Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym dla opornej na leczenie zaparć z zaburzeniem objawów somatycznych (RELIEF-tACS)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w leczeniu opornej na leczenie zaparć współwystępujących z zaburzeniem objawów somatycznych
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) u dorosłych z opornym na leczenie czynnościowym zaparciem współwystępującym z zaburzeniem objawów somatycznych.
Ta populacja charakteryzuje się uporczywą dysfunkcją jelit pomimo konwencjonalnego leczenia, częstym stosowaniem środków przeczyszczających oraz dowodami na upośledzoną regulację osi mózgowo-jelitowej przyczyniającą się do przewlekłych objawów.
Badanie koncentruje się na trzech głównych obszarach:
Skuteczność - Funkcja Jelit:
• Ocena, czy 4-tygodniowy cykl tACS poprawia czynność jelit, mierzoną zmianami w liczbie całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) i ogólnej częstotliwości wypróżnień w okresie leczenia i obserwacji.
Skuteczność - Obciążenie Objawami i Jakością Życia:
• Ocena wpływu tACS na nasilenie związane z zaparciami i wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym ocenę objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM) i ocenę jakości życia w zaparciu przez pacjenta (PAC-QOL).
Bezpieczeństwo i Tolerancja:
• Dokumentacja zdarzeń niepożądanych związanych z tACS, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania, intensywności i ogólnej tolerancji przez pacjentów w porównaniu z symulowaną stymulacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhifeng Zhao, Dr.
- Numer telefonu: +8613519171072
- E-mail: zhaozhifeng@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Zhifeng Zhao, Dr.
- Numer telefonu: +8613519171072
- E-mail: zhaozhifeng@outlook.com
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Qinxian Huang
- Numer telefonu: 18192210687
- E-mail: qinxianhuang2022@163.com
-
Kontakt:
- E-mail: yangbin8072@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie zaparcia czynnościowego (FC): Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne zaparcia czynnościowego zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV.
- Niska częstość wypróżnień samoistnych (CSBM): W trakcie 2-tygodniowego okresu badań przesiewowych uczestnicy muszą mieć ≤2 samoistnych wypróżnień tygodniowo.
- Słaba odpowiedź na wcześniejsze leczenie: Uczestnicy musieli być niezadowoleni z wcześniejszych metod leczenia zaparcia czynnościowego i przechodzić co najmniej 3-miesięczną terapię (w tym środki przeczyszczające lub inne leki prokinetyczne).
Rozpoznanie zaburzenia objawów somatycznych (SSD): Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzenia objawów somatycznych (SSD). Wszyscy uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny oparty na kryteriach DSM-5, przeprowadzony przez specjalistów przeszkolonych w diagnozowaniu SSD.
- Kryterium A: Obecność jednego lub więcej uciążliwych objawów somatycznych, które znacząco wpływają na życie codzienne.
Kryterium B: Musi być spełnione co najmniej jedno z poniższych:
- Nadmierne i uporczywe myśli o nasileniu objawów;
- Uporczywie wysoki poziom lęku dotyczący zdrowia lub objawów;
- Nadmierny czas i energia poświęcane na obawy zdrowotne lub objawy.
- Kryterium C: Objawy muszą utrzymywać się przez co najmniej 6 miesięcy.
- Zakres wiekowy: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 80 lat.
- Brak równoczesnych badań klinicznych: Uczestnicy nie mogą brać udziału w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania.
- Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób organicznych (takich jak gruźlica, polipy, choroba Leśniowskiego-Crohna, nowotwory, wrodzone rozdęcie okrężnicy itp.), zaburzeń endokrynologicznych (np. niedoczynność tarczycy), chorób metabolicznych (cukrzyca, dysfunkcja tarczycy) lub zaburzeń neurologicznych (np. choroba Parkinsona);
- Długotrwałe stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcję jelit lub wywoływać zaparcia, takich jak leki na chorobę Parkinsona (z wyłączeniem konwencjonalnych środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych lub stymulantów jelit; w trakcie badania uczestnicy mogą przyjmować wyłącznie przepisane leki ratunkowe, z obowiązkowym szczegółowym rejestrowaniem ich stosowania);
- Historia przewlekłego bólu lub nadużywania substancji, takich jak opioidy;
- Zdiagnozowane zaburzenia psychiczne z przyjmowaniem leków psychotropowych przez ponad 3 miesiące przed wizytą lub historia przyjmowania leków psychotropowych lub hormonalnych przez ponad 3 miesiące;
- Osoby zagrożone samouszkodzeniem lub samobójstwem, według oceny psychiatry, lub wymagające interwencji psychosomatycznej;
- Historia alergii na leki psychiatryczne (np. fluoksetyna) lub przeciwwskazania do fluoksetyny, takie jak uszkodzenie wątroby/nerek lub wydłużony odstęp Q-T w EKG;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z łagodnymi lub złośliwymi nowotworami lub chorobami autoimmunologicznymi;
- Przewlekłe schorzenia wymagające długotrwałego leczenia, które mogą wpływać na jakość życia lub zakłócać badania/leczenie, w tym choroby układu krążenia, zaburzenia krzepnięcia lub regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna/heparyna), choroby wątroby/nerek, niewydolność narządów, upośledzenie funkcji poznawczych, afazja itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tACS
Umiejscowienie elektrod: Odniesienie do czoła (Fpz) i obszarów wyrostków sutkowatych po obu stronach, obejmujące korę przedczołową i powiązane szlaki osi mózg-jelita. Parametry stymulacji: Prąd przemienny, natężenie 15 mA, częstotliwość 77,5 Hz. Schemat dawkowania: Raz dziennie, 30-40 minut na sesję, przez 4 kolejne tygodnie (łącznie 20 sesji; od poniedziałku do piątku z przerwami w weekend). |
Umiejscowienie elektrod: Odniesienie do czoła (Fpz) i obustronnych okolic wyrostków sutkowatych, obejmując korę przedczołową i związane z nią szlaki osi mózgowo-jelitowej. Parametry stymulacji: Prąd przemienny, natężenie 15 mA, częstotliwość 77,5 Hz. Harmonogram dawkowania: Raz dziennie, 30-40 minut na sesję, przez 4 kolejne tygodnie (łącznie 20 sesji; od poniedziałku do piątku z przerwami w weekendy). |
|
Komparator placebo: Placebo
Umiejscowienie elektrod: Takie samo jak w przypadku aktywnego odniesienia do czoła (Fpz) i obustronnych obszarów wyrostków sutkowych, aby odwzorować pokrycie kory przedczołowej i powiązanych szlaków osi mózg-jelita. Parametry stymulacji: Stymulacja pozorna; urządzenie jest zaprogramowane tak, aby dostarczać krótki czas narastania i opadania na początku sesji (np. ≤30 sekund łącznie), aby odtworzyć początkowe odczucia skórne, po czym nie następuje utrzymany prąd (efektywne natężenie 0 mA; brak stymulacji terapeutycznej). Harmonogram dawkowania: Raz dziennie, 30-40 minut na sesję, przez 4 kolejne tygodnie (łącznie 20 sesji; od poniedziałku do piątku z przerwami weekendowymi). Procedury zaślepiania: Wyświetlacz urządzenia, dźwięki i przygotowanie elektrod identyczne jak w ramieniu aktywnym; czas trwania sesji i interakcje z operatorem dopasowane, aby utrzymać zaślepienie uczestników i oceniających. |
Umieszczenie elektrod: Takie samo jak w przypadku aktywnego odniesienia do czoła (Fpz) i obustronnych obszarów wyrostków sutkowatych, aby odtworzyć pokrycie kory przedczołowej i powiązanych szlaków osi mózgowo-jelitowej. Parametry stymulacji: Stymulacja pozorna; urządzenie jest zaprogramowane, aby dostarczyć krótkie narastanie i opadanie na początku sesji (np. ≤30 sekund łącznie), aby odtworzyć początkowe odczucia skórne, po czym nie następuje utrzymujący się prąd (efektywne natężenie 0 mA; brak stymulacji terapeutycznej). Schemat dawkowania: Raz dziennie, 30-40 minut na sesję, przez 4 kolejne tygodnie (łącznie 20 sesji; od poniedziałku do piątku z przerwami w weekendy). Procedury zaślepiania: Wyświetlacz urządzenia, dźwięki i przygotowanie elektrod identyczne jak w ramieniu aktywnym; czas trwania sesji i interakcje z operatorem dopasowane w celu utrzymania zaślepienia uczestnika i asesora. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek (%) pacjentów, u których odnotowano wzrost o ≥1 CSBM na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową przez co najmniej 2 z 4 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: 1-4 tydzień leczenia
|
1-4 tydzień leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja uczestników osiągających wzrost o ≥1 CSBM w porównaniu z wartością wyjściową w co najmniej 2 tygodniach w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola w tygodniach 1-4; oceniane w ciągu 4-tygodniowego okresu
|
Kontrola w tygodniach 1-4; oceniane w ciągu 4-tygodniowego okresu
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości tygodniowej samoistnych wypróżnień (SBM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i każdy tydzień w ciągu tygodni 1-4
|
Punkt wyjściowy i każdy tydzień w ciągu tygodni 1-4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej częstotliwości całkowicie spontanicznych wypróżnień (CSBM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i każdy tydzień w ciągu tygodni 1-4
|
Punkt wyjściowy i każdy tydzień w ciągu tygodni 1-4
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w konsystencji stolca (Bristol Stool Form Scale) dla tygodniowych SBMs
Ramy czasowe: Początkowa i tygodnie 3-4
|
Początkowa i tygodnie 3-4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie parcia dla tygodniowych SBM (skala 4-punktowa: 0=brak trudności, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz tygodnie 3–4
|
Wartości wyjściowe oraz tygodnie 3–4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nasileniu wzdęć brzucha (5-stopniowa skala: 1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie, 5=bardzo ciężkie)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 3-4
|
Linia bazowa i tygodnie 3-4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4
|
Punkt wyjściowy i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4
|
Linia wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów somatycznych Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4
|
Punkt wyjściowy i tydzień 4
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie jakości życia w zaparciach przez pacjenta (PAC-QOL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4
|
Linia wyjściowa i tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników stosujących glikol polietylenowy (PEG) jako leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaparcie
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJLL-KY-20252521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .