, интенсивности и общей переносимости пациентами по сравнению с плацебо-стимуляцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhifeng Zhao, Dr.
  • Номер телефона: +8613519171072
  • Электронная почта: zhaozhifeng@outlook.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Zhifeng Zhao, Dr.
          • Номер телефона: +8613519171072
          • Электронная почта: zhaozhifeng@outlook.com
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз функционального запора (ФЗ): субъекты должны соответствовать диагностическим критериям функционального запора, определенным критериями Рима IV.
  2. Низкая частота полных спонтанных дефекаций (ПСД): в течение 2-недельного скринингового периода у субъектов должно быть ≤2 полных спонтанных дефекаций в неделю.
  3. Плохой ответ на предыдущее лечение: субъекты должны быть неудовлетворены предыдущим лечением функционального запора и пройти как минимум 3 месяца терапии (включая слабительные или другие прокинетические средства).

  4. Диагноз соматического симптоматического расстройства (ССР): субъекты должны соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для соматического симптоматического расстройства (ССР). Все субъекты пройдут полуструктурированное клиническое интервью на основе критериев DSM-5, проводимое специалистами, обученными диагностике ССР.

    • Критерий A: наличие одного или более дистрессирующих соматических симптомов, существенно влияющих на повседневную жизнь.

    • Критерий B: должно быть выполнено как минимум одно из следующих условий:

      1. Чрезмерные и стойкие мысли о тяжести симптомов;
      2. Стойкий высокий уровень тревоги о здоровье или симптомах;
      3. Чрезмерное время и энергия, посвященные заботам о здоровье или симптомах.
    • Критерий C: симптомы должны сохраняться как минимум 6 месяцев.
  5. Возрастной диапазон: субъекты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет.
  6. Отсутствие параллельных клинических испытаний: субъекты не должны участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение периода исследования.
  7. Информированное согласие: субъекты должны добровольно согласиться на участие и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Наличие органических заболеваний (таких как туберкулез, полипы, болезнь Крона, опухоли, врожденный мегаколон и т.д.), эндокринных нарушений (например, гипотиреоз), метаболических заболеваний (диабет, дисфункция щитовидной железы) или неврологических расстройств (например, болезнь Паркинсона);
  2. Длительный прием лекарств, которые могут влиять на функцию кишечника или вызывать запор, таких как препараты для болезни Паркинсона (за исключением обычных слабительных, противодиарейных средств или кишечных стимуляторов; во время испытания участникам разрешается принимать только назначенные экстренные лекарства, с обязательной подробной записью об их использовании);
  3. Анамнез хронической боли или злоупотребления психоактивными веществами, такими как опиоиды;
  4. Диагностированные психические расстройства с применением психотропных препаратов более 3 месяцев до визита, или история применения психотропных или гормональных препаратов более 3 месяцев;
  5. Лица с риском самоповреждения или суицида, по оценке психиатра, или те, кто требует психосоматического вмешательства;
  6. Анамнез аллергии на психиатрические препараты (например, флуоксетин), или противопоказания к флуоксетину, такие как нарушение функции печени/почек или удлиненный интервал Q-T на ЭКГ;
  7. Беременные или кормящие женщины;
  8. Пациенты с доброкачественными или злокачественными опухолями или аутоиммунными заболеваниями;
  9. Хронические состояния, требующие длительного приема лекарств, которые могут влиять на качество жизни или мешать обследованиям/лечению, включая сердечно-сосудистые заболевания, нарушения свертываемости крови или регулярное применение антикоагулянтов (варфарин/гепарин), заболевания печени/почек, органную недостаточность, когнитивные нарушения, афазию и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tACS

Расположение электродов: Относительно лба (Fpz) и двусторонних сосцевидных областей, охватывая префронтальную кору и связанные пути оси мозг-кишечник.

Параметры стимуляции: Переменный ток, интенсивность 15 мА, частота 77,5 Гц.

Режим дозирования: Один раз в день, 30-40 минут за сеанс, в течение 4 последовательных недель (всего 20 сеансов; с понедельника по пятницу с перерывами на выходные).
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током

Расположение электродов: Относится к лобной области (Fpz) и двусторонним сосцевидным областям, охватывая префронтальную кору и связанные пути оси мозг-кишечник.

Параметры стимуляции: Переменный ток, интенсивность 15 мА, частота 77,5 Гц.

График дозирования: Один раз в день, 30-40 минут за сеанс, в течение 4 последовательных недель (всего 20 сеансов; понедельник-пятница с перерывами на выходные).
Плацебо Компаратор: Плацебо

Размещение электродов: такое же, как и активное, с отнесением к лобной области (Fpz) и двусторонним сосцевидным отросткам, чтобы имитировать охват префронтальной коры и связанных путей оси мозг-кишечник.

Параметры стимуляции: фиктивная стимуляция; устройство запрограммировано на кратковременное нарастание и снижение в начале сеанса (например, ≤30 секунд в общей сложности) для воспроизведения начальных кожных ощущений, за которым не следует поддерживаемый ток (эффективная интенсивность 0 мА; терапевтическая стимуляция отсутствует).

График дозирования: один раз в день, 30-40 минут за сеанс, в течение 4 последовательных недель (всего 20 сеансов; с понедельника по пятницу с перерывами на выходные).

Процедуры ослепления: дисплей устройства, звуки и подготовка электродов идентичны активной группе; продолжительность сеанса и взаимодействие с оператором согласованы для сохранения ослепления участников и оценщиков.
Устройство: Плацебо

Расположение электродов: То же, что и при активной стимуляции, с точками приложения на лоб (Fpz) и билатеральных сосцевидных отростках, чтобы имитировать охват префронтальной коры и связанных путей оси «мозг-кишечник».

Параметры стимуляции: Плацебо-стимуляция (sham); устройство запрограммировано на подачу кратковременного нарастания и снижения тока в начале сеанса (например, в общей сложности ≤30 секунд), чтобы воспроизвести начальные кожные ощущения, после чего не подаётся постоянный ток (эффективная интенсивность 0 мА; терапевтическая стимуляция отсутствует).

Схема применения: Один раз в день, по 30–40 минут за сеанс, в течение 4 последовательных недель (всего 20 сеансов; с понедельника по пятницу с перерывами на выходные).

Процедуры ослепления: Дисплей устройства, звуки и подготовка электродов идентичны активной группе; продолжительность сеанса и взаимодействие с оператором соответствуют активной группе для сохранения ослепления участника и оценщика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля (%) пациентов, у которых наблюдалось увеличение числа CSBM на ≥1 в неделю по сравнению с исходным уровнем как минимум в 2 из 4 недель лечения.
Временное ограничение: 1-4 неделя лечения
1-4 неделя лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших увеличения на ≥1 CSBM от исходного уровня по крайней мере в 2 недели в период наблюдения
Временное ограничение: Недели 1-4 наблюдения; оценка в течение 4-недельного периода
Недели 1-4 наблюдения; оценка в течение 4-недельного периода
Изменение от исходного уровня еженедельной частоты спонтанных дефекаций (СД)
Временное ограничение: Исходные данные и каждую неделю в течение недель 1-4
Исходные данные и каждую неделю в течение недель 1-4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в еженедельной частоте полных спонтанных дефекаций (CSBM)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждую неделю в течение 1-4 недель
Исходный уровень и каждую неделю в течение 1-4 недель
Изменение от исходного уровня консистенции стула (шкала Бристольской классификации стула) для еженедельных спонтанных дефекаций
Временное ограничение: Базовый уровень и Недели 3-4
Базовый уровень и Недели 3-4
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя натуживания для еженедельных СДК (4-балльная шкала: 0=нет затруднений, 1=легкие, 2=умеренные, 3=тяжелые)
Временное ограничение: Базовый уровень и Недели 3-4
Базовый уровень и Недели 3-4
Изменение от исходного уровня тяжести вздутия живота (5-балльная шкала: 1=отсутствует, 2=легкая, 3=умеренная, 4=тяжелая, 5=очень тяжелая)
Временное ограничение: Исходные данные и недели 3-4
Исходные данные и недели 3-4
Изменение от исходного уровня по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение показателей по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя
Базовый уровень и 4-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале соматических симптомов Опросника здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя
Базовый уровень и 4-я неделя
Изменение от исходного уровня по опроснику оценки качества жизни при запорах (PAC-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Исходный уровень и 4-я неделя
Доля участников, использующих полиэтиленгликоль (ПЭГ) в качестве препарата для экстренной помощи
Временное ограничение: В течение 4-недельного периода лечения
В течение 4-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJLL-KY-20252521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к индивидуальным данным участников клинического исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (ПСА), а также заключения Соглашения о совместном использовании данных (СИД). Для получения дополнительной информации или подачи запроса, пожалуйста, свяжитесь с zhaozhifeng@outlook.com.

Сроки обмена IPD

Запросы на предоставление данных могут быть поданы через 9 месяцев после публикации статьи, и данные будут доступны в течение 24 месяцев.
Продление сроков будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Для получения дополнительной информации или подачи запроса, пожалуйста, свяжитесь с zhaozhifeng@outlook.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться