Transkranielle Wechselstromstimulation bei therapieresistenter Verstopfung mit somatoformer Störung (RELIEF-tACS)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von funktioneller Verstopfung (FC): Die Probanden müssen die Diagnosekriterien für funktionelle Verstopfung gemäß den Rom-IV-Kriterien erfüllen.
2. Geringe Häufigkeit kompletter spontaner Stuhlgänge (CSBM): Während der 2-wöchigen Screening-Periode müssen die Probanden ≤2 komplette spontane Stuhlgänge pro Woche aufweisen.
3. Schlechtes Ansprechen auf vorherige Behandlung: Die Probanden müssen mit früheren Behandlungen für funktionelle Verstopfung unzufrieden gewesen sein und mindestens 3 Monate Therapie (einschließlich Abführmittel oder anderer prokinetischer Mittel) durchlaufen haben.

4. Diagnose von somatischer Belastungsstörung (SSD): Die Probanden müssen die DSM-5-Diagnosekriterien für somatische Belastungsstörung (SSD) erfüllen.
   Alle Probanden werden ein halbstrukturiertes klinisches Interview auf Basis der DSM-5-Kriterien durchlaufen, durchgeführt von Fachkräften mit Ausbildung in SSD-Diagnostik.

   • Kriterium A: Vorhandensein eines oder mehrerer belastender somatischer Symptome, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen.

   • Kriterium B: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

     1. Übermäßige und anhaltende Gedanken über die Schwere der Symptome;
     2. Anhaltend hohe Angst vor Gesundheit oder Symptomen;
     3. Übermäßige Zeit und Energie, die Gesundheitsbedenken oder Symptomen gewidmet wird.
   • Kriterium C: Die Symptome müssen mindestens 6 Monate andauern.
5. Altersbereich: Die Probanden müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
6. Keine parallelen klinischen Studien: Die Probanden dürfen während der Studiendauer an keinen anderen klinischen Studien teilnehmen.
7. Informierte Einwilligung: Die Probanden müssen freiwillig zustimmen, teilzunehmen, und ein Einwilligungsformular unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen organischer Erkrankungen (wie Tuberkulose, Polypen, Morbus Crohn, Tumore, angeborenes Megakolon usw.), endokriner Störungen (z. B. Schilddrüsenunterfunktion), Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen) oder neurologischer Störungen (z. B. Parkinson-Krankheit);
2. Langzeitgebrauch von Medikamenten, die die Darmfunktion beeinflussen oder Verstopfung verursachen können, wie Parkinson-Medikamente (ausgenommen konventionelle Abführmittel, Antidiarrhoika oder Darmstimulanzien; während der Studie dürfen Teilnehmer nur verschriebene Notfallmedikamente einnehmen, wobei detaillierte Aufzeichnungen über die Anwendung erforderlich sind);
3. Vorgeschichte von chronischen Schmerzen oder Substanzmissbrauch, wie Opioiden;
4. Diagnostizierte psychische Störungen mit Psychopharmaka-Einnahme über mehr als 3 Monate vor dem Besuch oder Vorgeschichte von Psychopharmaka- oder Hormonmedikamenten-Einnahme über mehr als 3 Monate;
5. Personen mit Selbstverletzungs- oder Suizidrisiko, wie von einem Psychiater eingeschätzt, oder solche, die psychosomatische Intervention benötigen;
6. Vorgeschichte von Allergien gegen Psychopharmaka (z. B. Fluoxetin) oder Kontraindikationen für Fluoxetin wie Leber-/Nierenfunktionsstörungen oder verlängertes Q-T-Intervall im EKG;
7. Schwangere oder stillende Frauen;
8. Patienten mit gutartigen oder bösartigen Tumoren oder Autoimmunerkrankungen;
9. Chronische Erkrankungen, die eine Langzeitmedikation erfordern, die die Lebensqualität beeinträchtigen oder Untersuchungen/Behandlungen stören kann, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen oder regelmäßiger Antikoagulanzien-Einnahme (Warfarin/Heparin), Leber-/Nierenerkrankungen, Organversagen, kognitiven Beeinträchtigungen, Aphasie usw.