经颅交流电刺激治疗伴有躯体症状障碍的难治性便秘 (RELIEF-tACS)
一项关于经颅交流电刺激（tACS）治疗难治性便秘共病躯体症状障碍的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
这项随机、双盲、安慰剂对照试验的目的是评估经颅交流电刺激（tACS）在患有难治性功能性便秘合并躯体症状障碍的成人中的疗效和安全性。 该人群的特点是在常规治疗后仍持续存在肠道功能障碍，频繁依赖泻药，且有证据表明脑-肠调节受损导致慢性症状。
本研究主要关注三个领域：
疗效 - 肠道功能：
• 评估为期4周的tACS疗程是否能改善肠道活动，通过治疗和随访期间完全自发排便（CSBM）的变化和总体排便频率来衡量。
疗效 - 症状和生活质量负担：
• 评估tACS对便秘相关严重程度和患者报告结局的影响，包括患者便秘症状评估（PAC-SYM）和患者便秘生活质量评估（PAC-QOL）。
安全性和耐受性：
• 记录与tACS相关的不良事件，特别关注与假刺激相比的发生率、强度和患者的总体耐受性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhifeng Zhao, Dr.
- 电话号码：+8613519171072
- 邮箱：zhaozhifeng@outlook.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
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接触：
- Zhifeng Zhao, Dr.
- 电话号码：+8613519171072
- 邮箱：zhaozhifeng@outlook.com
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
接触：
- Qinxian Huang
- 电话号码：18192210687
- 邮箱：qinxianhuang2022@163.com
-
接触：
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 功能性便秘（FC）诊断：受试者必须符合罗马IV标准定义的功能性便秘诊断标准。
- 完全自发排便（CSBM）频率低：在2周的筛选期内，受试者每周必须仅有≤2次完全自发排便。
- 既往治疗效果不佳：受试者必须对既往功能性便秘治疗不满意，并已接受至少3个月的治疗（包括泻药或其他促动力药物）。
躯体症状障碍（SSD）诊断：受试者必须符合DSM-5的躯体症状障碍（SSD）诊断标准。所有受试者将接受基于DSM-5标准的半结构化临床访谈，由接受过SSD诊断培训的专业人员执行。
- 标准A：存在一种或多种令人痛苦的躯体症状，严重影响日常生活。
标准B：必须至少满足以下一项：
- 对症状严重程度存在过度且持久的想法；
- 对健康或症状持续存在高度焦虑；
- 对健康问题或症状投入过多时间和精力。
- 标准C：症状必须持续至少6个月。
- 年龄范围：受试者年龄必须在18至80岁之间。
- 无同时参与的临床试验：受试者在研究期间不得参与任何其他临床试验。
- 知情同意：受试者必须自愿同意参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 存在器质性疾病（如结核、息肉、克罗恩病、肿瘤、先天性巨结肠等）、内分泌疾病（如甲状腺功能减退）、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能障碍）或神经系统疾病（如帕金森病）；
- 长期使用可能影响肠道功能或诱发便秘的药物，如帕金森病药物（不包括常规泻药、止泻药或肠道刺激剂；试验期间，参与者仅允许服用处方急救药物，需详细记录使用情况）；
- 有慢性疼痛或物质滥用史，如阿片类药物；
- 就诊前3个月内被诊断患有精神障碍并使用精神药物超过3个月，或有精神药物或激素类药物使用史超过3个月；
- 经精神科医生评估存在自伤或自杀风险，或需要心身干预的个体；
- 有精神药物（如氟西汀）过敏史，或存在氟西汀禁忌症，如肝/肾功能损害或心电图显示Q-T间期延长；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有良性或恶性肿瘤或自身免疫性疾病的患者；
- 患有需要长期用药的慢性疾病，可能影响生活质量或干扰检查/治疗，包括心血管疾病、凝血障碍或定期使用抗凝剂（华法林/肝素）、肝/肾疾病、器官衰竭、认知障碍、失语症等。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅交流电刺激
电极放置：参照前额（Fpz）和双侧乳突区域，覆盖前额叶皮层及相关脑-肠轴通路。 刺激参数：交流电，15 mA强度，77.5 Hz频率。 给药计划：每日一次，每次30-40分钟，连续4周（共20次；周一至周五进行，周末休息）。 |
电极放置：参考前额（Fpz）和双侧乳突区域，覆盖前额叶皮层及相关脑-肠轴通路。 刺激参数：交流电，15 mA强度，77.5 Hz频率。 给药方案：每日一次，每次30-40分钟，连续4周（共20次；周一至周五进行，周末休息）。 |
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安慰剂比较：安慰剂
电极放置：与主动参考电极相同，位于前额（Fpz）和双侧乳突区域，以模拟前额叶皮层及相关脑-肠轴通路的覆盖范围。 刺激参数：假刺激；设备编程为在每次治疗开始时提供短暂的电流上升和下降（例如，总时间≤30秒），以重现初始皮肤感觉，随后不提供持续电流（有效强度为0 mA；无治疗性刺激）。 给药方案：每日一次，每次30-40分钟，连续4周（共20次治疗；周一至周五进行，周末休息）。 盲法程序：设备显示、声音和电极准备与主动治疗组相同；治疗时长和操作员互动相匹配，以维持参与者和评估者的盲态。 |
电极放置：与主动参考电极相同，位于前额（Fpz）和双侧乳突区域，以模拟前额叶皮层及相关脑-肠轴通路的覆盖范围。 刺激参数：假刺激；设备编程为在每次治疗开始时提供短暂的电流上升和下降（例如，总计≤30秒），以重现初始皮肤感觉，随后无持续电流（有效强度为0毫安；无治疗性刺激）。 给药计划：每日一次，每次30-40分钟，连续4周（共20次；周一至周五，周末休息）。 盲法程序：设备显示、声音和电极准备与主动治疗组相同；治疗持续时间和操作者互动均保持一致，以确保参与者和评估者的盲态。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，在4个治疗周中至少有2周每周自发完全排便（CSBM）增加≥1次的患者比例（%）。
大体时间：1-4治疗周
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1-4治疗周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随访期间至少有2周达到较基线增加≥1次完全自发排便（CSBM）的受试者比例
大体时间：第1-4周随访；在4周期间进行评估
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第1-4周随访；在4周期间进行评估
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自基线起每周自发性排便（SBM）频率的变化
大体时间：基线和第1-4周期间每周
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基线和第1-4周期间每周
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较基线每周完全自发排便（CSBM）频率的变化
大体时间：基线以及第1-4周每周
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基线以及第1-4周每周
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每周自发性排便时粪便稠度（布里斯托大便分类法）相对于基线的变化
大体时间：基线和第3-4周
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基线和第3-4周
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每周自发性排便（SBM）用力评分较基线的变化（4分制：0=无困难，1=轻度，2=中度，3=重度）
大体时间：基线和第3-4周
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基线和第3-4周
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腹部胀气严重程度相对于基线的变化（5点量表：1=无，2=轻度，3=中度，4=重度，5=非常严重）
大体时间：基线和第3-4周
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基线和第3-4周
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患者健康问卷-9（PHQ-9）评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第4周
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基线和第4周
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与基线相比，广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）评分的改变
大体时间：基线和第4周
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基线和第4周
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与基线相比患者健康问卷-15（PHQ-15）躯体症状评分的变化
大体时间：基线和第4周
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基线和第4周
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患者便秘生活质量评估（PAC-QOL）相对于基线的变化
大体时间：基线及第4周
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基线及第4周
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使用聚乙二醇（PEG）作为救援药物的参与者比例
大体时间：在为期4周的治疗期间
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在为期4周的治疗期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XJLL-KY-20252521
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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