Transkraniell vekselstrømsstimulering for refrakter forstoppelse med somatisk symptomlidelse (RELIEF-tACS)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av funksjonell forstoppelse (FC): Deltakere må oppfylle diagnostiske kriterier for funksjonell forstoppelse som definert av Roma IV-kriteriene.
2. Lav frekvens av komplette spontane avføringer (CSBM): I løpet av 2-ukers oppfølgingsperioden må deltakerne ha ≤2 komplette spontane avføringer per uke.
3. Dårlig respons på tidligere behandling: Deltakere må ha vært misfornøyde med tidligere behandlinger for funksjonell forstoppelse og ha gjennomgått minst 3 måneders terapi (inkludert avføringsmidler eller andre prokinetiske midler).

4. Diagnose av somatisk symptomlidelse (SSD): Deltakere må oppfylle DSM-5s diagnostiske kriterier for somatisk symptomlidelse (SSD). Alle deltakere vil gjennomgå et semistrukturert klinisk intervju basert på DSM-5-kriterier, gjennomført av fagfolk opplært i SSD-diagnostisering.

   • Kriterium A: Tilstedeværelse av ett eller flere plagsomme somatiske symptomer som påvirker dagliglivet betydelig.

   • Kriterium B: Minst ett av følgende må være oppfylt:

     1. Overdrevne og vedvarende tanker om symptomers alvorlighet;
     2. Vedvarende høye nivåer av angst om helse eller symptomer;
     3. Overdreven tid og energi viet til helsebekymringer eller symptomer.
   • Kriterium C: Symptomene må vedvare i minst 6 måneder.
5. Aldersspenn: Deltakere må være mellom 18 og 80 år gamle.
6. Ingen samtidige kliniske studier: Deltakere må ikke delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden.
7. Informert samtykke: Deltakere må frivillig samtykke til å delta og signere et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av organiske sykdommer (som tuberkulose, polypper, Crohns sykdom, svulster, medfødt megakolon, etc.), endokrine lidelser (f.eks. hypotyreose), metabolske sykdommer (diabetes, thyreoidefunksjonssvikt), eller nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom);
2. Langvarig bruk av medisiner som kan påvirke tarmfunksjon eller forårsake forstoppelse, som Parkinsons medisiner (unntatt konvensjonelle avføringsmidler, antidiarémidler eller tarmstimulanter; under forsøket er deltakere kun tillatt å ta foreskrevne nødmedisiner, med detaljerte registreringer av bruk påkrevd);
3. Historie med kroniske smerter eller substansmisbruk, som opioider;
4. Diagnostiserte psykiske lidelser med bruk av psykofarmaka i over 3 måneder før besøket, eller historie med bruk av psykofarmaka eller hormonmedisiner i over 3 måneder;
5. Personer med risiko for selvskade eller selvmord, som vurdert av psykiater, eller de som krever psykosomatisk intervensjon;
6. Historie med allergi mot psykofarmaka (f.eks. fluoksetin), eller kontraindikasjoner mot fluoksetin som leversvikt/nyresvikt eller forlenget Q-T-intervall på EKG;
7. Gravide eller ammende kvinner;
8. Pasienter med godartede eller ondartede svulster eller autoimmune sykdommer;
9. Kroniske tilstander som krever langvarig medisinering som kan påvirke livskvalitet eller forstyrre undersøkelser/behandling, inkludert hjerte- og karsykdommer, koagulasjonsforstyrrelser eller regelmessig bruk av antikoagulantia (warfarin/heparin), leversykdommer/nyresykdommer, organsvikt, kognitiv svikt, afasi, etc.