Transkraniální stimulace střídavým proudem pro refrakterní zácpu se somatickým symptomovým onemocněním (RELIEF-tACS)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza funkční zácpy (FC): Subjekty musí splňovat diagnostická kritéria pro funkční zácpu podle kritérií Rome IV.
2. Nízká frekvence úplných spontánních stolic (CSBM): Během 2týdenního screeningového období musí mít subjekty ≤2 úplné spontánní stolice týdně.
3. Špatná odpověď na předchozí léčbu: Subjekty musí být nespokojeny s předchozí léčbou funkční zácpy a podstoupit alespoň 3 měsíce terapie (včetně projímadel nebo jiných prokinetických látek).

4. Diagnóza somatické symptomové poruchy (SSD): Subjekty musí splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro somatickou symptomovou poruchu (SSD). Všichni subjekty podstoupí polostrukturovaný klinický rozhovor založený na kritériích DSM-5, který provedou profesionálové vyškoleni v diagnostice SSD.

   • Kritérium A: Přítomnost jednoho nebo více tíživých somatických symptomů, které významně ovlivňují každodenní život.

   • Kritérium B: Musí být splněno alespoň jedno z následujících:

     1. Nadměrné a přetrvávající myšlenky o závažnosti symptomů;
     2. Trvale vysoká úroveň úzkosti ohledně zdraví nebo symptomů;
     3. Nadměrný čas a energie věnované zdravotním obavám nebo symptomům.
   • Kritérium C: Symptomy musí přetrvávat alespoň 6 měsíců.
5. Věkové rozmezí: Subjekty musí být ve věku 18 až 80 let.
6. Žádné současné klinické studie: Subjekty se nesmějí účastnit žádných jiných klinických studií během studie.
7. Informovaný souhlas: Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost organických onemocnění (jako je tuberkulóza, polypy, Crohnova choroba, nádory, vrozený megakolon atd.), endokrinních poruch (např. hypotyreóza), metabolických onemocnění (diabetes, dysfunkce štítné žlázy) nebo neurologických poruch (např. Parkinsonova choroba);
2. Dlouhodobé užívání léků, které mohou ovlivnit funkci střev nebo vyvolat zácpu, jako jsou léky na Parkinsonovu chorobu (kromě konvenčních projímadel, antidiarrhoik nebo střevních stimulantů; během studie smí účastníci užívat pouze předepsané nouzové léky, s požadovaným podrobným záznamem o užívání);
3. Anamnéza chronické bolesti nebo zneužívání návykových látek, jako jsou opioidy;
4. Diagnostikované duševní poruchy s užíváním psychotropních léků déle než 3 měsíce před návštěvou, nebo anamnéza užívání psychotropních nebo hormonálních léků déle než 3 měsíce;
5. Jedinci s rizikem sebepoškozování nebo sebevraždy, podle posouzení psychiatra, nebo ti, kteří vyžadují psychosomatický zásah;
6. Anamnéza alergie na psychiatrické léky (např. fluoxetin), nebo kontraindikace fluoxetinu jako je poškození jater/ledvin nebo prodloužený Q-T interval na EKG;
7. Těhotné nebo kojící ženy;
8. Pacienti s benigními nebo maligními nádory nebo autoimunitními onemocněními;
9. Chronická onemocnění vyžadující dlouhodobou medikaci, která mohou ovlivnit kvalitu života nebo interferovat s vyšetřeními/léčbou, včetně kardiovaskulárních onemocnění, poruch srážlivosti krve nebo pravidelného užívání antikoagulancií (warfarin/heparin), onemocnění jater/ledvin, orgánového selhání, kognitivní poruchy, afázie atd.