Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata per la Costipazione Refrattaria con Disturbo da Sintomi Somatici (RELIEF-tACS)

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi di Stitichezza Funzionale (FC): I soggetti devono soddisfare i criteri diagnostici per la stitichezza funzionale come definiti dai criteri di Roma IV.
2. Bassa Frequenza di Evacuazioni Spontanee Complete (CSBM): Durante il periodo di screening di 2 settimane, i soggetti devono avere ≤2 evacuazioni spontanee complete a settimana.
3. Scarsa Risposta a Trattamenti Precedenti: I soggetti devono essere stati insoddisfatti dei precedenti trattamenti per la stitichezza funzionale e aver subito almeno 3 mesi di terapia (inclusi lassativi o altri agenti procinetici).

4. Diagnosi di Disturbo da Sintomi Somatici (SSD): I soggetti devono soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da sintomi somatici (SSD). Tutti i soggetti saranno sottoposti a un'intervista clinica semistrutturata basata sui criteri del DSM-5, condotta da professionisti formati nella diagnosi dell'SSD.

   • Criterio A: Presenza di uno o più sintomi somatici angoscianti che influenzano significativamente la vita quotidiana.

   • Criterio B: Deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti:

     1. Pensieri eccessivi e persistenti sulla gravità dei sintomi;
     2. Livelli persistentemente elevati di ansia riguardo alla salute o ai sintomi;
     3. Tempo ed energia eccessivi dedicati alle preoccupazioni sulla salute o ai sintomi.
   • Criterio C: I sintomi devono persistere per almeno 6 mesi.
5. Fascia di Età: I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
6. Nessuna Partecipazione ad Altri Studi Clinici: I soggetti non devono partecipare ad altri studi clinici durante il periodo dello studio.
7. Consenso Informato: I soggetti devono acconsentire volontariamente a partecipare e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie organiche (come tubercolosi, polipi, morbo di Crohn, tumori, megacolon congenito, ecc.), disturbi endocrini (ad esempio, ipotiroidismo), malattie metaboliche (diabete, disfunzione tiroidea) o disturbi neurologici (ad esempio, morbo di Parkinson);
2. Uso a lungo termine di farmaci che possono influenzare la funzione intestinale o indurre stitichezza, come farmaci per il Parkinson (esclusi lassativi convenzionali, antidiarroici o stimolanti intestinali; durante la sperimentazione, i partecipanti possono assumere solo farmaci di emergenza prescritti, con registrazione dettagliata dell'uso richiesta);
3. Storia di dolore cronico o abuso di sostanze, come oppioidi;
4. Disturbi mentali diagnosticati con uso di farmaci psicotropi per oltre 3 mesi prima della visita, o storia di uso di farmaci psicotropi o ormonali per oltre 3 mesi;
5. Individui a rischio di autolesionismo o suicidio, come valutato da uno psichiatra, o quelli che richiedono intervento psicosomatico;
6. Storia di allergia a farmaci psichiatrici (ad esempio, fluoxetina), o controindicazioni alla fluoxetina come compromissione epatica/renale o intervallo Q-T prolungato all'ECG;
7. Donne in gravidanza o in allattamento;
8. Pazienti con tumori benigni o maligni o malattie autoimmuni;
9. Condizioni croniche che richiedono farmaci a lungo termine che possono influenzare la qualità della vita o interferire con esami/trattamenti, inclusi malattie cardiovascolari, disturbi della coagulazione o uso regolare di anticoagulanti (warfarin/eparina), malattie epatiche/renali, insufficienza d'organo, compromissione cognitiva, afasia, ecc.