Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio refraktaariseen ummetukseen somaattisen oirehäiriön kanssa (RELIEF-tACS)
Satunnainen, kaksoissokko, lumelääke-kontrolloitu kliininen tutkimus transkraniaalisesta vaihtovirtastimulaatiosta (tACS) refraktaarisen ummetuksen hoidossa, joka esiintyy yhteisoireena somaattisessa oirehäiriössä
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun tutkimuksen tarkoitus on arvioida transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on refraktaarinen toiminnallinen ummetus ja samanaikainen somaattisen oireilun häiriö. Tämä väestöryhmä on ominaista pysyvä suoliston toimintahäiriö perinteisistä hoidoista huolimatta, usein laksatiivien käyttö ja todisteet aivo-suoli-säätelyn heikentymisestä, joka vaikuttaa kroonisiin oireisiin.<\/p>
Tutkimus keskittyy kolmeen pääalueeseen:<\/p>
Tehokkuus - Suoliston toiminta:<\/p>
• Arvio siitä, parantaako 4 viikon tACS-hojakurssi suoliston toimintaa, mitattuna täydellisten spontaanisten ulostusten (CSBM) muutoksilla ja ulostamistiheydellä yleisesti hoidon ja seuranta-ajanjakson aikana.<\/p>
Tehokkuus - Oireet ja elämänlaadun taakka:<\/p>
• Arvio tACS:n vaikutuksesta ummetukseen liittyvään vakavuuteen ja potilasraportoituihin lopputuloksiin, mukaan lukien Potilaan arvio ummetuksen oireista (PAC-SYM) ja Potilaan arvio ummetuksen elämänlaadusta (PAC-QOL).<\/p>
Turvallisuus ja siedettävyys:<\/p>
• tACS:ään liittyvien haittatapahtumien dokumentointi, erityisesti kiinnittäen huomiota ilmaantuvuuteen, voimakkuuteen ja potilaiden kokonaissiedettävyyteen verrattuna valestimulaatioon.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhifeng Zhao, Dr.
- Puhelinnumero: +8613519171072
- Sähköposti: zhaozhifeng@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhifeng Zhao, Dr.
- Puhelinnumero: +8613519171072
- Sähköposti: zhaozhifeng@outlook.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinxian Huang
- Puhelinnumero: 18192210687
- Sähköposti: qinxianhuang2022@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: yangbin8072@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Toiminnallisen ummetuksen (FC) diagnoosi: Potilaiden täytyy täyttää toiminnallisen ummetuksen diagnoosikriteerit, jotka on määritelty Rooman IV -kriteereissä.
- Matala täydellisten spontaanisten ulostusten (CSBM) määrä: Kahden viikon seulonta-ajanjakson aikana potilailla täytyy olla ≤2 täydellistä spontaania ulostusta viikossa.
- Heikko vastaus aiempaan hoitoon: Potilaiden täytyy olla olleet tyytymättömiä aiempiin toiminnallisen ummetuksen hoitoihin ja heidän täytyy olla saaneet vähintään 3 kuukauden hoitoa (mukaan lukien laksatiiveja tai muita prokinettisia lääkkeitä).
Somaattisten oireiden häiriön (SSD) diagnoosi: Potilaiden täytyy täyttää DSM-5:n diagnoosikriteerit somaattisten oireiden häiriölle (SSD). Kaikki potilaat käyvät läpi puolistrukturoidun kliinisen haastattelun, joka perustuu DSM-5 -kriteereihin ja jonka suorittavat SSD-diagnosoinnissa koulutetut ammattilaiset.
- Kriteeri A: Yhden tai useamman häiritsevän somaattisen oireen läsnäolo, joka vaikuttaa merkittävästi arkeen.
Kriteeri B: Ainakin yhden seuraavista täytyy täyttyä:
- Liialliset ja pysyvät ajatukset oireiden vakavuudesta;
- Korkeat ja jatkuvat terveys- tai oirehuolot;
- Liika aika ja energia terveyshuolille tai oireille.
- Kriteeri C: Oireiden täytyy jatkua vähintään 6 kuukautta.
- Ikähaarukka: Potilaiden täytyy olla 18–80-vuotiaita.
- Ei muita kliinisiä tutkimuksia: Potilaiden ei saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
- Tietoon perustuva suostumus: Potilaiden täytyy vapaaehtoisesti suostua osallistumaan ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaanisten sairauksien (kuten tuberkuloosi, polyypit, Crohnin tauti, kasvaimet, synnynnäinen megakoolon jne.), endokriinisten häiriöiden (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta), aineenvaihduntasairauksien (diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö) tai neurologisten häiriöiden (esim. Parkinsonin tauti) läsnäolo;
- Lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, jotka saattavat vaikuttaa suoliston toimintaan tai aiheuttaa ummetusta, kuten Parkinsonin lääkkeet (perinteiset laksatiivit, ripulilääkkeet tai suoliston stimulantit sallittuja; tutkimuksen aikana osallistujat saavat käyttää vain määrättyjä hätälääkkeitä, joiden käytöstä on pidettävä yksityiskohtaisia merkintöjä);
- Kroonisen kivun tai päihderiippuvuuden anamneesi, kuten opioideihin;
- Ennen tutkimukseen saapumista yli 3 kuukautta kestänyt psykiatristen häiriöiden diagnoosi ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, tai yli 3 kuukautta kestänyt psykotrooppisten tai hormonaalisten lääkkeiden käyttöhistoria;
- Psykiatrin arvioiman itsetuho- tai itsemurhariskin omaavat henkilöt tai ne, jotka tarvitsevat psykosomaattista väliintuloa;
- Allergiahistoria psykiatrisia lääkkeitä kohtaan (esim. fluoksetiini) tai fluoksetiinin vasta-aiheita, kuten maksa-/munuaistoimintahäiriö tai pitkittynyt Q-T-väli EKG:ssä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hyvä- tai pahanlaatuisia kasvaimia tai autoimmuunisairauksia sairastavat potilaat;
- Krooniset sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaisia lääkityksiä ja saattavat vaikuttaa elämänlaatuun tai häiritä tutkimuksia/hoitoa, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, hyytymishäiriöt tai säännöllinen antikoagulanttien käyttö (varfariini/hepariini), maksa-/munuaissairaudet, elinten vajaatoiminta, kognitiivinen heikentyminen, afasia jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tACS
Elektrodin sijoitus: Viitattu otsaan (Fpz) ja molempiin mastoidialueisiin, kattaen prefrontaalikorteksin ja siihen liittyvät aivo-suoliväylän reitit. Stimulaatioparametrit: Vaihtovirta, 15 mA intensiteetti, 77,5 Hz taajuus. Annosteluaikataulu: Kerran päivässä, 30–40 minuuttia per istunto, 4 peräkkäistä viikkoa (yhteensä 20 istuntoa; maanantaista perjantaihin viikonlopputauoilla). |
Elektrodien sijoittelu: Viitattu otsaan (Fpz) ja molempiin mastoidialueisiin, kattaen prefrontaalikorteksin ja siihen liittyvät aivo-suoliväylä -reitit. Stimulaatioparametrit: Vaihtovirta, 15 mA voimakkuus, 77,5 Hz taajuus. Annossuunnitelma: Kerran päivässä, 30-40 minuuttia istuntoa kohden, 4 peräkkäistä viikkoa (yhteensä 20 istuntoa; maanantaista perjantaihin viikonlopputauoilla). |
|
Placebo Comparator: Placebo
Elektrodin sijoitus: Sama kuin aktiivisessa ryhmässä, johtuen otsasta (Fpz) ja molemmista mastoidialueista, matkien etuaivokuoren ja siihen liittyvien aivo-suoli-akselin reittien peittoa. Stimulaatioparametrit: Feikki-stimulaatio; laite on ohjelmoitu toimittamaan lyhyt käynnistys- ja sammutusjakso istunnon alussa (esim. ≤30 sekuntia yhteensä) toistamaan alkuperäiset ihotuntemukset, minkä jälkeen ei jatkuvaa virtaa (0 mA tehollinen intensiteetti; ei terapeuttista stimulaatiota). Annossuunnitelma: Kerran päivässä, 30-40 minuuttia per istunto, 4 peräkkäistä viikkoa (yhteensä 20 istuntoa; maanantaista perjantaihin viikonlopputauoilla). Soketusmenettelyt: Laitteen näyttö, äänet ja elektrodien valmistus samanlaiset kuin aktiivisessa ryhmässä; istunnon kesto ja operaattorin vuorovaikutus sovitettu pitämään osallistujan ja arvioijan soketukset. |
Elektrodien sijoittelu: Sama kuin aktiivisessa ryhmässä, viitaten otsaan (Fpz) ja molempiin korvantakaisiin alueisiin, jäljitellen etuaivokuoren ja siihen liittyvien aivo-suoli-akselin reittien peittoa. Stimulaatioparametrit: Valestimulaatio; laite on ohjelmoitu toimittamaan lyhyt käynnistys- ja sammutusjakso istunnon alussa (esim. ≤30 sekuntia yhteensä) jäljitelläkseen alkuperäisiä ihotuntemuksia, minkä jälkeen ei jatkuvaa virtaa (0 mA tehollinen voimakkuus; ei terapeuttista stimulaatiota). Annosteluaikataulu: Kerran päivässä, 30–40 minuuttia per istunto, 4 peräkkäistä viikkoa (yhteensä 20 istuntoa; maanantaista perjantaihin viikonlopputauoilla). Soketointimenettelyt: Laitteen näyttö, äänet ja elektrodien valmistelu samanlaiset kuin aktiivisessa ryhmässä; istunnon kesto ja operaattorin vuorovaikutus sovitettu ylläpitämään osallistujan ja arvioijan soketointia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus (%), jotka saavuttivat vähintään 1 CSBM:n lisäyksen viikossa verrattuna lähtöarvoon vähintään 2 viikolla neljästä hoitoviikosta.
Aikaikkuna: 1-4 hoitoviikko
|
1-4 hoitoviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥1 CSBM:n lisäyksen lähtötasosta vähintään kahden viikon aikana seuranta-ajalla
Aikaikkuna: Viikot 1-4 seuranta; arvioitu 4 viikon jakson aikana
|
Viikot 1-4 seuranta; arvioitu 4 viikon jakson aikana
|
|
Muutos lähtöarvosta spontaanien ulostamisten (SBM) viikkotaajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja joka viikko viikkojen 1-4 aikana
|
Perustaso ja joka viikko viikkojen 1-4 aikana
|
|
Muutos lähtöarvosta täysin spontaanien ulostamisten (CSBM) viikoittaisessa esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja joka viikko viikkojen 1–4 aikana
|
Perustaso ja joka viikko viikkojen 1–4 aikana
|
|
Muutos lähtöarvosta ulosteen koostumuksessa (Bristol Stool Form Scale) viikoittaisille SBMs:lle
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 3-4
|
Alkutilanne ja viikot 3-4
|
|
Muutos lähtöarvosta ponnistelupisteessä viikoittaisille SB-mallin istumille (4-pisteen asteikko: 0=ei vaikeuksia, 1=lievät, 2=kohtalaiset, 3=vaikeat)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 3-4
|
Perustaso ja viikot 3-4
|
|
Muutos perusarvosta vatsan turvotuksen vakavuudessa (5-pisteen asteikko: 1=ei lainkaan, 2=lievä, 3=kohtalainen, 4=vaikea, 5=erittäin vaikea)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 3–4
|
Alkutilanne ja viikot 3–4
|
|
Muutos perustasosta potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärässä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 15 kysymyksen (PHQ-15) somaattisten oireiden pistemäärässä lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Muutos lähtöarvosta Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL) -mittarin tuloksissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Osallistujien osuus, jotka käyttävät polyetyleeniglykoliä (PEG) pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson aikana
|
4 viikon hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJLL-KY-20252521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Laajennuksia harkitaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .