체성 증상 장애를 동반한 난치성 변비에 대한 경두개 교류 전류 자극 (RELIEF-tACS)
체성 증상 장애와 공존하는 난치성 변비 치료를 위한 경두개 교류 전류 자극(tACS)의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험의 목적은 난치성 기능성 변비와 신체 증상 장애를 동반한 성인에서 경두개 교류 전류 자극(tACS)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 집단은 전통적인 치료에도 불구하고 지속적인 장 기능 장애, 빈번한 완하제 의존, 만성 증상에 기여하는 뇌-장 축 조절 장애 증거를 특징으로 합니다.
본 연구는 세 가지 주요 영역에 초점을 맞춥니다:
효능 - 장 기능:
• 4주간의 tACS 치료 과정이 치료 및 추적 기간 동안 완전 자발 배변(CSBM) 변화 및 총 배변 빈도로 측정된 장 활동을 개선하는지 평가합니다.
효능 - 증상 및 삶의 질 부담:
• tACS가 변비 관련 중증도 및 환자 보고 결과(환자 변비 증상 평가(PAC-SYM) 및 환자 변비 삶의 질 평가(PAC-QOL) 포함)에 미치는 영향 평가합니다.
안전성 및 내약성:
• 가짜 자극과 비교하여 발생률, 강도 및 전반적인 환자 내약성에 특히 주의하면서 tACS와 관련된 이상 반응 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhifeng Zhao, Dr.
- 전화번호: +8613519171072
- 이메일: zhaozhifeng@outlook.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Zhifeng Zhao, Dr.
- 전화번호: +8613519171072
- 이메일: zhaozhifeng@outlook.com
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xi'an International Medical Center Hospital
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연락하다:
- Qinxian Huang
- 전화번호: 18192210687
- 이메일: qinxianhuang2022@163.com
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연락하다:
- 이메일: yangbin8072@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기능성 변비(FC) 진단: 대상자는 로마 IV 기준으로 정의된 기능성 변비의 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 완전 자발적 배변(CSBM) 빈도 저하: 2주간의 선별 기간 동안 대상자는 주당 ≤2회의 완전 자발적 배변을 가져야 합니다.
- 기존 치료에 대한 낮은 반응: 대상자는 기능성 변비에 대한 이전 치료에 불만족했으며 최소 3개월간의 치료(변비약 또는 기타 장 운동 촉진제 포함)를 받은 경험이 있어야 합니다.
신체 증상 장애(SSD) 진단: 대상자는 DSM-5의 신체 증상 장애(SSD) 진단 기준을 충족해야 합니다. 모든 대상자는 SSD 진단에 훈련된 전문가가 진행하는 DSM-5 기준 기반의 반구조화된 임상 면담을 받게 됩니다.
- 기준 A: 일상 생활에 중대한 영향을 미치는 하나 이상의 고통스러운 신체 증상이 존재해야 합니다.
기준 B: 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다:
- 증상의 심각성에 대한 과도하고 지속적인 생각;
- 건강 또는 증상에 대한 지속적으로 높은 수준의 불안;
- 건강 문제나 증상에 지나치게 많은 시간과 에너지를 소비.
- 기준 C: 증상은 최소 6개월 이상 지속되어야 합니다.
- 연령 범위: 대상자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 동시 임상시험 금지: 대상자는 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여해서는 안 됩니다.
- 동의서: 대상자는 자발적으로 참여에 동의하고 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 기질성 질환(결핵, 용종, 크론병, 종양, 선천성 거대결장 등), 내분비 장애(예: 갑상선 기능저하증), 대사 질환(당뇨병, 갑상선 기능 이상), 또는 신경계 장애(예: 파킨슨병)의 존재;
- 장 기능에 영향을 미치거나 변비를 유발할 수 있는 약물(파킨슨병 치료제 등)의 장기 복용(일반적인 변비약, 지사제 또는 장 자극제는 제외; 시험 중 참가자는 처방된 응급 약물만 복용할 수 있으며 사용 내역을 상세히 기록해야 함);
- 만성 통증 또는 아편류 같은 약물 남용 병력;
- 방문 전 3개월 이상 정신과 약물을 복용한 진단된 정신 장애, 또는 3개월 이상 정신과 약물이나 호르몬 약물 사용 병력;
- 정신과 의사 평가에 따라 자해 또는 자살 위험이 있거나 정신신체적 중재가 필요한 개인;
- 정신과 약물(예: 플루옥세틴)에 대한 알레르기 병력, 또는 간/신장 장애나 심전도상 Q-T 간격 연장 같은 플루옥세틴 금기 사항;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 양성 또는 악성 종양이나 자가면역 질환 환자;
- 삶의 질에 영향을 미치거나 검사/치료를 방해할 수 있는 장기 약물 복용이 필요한 만성 질환, 포함 심혈관 질환, 응고 장애 또는 정기적 항응고제 사용(와파린/헤파린), 간/신장 질환, 장기 부전, 인지 장애, 실어증 등.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tACS
전극 배치: 이마(Fpz)와 양측 유양돌기 부위를 기준으로 하여 전전두피질 및 관련 뇌-장 축 경로를 포함합니다. 자극 매개변수: 교류 전류, 15 mA 강도, 77.5 Hz 주파수. 투여 일정: 하루 1회, 세션당 30-40분, 연속 4주 동안(총 20회 세션; 월요일-금요일, 주말 휴식). |
전극 배치: 이마(Fpz)와 양측 유양돌기 부위를 기준으로 하여, 전전두엽 피질과 관련된 뇌-장 축 경로를 포함합니다. 자극 파라미터: 교류, 15 mA 강도, 77.5 Hz 주파수. 투여 일정: 하루에 한 번, 세션당 30-40분, 연속 4주 동안(총 20회 세션; 월요일부터 금요일까지 진행하며 주말에는 휴식). |
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위약 비교기: 위약
전극 배치: 전두엽 피질 및 관련 뇌-장 축 경로의 범위를 모방하기 위해 이마(Fpz)와 양측 유양돌기 부위에 대해 활성-기준 방식과 동일하게 배치합니다. 자극 매개변수: 위약 자극; 장치는 세션 시작 시 초기 피부 감각을 재현하기 위해 짧은 램프업 및 램프다운을 전달하도록 프로그래밍되며(예: 총 ≤30초), 이후 지속적인 전류는 없습니다(유효 강도 0mA; 치료적 자극 없음). 투여 일정: 매일 1회, 세션당 30-40분, 연속 4주 동안(총 20회 세션; 월요일-금요일, 주말 휴식). 눈가림 절차: 장치 디스플레이, 소리 및 전극 준비는 활성 군과 동일하게 하며, 참가자 및 평가자의 눈가림을 유지하기 위해 세션 지속 시간 및 운영자 상호작용을 일치시킵니다. |
전극 배치: 전두엽 피질 및 관련 뇌-장 축 경로의 커버리지를 모방하기 위해 이마(Fpz)와 양측 유양부 영역을 기준으로 활성-참조 방식으로 동일하게 배치합니다. 자극 매개변수: 가짜 자극; 장치는 초기 피부 감각을 재현하기 위해 세션 시작 시 짧은 램프업 및 램프다운(예: 총 ≤30초)을 전달하도록 프로그래밍된 후, 지속적인 전류 없음(유효 강도 0 mA; 치료적 자극 없음)이 이어집니다. 투여 일정: 매일 1회, 세션당 30-40분, 연속 4주 동안(총 20회 세션; 월요일-금요일 진행, 주말 휴식). 맹검 절차: 장치 디스플레이, 소리 및 전극 준비는 활성 군과 동일하게 유지하며, 참가자 및 평가자의 맹검을 유지하기 위해 세션 지속 시간과 운영자 상호작용을 일치시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선 대비 주당 ≥1회의 CSBM 증가를 4주 치료 기간 중 최소 2주 동안 달성한 환자의 비율(%)
기간: 1-4 치료 주간
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1-4 치료 주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추적 관찰 기간 중 최소 2주 동안 기준선 대비 <span>CSBM</span>이 ≥1 증가한 참가자의 비율
기간: 1-4주차 추적 관찰; 4주 기간 동안 평가됨
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1-4주차 추적 관찰; 4주 기간 동안 평가됨
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자발적 배변(SBM)의 주간 빈도에서 기준선 대비 변화
기간: 1-4주차 동안 기준점 및 매주
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1-4주차 동안 기준점 및 매주
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기준선 대비 주간 자발적 완전 배변(CSBM) 빈도의 변화
기간: 기준선 및 1-4주 동안 매주
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기준선 및 1-4주 동안 매주
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주간 SBMs에 대한 대변 일관성(브리스톨 대변 형태 척도) 기준치 대비 변화
기간: 기준점 및 3-4주
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기준점 및 3-4주
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주별 자발적 배변(SBMs)에 대한 기저선 대비 긴장 점수 변화 (4점 척도: 0=어려움 없음, 1=경미함, 2=중등도, 3=심함)
기간: 기준선 및 3-4주차
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기준선 및 3-4주차
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기저선 대비 복부 팽만감 심각도 변화 (5점 척도: 1=없음, 2=경미함, 3=보통, 4=심함, 5=매우 심함)
기간: 기준선 및 3-4주차
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기준선 및 3-4주차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 4주차
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기준점 및 4주차
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기저선 대비 Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 점수 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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기저선 대비 환자 건강 설문지-15(PHQ-15) 신체 증상 점수 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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환자 변비 삶의 질 평가(PAC-QOL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 구제 약물로 사용하는 참가자의 비율
기간: 4주 치료 기간 동안
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4주 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJLL-KY-20252521
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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