Transcranial Växelströmsstimulering för Refraktär Förstoppning med Somatiskt Symtomstörning (RELIEF-tACS)

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av funktionell förstoppning (FC): Deltagarna måste uppfylla diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning enligt Rom IV-kriterierna.
2. Låg frekvens av fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM): Under 2-veckors screeningperioden måste deltagarna ha ≤2 fullständiga spontana tarmrörelser per vecka.
3. Dåligt svar på tidigare behandling: Deltagarna måste ha varit missnöjda med tidigare behandlingar för funktionell förstoppning och ha genomgått minst 3 månaders terapi (inklusive laxermedel eller andra prokinetiska medel).

4. Diagnos av somatiskt symtomsyndrom (SSD): Deltagarna måste uppfylla DSM-5:s diagnostiska kriterier för somatiskt symtomsyndrom (SSD). Alla deltagare kommer att genomgå en semistrukturerad klinisk intervju baserad på DSM-5-kriterier, genomförd av professionella utbildade i SSD-diagnostik.

   • Kriterium A: Närvaro av ett eller flera plågsamma somatiska symptom som påverkar vardagslivet avsevärt.

   • Kriterium B: Minst ett av följande måste uppfyllas:

     1. Överdrivna och ihållande tankar om symptomens allvarlighetsgrad;
     2. Bestående höga nivåer av ångest relaterat till hälsa eller symptom;
     3. Överdriven tid och energi ägnad åt hälsobekymmer eller symptom.
   • Kriterium C: Symptomen måste ha varit närvarande i minst 6 månader.
5. Åldersintervall: Deltagarna måste vara mellan 18 och 80 år gamla.
6. Inga parallella kliniska prövningar: Deltagarna får inte delta i några andra kliniska prövningar under studiens gång.
7. Informerat samtycke: Deltagarna måste frivilligt samtycka till deltagande och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

1. Närvaro av organiska sjukdomar (som tuberkulos, polyper, Crohns sjukdom, tumörer, medfödd megakolon etc.), endokrina störningar (t.ex. hypotyreos), metaboliska sjukdomar (diabetes, sköldkörteldysfunktion) eller neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom);
2. Långvarig användning av läkemedel som kan påverka tarmfunktionen eller inducera förstoppning, såsom Parkinson-läkemedel (exklusive konventionella laxermedel, antidiarremedel eller tarmstimulanter; under försöket får deltagare endast ta föreskrivna akutläkemedel, med detaljerade användningsregister som krävs);
3. Historik av kronisk smärta eller substansmissbruk, såsom opioider;
4. Diagnostiserade psykiska störningar med användning av psykofarmaka i över 3 månader före besöket, eller historik av psykofarmaka eller hormonella läkemedel i över 3 månader;
5. Personer med risk för självskada eller självmord, enligt bedömning av psykiater, eller de som kräver psykosomatisk intervention;
6. Historik av allergi mot psykiatriska läkemedel (t.ex. fluoxetin), eller kontraindikationer mot fluoxetin såsom leversjukdom/njursvikt eller förlängt Q-T-intervall på EKG;
7. Gravida eller ammande kvinnor;
8. Patienter med godartade eller elakartade tumörer eller autoimmuna sjukdomar;
9. Kroniska tillstånd som kräver långvarig medicinering som kan påverka livskvaliteten eller störa undersökningar/behandling, inklusive hjärt-kärlsjukdomar, koagulationsrubbningar eller regelbunden antikoagulantbehandling (warfarin/heparin), leversjukdomar/njursjukdomar, organsvikt, kognitiv nedsättning, afasi etc.